Prezista 100 mg/ml sospensione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

PREZISTA 100 mg/ml sospensione orale

darunavir

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è PREZISTA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere PREZISTA
3. Come prendere PREZISTA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare PREZISTA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è PREZISTA e a cosa serve

Che cos'è PREZISTA?

PREZISTA contiene il principio attivo darunavir. PREZISTA è un medicinale antiretrovirale utilizzato nel trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della proteasi. PREZISTA riduce la quantità di HIV presente nel corpo. Di conseguenza, il sistema immunitario migliora e si riduce il rischio di sviluppare malattie associate all'infezione da HIV.

A cosa serve?

PREZISTA è utilizzato per il trattamento di adulti infetti da HIV nonché di bambini infetti da HIV a partire dai 3 anni di età e con un peso di almeno 15 chilogrammi (vedere Come prendere PREZISTA).

PREZISTA deve essere assunto insieme a una dose bassa di cobicistat o ritonavir e ad altri medicinali antiretrovirali. Il medico le indicherà la combinazione di medicinali più adatta al suo caso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere PREZISTA

Non prenda PREZISTA

• se è allergico al darunavir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), alla cobicistat o al ritonavir.
• se soffre di gravi problemi epatici. Chieda al suo medico se non è sicuro circa la gravità della sua malattia epatica. Potrebbe essere necessario effettuare alcuni esami aggiuntivi.

Non associ PREZISTA con nessuno dei seguenti medicinali

Se sta assumendo uno di questi farmaci, consulti il suo medico per passare a un altro medicinale.

Non associ PREZISTA a prodotti contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere PREZISTA.

PREZISTA non cura l'infezione da HIV. Mentre assume questo medicinale, potrebbe ancora trasmettere l'HIV ad altre persone, anche se un trattamento antivirale efficace riduce il rischio. Chieda al suo medico quali precauzioni sono necessarie per evitare di infettare altre persone.

Le persone che assumono PREZISTA possono sviluppare altre infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV. Deve mantenere un contatto regolare con il suo medico.

Le persone che assumono PREZISTA possono sviluppare un'eruzione cutanea. È raro che l'eruzione sia grave o potenzialmente letale. La preghiamo di consultare il suo medico se dovesse sviluppare un'eruzione.

I pazienti che assumono PREZISTA e raltegravir (per l'infezione da HIV) possono sviluppare eruzioni (generalmente di grado lieve o moderato) più frequentemente rispetto ai pazienti che assumono ciascuno dei due farmaci separatamente.

Informi il suo medico della sua situazione PRIMA e DURANTE il trattamento

Si assicuri di verificare i seguenti punti e informi il suo medico se uno di questi le riguarda.

• Informi il suo medico se ha avuto una malattia epatica, inclusa l'infezione da epatite B o C. Il suo medico valuterà la gravità della malattia epatica prima di decidere se può assumere PREZISTA.

• Informi il suo medico se ha il diabete. PREZISTA può causare un aumento della concentrazione di zucchero nel sangue.

• Informi immediatamente il suo medico se nota qualsiasi sintomo di infezione (ad esempio, ingrandimento dei linfonodi e febbre). In alcuni pazienti con infezione da HIV avanzata e con storia di infezioni opportunistiche, possono apparire segni e sintomi di infiammazione dovuti a infezioni preesistenti poco dopo l'inizio del trattamento contro l'HIV.

Si ritiene che questi sintomi siano dovuti al miglioramento della risposta immunitaria dell'organismo, che gli permette di combattere le infezioni precedentemente presenti senza sintomi apparenti.

