Prezista 400 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

PREZISTA 400 mg compresse rivestite con film

darunavir

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è PREZISTA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere PREZISTA
3. Come prendere PREZISTA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare PREZISTA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è PREZISTA e a cosa serve

Che cos'è PREZISTA?

PREZISTA contiene il principio attivo darunavir. PREZISTA è un medicamento antiretrovirale utilizzato nel trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della proteasi. PREZISTA riduce la quantità di HIV presente nel corpo. Di conseguenza, il sistema immunitario migliora e si riduce il rischio di sviluppare malattie associate all'infezione da HIV.

A cosa serve?

Il compresse di PREZISTA 400 milligrammi è utilizzato per trattare adulti e bambini (a partire dai 3 anni di età, con un peso di almeno 40 chilogrammi) infettati dall'HIV e che

• non hanno mai assunto in precedenza medicinali antiretrovirali;
• in determinati pazienti che hanno già assunto in precedenza medicinali antiretrovirali (la decisione sarà presa dal medico).

PREZISTA deve essere assunto insieme a una dose bassa di cobicistat o ritonavir e ad altri medicinali contro l'HIV. Il medico le indicherà la combinazione di medicinali più adatta per lei.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere PREZISTA

Non prenda PREZISTA

• se è allergico al darunavir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o al cobicistat o al ritonavir.
• se soffre di gravi problemi al fegato. Chieda al suo medico se non è sicuro della gravità della sua malattia epatica. Potrebbe essere necessario effettuare alcuni esami aggiuntivi.

Non associ PREZISTA a nessuno dei seguenti medicinali

Se sta assumendo uno di questi farmaci, consulti il suo medico per passare a un altro trattamento.

Non associ PREZISTA a prodotti contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere PREZISTA.

PREZISTA non cura l'infezione da HIV. Anche durante il trattamento con questo medicinale, potrebbe comunque trasmettere il virus HIV ad altre persone, anche se un trattamento antivirale efficace riduce questo rischio. Chieda al suo medico quali precauzioni sono necessarie per evitare di infettare altre persone.

Le persone che assumono PREZISTA possono sviluppare altre infezioni o malattie associate all'infezione da HIV. È necessario mantenere un contatto regolare con il medico.

Le persone che assumono PREZISTA possono sviluppare un'eruzione cutanea. È raro che l'eruzione sia grave o potenzialmente letale. La preghiamo di consultare il suo medico se dovesse manifestarsi un'eruzione.

I pazienti che assumono PREZISTA e raltegravir (per l'infezione da HIV) possono sviluppare eruzioni (generalmente di lieve o moderata entità) più frequentemente rispetto ai pazienti che assumono ciascuno di questi farmaci separatamente.

Informi il medico della sua situazione PRIMA e DURANTE il trattamento

Si assicuri di verificare i seguenti punti e informi il medico se uno di questi le riguarda.

• Informi il medico se ha avuto malattie del fegato, comprese infezioni da epatite B o C. Il medico valuterà la gravità della malattia epatica prima di decidere se può assumere PREZISTA.

• Informi il medico se ha il diabete. PREZISTA può causare un aumento della concentrazione di zucchero nel sangue.

• Informi immediatamente il medico se nota sintomi di infezione (ad esempio, gonfiore dei linfonodi e febbre). In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV e con anamnesi di infezioni opportunistiche, possono manifestarsi segni e sintomi di infiammazione dovuti a infezioni pregresse poco dopo l'inizio del trattamento contro l'HIV.

Si ritiene che questi sintomi siano dovuti al miglioramento della risposta immunitaria dell'organismo, che gli permette di combattere infezioni precedentemente presenti senza sintomi apparenti.

• Oltre alle infezioni opportunistiche, possono manifestarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione in cui il sistema immunitario attacca tessuti corporei sani) dopo che ha iniziato a prendere medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono manifestarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se nota sintomi di infezione o altri sintomi come debolezza muscolare, debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e si estende verso il tronco, palpitazioni, tremori o iperattività, informi immediatamente il medico per ricevere il trattamento necessario.
• Informi il medico se ha emofilia. PREZISTA può aumentare il rischio di emorragia.
• Informi il medico se è allergico alle sulfonamidi (ad esempio, usate per il trattamento di alcune infezioni).
• Informi il medico se nota problemi ossei o muscolari. Alcuni pazienti che assumono terapie antiretrovirali combinate possono sviluppare un'osteopatia chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dalla mancanza di afflusso sanguigno nell'osso). Tra i molti fattori di rischio di questa malattia vi sono la durata della terapia antiretrovirale combinata, l'uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunodepressione e un elevato indice di massa corporea. I segni di osteonecrosi sono dolore, malessere e rigidità delle articolazioni (soprattutto dell'anca, delle ginocchia e delle spalle) e difficoltà nel muoversi. Se nota uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.

