Прездиста 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прездиста 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

дарунавир

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прездиста и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Прездисты
3. Как принимать Прездисту
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Прездисты
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ПРЕЗИСТА и для чего она применяется

Что такое ПРЕЗИСТА?

ПРЕЗИСТА содержит действующее вещество дарунавир. ПРЕЗИСТА — это противоретровирусный препарат, применяемый для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами протеазы. ПРЕЗИСТА уменьшает количество ВИЧ в организме. В результате улучшается работа иммунной системы и снижается риск развития заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ.

Для чего применяется?

Таблетки ПРЕЗИСТА 400 мг применяются для лечения взрослых и детей (старше 3 лет, с массой тела не менее 40 кг), инфицированных ВИЧ, и

• которые ранее не принимали противоретровирусные препараты;
• у определённых пациентов, которые ранее уже использовали противоретровирусные препараты (решение принимает врач).

ПРЕЗИСТУ необходимо принимать вместе с низкой дозой кобицистат или ритонавир, а также с другими противовирусными препаратами против ВИЧ. Ваш врач подберёт наиболее подходящую комбинацию лекарственных средств для вас.

2. Что нужно знать перед началом приема ПРЕЗИСТЫ

Не принимайте ПРЕЗИСТУ

• если у вас аллергия на дарунавир или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), а также на кобицестат или ритонавир;
• если у вас имеются тяжелые заболевания печени. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены в степени тяжести своего заболевания печени. Возможно, потребуется проведение дополнительных исследований.

Не сочетайте ПРЕЗИСТУ с нижеперечисленными лекарственными средствами

Если вы принимаете одно из этих лекарств, проконсультируйтесь с врачом о возможности замены на другое средство.

Не сочетайте ПРЕЗИСТУ с препаратами, содержащими зверобой (гиперикум) или зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема ПРЕЗИСТЫ.

ПРЕЗИСТА не излечивает инфекцию ВИЧ. Во время приема этого препарата вы по-прежнему можете заражать других людей ВИЧ, хотя эффективная антиретровирусная терапия снижает риск передачи. Уточните у врача, какие меры предосторожности необходимо соблюдать, чтобы не заразить других людей.

У пациентов, принимающих ПРЕЗИСТУ, могут развиваться другие инфекции или заболевания, связанные с инфекцией ВИЧ. Вам необходимо регулярно посещать врача.

У пациентов, принимающих ПРЕЗИСТУ, может появиться сыпь на коже. Обычно сыпь не является тяжелой или потенциально опасной для жизни. Пожалуйста, обратитесь к врачу, если у вас появится сыпь.

У пациентов, принимающих ПРЕЗИСТУ и ралтегравир (против ВИЧ-инфекции), сыпь (обычно легкой или умеренной степени) может возникать чаще, чем у пациентов, принимающих каждый из этих препаратов по отдельности.

Сообщите врачу о своем состоянии ДО и ВО ВРЕМЯ лечения

Убедитесь, что вы проверили следующие пункты, и сообщите врачу, если какой-либо из них относится к вам.

• Сообщите врачу, если у вас была болезнь печени, включая гепатит В или С. Врач оценит степень тяжести заболевания печени, прежде чем решить, можно ли вам принимать ПРЕЗИСТУ.

• Сообщите врачу, если у вас сахарный диабет. ПРЕЗИСТА может вызывать повышение концентрации сахара в крови.

• Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо симптомы инфекции (например, увеличение лимфатических узлов и повышение температуры). У некоторых пациентов с тяжелой ВИЧ-инфекцией и в анамнезе — оппортунистические инфекции — вскоре после начала антиретровирусной терапии могут появиться признаки и симптомы воспаления, вызванные ранее существовавшими инфекциями.

Считается, что эти симптомы обусловлены улучшением иммунного ответа организма, которое позволяет ему бороться с инфекциями, ранее протекавшими бессимптомно.

• Помимо оппортунистических инфекций, после начала приема лекарств от ВИЧ-инфекции могут возникать аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут проявиться спустя несколько месяцев после начала лечения. Если вы заметите симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно сообщите об этом врачу для получения необходимого лечения.

• Сообщите врачу, если у вас гемофилия. ПРЕЗИСТА может увеличить риск кровотечения.

