Прездіста 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Прездіста 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

дарунавір

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Прездіста і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Прездісту
3. Як застосовувати Прездісту
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Прездісти
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прездіста і для чого її застосовують

Що таке Прездіста?

Прездіста містить діючу речовину дарунавір. Прездіста — це протиретровірусний засіб, який застосовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). Цей препарат належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори протеази. Прездіста зменшує кількість ВІЛ у вашому організмі. Це сприяє покращенню роботи імунної системи та знижує ризик розвитку захворювань, пов’язаних з інфекцією ВІЛ.

Для чого застосовують цей засіб?

Таблетки Прездіста 400 мг застосовують для лікування дорослих та дітей (від 3 років віку, з масою тіла не менше 40 кг), інфікованих ВІЛ, у таких випадках:

• пацієнти, які раніше не застосовували протиретровірусні препарати;
• певні пацієнти, які вже отримували протиретровірусну терапію (рішення приймає лікар).

Таблетки Прездіста 400 мг слід приймати разом із низькою дозою кобіцістату або ритонавіру та іншими протиретровірусними засобами. Лікар визначить для вас найбільш відповідну комбінацію ліків.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Прездіста

Не приймайте Прездіста

• якщо Ви алергік на дарунавір або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на кобіцістат або ритонавір.
• якщо у Вас є серйозні захворювання печінки. Запитайте свого лікаря, якщо Ви не впевнені у ступені тяжкості свого захворювання печінки. Може знадобитися проведення додаткових досліджень.

Не поєднюйте Прездіста з жодним із наступних лікарських засобів

Якщо Ви приймаєте будь-який із цих препаратів, проконсультуйтеся з лікарем щодо заміни на інший лікарський засіб.

Не поєднюйте Прездіста з продуктами, що містять звіробій або звіробій звичайний (Hypericum perforatum).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Прездіста.

Прездіста не лікує інфекцію ВІЛ. Навіть під час прийому цього лікарського засобу Ви все ще можете передавати ВІЛ іншим, хоча ефективна антивірусна терапія зменшує ризик. Запитайте свого лікаря, які заходи обережності необхідно дотримуватися, щоб не заразити інших людей.

У людей, які приймають Прездіста, можуть розвинутися інші інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ. Вам необхідно регулярно спілкуватися зі своїм лікарем.

У людей, які приймають Прездіста, може розвинутися висип на шкірі. Важкий або потенційно небезпечний для життя висип зустрічається рідко. Будь ласка, зверніться до свого лікаря, якщо у Вас з’явиться висип.

У пацієнтів, які приймають Прездіста та ралтегравір (для лікування інфекції ВІЛ), висип (зазвичай легкий або помірний) може виникати частіше, ніж у пацієнтів, які приймають кожен із цих препаратів окремо.

Повідомте свого лікаря про свій стан ДО та ПІД ЧАС лікування

Переконайтеся, що Ви перевірили наступні пункти та повідомили лікаря, якщо якийсь із них стосується Вас.

• Повідомте свого лікаря, якщо у Вас були захворювання печінки, включаючи інфекцію гепатитом В або С. Лікар оцінить ступінь тяжкості захворювання печінки перед тим, як вирішити, чи можна Вам приймати Прездіста.

• Повідомте свого лікаря, якщо у Вас є цукровий діабет. Прездіста може спричинити підвищення концентрації цукру в крові.

• Негайно повідомте свого лікаря, якщо помітите будь-які симптоми інфекції (наприклад, збільшення лімфатичних вузлів та підвищення температури). У деяких пацієнтів із запущеною інфекцією ВІЛ та анамнезом опортуністичних інфекцій можуть з’явитися ознаки та симптоми запалення, пов’язані з попередніми інфекціями, невдовзі після початку лікування проти ВІЛ.

Вважається, що ці симптоми виникають через покращення імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які раніше перебували без видимих симптомів.

• Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків для лікування інфекції ВІЛ можуть виникнути аутоімунні розлади (стан, що виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні розлади можуть проявитися через багато місяців після початку лікування. Якщо Ви помітили будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, наприклад, м’язову слабкість, слабкість, що починається в руках і ногах і поширюється до тулуба, серцебиття, тремтіння або гіперактивність, негайно зверніться до лікаря, щоб отримати необхідне лікування.
• Повідомте свого лікаря, якщо у Вас є гемофілія. Прездіста може збільшити ризик кровотечі.
• Повідомте свого лікаря, якщо Ви алергік на сульфаніламіди (наприклад, використовуються для лікування певних інфекцій).
• Повідомте свого лікаря, якщо помітили будь-які проблеми з кістками або м’язами. Деякі пацієнти, які приймають комбіновану антиретровірусну терапію, можуть розвинути захворювання кісток, відому як остеонекроз (загибель кісткової тканини, спричинена недостатнім кровопостачанням кістки). Серед багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання — тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, застосування кортикостероїдів, споживання алкоголю, тяжка імунодепресія та вищий індекс маси тіла. Ознаками остеонекрозу є біль, дискомфорт і скованість у суглобах (особливо в стегнах, колінах і плечах) та труднощі з рухами. Якщо Ви помітили будь-який із цих симптомів, будь ласка, зверніться до свого лікаря.

Пацієнти похилого віку

Прездіста застосовували лише у обмеженій кількості пацієнтів у віці 65 років і старше. Якщо Ви належите до цієї вікової групи, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, чи можете Ви приймати Прездіста.

Діти та підлітки

Таблетки Прездіста 400 мг не слід застосовувати дітям молодше 3 років або з вагою менше 40 кілограмів.

Прийом Прездіста разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.

Деякі ліки не можна поєднувати з Прездіста. Перелік можна знайти в розділі «Не поєднюйте Прездіста з жодним із наступних лікарських засобів:»

У більшості випадків Прездіста можна поєднувати з ліками проти ВІЛ інших класів [наприклад, ІТІН (інгібітори зворотної транскриптази — аналоги нуклеозидів), ІНТІН (інгібітори зворотної транскриптази — не нуклеозиди), антагоністи CCR5 та ІФ (інгібітори фузії)]. Прездіста не досліджували з кобіцістатом або ритонавіром разом з усіма інгібіторами протеази (ІП) і не повинен застосовуватися разом з іншими інгібіторами протеази ВІЛ. У деяких випадках може знадобитися зміна дози інших ліків. Тому, якщо Ви приймаєте інші антиретровірусні препарати, завжди повідомляйте про це свого лікаря та ретельно дотримуйтесь його інструкцій щодо того, які ліки можна поєднувати.

Наступні препарати можуть зменшити ефективність Прездіста. Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте:

• Фенобарбітал, діфенілгідантоїн (для запобігання судомам)
• Дексаметазон (кортикостероїд)
• Ефавіренз (для лікування інфекції ВІЛ)
• Боцепревір (для лікування інфекції гепатиту С)
• Ріфапентин, ріфабутин (ліки для лікування деяких інфекцій, таких як туберкульоз)
• Саквінавір (для лікування інфекції ВІЛ).

Прездіста також може впливати на дію інших ліків. Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте:

• Амлодипін, дилтіазем, дисопірамід, карведілол, фелодипін, флекаїнід, лідокаїн, метопролол, мексилетин, ніфедипін, нікардіпін, пропафенон, тимолол, верапаміл (для захворювань серця), оскільки терапевтична або побічна дія цих ліків може посилюватися.

• Апіксабан, едоксабан, ривароксабан, варфарин (для зменшення згортання крові), оскільки терапевтична або побічна дія цих ліків може змінюватися; Ваш лікар може призначити аналізи крові.

• Гормональні контрацептиви на основі естрогенів та гормональні замісні терапії. Прездіста може зменшити їх ефективність. Для контролю за вагітністю рекомендуються альтернативні немедикаментозні методи контрацепції.

• Етинілестрадіол/дрозпіренон . Прездіста може збільшити ризик підвищення рівня калію під дією дрозпіренону.

• Аторвастатин, правастатин, розувастатин (для зниження рівня холестерину в крові). Може збільшитися ризик ураження м’язів. Ваш лікар визначить, яке лікування для зниження рівня холестерину підходить Вам найкраще залежно від особливостей Вашого стану.

• Кларитроміцин (антибіотик)

• Циклоспорин, еверолімус, такролімус, силолімус (для пригнічення імунної системи), оскільки терапевтична або побічна дія цих ліків може посилюватися. Ваш лікар може призначити додаткові аналізи.

• Кортикостероїди, включаючи бетаметазон, будесонід, флутиказон, мометазон, преднізон, триамцинолон. Ці ліки використовуються для лікування алергій, астми, запальних захворювань кишечника, запальних захворювань очей, суглобів і м’язів та інших запальних станів. Якщо немає альтернатив, їх застосування має відбуватися лише після клінічної оцінки та під ретельним наглядом лікаря для оцінки побічних ефектів кортикостероїдів.

