Прездиста 100 мг/мл суспензия для приема внутрь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прездиста 100 мг/мл суспензия для приема внутрь

дарунавир

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прездиста и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Прездисты
3. Как принимать Прездисту
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Прездисты
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прездиста и для чего она применяется

Что такое Прездиста?

Прездиста содержит активное вещество дарунавир. Прездиста — это противоретровирусное лекарственное средство, применяемое для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Она относится к группе препаратов, называемых ингибиторами протеазы. Прездиста уменьшает количество ВИЧ в организме. В результате улучшается работа иммунной системы и снижается риск развития заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ.

Для чего применяется?

Прездиста используется для лечения взрослых, инфицированных ВИЧ, а также для лечения детей, инфицированных ВИЧ, в возрасте от 3 лет и старше, при массе тела не менее 15 килограммов (см. раздел «Как принимать Прездисту»).

Прездисту следует принимать вместе с низкой дозой кобицистат или ритонавир и другими противовирусными препаратами против ВИЧ. Ваш врач подберёт наиболее подходящую комбинацию лекарственных средств для вас.

2. Что нужно знать перед началом приёма ПРЕЗИСТЫ

Не принимайте ПРЕЗИСТУ

• если у вас аллергия на дарунавир или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6), кобицистат или ритонавир;
• если у вас тяжёлые заболевания печени. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены в степени тяжести своего заболевания печени. Возможно, потребуется проведение дополнительных исследований.

Не сочетайте ПРЕЗИСТУ с какими-либо из следующих лекарственных средств

Если вы принимаете одно из перечисленных ниже лекарств, проконсультируйтесь с врачом о замене на другое средство.

Не сочетайте ПРЕЗИСТУ с препаратами, содержащими зверобой или траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма ПРЕЗИСТЫ.

ПРЕЗИСТА не излечивает ВИЧ-инфекцию. Даже во время приёма этого препарата вы можете заразить других людей ВИЧ, хотя эффективная антиретровирусная терапия снижает этот риск. Проконсультируйтесь с врачом о необходимых мерах предосторожности, чтобы не заразить других.

У пациентов, принимающих ПРЕЗИСТУ, могут развиваться другие инфекции или заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией. Вам необходимо регулярно посещать врача.

У пациентов, принимающих ПРЕЗИСТУ, может появиться кожная сыпь. Тяжёлая или потенциально опасная для жизни сыпь встречается редко. Обратитесь к врачу, если у вас появилась сыпь.

У пациентов, принимающих ПРЕЗИСТУ и ралтегравир (против ВИЧ-инфекции), сыпь (обычно лёгкой или умеренной степени) может возникать чаще, чем у пациентов, принимающих каждый из этих препаратов по отдельности.

Сообщите врачу о своём состоянии ДО и ВО ВРЕМЯ лечения

Убедитесь, что вы проверили следующие пункты, и сообщите врачу, если какой-либо из них касается вас.

• Сообщите врачу, если у вас было заболевание печени, включая гепатит В или С. Врач оценит степень тяжести заболевания печени перед тем, как решить, можно ли вам принимать ПРЕЗИСТУ.

• Сообщите врачу, если у вас сахарный диабет. ПРЕЗИСТА может вызывать повышение уровня сахара в крови.

• Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо симптомы инфекции (например, увеличение лимфатических узлов и повышение температуры). У некоторых пациентов с тяжёлой ВИЧ-инфекцией и в анамнезе — оппортунистические инфекции — вскоре после начала антиретровирусной терапии могут появляться признаки и симптомы воспаления, вызванного ранее существовавшими инфекциями.

Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, позволяющего ему бороться с инфекциями, которые ранее протекали бессимптомно.

• Помимо оппортунистических инфекций, после начала приёма лекарств от ВИЧ-инфекции могут развиваться аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут появляться спустя много месяцев после начала лечения. Если вы заметили симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в кистях рук и стопах и распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно сообщите врачу для получения необходимого лечения.
• Сообщите врачу, если у вас гемофилия. ПРЕЗИСТА может увеличить риск кровотечения.
• Сообщите врачу, если у вас аллергия на сульфонамиды (например, используемые для лечения некоторых инфекций).
• Сообщите врачу, если вы заметили какие-либо проблемы с костями или мышцами. Некоторые пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут развить остеопатию, называемую остеонекрозом (гибель костной ткани вследствие нарушения кровоснабжения кости). К многочисленным факторам риска этого заболевания относятся, в частности, длительность комбинированной антиретровирусной терапии, приём кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжёлая иммуносупрессия и повышенный индекс массы тела. Признаки остеонекроза — боль, дискомфорт и скованность в суставах (особенно в тазобедренных, коленных и плечевых суставах), затруднение движений. При появлении этих симптомов обратитесь к врачу.