• Сообщите врачу, если у вас аллергия на сульфаниламиды (например, применяемые для лечения некоторых инфекций).

• Сообщите врачу, если вы заметили какие-либо проблемы с костями или мышцами. Некоторые пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут страдать остеопатией, называемой остеонекрозом (гибель костной ткани, вызванная нарушением кровоснабжения кости). Среди множества факторов риска этого заболевания — продолжительность комбинированной антиретровирусной терапии, применение кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжелая иммуносупрессия и повышенный индекс массы тела. Признаками остеонекроза являются боль, дискомфорт и скованность в суставах (особенно в бедрах, коленях и плечах), а также затруднение движений. Если вы заметили один из этих симптомов, обратитесь к врачу.

Пациенты пожилого возраста

ПРЕЗИСТА применялась лишь у ограниченного числа пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если вы относитесь к этой возрастной группе, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом о возможности приема ПРЕЗИСТЫ.

Дети и подростки

Таблетки ПРЕЗИСТЫ 400 мг не следует применять у детей младше 3 лет или с массой тела менее 40 кг.

Прием ПРЕЗИСТЫ с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства.

Некоторые лекарства не должны сочетаться с ПРЕЗИСТОЙ. Список таких препаратов приведен в разделе «Не сочетайте ПРЕЗИСТУ с нижеперечисленными лекарственными средствами».

В большинстве случаев ПРЕЗИСТА может применяться одновременно с лекарствами против ВИЧ из других классов [например, НТИТ (нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), ННТИТ (ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), антагонисты CCR5 и ИФ (ингибиторы слияния)]. ПРЕЗИСТА в сочетании с кобицестатом или ритонавиром не изучалась со всеми ингибиторами протеазы (ИП) и не должна применяться с другими ингибиторами протеазы ВИЧ. В некоторых случаях может потребоваться изменение дозы других лекарств. Поэтому, если вы принимаете другие противовирусные препараты, обязательно сообщите об этом врачу и строго следуйте его указаниям относительно совместимости лекарств.

Следующие препараты могут снизить эффективность ПРЕЗИСТЫ. Сообщите врачу, если вы их принимаете:

• Фенобарбитал, фенитоин (для профилактики судорог);
• Дексаметазон (кортикостероид);
• Эфавиренз (при ВИЧ-инфекции);
• Боцепревир (для лечения гепатита С);
• Рифапентин, рифабутин (препараты для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулез);
• Саквинавир (при ВИЧ-инфекции).

ПРЕЗИСТА также может влиять на действие других лекарств. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Амлодипин, дилтиазем, дизопирамид, карведилол, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метопролол, мексилетин, нифедипин, никардипин, пропафенон, тимолол, верапамил (при сердечных заболеваниях), поскольку терапевтическое или побочное действие этих препаратов может усиливаться;
• Апиксабан, эдоксабан, ривароксабан, варфарин (для снижения свертываемости крови), поскольку их терапевтическое или побочное действие может изменяться; врач может назначить вам анализ крови;
• гормональные контрацептивы на основе эстрогенов и гормональную заместительную терапию. ПРЕЗИСТА может снизить их эффективность. Для контрацепции рекомендуются альтернативные негормональные методы.
• Этинилэстрадиол/дреспиренон. ПРЕЗИСТА может увеличить риск повышения уровня калия под действием дреспиренона;
• Аторвастатин, правастатин, розувастатин (для снижения холестерина в крови). Возможен повышенный риск поражения мышц. Врач определит наиболее подходящее лечение для снижения холестерина с учетом ваших индивидуальных обстоятельств;
• Кларитромицин (антибиотик);
• Циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус (для подавления иммунной системы), поскольку терапевтическое или побочное действие этих препаратов может усиливаться. Врач может назначить дополнительные анализы;
• Кортикостероиды, включая бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Эти препараты используются для лечения аллергии, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных заболеваний глаз, суставов и мышц, а также других воспалительных состояний. Если альтернативы невозможны, их применение должно проводиться только после клинической оценки и под тщательным наблюдением врача для оценки побочных эффектов кортикостероидов;
• Бупренорфин/налоксон (препараты для лечения опиоидной зависимости);
• Сальметерол (препарат для лечения астмы);
• Артеметер/люмефантрин (комбинация препаратов для лечения малярии);
• Дазатиниб, эверолимус, иринотекан, нилотиниб, винбластин, винкристин (для лечения рака);
• Силденафил, тадалафил, варденафил (при эректильной дисфункции или для лечения сердечно-легочного расстройства, называемого легочной артериальной гипертензией);
• Глепревир/пипрентасвир, симепревир (для лечения гепатита С);
• Фентанил, оксикодон, ترامадол (для лечения боли);
• Фесотеродин, солифенацин (для лечения урологических расстройств).

