Prezista 400 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

PREZISTA 400 mg tabletki powlekane

darunawir

Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej ponownie zajrzeć.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobom, nie powinieneś go przekazywać innym osobom,
• nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest PREZISTA i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania PREZISTA
3. Jak stosować PREZISTA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PREZISTA
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest PREZISTA i kiedy się go stosuje

Co to jest PREZISTA?

PREZISTA zawiera substancję czynną darunawir. PREZISTA to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności). Należy on do grupy leków zwanych inhibitorem proteazy. PREZISTA zmniejsza ilość wirusa HIV w organizmie. Dzięki temu układ odpornościowy poprawia swoją funkcję, a ryzyko wystąpienia chorób związanych z zakażeniem HIV maleje.

Do czego służy ten lek?

Tabletki PREZISTA 400 mg stosuje się u dorosłych oraz u dzieci (od 3. roku życia, o masie ciała co najmniej 40 kg) zakażonych wirusem HIV w celu:

• leczenia pacjentów, którzy wcześniej nie przyjmowali leków przeciwwirusowych.
• leczenia niektórych pacjentów, którzy wcześniej stosowali leki przeciwwirusowe (decyzję podejmie lekarz).

PREZISTA należy przyjmować razem z niską dawką kobicistatu lub rytonawiru oraz innymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz dobierze dla Ciebie odpowiednią kombinację leków.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania PREZISTA

Nie przyjmuj PREZISTA

• jeśli jesteś uczulony na darunawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na kobicistat lub rytonawir.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien/-na stopnia zaawansowania choroby wątroby. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań.

Nie łącz PREZISTA z żadnym z następujących leków

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, skonsultuj się z lekarzem w celu zmiany terapii na inny lek.

Nie łącz PREZISTA z produktami zawierającymi dziurawiec (hiperyk) lub trawiącego św. Jana (Hypericum perforatum).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania PREZISTA.

PREZISTA nie wylecza zakażenia HIV. Podczas przyjmowania tego leku nadal możesz zakażać innych wirusem HIV, choć skuteczna terapia przeciwwirusowa zmniejsza to ryzyko. Skonsultuj się z lekarzem, jakie środki ostrożności należy zachować, aby nie zainfekować innych osób.

Osoby przyjmujące PREZISTA mogą rozwijać inne infekcje lub choroby związane z zakażeniem HIV. Należy regularnie kontaktować się z lekarzem.

Osoby przyjmujące PREZISTA mogą doświadczać wysypki na skórze. Zazwyczaj nie jest ona ciężka ani potencjalnie śmiertelna. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie wysypka.

Pacjenci przyjmujący PREZISTA i raltegravir (na zakażenie HIV) mogą częściej doświadczać wysypki (zazwyczaj łagodnej lub umiarkowanej) niż pacjenci przyjmujący każdy z tych leków oddzielnie.

Powiadom lekarza o swoim stanie PRZED i PODCZAS leczenia

Upewnij się, że sprawdziłeś/-aś poniższe kwestie i powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z nich dotyczy Ciebie.

• Powiadom lekarza, jeśli miałeś/-aś chorobę wątroby, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Lekarz oceni stopień zaawansowania choroby wątroby przed podjęciem decyzji o możliwości przyjmowania PREZISTA.

• Powiadom lekarza, jeśli masz cukrzycę. PREZISTA może powodować podwyższenie stężenia glukozy we krwi.

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy infekcji (np. powiększenie węzłów chłonnych i gorączkę). U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV i wcześniejszymi infekcjami oportunistycznymi mogą pojawiać się objawy zapalenia spowodowane wcześniejszymi infekcjami krótko po rozpoczęciu leczenia HIV.

Uważa się, że te objawy wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala mu walczyć z infekcjami, które wcześniej nie wykazywały żadnych widocznych objawów.

• Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków na zakażenie HIV mogą również wystąpić choroby autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak np. osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się w rękach i stopach i rozprzestrzeniające się ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność, natychmiast powiadom lekarza, aby otrzymać odpowiednie leczenie.
• Powiadom lekarza, jeśli masz hemofilię. PREZISTA może zwiększać ryzyko krwawienia.
• Powiadom lekarza, jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy (np. stosowane w leczeniu niektórych infekcji).
• Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek problemy z kośćmi lub mięśniami. Niektórzy pacjenci przyjmujący leczenie przeciwwirusowe skojarzone mogą doświadczać osteopatii zwanej osteonekrozą (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem ukrwienia kości). Do czynników ryzyka zalicza się m.in. długość terapii przeciwwirusowej skojarzonej, stosowanie kortykosteroidów, spożycie alkoholu, ciężką immunosupresję i większy wskaźnik masy ciała. Objawy osteonekrozy to ból, dyskomfort i sztywność stawów (zwłaszcza bioder, kolan i barków) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Osoby starsze

PREZISTA był stosowany jedynie u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli należysz do tej grupy wiekowej, skonsultuj się z lekarzem, czy możesz przyjmować PREZISTA.