Пациенты пожилого возраста

ПРЕЗИСТА применялась лишь у ограниченного числа пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если вы относитесь к этой возрастной группе, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам принимать ПРЕЗИСТУ.

Дети

ПРЕЗИСТА не применяется у детей младше 3 лет или с массой тела менее 15 килограммов.

Приём ПРЕЗИСТЫ с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства.

Некоторые лекарства не следует сочетать с ПРЕЗИСТОЙ. Список таких препаратов приведён в разделе «Не сочетайте ПРЕЗИСТУ с какими-либо из следующих лекарственных средств».

В большинстве случаев ПРЕЗИСТА может сочетаться с лекарствами от ВИЧ из других классов [например, НТИТ (ингибиторы обратной транскриптазы — аналоги нуклеозидов), ННТИТ (ингибиторы обратной транскриптазы — не нуклеозиды), антагонисты CCR5 и ИФ (ингибиторы слияния)]. ПРЕЗИСТА с кобицистатом или ритонавиром не изучалась со всеми ингибиторами протеазы (ИП) и не должна применяться с другими ингибиторами протеазы ВИЧ. В некоторых случаях может потребоваться изменение дозы других лекарств. Поэтому, если вы принимаете другие противовирусные препараты, всегда сообщайте об этом врачу и строго следуйте его указаниям относительно совместимости лекарств.

Следующие препараты могут снижать эффективность ПРЕЗИСТЫ. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Фенобарбитал, фенитоин (для предотвращения судорог);
• Дексаметазон (кортикостероид);
• Эфавиренз (от ВИЧ-инфекции);
• Боцепревир (для лечения гепатита С);
• Рифапентин, рифабутин (лекарства для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулёз);
• Саквинавир (от ВИЧ-инфекции).

ПРЕЗИСТА также может влиять на действие других лекарств. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Амлодипин, дилтиазем, дизопирамид, карведилол, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метопролол, мексилетин, нифедипин, никардипин, пропафенон, тимолол, верапамил (при нарушениях сердечной деятельности), поскольку терапевтические или побочные эффекты этих препаратов могут усиливаться;
• Апиксабан, эдоксабан, ривароксабан, варфарин (для снижения свёртываемости крови), поскольку их терапевтические или побочные эффекты могут изменяться; врач может назначить вам анализ крови;
• гормональные контрацептивы на основе эстрогенов и заместительную гормональную терапию. ПРЕЗИСТА может снизить их эффективность. Для контрацепции рекомендуются альтернативные негормональные методы.
• Этинилэстрадиол/дреспиренон . ПРЕЗИСТА может увеличить риск повышения уровня калия под действием дреспиренона;
• Аторвастатин, правастатин, розувастатин (для снижения холестерина в крови). Может увеличиться риск поражения мышц. Врач определит наиболее подходящее лечение для снижения холестерина с учётом ваших индивидуальных обстоятельств;
• Кларитромицин (антибиотик);
• Циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус (для подавления иммунной системы), поскольку терапевтические или побочные эффекты этих препаратов могут усиливаться. Врач может назначить дополнительные анализы;
• Кортикостероиды, включая бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Эти препараты используются для лечения аллергии, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных заболеваний глаз, суставов и мышц, а также других воспалительных состояний. Если альтернативы невозможны, их применение должно проводиться только после клинической оценки и под тщательным наблюдением врача для оценки побочных эффектов кортикостероидов;
• Бупренорфин/налоксон (лекарства для лечения опиоидной зависимости);
• Сальбутамол (лекарство для лечения астмы);
• Артеметер/лумефантрин (комбинация препаратов для лечения малярии);
• Дазатиниб, эверолимус, иринотекан, нилотиниб, винбластин, винкристин (для лечения рака);
• Силденафил, тадалафил, варденафил (при эректильной дисфункции или для лечения сердечно-лёгочного расстройства, называемого лёгочной артериальной гипертензией);
• Глепревир/пибрентасвир, симепревир (для лечения гепатита С);
• Фентанил, оксикодон, трамадол (для лечения боли);
• Фесотеродин, солифенацин (для лечения урологических расстройств).