В некоторых случаях может потребоваться изменение дозы некоторых препаратов, поскольку при их сочетании могут изменяться терапевтические или побочные эффекты этих препаратов или ПРЕЗИСТЫ.

Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Алфентанил (внутривенное сильное и короткодействующее обезболивающее, применяемое при хирургических процедурах);
• Дигоксин (для лечения некоторых сердечных заболеваний);
• Кларитромицин (антибиотик);
• Итраконазол, изавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (для лечения грибковых инфекций). Вориконазол может применяться только после медицинской оценки;
• Рифабутин (против бактериальных инфекций);
• Силденафил, варденафил, тадалафил (при эректильной дисфункции или высоком артериальном давлении в легочной циркуляции);
• Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон (для лечения депрессии и тревожности);
• Маравирок (для лечения ВИЧ-инфекции);
• Метадон (для лечения наркотической зависимости);
• Карбамазепин, клоназепам (для профилактики эпилептических припадков или лечения определенных видов невропатической боли);
• Колхицин (для лечения подагры или семейной средиземноморской лихорадки);
• Бозентан (для лечения высокого артериального давления в легочной циркуляции);
• Буспирон, клоразепат, диазепам, эстазолам, флурасепам, мидазолам при внутривенном введении, золпидем (седативные средства);
• Перфеназин, рисперидон, тиоридазин (для лечения психических расстройств);
• Метформин (для лечения сахарного диабета 2 типа).

Это не полный список лекарств. Сообщайте врачу о всех препаратах, которые вы принимаете.

Прием ПРЕЗИСТЫ с пищей и напитками

См. раздел 3 «Как принимать ПРЕЗИСТУ».

Беременность и лактация

Немедленно сообщите врачу, если вы беременны, планируете забеременеть или кормите грудью. Беременным женщинам и кормящим матерям не следует принимать ПРЕЗИСТУ с ритонавиром, если врач не назначил это специально. Беременным женщинам и кормящим матерям не следует принимать ПРЕЗИСТУ с кобицестатом.

Женщинам, инфицированным ВИЧ, не рекомендуется кормить грудью, поскольку существует риск заражения ребенка ВИЧ через грудное молоко, а также из-за неизвестного влияния препарата на детей.

Вождение и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами, станками или инструментами, если после приема ПРЕЗИСТЫ у вас возникает головокружение.

Таблетки ПРЕЗИСТЫ содержат амарантовый красный FCF (Е110), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Прездиста

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, изложенным в настоящей инструкции, или тем, которые дал вам врач, фармацевт или медсестра. При возникновении сомннений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Не прекращайте прием Прездиста, кобицестата или ритонавира без предварительной консультации с врачом, даже если вы чувствуете себя лучше.

После начала лечения нельзя изменять дозу или схему приема, а также прерывать лечение без указаний врача.

Таблетки Прездиста 400 мг используются только для достижения дозы 800 мг один раз в день.

Доза для взрослых, которые ранее не принимали антиретровирусные препараты (определяется врачом)

Обычная доза Прездиста составляет 800 мг (2 таблетки по 400 мг Прездиста или 1 таблетка, содержащая 800 мг Прездиста) один раз в день.

Вы должны принимать Прездиста каждый день и всегда в комбинации с 150 мг кобицестата или 100 мг ритонавира и пищей. Прездиста не действует должным образом без кобицестата или ритонавира и пищи. Перед приемом Прездиста и кобицестата или ритонавира необходимо употребить пищу за 30 минут до приема препарата. Вид пищи не имеет значения.

Не прекращайте лечение Прездиста, кобицестата или ритонавира без предварительной консультации с врачом, даже если вы чувствуете себя лучше.

Инструкции для взрослых

• Принимайте по две таблетки по 400 мг одновременно один раз в день каждый день.