• Oltre alle infezioni opportunistiche, possono anche manifestarsi disturbi autoimmuni (una condizione che si verifica quando il sistema immunitario attacca tessuti corporei sani) dopo che ha iniziato a prendere medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono manifestarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione o altri sintomi come debolezza muscolare, debolezza che inizia alle mani e ai piedi e si estende verso il tronco, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il suo medico per ricevere il trattamento necessario.
• Informi il suo medico se ha la emofilia. PREZISTA può aumentare il rischio di emorragia.
• Informi il suo medico se è allergico alle sulfonamidi (ad esempio, usate per il trattamento di alcune infezioni).
• Informi il suo medico se nota qualsiasi problema osseo o muscolare. Alcuni pazienti che utilizzano un trattamento antiretrovirale combinato possono sviluppare un'osteopatia chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dalla mancanza di irrorazione sanguigna nell'osso). Tra i molti fattori di rischio di questa malattia vi sono la durata del trattamento antiretrovirale combinato, l'uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, la grave immunodepressione e un elevato indice di massa corporea. I segni di osteonecrosi sono dolore, malessere e rigidità delle articolazioni (soprattutto dell'anca, delle ginocchia e delle spalle) e difficoltà a muoversi. Se nota uno di questi sintomi, si rivolga al suo medico.

Popolazione di età avanzata

PREZISTA è stato utilizzato solo in un numero limitato di pazienti di età pari o superiore a 65 anni. Se appartiene a questo gruppo di età, parli con il suo medico per verificare se può assumere PREZISTA.

Bambini

PREZISTA non viene utilizzato nei bambini di età inferiore a 3 anni o con un peso inferiore a 15 chilogrammi.

Assunzione di PREZISTA con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali non devono essere associati a PREZISTA. L'elenco è disponibile nella sezione “Non associ PREZISTA con nessuno dei seguenti medicinali:”.

Nella maggior parte dei casi, PREZISTA può essere associato a medicinali contro l'HIV appartenenti ad altre classi [ad es. INTI (inibitori della trascrittasi inversa analoghi dei nucleosidi), INNTI (inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici), antagonisti CCR5 e IF (inibitori della fusione)]. PREZISTA non è stato testato con cobicistat o ritonavir con tutti gli inibitori della proteasi (IP) e non deve essere utilizzato con altri inibitori della proteasi dell'HIV. In alcuni casi può essere necessario modificare il dosaggio degli altri medicinali. Pertanto, se sta assumendo altri medicinali anti-HIV, informi sempre il suo medico e segua attentamente le sue istruzioni riguardo ai medicinali che possono essere associati.

I seguenti prodotti possono ridurre l'efficacia di PREZISTA. Informi il suo medico se assume:

• Fenobarbital, difenilidantoina (per prevenire le convulsioni)
• Dexametasona (corticosteroide)
• Efavirenz (per l'infezione da HIV)
• Boceprevir (per trattare l'infezione da epatite C)
• Rifapentina, rifabutina (medicinali per trattare alcune infezioni come la tubercolosi)
• Saquinavir (per l'infezione da HIV).

PREZISTA può anche influenzare gli effetti di altri medicinali. Informi il suo medico se assume:

• Amlodipina, diltiazem, disopiramide, carvedilolo, felodipina, flecainide, lidocaina, metoprololo, mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenone, timololo, verapamil (per disturbi cardiaci), poiché gli effetti terapeutici o avversi di questi medicinali possono aumentare.
• Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarina (per ridurre la coagulazione del sangue), poiché gli effetti terapeutici o avversi di questi medicinali possono alterarsi; il suo medico potrebbe richiederle analisi del sangue.
• Contraccettivi ormonali a base di estrogeni e terapie ormonali sostitutive. PREZISTA può ridurne l'efficacia. Per il controllo della natalità, si raccomandano metodi contraccettivi alternativi non ormonali.
• Etinilestradiolo/drospirenona. PREZISTA può aumentare il rischio di livelli elevati di potassio dovuti all'effetto della drospirenona.
• Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (per ridurre il colesterolo nel sangue). Può esserci un rischio maggiore di danni muscolari. Il suo medico deciderà quale trattamento per ridurre il colesterolo è più adatto alle sue condizioni personali.
• Claritromicina (antibiotico)
• Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (per inibire il sistema immunitario), poiché gli effetti terapeutici o avversi di questi medicinali possono aumentare. Il suo medico potrebbe richiederle alcuni esami aggiuntivi.
• Corticosteroidi, inclusi betametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone. Questi medicinali vengono usati per trattare allergie, asma, malattie infiammatorie intestinali, condizioni infiammatorie degli occhi, articolazioni e muscoli, e altre condizioni infiammatorie. Se non sono disponibili alternative, il loro uso deve avvenire solo dopo una valutazione clinica e con un attento monitoraggio da parte del medico per valutare gli effetti avversi dei corticosteroidi.
• Buprenorfina/naloxone (medicinali per il trattamento della dipendenza da oppiacei)
• Salmeterolo (medicinale per il trattamento dell'asma)
• Artemeter/lumefantrina (una combinazione di medicinali per trattare la malaria)
• Dasatinib, everolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastina, vincristina (per trattare il cancro)
• Sildenafil, tadalafil, vardenafil (per la disfunzione erettile o per trattare un disturbo cardiaco e polmonare chiamato ipertensione arteriosa polmonare)
• Glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir (per trattare l'infezione da epatite C)
• Fentanil, ossicodone, tramadolo (per trattare il dolore)
• Fesoterodina, solifenacina (per trattare i disturbi urologici).