• Бупренорфін/налоксон (ліки для лікування залежності від опіоїдів)

• Салметерол (ліки для лікування астми)

• Артеметер/лумефантрин (комбінація ліків для лікування малярії)

• Дазатиніб, еверолімус, іринотекан, нілотиніб, вінбластин, вінкристин (для лікування раку)

• Сілденфіл, тадалафіл, варденафіл (для еректильної дисфункції або лікування захворювання серця та легень, відомого як легенева артеріальна гіпертензія)

• Глепревір/пібрентасвір, сімепревір (для лікування інфекції гепатиту С)

• Фентаніл, оксикодон, ترامадол (для лікування болю)

• Фесотеродин, соліфенацин (для лікування урологічних розладів).

У певних випадках може знадобитися зміна дози деяких ліків, оскільки їх поєднання може вплинути на терапевтичну або побічну дію цих препаратів або Прездіста.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте:

• Альфентаніл (ін’єкційний сильний короткодіючий знеболювальний засіб, що використовується під час хірургічних процедур)
• Дігоксин (для лікування певних захворювань серця)
• Кларитроміцин (антибіотик)
• Ітраконазол, ісавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (для лікування інфекцій, спричинених грибками). Воріконазол можна застосовувати лише після медичного обстеження.
• Ріфабутин (проти бактеріальних інфекцій)
• Сілденфіл, варденафіл, тадалафіл (для еректильної дисфункції або високого артеріального тиску в легеневому колі кровообігу)
• Амітриптилін, десіпрамін, іміпримін, нортриптилін, параксетин, сертралін, тразодон (для лікування депресії та тривожності)
• Маравірок (для лікування інфекції ВІЛ)
• Метадон (для лікування залежності від наркотиків)
• Карбамазепін, клоназепам (для запобігання епілептичним нападам або лікування певних видів нейропатичного болю)
• Колхіцин (для лікування подагри або сімейного середземноморського гарячки)
• Бозентан (для лікування високого артеріального тиску в легеневому колі кровообігу)
• Буспірон, хлоразепат, діазепам, естатзолам, флур’азепам, мідазолам при внутрішньовенному введенні, золпідем (заспокійливі засоби)
• Перфеназин, рісперідон, тіорідазин (для лікування психіатричних станів).
• Метформін (для лікування цукрового діабету 2 типу).

Це не повний перелік ліків. Повідомте свого лікаря про всі ліки, які Ви приймаєте.

Прийом Прездіста разом з їжею та напоями

Див. розділ 3 «Як приймати Прездіста».

Вагітність та годування грудьми

Негайно повідомте свого лікаря, якщо Ви вагітні, плануєте завагітніти або годуєте грудьми. Вагітні жінки або жінки, які годують, не повинні приймати Прездіста з ритонавіром, якщо їхній лікар не призначив це спеціально. Вагітні жінки або жінки, які годують, не повинні приймати Прездіста з кобіцістатом.

Рекомендується, щоб жінки, інфіковані ВІЛ, не годували грудьми своїх дітей, оскільки існує ризик, що діти можуть заразитися ВІЛ через грудне молоко, а також через невідомий вплив ліків на дітей.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте інструментами чи механізмами та не водіть транспорт, якщо після прийому Прездіста у Вас виникає запаморочення.

Таблетки Прездіста містять жовтий фарбник FCF (Е110), який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Прездіста

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Не припиняйте приймати Прездіста, кобіцистат чи ритонавір без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо ви почуваєтеся краще.

Після початку лікування не змінюйте дозу чи режим прийому та не припиняйте лікування без вказівок лікаря.

Таблетки Прездіста 400 мг застосовуються лише для отримання дози 800 мг один раз на добу.

Доза для дорослих, які раніше не приймали антиретровірусні ліки (буде визначена вашим лікарем)

Звичайна доза Прездіста становить 800 мг (2 таблетки по 400 мг Прездіста або 1 таблетка, що містить 800 мг Прездіста) один раз на добу.

Ви повинні приймати Прездіста щодня і завжди у поєднанні з 150 мг кобіцистату або 100 мг ритонавіру та їжею. Прездіста не діє належним чином без кобіцистату або ритонавіру та їжі. Перед прийомом Прездіста та кобіцистату або ритонавіру ви повинні прийняти їжу за 30 хвилин до цього. Вид їжі не має значення.

Не припиняйте лікування Прездіста, кобіцистатом або ритонавіром без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо ви почувається краще.