В некоторых случаях может потребоваться коррекция дозы некоторых лекарств, поскольку при их сочетании могут изменяться терапевтические или побочные эффекты этих препаратов или ПРЕЗИСТЫ.

Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Алфентанил (вводимый внутривенно сильнодействующий анальгетик короткого действия, применяемый при хирургических процедурах);
• Дигоксин (для лечения некоторых нарушений сердечной деятельности);
• Кларитромицин (антибиотик);
• Итраконазол, изавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (для лечения грибковых инфекций). Вориконазол может применяться только после медицинской оценки;
• Рифабутин (от бактериальных инфекций);
• Силденафил, варденафил, тадалафил (при эректильной дисфункции или высоком артериальном давлении в лёгочной циркуляции);
• Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон (для лечения депрессии и тревожности);
• Маравирок (для лечения ВИЧ-инфекции);
• Метадон (для лечения наркотической зависимости);
• Карбамазепин, клоназепам (для предотвращения эпилептических припадков или лечения определённых видов нейропатической боли);
• Колхицин (для лечения подагры или семейной средиземноморской лихорадки);
• Бозентан (для лечения высокого артериального давления в лёгочной циркуляции);
• Буспирон, хлоразепат, диазепам, эстазолам, флурасепам, мидазолам при внутривенном введении, золпидем (седативные средства);
• Перфеназин, рисперидон, тиоридазин (для лечения психических расстройств);
• Метформин (для лечения сахарного диабета 2 типа).

Это не полный список лекарств. Сообщите врачу о всех препаратах, которые вы принимаете.

Приём ПРЕЗИСТЫ с пищей и напитками

См. раздел 3 «Как принимать ПРЕЗИСТУ».

Беременность и лактация

Немедленно сообщите врачу, если вы беременны, планируете беременность или кормите ребёнка грудью. Беременным женщинам или кормящим матерям не следует принимать ПРЕЗИСТУ с ритонавиром, если врач специально не назначил это. Беременным женщинам или кормящим матерям не следует приним游戏副本

3. Как принимать Прездиста

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного препарата, содержащимся в данной инструкции, или рекомендациям вашего врача, фармацевта или медсестры. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Не прекращайте прием Прездиста, кобицестата или ритонавира без предварительной консультации с врачом, даже если чувствуете себя лучше.

После начала лечения не следует изменять дозу или схему приёма, а также прерывать лечение без консультации с врачом.

Дозировка для детей в возрасте от 3 лет, с массой тела не менее 15 килограммов, ранее не принимавших антиретровирусные препараты (определяется врачом ребёнка)

Врач рассчитает правильную суточную дозу в зависимости от массы тела ребёнка (см. таблицу ниже). Эта доза не должна превышать рекомендованную дозу для взрослых, которая составляет 800 мг Прездиста одновременно с 100 мг ритонавира один раз в день.

Врач сообщит вам, какое количество суспензии Прездиста для приёма внутрь и какое количество ритонавира (капсулы, таблетки или раствор) должен принимать ребёнок.

Ребёнок должен принимать Прездиста каждый день и всегда в комбинации с 100 мг ритонавира и пищей. Прездиста не может действовать должным образом без ритонавира и пищи. Ребёнок должен принимать пищу любого вида за 30 минут до приёма Прездиста и ритонавира. Тип пищи не имеет значения.

Дозировка для детей в возрасте от 3 лет, с массой тела не менее 15 килограммов, ранее принимавших антиретровирусные препараты (определяется врачом ребёнка)

Врач установит правильную дозу в зависимости от массы тела ребёнка (см. таблицу ниже). Врач определит, подходит ли ребёнку однократный или двукратный приём препарата в день. Эта доза не должна превышать рекомендованную дозу для взрослых, которая составляет 600 мг Прездиста вместе с 100 мг ритонавира два раза в день или 800 мг Прездиста вместе с 100 мг ритонавира один раз в день.

Врач сообщит вам, какое количество суспензии Прездиста для приёма внутрь и какое количество ритонавира (капсулы, таблетки или раствор) должен принимать ребёнок.

Дозировка два раза в день

Инструкции для детей

• Ребёнок должен принимать Прездиста всегда вместе с ритонавиром. Прездиста не может действовать должным образом без ритонавира.
• Ребёнок должен принимать соответствующую дозу Прездиста и ритонавира два раза в день или один раз в день. Если Прездиста назначен дважды в день, ребёнок должен принимать одну дозу утром и одну дозу вечером. Врач ребёнка определит подходящую схему дозирования.
• Ребёнок должен принимать Прездиста с пищей. Прездиста не может действовать должным образом без пищи. Тип пищи не имеет значения.