In alcuni casi, sarà necessario modificare il dosaggio di alcuni medicinali poiché, in associazione, possono essere alterati gli effetti terapeutici o avversi di questi o di PREZISTA.

Informi il suo medico se assume:

• Alfentanil (analgesico iniettabile ad azione rapida e potente utilizzato in procedure chirurgiche)
• Digossina (per il trattamento di alcuni disturbi cardiaci)
• Claritromicina (antibiotico)
• Itraconazolo, isavuconazolo, fluconazolo, posaconazolo, clotrimazolo (per trattare infezioni fungine). Il voriconazolo può essere somministrato solo dopo una valutazione medica.
• Rifabutina (contro infezioni batteriche)
• Sildenafil, vardenafil, tadalafil (per la disfunzione erettile o pressione arteriosa alta nella circolazione polmonare)
• Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodone (per trattare la depressione e l'ansia)
• Maraviroc (per trattare l'infezione da HIV)
• Metadone (per trattare la dipendenza da narcotici)
• Carbamazepina, clonazepam (per prevenire crisi epilettiche o per trattare certi tipi di dolore neuropatico)
• Colchicina (per il trattamento della gotta o della febbre mediterranea familiare)
• Bosentan (per il trattamento della pressione arteriosa alta nella circolazione polmonare)
• Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam quando somministrato per iniezione, zolpidem (agenti sedativi)
• Perfenazina, risperidone, tioridazina (per trattare condizioni psichiatriche).
• Metformina (per trattare il diabete di tipo 2).

Questa non è una lista completa di medicinali. Informi il suo medico su tutti i medicinali che sta assumendo.

Assunzione di PREZISTA con cibi e bevande

Veda la sezione 3 “Come prendere PREZISTA”.

Gravidanza e allattamento

Informi immediatamente il suo medico se è incinta, sta pianificando una gravidanza o sta allattando al seno. Le donne incinte o in allattamento non devono assumere PREZISTA con ritonavir, a meno che il medico non lo indichi specificamente. Le donne incinte o in allattamento non devono assumere PREZISTA con cobicistat.

Si raccomanda che le donne infette da HIV non allattino al seno, poiché esiste il rischio che i bambini si infettino con l'HIV attraverso il latte materno, oltre agli effetti sconosciuti del medicinale sui bambini.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né usi strumenti o macchinari se avverte capogiri dopo aver assunto PREZISTA.

La sospensione orale di PREZISTA contiene metil paraidrossibenzoato di sodio. Questo ingrediente può causare reazioni allergiche (talvolta con effetto ritardato).

3. Come prendere PREZISTA

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, farmacista o infermiere. In caso di dubbi, chieda al medico, farmacista o infermiere.

Non interrompa il trattamento con PREZISTA né con cobicistat o ritonavir senza aver prima consultato il medico, anche se si sente meglio.