Dzieci i młodzież

Tabletki PREZISTA 400 mg nie powinny być stosowane u dzieci poniżej 3. roku życia lub ważących mniej niż 40 kg.

Stosowanie PREZISTA z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/-aś inne leki.

Niektóre leki nie powinny być łączone z PREZISTA. Lista tych leków znajduje się w sekcji „Nie łącz PREZISTA z żadnym z następujących leków:”.

W większości przypadków PREZISTA można łączyć z lekami przeciwwirusowymi z innych klas [np. INTI (inhibitory odwrotnej transkryptazy – analogi nukleozydów), INNTI (inhibitory odwrotnej transkryptazy – nieanalogi nukleozydów), antagonistami CCR5 i IF (inhibitory fuzji)]. PREZISTA z kobicistatem lub rytonawirem nie był badany we wszystkich inhibitorach proteazy (IP) i nie powinien być stosowany z innymi inhibitorami proteazy HIV. W niektórych przypadkach może być konieczna zmiana dawki innych leków. Dlatego jeśli przyjmujesz inne leki przeciwwirusowe, zawsze powiadom lekarza i dokładnie postępuj zgodnie z jego wskazówkami dotyczącymi możliwych kombinacji leków.

Następujące produkty mogą zmniejszyć skuteczność PREZISTA. Powiadom lekarza, jeśli je przyjmujesz:

• Fenobarbital, difenylohydantoina (do zapobiegania napadom padaczki)
• Deksametazon (kortykosteroid)
• Efawirenz (na zakażenie HIV)
• Boceprevir (do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C)
• Rifapentyna, rifabutyna (leki do leczenia niektórych infekcji, takich jak gruźlica)
• Saquinawir (na zakażenie HIV).

PREZISTA może również wpływać na działanie innych leków. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Amlodypina, diltiazem, disopyramida, karwedilol, felodypina, flekainida, lidokaina, metoprolol, meksytylina, nifedypina, nikardypina, propafenon, timolol, werapamil (na zaburzenia serca), ponieważ działanie terapeutyczne lub niepożądane tych leków może się nasilić.

• Apiksaban, edoksaban, rywaroksaban, warfaryna (do zmniejszenia krzepnięcia krwi), ponieważ działanie terapeutyczne lub niepożądane tych leków może ulec zmianie; lekarz może zalecić badania krwi.

• Hormonalne środki antykoncepcyjne oparte na estrogenach i hormonalne leczenie zastępcze. PREZISTA może zmniejszyć ich skuteczność. W celu kontroli płodności zaleca się stosowanie alternatywnych, niel hormonalnych metod antykoncepcji.

• Etylowa sól estradiolu/drosperonon . PREZISTA może zwiększać ryzyko podwyższenia poziomu potasu spowodowane działaniem drosperononu.

• Atorwastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna (do obniżania cholesterolu we krwi). Może istnieć większe ryzyko uszkodzenia mięśni. Lekarz dobierze odpowiednie leczenie obniżające cholesterol, uwzględniając Twoje indywidualne potrzeby.

• Klaritromycyna (antybiotyk)

• Cyklosporyna, ewerolimus, takrolimus, sirolimus (do hamowania układu odpornościowego), ponieważ działanie terapeutyczne lub niepożądane tych leków może się nasilić. Lekarz może zalecić dodatkowe badania.

• Kortykosteroidy, w tym betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcyanolon. Te leki stosuje się w leczeniu alergii, astmy, zapalnych chorób jelit, stanów zapalnych oczu, stawów i mięśni oraz innych chorób zapalnych. Jeśli nie można zastosować alternatyw, ich użycie powinno odbywać się wyłącznie po ocenie klinicznej i pod ścisłym nadzorem lekarza w celu oceny skutków niepożądanych kortykosteroidów.