Дозировка для взрослых, ранее не принимавших антиретровирусные препараты (определяется вашим врачом)

Обычная доза Прездиста составляет 800 мг один раз в день.

Вы должны принимать Прездиста каждый день и всегда в комбинации с 150 мг кобицестата или 100 мг ритонавира и с едой. Прездиста не может действовать должным образом без кобицестата или ритонавира и без пищи. За 30 минут до приёма Прездиста и кобицестата или ритонавира вы должны принять пищу. Тип пищи не имеет значения. Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём Прездиста, кобицестата или ритонавира без предварительной консультации с врачом.

Дозировка для взрослых, ранее принимавших антиретровирусные препараты (определяется вашим врачом)

Доза составляет:

• 600 мг вместе с 100 мг ритонавира два раза в день.

Или

• 800 мг вместе с 150 мг кобицестата или 100 мг ритонавира один раз в день.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом о том, какая доза подходит именно вам.

Инструкции для взрослых

• Принимайте Прездиста всегда вместе с кобицестатом или ритонавиром. Прездиста не действует должным образом без кобицестата или ритонавира.

• Принимайте Прездиста с пищей. Прездиста не действует должным образом без пищи. Тип пищи не важен.

Инструкции по применению

Используйте пипетку для дозирования, прилагаемую к упаковке, чтобы точно измерить вашу дозу:

1. Тщательно взболтайте флакон перед каждым применением.
2. Откройте флакон с суспензией Прездиста для приёма внутрь, нажав на колпачок вниз и одновременно поворачивая его против часовой стрелки.

1. Вытяните поршень до верхней части линии на трубке, соответствующей дозе, назначенной вашим врачом.
2. Примите дозу Прездисты. Поместите наконечник пипетки для перорального применения в рот. Нажмите на поршень пипетки, чтобы ввести суспензию в рот, затем проглотите.
3. После использования плотно закройте флакон крышкой и храните суспензию для приема внутрь Прездиста в соответствии с указаниями в разделе 5 ниже.
4. После каждого использования выньте поршень из трубки пипетки, промойте пипетку водой и оставьте высыхать на воздухе.
5. После высыхания на воздухе верните пипетку для перорального применения в исходное положение и храните вместе с флаконом Прездисты.

Не используйте дозирующую пипетку для других лекарственных средств.

Если вы приняли больше Прездисты, чем следует

Немедленно сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли принять Прездисту

Если вы принимаете Прездисту два раза в день и вспомнили в течение 6 часов — немедленно примите суспензию для приема внутрь. Всегда вместе с ритонавиром и пищей. Если вы вспомнили спустя более чем 6 часов, пропустите этот приём и примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы принимаете Прездисту один раз в день и вспомнили в течение 12 часов — немедленно примите суспензию для приема внутрь. Всегда вместе с кобицистатом или ритонавиром и пищей. Если вы вспомнили спустя более чем 12 часов, пропустите этот приём и примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Не прекращайте приём Прездисты без предварительной консультации с врачом

Противовирусные препараты могут улучшить ваше самочувствие. Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём Прездисты. Обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими лекарственными препаратами от ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Сообщите врачу, если у вас разовьются какие-либо из перечисленных побочных эффектов.

Имеются сообщения о случаях поражения печени, которые иногда могут быть серьезными. Перед началом лечения Прездистой ваш врач назначит анализ крови. Если у вас хроническая инфекция, вызванная гепатитом В или С, врач будет регулярно проводить анализы крови, поскольку у вас выше риск развития проблем с печенью. Поговорите с врачом о признаках и симптомах поражения печени. К ним могут относиться пожелтение кожи и белков глаз, потемнение мочи (цвет чая), светлый цвет кала (стула), тошнота, рвота, потеря аппетита, боль, ощущение боли или дискомфорта в правой стороне под рёбрами.

Высыпания на коже (чаще при одновременном применении с ралтегравиром), зуд. Высыпания на коже обычно имеют лёгкую или умеренную степень тяжести. Однако высыпания также могут быть симптомом редкого, но серьёзного состояния. Поэтому важно сообщить врачу о появлении высыпаний. Врач даст рекомендации по контролю симптомов или о необходимости прекращения приёма Прездисты.