Una volta iniziata la terapia, non si deve modificare la dose o la modalità di assunzione né interrompere il trattamento senza consultare prima il medico.

Dosi per bambini a partire da 3 anni di età, con un peso di almeno 15 chilogrammi che non hanno mai assunto farmaci antiretrovirali in precedenza (sarà il medico del bambino a stabilirla)

Il medico calcolerà la dose giornaliera corretta in base al peso del bambino (vedere tabella seguente). Tale dose non deve superare la dose raccomandata per gli adulti, che è di 800 milligrammi di PREZISTA insieme a 100 milligrammi di ritonavir una volta al giorno.

Il medico le indicherà la quantità di PREZISTA sospensione orale e la quantità di ritonavir (capsule, compresse o soluzione) che il bambino deve assumere.

Il bambino deve assumere PREZISTA ogni giorno e sempre in combinazione con 100 milligrammi di ritonavir e con cibo. PREZISTA non può agire adeguatamente senza ritonavir e senza cibo. Il bambino deve mangiare qualsiasi tipo di alimento 30 minuti prima di assumere PREZISTA e ritonavir. Il tipo di alimento non ha importanza.

Dosi per bambini a partire da 3 anni di età, con un peso di almeno 15 chilogrammi che hanno già assunto in precedenza farmaci antiretrovirali (sarà il medico del bambino a stabilirla)

Il medico stabilirà la dose corretta in base al peso del bambino (vedere tabella seguente). Il medico deciderà se è più appropriata una dose una volta al giorno o due volte al giorno. Tale dose non deve superare quella raccomandata per gli adulti, ovvero 600 milligrammi di PREZISTA insieme a 100 milligrammi di ritonavir due volte al giorno oppure 800 milligrammi di PREZISTA insieme a 100 milligrammi di ritonavir una volta al giorno.

Il medico le indicherà quanta PREZISTA sospensione orale e quanto ritonavir (capsule, compresse o soluzione) il bambino deve assumere.

Dose due volte al giorno

Istruzioni per i bambini

• Il bambino deve assumere PREZISTA sempre insieme a ritonavir. PREZISTA non può agire adeguatamente senza ritonavir.
• Il bambino deve assumere la dose corretta di PREZISTA e ritonavir due volte al giorno o una volta al giorno. Se PREZISTA viene prescritto due volte al giorno, il bambino deve assumere una dose al mattino e una alla sera. Il medico del bambino stabilirà la posologia più adatta.
• Il bambino deve assumere PREZISTA con cibo. PREZISTA non può agire adeguatamente senza cibo. Il tipo di alimento non ha importanza.

Dosi per adulti che non hanno mai assunto in precedenza farmaci antiretrovirali (saranno stabilite dal medico)

La dose abituale di PREZISTA è di 800 milligrammi una volta al giorno.

Deve assumere PREZISTA ogni giorno e sempre in combinazione con 150 milligrammi di cobicistat o 100 milligrammi di ritonavir e con cibo. PREZISTA non può agire adeguatamente senza cobicistat o ritonavir e senza cibo. Deve assumere cibo almeno 30 minuti prima di assumere PREZISTA e cobicistat o ritonavir. Il tipo di alimento non è rilevante. Anche se si sente meglio, non interrompa l’assunzione di PREZISTA né di cobicistat o ritonavir senza aver prima consultato il medico.

Dosi per adulti che hanno già assunto in precedenza farmaci antiretrovirali (saranno stabilite dal medico)

La dose è:

• 600 milligrammi insieme a 100 milligrammi di ritonavir due volte al giorno.

Oppure

• 800 milligrammi insieme a 150 milligrammi di cobicistat o 100 milligrammi di ritonavir una volta al giorno.

Si rivolga al medico per stabilire quale dose è più adatta al suo caso.

Istruzioni per gli adulti

• Assuma PREZISTA sempre insieme a cobicistat o ritonavir. PREZISTA non agisce adeguatamente senza cobicistat o ritonavir.

• Assuma PREZISTA con cibo. PREZISTA non agisce adeguatamente senza cibo. Il tipo di alimento non è importante.