• Принимайте Прездиста всегда вместе с 150 мг кобицестата или 100 мг ритонавира.

• Принимайте Прездиста с пищей.

• Проглатывайте таблетки с жидкостью — водой или молоком.

• Принимайте другие лекарства против ВИЧ, используемые в комбинации с Прездиста и кобицестатом или ритонавиром, согласно рекомендациям врача.

• • Оральный раствор Прездиста 100 мг/мл был разработан для применения у детей, но в некоторых случаях может использоваться и у взрослых.

Доза для взрослых, которые ранее принимали антиретровирусные препараты (определяется врачом)

Доза составляет:

• 800 мг Прездиста (2 таблетки по 400 мг Прездиста или 1 таблетка, содержащая 800 мг Прездиста) вместе с 150 мг кобицестата или 100 мг ритонавира один раз в день.

Или

• • 600 мг Прездиста (2 таблетки по 300 мг Прездиста или 1 таблетка, содержащая 600 мг Прездиста) вместе с 100 мг ритонавира два раза в день.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, какая доза подходит именно вам.

Доза для детей в возрасте от 3 лет и старше с массой тела более 40 кг, которые ранее не принимали антиретровирусные препараты (определяется врачом ребенка)

• Обычная доза Прездиста составляет 800 мг (2 таблетки по 400 мг Прездиста или 1 таблетка, содержащая 800 мг Прездиста) вместе с 100 мг ритонавира один раз в день.

Доза для детей в возрасте от 3 лет и старше с массой тела более 40 кг, которые ранее принимали антиретровирусные препараты (определяется врачом ребенка)

Доза составляет:

• 800 мг Прездиста (2 таблетки по 400 мг Прездиста или 1 таблетка, содержащая 800 мг Прездиста) вместе с 100 мг ритонавира один раз в день.

Или

• • 600 мг Прездиста (2 таблетки по 300 мг Прездиста или 1 таблетка, содержащая 600 мг Прездиста) вместе с 100 мг ритонавира два раза в день.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, какая доза подходит именно вам.

Инструкции для детей в возрасте от 3 лет и старше с массой тела более 40 кг

• Принимайте 800 мг Прездиста (2 таблетки по 400 мг Прездиста или 1 таблетка, содержащая 800 мг Прездиста) в одно и то же время один раз в день каждый день.
• Принимайте Прездиста всегда вместе с 100 мг ритонавира.
• Принимайте Прездиста с пищей.
• Проглатывайте таблетки с жидкостью, например, водой или молоком.
• Принимайте остальные лекарства, используемые в комбинации с Прездиста и ритонавиром, согласно указаниям врача.

Извлечение крышки, защищённой от детей

Если вы приняли больше Прездисты, чем следует

Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли принять Прездисту

Если вы вспомнили в течение 12 часов , немедленно примите таблетки. Принимайте дозу всегда вместе с кобицстатом или ритонавиром и во время еды. Если вы вспомнили спустя более чем 12 часов , пропустите этот приём и примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Не прекращайте приём Прездисты без предварительной консультации с врачом

Противовирусные препараты от ВИЧ могут помочь вам чувствовать себя лучше. Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём Прездисты. Обязательно проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить лечение.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими лекарственными препаратами от ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Сообщите своему врачу, если у вас разовьются какие-либо из следующих побочных эффектов.

Сообщалось о случаях поражения печени, которые в отдельных случаях могут быть серьезными. Перед началом лечения Прездистой ваш врач назначит вам анализ крови. Если у вас хроническая инфекция, вызванная гепатитом В или С, врач будет регулярно проверять ваши анализы крови, поскольку вероятность развития проблем с печенью в этом случае выше. Обсудите с врачом симптомы и признаки заболеваний печени. К ним могут относиться желтушность кожи и белков глаз, потемнение мочи (цвет чая), светлый цвет кала (стула), тошнота, рвота, потеря аппетита, а также боль, ощущение боли или дискомфорт в правой стороне под рёбрами.

Высыпания на коже (чаще при одновременном применении с ралтегравиром), зуд. Кожные высыпания обычно бывают от лёгкой до умеренной степени тяжести. Однако высыпания на коже также могут быть симптомом редкого, но тяжёлого состояния. Поэтому важно сообщить врачу о появлении высыпаний. Ваш врач даст рекомендации по контролю симптомов или о необходимости прекращения приёма Прездисты.