Popolazione di età avanzata

PREZISTA è stato utilizzato solo in un numero limitato di pazienti di età pari o superiore a 65 anni. Se appartiene a questo gruppo di età, parli con il medico per verificare se può assumere PREZISTA.

Bambini e adolescenti

Il compresse di PREZISTA da 400 milligrammi non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore a 3 anni o con un peso inferiore a 40 chilogrammi.

Assunzione di PREZISTA con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali non devono essere associati a PREZISTA. L'elenco è disponibile nella sezione “Non associ PREZISTA a nessuno dei seguenti medicinali”.

Nella maggior parte dei casi, PREZISTA può essere associato a medicinali contro l'HIV appartenenti ad altre classi [ad es. INTIs (inibitori della trascrittasi inversa analoghi dei nucleosidi), INNTIs (inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidi), antagonisti CCR5 e IFs (inibitori della fusione)]. PREZISTA non è stato testato con cobicistat o ritonavir con tutti gli inibitori della proteasi (IPs) e non deve essere utilizzato con altri inibitori della proteasi dell'HIV. In alcuni casi può essere necessario modificare il dosaggio degli altri medicinali. Pertanto, se sta assumendo altri medicinali anti-HIV, informi sempre il medico e segua attentamente le sue indicazioni riguardo ai medicinali che possono essere associati.

I seguenti prodotti possono ridurre l'efficacia di PREZISTA. Informi il medico se li assume:

• Fenobarbital, difenilidantoina (per prevenire le convulsioni)
• Desametasone (corticosteroide)
• Efavirenz (per l'infezione da HIV)
• Boceprevir (per trattare l'infezione da epatite C)
• Rifapentina, rifabutina (medicinali per trattare alcune infezioni come la tubercolosi)
• Saquinavir (per l'infezione da HIV).

PREZISTA può anche influenzare gli effetti di altri medicinali. Informi il medico se assume:

• Amlodipina, diltiazem, disopiramide, carvedilolo, felodipina, flecainide, lidocaina, metoprololo, mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenone, timololo, verapamil (per disturbi cardiaci), poiché gli effetti terapeutici o avversi di questi medicinali possono aumentare.
• Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin (per ridurre la coagulazione del sangue), poiché gli effetti terapeutici o avversi di questi medicinali possono alterarsi; il medico potrebbe richiederle esami del sangue.
• Contraccettivi ormonali a base di estrogeni e terapie ormonali sostitutive. PREZISTA può ridurne l'efficacia. Per il controllo della natalità, si raccomandano metodi contraccettivi alternativi non ormonali.
• Etinilestradiolo/drospirenona. PREZISTA può aumentare il rischio di innalzamento dei livelli di potassio dovuto alla drospirenona.
• Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (per ridurre il colesterolo nel sangue). Potrebbe esserci un maggior rischio di danni muscolari. Il medico deciderà quale trattamento per ridurre il colesterolo è più adatto alle sue condizioni personali.
• Claritromicina (antibiotico)
• Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (per inibire il sistema immunitario), poiché gli effetti terapeutici o avversi di questi medicinali possono aumentare. Il medico potrebbe richiederle esami aggiuntivi.
• Corticosteroidi, inclusi betametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone. Questi medicinali sono usati per trattare allergie, asma, malattie infiammatorie intestinali, condizioni infiammatorie degli occhi, articolazioni e muscoli e altre affezioni infiammatorie. Se non sono disponibili alternative, il loro uso deve avvenire solo dopo una valutazione clinica e con un rigoroso monitoraggio da parte del medico per valutare gli effetti avversi dei corticosteroidi.
• Buprenorfina/naloxone (medicinali per il trattamento della dipendenza da oppiacei)
• Salmeterolo (medicinale per il trattamento dell'asma)
• Artemeter/lumefantrina (una combinazione di medicinali per trattare la malaria)
• Dasatinib, everolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastina, vincristina (per trattare il cancro)
• Sildenafil, tadalafil, vardenafil (per la disfunzione erettile o per trattare un disturbo cardiaco e polmonare chiamato ipertensione arteriosa polmonare)
• Glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir (per trattare l'infezione da epatite C)
• Fentanil, ossicodone, tramadolo (per trattare il dolore)
• Fesoterodina, solifenacina (per trattare i disturbi urologici).