Другие серьёзные побочные эффекты включают сахарный диабет (часто) и воспаление поджелудочной железы (нечасто).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• диарея.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• рвота, тошнота, боль или вздутие живота, боль в верхней части живота (диспепсия),
• метеоризм,
• головная боль, усталость, головокружение, сонливость, ощущение онемения,
• онемение, покалывание или боль в руках или ногах, потеря силы, трудности с засыпанием.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• боль в груди, изменения на электрокардиограмме, учащённое сердцебиение,
• снижение или нарушение чувствительности кожи, покалывание, нарушение концентрации внимания, потеря памяти, трудности с поддержанием равновесия,
• затруднённое дыхание, кашель, носовое кровотечение, раздражение горла,
• воспаление желудка или полости рта, изжога, позывы к рвоте, сухость во рту, дискомфорт в животе,
• запор, отрыжка,
• почечная недостаточность, камни в почках, затруднение мочеиспускания, чрезмерное или частое мочеиспускание, иногда ночью,
• крапивница, сильный отёк кожи и других тканей (особенно губ или глаз), экзема,
• чрезмерное потоотделение, ночные поты, алопеция, акне, шелушение кожи, изменение цвета ногтей,
• мышечная боль, мышечные спазмы или слабость, боли в конечностях, остеопороз,
• снижение функции щитовидной железы. Это можно выявить при анализе крови.
• артериальная гипертензия (повышение артериального давления), покраснение кожи,
• покраснение или сухость глаз,
• лихорадка, отёк нижних конечностей из-за задержки жидкости, общее недомогание,
• раздражительность, боль,
• симптомы инфекции, простой герпес,
• эректильная дисфункция, увеличение размера молочных желёз,
• трудности с засыпанием, сонливость, депрессия, тревожность, необычные сны,
• снижение полового влечения.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• реакция, называемая DRESS [тяжёлая сыпь, которая может сопровождаться лихорадкой, усталостью, отёком лица или лимфатических узлов, повышением эозинофилов (разновидность белых кровяных клеток), повреждением печени, почек или лёгких],
• инфаркт миокарда, замедленное сердцебиение, сердцебиение,
• нарушение зрения,
• озноб, странное ощущение,
• чувство спутанности сознания или дезориентации, изменение настроения, возбуждение,
• обморок, эпилептический припадок, изменения или потеря вкуса,
• язвы во рту, рвота кровью, воспаление губ, сухие губы, язык с налётом,
• выделения из носа,
• поражения кожи, сухость кожи,
• мышечная или суставная скованность, боли в суставах с или без воспаления,
• изменения некоторых показателей крови или биохимии. Эти изменения можно выявить при анализах крови и/или мочи. Ваш врач объяснит их вам. Например: повышение уровня некоторых белых кровяных клеток.

Некоторые побочные эффекты типичны для препаратов против ВИЧ, относящихся к той же фармакологической группе, что и Прездиста. К ним относятся:

• мышечные боли, чувствительность или слабость. В редких случаях эти мышечные расстройства могут быть серьёзными.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Прездисты

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе, после «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не охлаждать и не замораживать. Избегайте воздействия чрезмерного тепла.

Храните в оригинальной упаковке.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в обычный мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Прездисты

• Действующее вещество — дарунавир. Каждый миллилитр содержит 100 миллиграммов дарунавира (в виде этанолата).

• Вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза и кармеллоза натрия, лимонная кислота моногидрат, сукралоза, ароматизатор со вкусом крема клубники, маскирующее вкус вещество, натрия метилпарагидроксибензоат (Е219), соляная кислота (для доведения pH), вода очищенная.

• — Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по существу, «без натрия».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Опалесцирующая оральная суспензия белого или почти белого цвета. Препарат поставляется в стеклянной тёмной бутылке объёмом 200 мл с безопасной крышкой из полипропилена, устойчивой к открыванию детьми, и с пипеткой объёмом 6 мл из полиэтилена низкой плотности (LDPE) с делениями по 0,2 мл для перорального приёма. Горловина бутылки заполнена вкладышем из полиэтилена низкой плотности, в котором размещается дозирующая пипетка. Не используйте дозирующую пипетку для других лекарственных препаратов.

Прездиста также доступна в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, по 75 миллиграммов,

150 миллиграммов, 300 миллиграммов, 400 миллиграммов, 600 миллиграммов и 800 миллиграммов.

Держатель регистрационного удостоверения

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Бельгия

Производитель

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Бельгия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: {ММ/ГГГГ}.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.