• Buprenorfina/nalokson (leki do leczenia uzależnienia od opioidów)

• Salmeterol (lek do leczenia astmy)

• Artemeter/lumefantryna (kombinacja leków do leczenia malarii)

• Dasatynib, ewerolimus, irynotekan, nilotynib, winblastyna, winksystyna (do leczenia raka)

• Syldefanil, tadalafil, wardenafil (na zaburzenia erekcji lub leczenie choroby serca i płuc o nazwie nadciśnienie płucne)

• Glekaprewir/pibrentaswir, simewir (do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C)

• Fentanil, oksykodon, tramadol (do leczenia bólu)

• Fesoterodyna, solifenacyna (do leczenia zaburzeń układu moczowego).

W niektórych przypadkach może być konieczna modyfikacja dawki niektórych leków, ponieważ ich połączenie może wpływać na działanie terapeutyczne lub niepożądane tych leków lub PREZISTA.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Alfentanil (wstrzykiwany silny, krótkotrwały środek przeciwbólowy stosowany w zabiegach chirurgicznych)
• Dygoxyna (do leczenia niektórych zaburzeń serca)
• Klaritromycyna (antybiotyk)
• Itrakonazol, izawukonazol, flukenazol, pozakonazol, klotrymazol (do leczenia infekcji grzybiczych). Worykonazol może być podawany wyłącznie po ocenie lekarskiej.
• Rifabutyna (na infekcje bakteryjne)
• Syldefanil, wardenafil, tadalafil (na zaburzenia erekcji lub nadciśnienie w obiegu płucnym)
• Amitryptylina, desypramina, imipramina, nortryptylina, paroksetyna, sertalina, trazodon (do leczenia depresji i lęku)
• Marawirok (do leczenia zakażenia HIV)
• Metadon (do leczenia uzależnienia od narkotyków)
• Karbamazepina, klonazepam (do zapobiegania napadom padaczkowym lub leczenia niektórych rodzajów bólu neuropatycznego)
• Kolchicyna (do leczenia dny moczanowej lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej)
• Bosentan (do leczenia nadciśnienia w obiegu płucnym)
• Buspirona, chlorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam podawany w formie zastrzyku, zolpidem (środki uspokajające)
• Perfenazyna, rysperydon, tiorydazyna (do leczenia stanów psychiatrycznych).
• Metformyna (do leczenia cukrzycy typu 2).

To nie jest kompletna lista leków. Powiadom lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.

Stosowanie PREZISTA z posiłkami i napojami

Zobacz punkt 3 „Jak stosować PREZISTA”.

Ciąża i karmienie piersią

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią swoje dziecko. Kobiety w ciąży lub karmiące nie powinny przyjmować PREZISTA z rytonawirem, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Kobiety w ciąży lub karmiące nie powinny przyjmować PREZISTA z kobicistatem.

Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły piersią, ponieważ istnieje ryzyko zakażenia dziecka wirusem HIV przez mleko matki, a także nieznane działanie leku na dzieci.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie obsługuj narzędzi ani maszyn ani nie prowadź pojazdów, jeśli odczuwasz zawroty głowy po zażyciu PREZISTA.

Tabletki PREZISTA zawierają żółć zachodnią FCF (E110), która może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak przyjmować PREZISTA

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku zawartymi w niniejszym ulotce lub tak, jak określił je lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Nie przerywaj stosowania PREZISTA ani kobicistatu lub rytonawiru bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Po rozpoczęciu leczenia nie należy zmieniać dawki lub sposobu przyjmowania leku ani nie przerywać leczenia bez wyraźnych wskazówek lekarza.

Tabletki PREZISTA 400 miligramów stosuje się wyłącznie w celu osiągnięcia dawki 800 miligramów raz dziennie.

Dawka dla dorosłych, którzy wcześniej nie przyjmowali leków przeciwwirusowych (będzie określona przez lekarza)

Standardowa dawka PREZISTA to 800 miligramów (2 tabletki po 400 miligramów PREZISTA lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów PREZISTA) raz dziennie.

Należy przyjmować PREZISTA codziennie i zawsze w połączeniu z 150 miligramami kobicistatu lub 100 miligramami rytonawiru oraz z posiłkiem. PREZISTA nie działa odpowiednio bez kobicistatu lub rytonawiru i posiłku. Przed przyjęciem PREZISTA oraz kobicistatu lub rytonawiru należy spożyć posiłek 30 minut wcześniej. Rodzaj spożywanego pokarmu nie ma znaczenia.

Nie przerywaj leczenia PREZISTA ani kobicistatem lub rytonawirem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Instrukcje dla dorosłych

• Przyjmuj 2 tabletki po 400 miligramów jednocześnie, raz dziennie, każdego dnia.