Istruzioni per l’uso

Utilizzi la pipetta fornita nella confezione per misurare con precisione la dose:

1. Agiti bene il flacone prima di ogni utilizzo.
2. Apra il flacone di PREZISTA sospensione orale premendo il tappo verso il basso e ruotandolo contemporaneamente in senso antiorario.

1. Tirare lo stantuffo fino alla parte superiore della linea sul tubo che indica la dose prescritta dal medico.
2. Assumere la dose di PREZISTA. Posizionare la punta della pipetta per somministrazione orale in bocca. Premere lo stantuffo della pipetta in modo da versare il contenuto in bocca, quindi deglutire.
3. Richiudere il flacone con il tappo dopo l’uso e conservare la sospensione orale PREZISTA come indicato più avanti nella sezione 5.
4. Rimuovere lo stantuffo dal tubo della pipetta, risciacquarlo con acqua e lasciarlo asciugare all’aria dopo ogni utilizzo.
5. Dopo averlo fatto asciugare all’aria, riposizionare la pipetta per somministrazione orale nella sua posizione iniziale e conservarla insieme al flacone di PREZISTA.

Non utilizzare la pipetta dosatrice per altri farmaci.

Se assume una quantità di PREZISTA superiore a quella prescritta

Informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se dimentica di assumere PREZISTA

Se assume PREZISTA due volte al giorno e se ne accorge entro 6 ore, prenda immediatamente la sospensione orale. Sempre assieme a ritonavir e con cibo. Se se ne accorge dopo 6 ore, salti quella dose e assuma la successiva nel modo abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se assume PREZISTA una volta al giorno e se ne accorge entro 12 ore, prenda immediatamente la sospensione orale. Sempre assieme a cobicistat o ritonavir e con cibo. Se se ne accorge dopo dodici ore, salti quella dose e assuma la successiva nel modo abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Non interrompa l’assunzione di PREZISTA senza aver prima consultato il medico

I farmaci contro l’HIV possono farla sentire meglio. Anche se si sente meglio, non interrompa l’assunzione di PREZISTA. Consulti prima il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante il trattamento dell'HIV può verificarsi un aumento di peso e dei livelli di glucosio e di lipidi nel sangue. Questo può essere in parte legato al recupero della salute, allo stile di vita e, nel caso dei lipidi nel sangue, a volte ai farmaci antiretrovirali stessi. Il medico controllerà questi cambiamenti.

Come tutti i medicinali, anche questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi il medico se sviluppa uno dei seguenti effetti indesiderati.

Sono stati segnalati casi di problemi epatici, occasionalmente gravi. Il medico le farà eseguire un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con PREZISTA. Se ha un'infezione cronica causata da epatite B o C, il medico controllerà spesso gli esami del sangre poiché esiste un rischio maggiore di sviluppare problemi al fegato. Parli con il medico dei segni e sintomi di problemi epatici. Questi possono includere colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero), scurimento dell'urina (colore simile al tè), feci chiare (movimenti intestinali), nausea, vomito, perdita di appetito o dolore, sensazione di dolore o fastidio nel lato destro sotto le costole.

Eruzioni cutanee (più frequenti quando utilizzate in combinazione con raltegravir), prurito. Le eruzioni cutanee sono di solito da lievi a moderate. Un'eruzione cutanea può anche essere un sintomo di una condizione rara ma grave. Per questo motivo è importante che parli con il medico se sviluppa un'eruzione. Il medico le consiglierà come gestire i sintomi o se interrompere PREZISTA.

Altri effetti indesiderati gravi sono stati diabete (frequente) e infiammazione del pancreas (poco frequente).