In alcuni casi, sarà necessario modificare il dosaggio di alcuni medicinali poiché l'associazione può alterare gli effetti terapeutici o avversi di questi o di PREZISTA.

Informi il medico se assume:

• Alfentanil (analgesico iniettabile ad azione rapida e breve usato in procedimenti chirurgici)
• Digossina (per il trattamento di certi disturbi cardiaci)
• Claritromicina (antibiotico)
• Itraconazolo, isavuconazolo, fluconazolo, posaconazolo, clotrimazolo (per trattare infezioni fungine). Il voriconazolo può essere somministrato solo dopo una valutazione medica.
• Rifabutina (contro infezioni batteriche)
• Sildenafil, vardenafil, tadalafil (per la disfunzione erettile o per l'ipertensione arteriosa nella circolazione polmonare)
• Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodone (per trattare la depressione e l'ansia)
• Maraviroc (per trattare l'infezione da HIV)
• Metadone (per trattare la dipendenza da narcotici)
• Carbamazepina, clonazepam (per prevenire crisi epilettiche o per trattare certi tipi di dolore neuropatico)
• Colchicina (per il trattamento della gotta o della febbre mediterranea familiare)
• Bosentan (per il trattamento dell'ipertensione arteriosa nella circolazione polmonare)
• Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam quando somministrato per iniezione, zolpidem (agenti sedativi)
• Perfenazina, risperidone, tioridazina (per trattare condizioni psichiatriche)
• Metformina (per trattare il diabete di tipo 2).

Questa non è un'elenco completo di medicinali. Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo.

Assunzione di PREZISTA con cibi e bevande

Vedere sezione 3 “Come prendere PREZISTA”.

Gravidanza e allattamento

Informi immediatamente il medico se è incinta, se sta pianificando una gravidanza o se sta allattando al seno. Le donne incinte o in allattamento non devono assumere PREZISTA con ritonavir a meno che il medico non lo indichi specificamente. Le donne incinte o in allattamento non devono assumere PREZISTA con cobicistat.

Si raccomanda che le donne infette da HIV non allattino al seno poiché esiste il rischio che i bambini si infettino con l'HIV attraverso il latte materno, oltre agli effetti sconosciuti del medicinale sui bambini.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari o strumenti se avverte capogiri dopo aver preso PREZISTA.

I compresse di PREZISTA contengono giallo tramonto FCF (E110) che può causare reazioni di tipo allergico.

3. Come prendere PREZISTA

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico, farmacista o infermiere. In caso di dubbi, chieda al suo medico, farmacista o infermiere.

Non interrompa il trattamento con PREZISTA né con cobicistat o ritonavir senza aver prima consultato il medico, anche se si sente meglio.

Dopo l'inizio della terapia, non deve modificare la dose, il regime posologico o interrompere il trattamento senza le istruzioni del medico.

I compresse di PREZISTA da 400 milligrammi sono utilizzate esclusivamente per ottenere la posologia di 800 milligrammi una volta al giorno.

Dose per adulti che non hanno mai assunto in precedenza farmaci antiretrovirali (sarà determinata dal suo medico)

La dose normale di PREZISTA è di 800 milligrammi (2 compresse da 400 milligrammi di PREZISTA o 1 compressa contenente 800 milligrammi di PREZISTA) una volta al giorno.

Deve assumere PREZISTA ogni giorno e sempre in associazione con 150 milligrammi di cobicistat o 100 milligrammi di ritonavir e con cibo. PREZISTA non agisce in modo adeguato senza cobicistat o ritonavir e cibo. Deve assumere cibo entro 30 minuti prima di prendere PREZISTA e cobicistat o ritonavir. Il tipo di cibo non è importante.

Non interrompa il trattamento con PREZISTA né con cobicistat o ritonavir senza aver prima consultato il medico, anche se si sente meglio.

Istruzioni per gli adulti

• Assuma due compresse da 400 milligrammi contemporaneamente, una volta al giorno, ogni giorno.

• Assuma PREZISTA sempre in associazione con 150 milligrammi di cobicistat o 100 milligrammi di ritonavir.

• Assuma PREZISTA con cibo.

• Ingerisca le compresse con un liquido, che può essere acqua o latte.