• Przyjmuj PREZISTA zawsze w połączeniu z 150 miligramami kobicistatu lub 100 miligramami rytonawiru.

• Przyjmuj PREZISTA z posiłkiem.

• Tabletki połkuj w całości z płynem, np. wodą lub mlekiem.

• Przyjmuj inne leki na HIV stosowane w połączeniu z PREZISTA i kobicistatem lub rytonawirem zgodnie z zaleceniami lekarza.

• • Syrop doustny PREZISTA 100 miligramów na mililitr został opracowany do stosowania u dzieci, ale w niektórych przypadkach może być również stosowany u dorosłych.

Dawka dla dorosłych, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciwwirusowe (będzie określona przez lekarza)

Dawka to:

• 800 miligramów PREZISTA (2 tabletki zawierające po 400 miligramów PREZISTA lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów PREZISTA) w połączeniu z 150 miligramami kobicistatu lub 100 miligramami rytonawiru raz dziennie.

Lub

• • 600 miligramów PREZISTA (2 tabletki zawierające po 300 miligramów PREZISTA lub 1 tabletka zawierająca 600 miligramów PREZISTA) w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru dwa razy dziennie.

Proszę porozmawiać z lekarzem o tym, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

Dawka dla dzieci od 3 roku życia, ważących ponad 40 kg, które wcześniej nie przyjmowały leków przeciwwirusowych (lekarz dziecka ją określi)

• Standardowa dawka PREZISTA to 800 miligramów (2 tabletki zawierające po 400 miligramów PREZISTA lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów PREZISTA) w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru raz dziennie.

Dawka dla dzieci od 3 roku życia, ważących ponad 40 kg, które wcześniej przyjmowały leki przeciwwirusowe (lekarz dziecka ją określi)

Dawka to:

• 800 miligramów PREZISTA (2 tabletki zawierające po 400 miligramów PREZISTA lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów PREZISTA) w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru raz dziennie.

Lub

• • 600 miligramów PREZISTA (2 tabletki zawierające po 300 miligramów PREZISTA lub 1 tabletka zawierająca 600 miligramów PREZISTA) w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru dwa razy dziennie.

Proszę porozmawiać z lekarzem o tym, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

Instrukcje dla dzieci od 3 roku życia, ważących ponad 40 kg

• Przyjmuj 800 miligramów PREZISTA (2 tabletki zawierające po 400 miligramów PREZISTA lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów PREZISTA) o tej samej porze raz dziennie, każdego dnia.
• Przyjmuj PREZISTA zawsze w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru.
• Przyjmuj PREZISTA z posiłkiem.
• Tabletki połkuj w całości z płynem, np. wodą lub mlekiem.
• Przyjmuj pozostałe leki stosowane w połączeniu z PREZISTA i rytonawirem zgodnie z zaleceniami lekarza.

Otwieranie kapsułki odpornego na dzieci opakowania

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę PREZISTA

Natychmiast powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli zapomniał(a) zażyć PREZISTA

Jeśli zauważy to w ciągu 12 godzin, natychmiast zażyj tabletki. Zawsze przyjmuj dawkę wraz z kobicistatem lub rytonawirem oraz z posiłkiem. Jeśli zauważy to po upływie 12 godzin, pomij tę dawkę i przyjmij następną zgodnie z ustalonym harmonogramem. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Nie przerywaj przyjmowania PREZISTA bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem

Leki przeciwwirusowe HIV mogą sprawić, że będzie się czuł(a) lepiej. Nawet jeśli czuje się dobrze, nie przerywaj przyjmowania PREZISTA. Najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz do podwyższenia poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z poprawą stanu zdrowia, stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami na HIV. Lekarz będzie kontrolować te zmiany.

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane.

Zgłaszano przypadki zaburzeń wątroby, które czasem mogą być poważne. Przed rozpoczęciem leczenia PREZISTĄ lekarz wykona Ci badanie krwi. Jeśli masz przewlekłe zakażenie wirusem żółtaczki typu B lub C, lekarz będzie często kontrolował wyniki Twoich badań krwi, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia problemów z wątrobą. Porozmawiaj z lekarzem o objawach zaburzeń wątroby. Mogą one obejmować żółtaczkę (żółtaczka skóry i białek oczu), ciemne (koloru herbaty) zabarwienie moczu, jasne stolce (odchody), nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból, uczucie bólu lub dolegliwości po prawej stronie pod żebrami.