Другие серьёзные побочные эффекты включали сахарный диабет (часто) и воспаление поджелудочной железы (нечасто).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• диарея.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• рвота, тошнота, боль или вздутие живота, боль в верхней части живота (диспепсия),
• метеоризм,
• головная боль, усталость, головокружение, сонливость, ощущение онемения,
• онемение, покалывание или боль в руках или ногах, потеря силы, трудности с засыпанием.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• боль в груди, изменения на электрокардиограмме, учащённое сердцебиение,
• снижение или нарушение чувствительности кожи, покалывание, нарушение концентрации внимания, потеря памяти, трудности с поддержанием равновесия,
• затруднённое дыхание, кашель, носовое кровотечение, раздражение горла,
• воспаление желудка или полости рта, изжога, тошнота, сухость во рту, дискомфорт в животе,
• запор, отрыжка,
• почечная недостаточность, мочекаменная болезнь, затруднение мочеиспускания, чрезмерное или частое мочеиспускание, иногда по ночам,
• крапивница, сильная отёчность кожи и других тканей (особенно губ или глаз), экзема,
• чрезмерное потоотделение, ночные поты, алопеция, угревая сыпь, шелушение кожи, изменение окраски ногтей,
• мышечная боль, мышечные судороги или слабость, боли в конечностях, остеопороз,
• снижение функции щитовидной железы. Это можно выявить при анализе крови.
• артериальная гипертензия (повышение артериального давления), покраснение кожи,
• покраснение или сухость глаз,
• лихорадка, отёчность нижних конечностей из-за задержки жидкости, общее недомогание,
• раздражительность, боль,
• симптомы инфекции, простой герпес,
• эректильная дисфункция, увеличение размера молочных желез,
• трудности с засыпанием, сонливость, депрессия, тревожность, необычные сновидения,
• снижение полового влечения.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• реакция, называемая DRESS [тяжёлая сыпь, которая может сопровождаться лихорадкой, усталостью, отёком лица или лимфатических узлов, повышением эозинофилов (разновидность белых кровяных клеток), повреждением печени, почек или лёгких],
• инфаркт миокарда, замедленное сердцебиение, сердцебиение,
• нарушение зрения,
• озноб, странное ощущение,
• чувство спутанности сознания или дезориентации, изменение настроения, возбуждение,
• обморок, эпилептический припадок, изменения или потеря вкуса,
• язвы во рту, рвота кровью, воспаление губ, сухие губы, язык с налётом,
• выделения из носа,
• поражения кожи, сухость кожи,
• мышечная или суставная скованность, боли в суставах с или без воспаления,
• изменения некоторых показателей клеток крови или биохимических показателей. Эти изменения можно выявить при анализах крови и/или мочи. Ваш врач объяснит их вам. Например: повышение некоторых белых кровяных клеток.

Некоторые побочные эффекты типичны для препаратов против ВИЧ, относящихся к той же фармакологической группе, что и Прездиста. К ним относятся:

• мышечные боли, повышенная чувствительность или слабость. В редких случаях эти нарушения в мышцах могут быть тяжёлыми.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Прездисты

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не следует применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи CAD (срок годности). Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения Прездисты не требуются особые условия.

Лекарственные препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Обратитесь к своему фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и препаратов, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Прездисты

• Действующее вещество — дарунавир. Каждая таблетка содержит 400 миллиграмм дарунавира (в виде этанолата).
• • Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, кросповидон и стеарат магния. Плёнчатая оболочка содержит поливиниловый спирт — частично гидролизованный, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), тальк и азорубин (Е110).
• • Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы; это, по существу, «без содержания натрия».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, овальные, светло-оранжевого цвета, с маркировкой TMC с одной стороны и 400MG — с другой.

60 таблеток в пластиковом флаконе.

Прездиста также выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, по 75 мг, 150 мг, 300 мг, 600 мг и 800 мг, а также в виде пероральной суспензии 100 мг на миллилитр.

Держатель регистрационного удостоверения

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Бельгия

Производитель

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном средстве можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша: {MM/YYYY}.

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.