• Assuma gli altri farmaci per l'HIV utilizzati in combinazione con PREZISTA e cobicistat o ritonavir come indicato dal medico.

• • La sospensione orale di PREZISTA da 100 milligrammi per millilitro è stata sviluppata per l'uso in bambini, ma in alcuni casi può essere utilizzata anche negli adulti.

Dose per adulti che hanno assunto in precedenza farmaci antiretrovirali (sarà determinata dal suo medico)

La dose è:

• 800 milligrammi di PREZISTA (2 compresse da 400 milligrammi di PREZISTA o 1 compressa da 800 milligrammi di PREZISTA) in associazione con 150 milligrammi di cobicistat o 100 milligrammi di ritonavir, una volta al giorno.

Oppure

• • 600 milligrammi di PREZISTA (2 compresse da 300 milligrammi di PREZISTA o 1 compressa da 600 milligrammi di PREZISTA) in associazione con 100 milligrammi di ritonavir, due volte al giorno.

Si prega di consultare il medico per stabilire quale dose è più appropriata per lei.

Dose per bambini a partire dai 3 anni di età, con peso superiore ai 40 chilogrammi, che non hanno mai assunto in precedenza farmaci antiretrovirali (sarà determinata dal medico del bambino)

• La dose abituale di PREZISTA è di 800 milligrammi (2 compresse da 400 milligrammi di PREZISTA o 1 compressa da 800 milligrammi di PREZISTA) in associazione con 100 milligrammi di ritonavir, una volta al giorno.

Dose per bambini a partire dai 3 anni di età, con peso superiore ai 40 chilogrammi, che hanno assunto in precedenza farmaci antiretrovirali (sarà determinata dal medico del bambino)

La dose è:

• 800 milligrammi di PREZISTA (2 compresse da 400 milligrammi di PREZISTA o 1 compressa da 800 milligrammi di PREZISTA) in associazione con 100 milligrammi di ritonavir, una volta al giorno.

Oppure

• • 600 milligrammi di PREZISTA (2 compresse da 300 milligrammi di PREZISTA o 1 compressa da 600 milligrammi di PREZISTA) in associazione con 100 milligrammi di ritonavir, due volte al giorno.

Si prega di consultare il medico per stabilire quale dose è più appropriata per lei.

Istruzioni per bambini a partire dai 3 anni di età, con peso superiore ai 40 chilogrammi

• Assumere 800 milligrammi di PREZISTA (2 compresse da 400 milligrammi di PREZISTA o 1 compressa da 800 milligrammi di PREZISTA) alla stessa ora, una volta al giorno, ogni giorno.
• Assumere PREZISTA sempre in associazione con 100 milligrammi di ritonavir.
• Assumere PREZISTA con cibo.
• Ingerire le compresse con un liquido come acqua o latte.
• Assumere gli altri farmaci utilizzati in combinazione con PREZISTA e ritonavir come indicato dal medico.

Apertura del tappo a prova di bambino

Se assume più PREZISTA di quanto deve

Informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

Se dimentica di assumere PREZISTA

Se se ne accorge entro 12 ore , prenda immediatamente le compresse. Assuma sempre la dose con cobicistat o con ritonavir e con cibo. Se se ne accorge dopo 12 ore , salti quella dose e assuma la successiva come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Non interrompa l'assunzione di PREZISTA senza aver prima consultato il medico

I medicinali contro l'HIV possono farla sentire meglio. Anche se si sente meglio, non interrompa l'assunzione di PREZISTA. Consulti prima il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante il trattamento dell'HIV può verificarsi un aumento di peso e dei livelli di glucosio e di lipidi nel sangue. Questo può essere in parte legato al recupero della salute, allo stile di vita e, nel caso dei lipidi nel sangue, talvolta ai farmaci anti-HIV stessi. Il suo medico controllerà questi cambiamenti.

Come tutti i medicinali, anche questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.

Sono stati segnalati casi di problemi al fegato che occasionalmente possono essere gravi. Il medico le farà un esame del sangue prima che inizi il trattamento con PREZISTA. Se ha un'infezione cronica causata dall'epatite B o C, il medico controllerà spesso gli esami del sangre poiché c'è un rischio maggiore di sviluppare problemi al fegato. Parli con il medico dei segni e sintomi dei problemi al fegato. Questi possono includere colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi, scurimento dell'urina (colore simile al tè), feci chiare (movimenti intestinali), nausea, vomito, perdita di appetito o dolore, sensazione di dolore o fastidio nel lato destro sotto le costole.