Wysypka skórna (częściej występuje w połączeniu z raltegravirem), swędzenie. Wysypka skórna jest zazwyczaj łagodna lub umiarkowana. Wysypka może również być objawem rzadkiego, ale poważnego stanu. Dlatego ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie wysypka. Lekarz doradzi Ci, jak kontrolować objawy lub czy należy przerwać leczenie PREZISTĄ.

Inne poważne działania niepożądane to cukrzyca (często) oraz zapalenienie trzustki (rzadko).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• wymioty, nudności, ból lub wzdęcie brzucha, ból w górnej części brzucha (dyspepsja),

• wzdęcia,

• ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy, senność, uczucie drętwienia,

• drętwienie, mrowienie lub ból w rękach lub stopach, utrata siły, trudność z zaśnięciem.

Niecześć działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• ból w klatce piersiowej, zmiany w EKG, szybkie bicie serca,
• zmniejszona lub nieprawidłowa wrażliwość skóry, mrowienie, zaburzenia koncentracji, utrata pamięci, trudność w utrzymaniu równowagi,
• duszność, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła,
• zapalenie żołądka lub jamy ustnej, nadkwasota, odruchy wymiotne, suchość jamy ustnej, dolegliwości brzuszne,
• zaparcia, odbijanie,
• niewydolność nerek, kamienie nerkowe, trudności z oddawaniem moczu, nadmierna lub częsta mikcja, czasem w nocy,
• pokrzywka, silne obrzęki skóry i innych tkanek (zwłaszcza warg lub oczu), egzema,
• nadmierne pocenie się, nocne poty, łysienie, trądzik, łuszcząca się skóra, zabarwienie paznokci,
• ból mięśni, skurcze mięśni lub osłabienie, bóle kończyn, osteoporoza,
• obniżona czynność tarczycy. Można to zaobserwować w badaniu krwi.
• nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi), zaczerwienienie skóry,
• czerwone lub suche oczy,
• gorączka, obrzęki kończyn dolnych spowodowane zatrzymaniem płynów, niedowlianie,
• drażliwość, ból,
• objawy infekcji, opryszczka zwykła,
• zaburzenia erekcji, zwiększenie wielkości piersi,
• trudności z zaśnięciem, senność, depresja, lęk, niepokojące sny,
• zmniejszenie pożądania seksualnego.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• reakcja zwana DRESS [ciężka wysypka, która może występować wraz z gorączką, zmęczeniem, obrzękiem twarzy lub węzłów chłonnych, wzrostem eozynofili (typu białych krwinek), uszkodzeniem wątroby, nerek lub płuc],
• zawał mięśnia sercowego, zwolnione bicie serca, kołatanie serca,
• zaburzenia wzroku,
• dreszcze, dziwne uczucia,
• uczucie dezorientacji lub dezorientacji, zaburzony nastrój, pobudzenie,
• omdlenia, napady padaczkowe, zmiany lub utrata smaku,
• owrzodzenia jamy ustnej, wymioty z krwią, zapalenie warg, suche wargi, język z nalotem,
• wydzielina z nosa,
• zmiany skórne, suchość skóry,
• sztywność mięśni lub stawów, bóle stawów z lub bez obrzęku,
• zmiany w wartościach komórek krwi lub biochemicznych. Zmiany te można zaobserwować w badaniach krwi i/lub moczu. Lekarz wyjaśni Ci je. Na przykład: wzrost niektórych białych krwinek.

Niektóre działania niepożądane są typowe dla leków na HIV należących do tej samej grupy co PREZISTA. Są to:

• bóle mięśni, uczucie wrażliwości lub osłabienia. W rzadkich przypadkach te zaburzenia mięśniowe mogą być poważne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość PREZISTA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i słoiku, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

PREZISTA nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład PREZISTA

• Substancją czynną jest darunawir. Każda tabletka zawiera 400 miligramów darunawiru (w postaci etanolatu).
• • Pozostałe składniki to celuloza mikryształniczna, bezwodny dwutlenek krzemu, crospowidon i stearyna magnezu. Powłoka zawiera poli(winylotlenek) – częściowo zahydrolizowany, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk i żółć koloidalny FCF (E110).
• • Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę jednostkową; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, owalna, jasno-pomarańczowa, z oznaczeniem TMC po jednej stronie i 400MG po drugiej.

60 tabletek w słoiku z tworzywa sztucznego.

PREZISTA jest również dostępne w postaci tabletek powlekanych o mocy 75 miligramów, 150 miligramów, 300 miligramów, 600 miligramów i 800 miligramów oraz zawiesiny doustnej o stężeniu 100 miligramów na mililitr.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.euopa.eu.