Інструкції для дорослих

• Приймайте дві таблетки по 400 мг одночасно, один раз на добу, щодня.

• Приймайте Прездіста завжди разом з 150 мг кобіцистату або 100 мг ритонавіру.

• Приймайте Прездіста з їжею.

• Проковтніть таблетки рідиною, якою може бути вода або молоко.

• Приймайте інші ліки від ВІЛ, що використовуються у поєднанні з Прездіста та кобіцистатом або ритонавіром, як рекомендував ваш лікар.

• • Оральна суспензія Прездіста 100 мг/мл була розроблена для застосування у дітей, але в деяких випадках може застосовуватися і для дорослих.

Доза для дорослих, які раніше приймали антиретровірусні ліки (буде визначена вашим лікарем)

Доза становить:

• 800 мг Прездіста (2 таблетки по 400 мг Прездіста або 1 таблетка, що містить 800 мг Прездіста) разом з 150 мг кобіцистату або 100 мг ритонавіру один раз на добу.

Або

• • 600 мг Прездіста (2 таблетки по 300 мг Прездіста або 1 таблетка, що містить 600 мг Прездіста) разом з 100 мг ритонавіру два рази на добу.

Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем щодо правильної дози для вас.

Доза для дітей від 3 років, з масою понад 40 кг, які раніше не приймали антиретровірусні ліки (лікар вашої дитини визначить дозу)

• Звичайна доза Прездіста становить 800 мг (2 таблетки по 400 мг Прездіста або 1 таблетка, що містить 800 мг Прездіста) разом з 100 мг ритонавіру один раз на добу.

Доза для дітей від 3 років, з масою понад 40 кг, які раніше приймали антиретровірусні ліки (лікар вашої дитини визначить дозу)

Доза становить:

• 800 мг Прездіста (2 таблетки по 400 мг Прездіста або 1 таблетка, що містить 800 мг Прездіста) разом з 100 мг ритонавіру один раз на добу.

Або

• • 600 мг Прездіста (2 таблетки по 300 мг Прездіста або 1 таблетка, що містить 600 мг Прездіста) разом з 100 мг ритонавіру два рази на добу.

Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем щодо правильної дози для вас.

Інструкції для дітей від 3 років, з масою понад 40 кг

• Приймайте 800 мг Прездіста (2 таблетки по 400 мг Прездіста або 1 таблетка, що містить 800 мг Прездіста) щодня в той самий час.
• Приймайте Прездіста завжди разом з 100 мг ритонавіру.
• Приймайте Прездіста з їжею.
• Проковтніть таблетки рідиною, наприклад, водою або молоком.
• Приймайте інші ліки, що використовуються у поєднанні з Прездіста та ритонавіром, згідно з вказівками лікаря.

Виймання дитиностійкої пробки

Якщо ви прийняли більше Прездісти, ніж слід

Негайно повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі.

Якщо ви забули прийняти Прездісту

Якщо ви згадали протягом 12 годин , негайно прийміть таблетки. Завжди приймайте дозу разом із кобіцістатом або ритонавіром і їжею. Якщо ви згадали через 12 годин або пізніше , пропустіть цей прийом і прийміть наступну дозу згідно зі звичним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Не припиняйте прийом Прездісти без попередньої консультації з лікарем

Противірусні препарати можуть покращити ваш самопочуття. Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте прийом Прездісти. Спочатку проконсультуйтесь зі своїм лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може відбуватися збільшення ваги та рівнів глюкози та ліпідів у крові. Це може бути частково пов’язане з поліпшенням стану здоров’я, способом життя, а у випадку ліпідів у крові — іноді з самими лікарськими засобами від ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас розвинуться будь-які з наведених нижче побічних ефектів.

Повідомлялося про випадки ураження печінки, які іноді можуть бути серйозними. Перед початком лікування препаратом Прездіста 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, ваш лікар зробить аналіз крові. Якщо у вас є хронічна інфекція, спричинена гепатитом В або С, ваш лікар буде частіше проводити аналізи крові, оскільки існує більший ризик розвитку проблем із печінкою. Поговоріть зі своїм лікарем про ознаки та симптоми ураження печінки. До них можуть належати жовтяниця шкіри та білків очей, потемніння сечі (колір чаю), світлі фекалії (стільці), нудота, блювота, втрата апетиту або біль, болісні відчуття чи дискомфорт у правій частині під ребрами.