Eruzioni cutanee (più frequenti quando utilizzate in combinazione con raltegravir), prurito. Le eruzioni cutanee sono di solito da lievi a moderate. Un'eruzione cutanea può anche essere un sintomo di una condizione rara ma grave. Per questo motivo è importante informare il medico in caso di eruzioni cutanee. Il medico le fornirà indicazioni su come gestire i sintomi o se interrompere PREZISTA.

Altri effetti indesiderati gravi sono stati diabete (frequente) e infiammazione del pancreas (non frequente).

Effetti indesiderati molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• diarrea.

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• vomito, nausea, dolore o distensione addominale, dolore nella parte superiore dell'addome (dispepsia),

• flatulenza

• mal di testa, stanchezza, capogiri, sonnolenza, sensazione di intorpidimento,

• intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai piedi, perdita di forza, difficoltà ad addormentarsi.

Effetti indesiderati non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• dolore al petto, alterazioni dell'elettrocardiogramma, battito cardiaco rapido
• riduzione o alterazione della sensibilità della pelle, formicolio, disturbo dell'attenzione, perdita di memoria, difficoltà di equilibrio
• difficoltà respiratoria, tosse, emorragia nasale, irritazione della gola
• infiammazione dello stomaco o della bocca, bruciore di stomaco, conati di vomito, bocca secca, fastidio addominale,
• stitichezza, eruttazioni
• insufficienza renale, calcoli renali, difficoltà a urinare, urina eccessiva o frequente, talvolta di notte
• orticaria, gonfiore grave della pelle e di altri tessuti (soprattutto labbra o occhi), eczema,
• sudorazione eccessiva, sudorazione notturna, alopecia, acne, pelle squamosa, colorazione delle unghie
• dolore muscolare, crampi muscolari o debolezza, dolori agli arti, osteoporosi
• ridotta funzionalità della ghiandola tiroidea. Questo può essere evidenziato da un esame del sangue.
• ipertensione (aumento della pressione arteriosa), vampate di calore
• occhi rossi o secchi
• febbre, gonfiore degli arti inferiori dovuto a ritenzione idrica, malessere,
• irritabilità, dolore
• sintomi di infezione, herpes semplice
• disfunzione erettile, aumento della dimensione delle mammelle
• difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, depressione, ansia, sogni anomali,
• riduzione del desiderio sessuale.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• una reazione chiamata DRESS [eruzione grave, che può essere accompagnata da febbre, stanchezza, gonfiore del viso o dei linfonodi, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi), danni al fegato, reni o polmoni]
• infarto del miocardio, battito cardiaco lento, palpitazioni
• disturbi visivi
• brividi, sensazione strana
• sensazione di confusione o disorientamento, alterazione dell'umore, agitazione
• svenimento, crisi epilettica, alterazione o perdita del gusto
• ulcere in bocca, vomito di sangue, infiammazione delle labbra, labbra secche, lingua con patina
• secrezione nasale
• lesioni cutanee, secchezza della pelle
• rigidità muscolare o articolare, dolori articolari con o senza infiammazione
• alterazioni di alcuni valori delle cellule del sangue o della biochimica. Queste alterazioni possono essere evidenziate dagli esami del sangue e/o delle urine. Il medico glieli spiegherà. Ad esempio: aumento di alcuni tipi di globuli bianchi.

Alcuni effetti indesiderati sono tipici dei farmaci contro l'HIV appartenenti alla stessa famiglia di PREZISTA. Questi sono:

• dolori muscolari, sensibilità o debolezza. In rari casi, questi disturbi muscolari possono essere gravi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di PREZISTA

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

PREZISTA non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di PREZISTA

• Il principio attivo è il darunavir. Ogni compressa contiene 400 milligrammi di darunavir (come etanolato).
• • Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, crospovidone e stearato di magnesio. Il rivestimento contiene poli(vinil alcol) – parzialmente idrolizzato, macrogol 3350, biossido di titanio (E171), talco e giallo tramonto FCF (E110).
• • Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per unità di dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film, ovale, di colore arancione chiaro, con impresso TMC da un lato e 400MG dall'altro lato.

60 compresse in un flacone di plastica.

PREZISTA è disponibile anche in compresse rivestite con film da 75 milligrammi, 150 milligrammi, 300 milligrammi, 600 milligrammi, 800 milligrammi e in sospensione orale da 100 milligrammi per millilitro.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgio

Responsabile della produzione

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/YYYY}.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.