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• diarrea.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• vomito, nausea, dolore o distensione addominale, dolore nella parte superiore dell'addome (dispepsia),
• flatulenza,
• mal di testa, stanchezza, capogiri, sonnolenza, sensazione di intorpidimento,
• formicolio, intorpidimento o dolore alle mani o ai piedi, perdita di forza, difficoltà ad addormentarsi.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• dolore al petto, alterazioni dell'elettrocardiogramma, battito cardiaco rapido,
• riduzione o alterazione della sensibilità cutanea, formicolio, disturbo dell'attenzione, perdita di memoria, difficoltà di equilibrio,
• difficoltà respiratoria, tosse, emorragia nasale, irritazione alla gola,
• infiammazione dello stomaco o della bocca, bruciore di stomaco, conati di vomito, bocca secca, disturbi addominali,
• stitichezza, eruttazioni,
• insufficienza renale, calcoli renali, difficoltà a urinare, minzione eccessiva o frequente, talvolta di notte,
• orticaria, gonfiore grave della pelle e di altri tessuti (soprattutto labbra o occhi), eczema,
• sudorazione eccessiva, sudori notturni, alopecia, acne, pelle squamosa, colorazione delle unghie,
• dolore muscolare, crampi muscolari o debolezza, dolori agli arti, osteoporosi,
• ridotta funzionalità della tiroide. Questo può essere evidenziato da un esame del sangue.
• ipertensione (aumento della pressione arteriosa), arrossamento cutaneo,
• occhi rossi o secchi,
• febbre, gonfiore degli arti inferiori dovuto a ritenzione idrica, malessere,
• irritabilità, dolore,
• sintomi di infezione, herpes semplice,
• disfunzione erettile, aumento delle dimensioni delle mammelle,
• difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, depressione, ansia, sogni anomali,
• diminuzione del desiderio sessuale.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• una reazione chiamata DRESS [eruzione grave, che può essere accompagnata da febbre, stanchezza, gonfiore del viso o dei linfonodi, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi), danni al fegato, reni o polmoni],
• infarto miocardico, battito cardiaco lento, palpitazioni,
• disturbi visivi,
• brividi, sensazione strana,
• sensazione di confusione o disorientamento, alterazione dell'umore, agitazione,
• svenimento, crisi epilettiche, alterazione o perdita del gusto,
• ulcere in bocca, vomito di sangue, infiammazione delle labbra, labbra secche, lingua con patina,
• secrezione nasale,
• lesioni cutanee, secchezza della pelle,
• rigidità muscolare o articolare, dolori articolari con o senza infiammazione,
• alterazioni di alcuni valori ematici o biochimici. Queste alterazioni possono essere evidenziate dagli esami del sangue e/o delle urine. Il medico glieli spiegherà. Ad esempio: aumento di alcuni globuli bianchi.

Alcuni effetti indesiderati sono tipici dei farmaci anti-HIV appartenenti alla stessa famiglia di PREZISTA. Questi sono:

• dolori muscolari, sensibilità o debolezza. In rari casi, questi disturbi muscolari possono essere gravi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di PREZISTA

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione e sul flacone, dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Non refrigerare né congelare. Evitare l'esposizione a calore eccessivo.

Conservare nella confezione originale.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di PREZISTA

• Il principio attivo è il darunavir. Ogni millilitro contiene 100 milligrammi di darunavir (come etanolato).

• Gli altri componenti sono: idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica, acido citrico monoidrato, saccarosio, aroma di crema di fragola, mascherante del sapore, sodio metilparaossibenzoato (E219), acido cloridrico (per aggiustamento del pH), acqua purificata.

• • Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose unitaria; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sospensione orale opaca, di colore bianco o biancastro. Fornita in un flacone di vetro ambrato da 200 ml con chiusura di sicurezza in polipropilene resistente ai bambini e con una pipetta da 6 ml per somministrazione orale in polietilene a bassa densità (LDPE), con graduazioni da 0,2 ml. Il collo del flacone è dotato di un supporto in polietilene a bassa densità che alloggia la pipetta dosatrice. Non utilizzare la pipetta dosatrice per altri medicinali.

PREZISTA è disponibile anche in compresse rivestite con film da 75 milligrammi,
150 milligrammi, 300 milligrammi, 400 milligrammi, 600 milligrammi e 800 milligrammi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgio

Responsabile della produzione

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/YYYY}.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.euopa.eu.