Висип на шкірі (частіше при застосуванні в комбінації з ралтегравіром), свербіж. Висип на шкірі зазвичай буває від легкого до помірного. Висип на шкірі також може бути симптомом рідкісного, але серйозного стану. Тому важливо повідомити лікареві про висип. Ваш лікар порадить, як контролювати симптоми, чи слід припинити застосування Прездіста.

Інші серйозні побічні ефекти — це діабет (часто) та запалення підшлункової залози (нечасто).

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• діарея.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів):

• блювота, нудота, біль або розпухлість у животі, біль у верхній частині живота (диспепсія),
• метеоризм,
• головний біль, втому, запаморочення, сонливість, відчуття оніміння,
• оніміння, поколювання або біль у руках або ногах, втрата сили, труднощі заснути.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів):

• біль у грудях, зміни на електрокардіограмі, прискорене серцебиття,
• зниження чи незвичайна чутливість шкіри, поколювання, порушення уваги, втрата пам’яті, труднощі з утриманням рівноваги,
• труднощі з диханням, кашель, носова кровотеча, подразнення горла,
• запалення шлунка або рота, печія, нудота, сухість у роті, дискомфорт у животі,
• запор, відрижка,
• ниркова недостатність, камені в нирках, труднощі з сечовипусканням, надмірна або часта сеча, іноді вночі,
• кропив’янка, тяжке набрякання шкіри та інших тканин (особливо губ або очей), екзема,
• підвищена пітливість, нічні пітні виділення, алопеція, акне, шкіра, що шелушиться, зміна кольору нігтів,
• біль у м’язах, м’язові судоми або слабкість, болі в кінцівках, остеопороз,
• зниження функції щитоподібної залози. Це можна побачити в аналізі крові.
• гіпертензія (підвищення артеріального тиску), почервоніння,
• червоні або сухі очі,
• лихоманка, набряк нижніх кінцівок через затримку рідини, нездужання,
• роздратування, біль,
• симптоми інфекції, простий герпес,
• еректильна дисфункція, збільшення розміру молочних залоз,
• труднощі заснути, сонливість, депресія, тривожність, незвичайні сни,
• зниження статевого бажання.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1000 пацієнтів):

• реакція, яка називається DRESS [серйозний висип, який може супроводжуватися лихоманкою, втамуванням, набряком обличчя або лімфатичних вузлів, підвищенням еозинофілів (одного типу білих кров’яних клітин), ураженням печінки, нирок або легень],
• інфаркт міокарда, уповільнення серцебиття, серцебиття,
• порушення зору,
• озноб, незвичайне відчуття,
• відчуття сплутаності або дезорієнтації, зміна настрою, збудження,
• непритомність, епілептичний напад, зміна або втрата смаку,
• виразки в роті, блювота кров’ю, набряк губ, сухі губи, язик із нальотом,
• виділення з носа,
• ураження шкіри, сухість шкіри,
• м’язова або суглобова ригідність, болі в суглобах із або без набряку,
• зміни в одному із показників клітин крові або біохімії. Ці зміни можна побачити в аналізах крові та/або сечі. Ваш лікар пояснить вам їх. Наприклад: підвищення певних білих кров’яних клітин.

Деякі побічні ефекти є типовими для лікарських засобів від ВІЛ, які належать до тієї ж групи, що й Прездіста. До них належать:

• болі в м’язах, чутливість або слабкість. У рідких випадках ці м’язові порушення можуть бути серйозними.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прездіста

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та банці, після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Прездіста не вимагає особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або разом з побутовими відходами. Проконсультуйтеся з вашим аптекарем щодо способу утилізації упаковок та будь-яких лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прездісти

• Діючою речовиною є дарунавір. Кожна таблетка містить 400 міліграмів дарунавіру (у вигляді етанолату).
• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, кросповідон, стеарат магнію. Оболонка містить полі(вініловий спирт) — частково гідролізований, макрогол 3350, діоксид титану (Е171), тальк, азорубін (Е110).
• Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, овальної форми, світло-помаранчевого кольору, з маркуванням TMC з одного боку та 400MG — з іншого.

60 таблеток у пластиковому флаконі.

Прездіста також доступна у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, 75 мг, 150 мг, 300 мг, 600 мг і 800 мг, а також у формі пероральної суспензії 100 мг/мл.

Тримач авторизації на розміщення на ринку

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Бельгія

Виробник

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача авторизації на розміщення на ринку:

Дата останнього перегляду цього вкладення: {MM/YYYY}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.