Презіста 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Презіста 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

дарунавір

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Презіста і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Презісту
3. Як застосовувати Презісту
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Презісти
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Презіста і для чого її застосовують

Що таке Презіста?

Презіста містить діючу речовину дарунавір. Презіста — це протиретровірусний засіб, який застосовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). Він належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами протеази. Презіста зменшує кількість ВІЛ у вашому організмі. Це сприяє покращенню роботи імунної системи та знижує ризик розвитку захворювань, пов’язаних з інфекцією ВІЛ.

Для чого застосовують цей засіб?

Презіста застосовують для лікування дорослих та дітей віком від 3 років із масою тіла не менше 15 кг, які інфіковані ВІЛ і раніше вже отримували інші протиретровірусні препарати.

Презіста слід приймати разом із низькою дозою ритонавіру та іншими ліками проти ВІЛ. Ваш лікар підбере для вас найбільш відповідну комбінацію лікарських засобів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Презіста

Не приймайте Презіста

• якщо Ви алергічні до дарунавіру або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6) або до ритонавіру.
• якщо у Вас є серйозні захворювання печінки. Запитайте свого лікаря, якщо Ви не впевнені щодо тяжкості свого захворювання печінки. Може знадобитися проведення додаткових досліджень.

Не поєднюйте Презіста з жодним із наступних ліків

Якщо Ви приймаєте будь-який із цих препаратів, проконсультуйтеся з лікарем щодо заміни на інший лікарський засіб.

Не поєднюйте Презіста з продуктами, що містять звіробій або звіробій звичайний (Hypericum perforatum).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Презіста.

Презіста не лікує інфекцію ВІЛ. Навіть під час прийому цього препарату Ви все ще можете передавати ВІЛ іншим, хоча ефективна антивірусна терапія зменшує цей ризик. Запитайте свого лікаря, які заходи необхідні, щоб не заразити інших людей.

У людей, які приймають Презіста, можуть розвинутися інші інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ. Вам необхідно регулярно спостерігатися у лікаря.

У людей, які приймають Презіста, може виникнути висип на шкірі. Серйозний або потенційно небезпечний для життя висип зустрічається рідко. Будь ласка, зверніться до свого лікаря, якщо у Вас розвинеться висип.

У пацієнтів, які приймають Презіста разом з ралтегравіром (від ВІЛ), висип (зазвичай легкий або помірний) може виникати частіше, ніж у пацієнтів, які приймають кожен із цих препаратів окремо.

Повідомте свого лікаря про свій стан ДО та ПІД ЧАС лікування

Переконайтеся, що Ви врахували наступні пункти, і повідомте лікаря, якщо будь-який із них стосується Вас.

• Повідомте лікареві, якщо у Вас були захворювання печінки, включаючи гепатит В або С. Лікар оцінить тяжкість захворювання печінки перед тим, як вирішити, чи можна Вам приймати Презіста.

• Повідомте лікареві, якщо у Вас цукровий діабет. Презіста може спричинити підвищення рівня цукру в крові.

• Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-які симптоми інфекції (наприклад, збільшення лімфатичних вузлів і підвищення температури). У деяких пацієнтів із запущеною інфекцією ВІЛ і в анамнезі опортуністичні інфекції можуть виникати ознаки та симптоми запалення через попередні інфекції невдовзі після початку лікування ВІЛ.

Вважається, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які раніше перебували без симптомів.

• Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків від ВІЛ можуть виникати аутоімунні захворювання (стан, що виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні захворювання можуть проявитися через багато місяців після початку лікування. Якщо Ви помітили будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, наприклад, м’язову слабкість, слабкість, що починається в руках і ногах і піднімається до тулуба, серцебиття, тремтіння або гіперактивність, негайно зверніться до лікаря для отримання необхідного лікування.
• Повідомте лікареві, якщо у Вас гемофілія. Презіста може збільшити ризик кровотечі.
• Повідомте лікареві, якщо Ви алергічні до сульфаніламідів (наприклад, використовуються для лікування певних інфекцій).
• Повідомте лікареві, якщо помітили будь-які проблеми з кістками або м’язами. Деякі пацієнти, які приймають комбіновану антиретровірусну терапію, можуть розвинути захворювання кісток, яке називається остеонекроз (загибель кісткової тканини, спричинена недостатнім кровопостачанням кістки). Серед багатьох факторів ризику цього захворювання — тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, застосування кортикостероїдів, вживання алкоголю, тяжка імунодепресія та підвищений індекс маси тіла. Ознаками остеонекрозу є біль, неприємні відчуття та скованість суглобів (особливо стегна, колін і плечей) та труднощі з рухами. Якщо Ви помітили будь-які з цих симптомів, будь ласка, зверніться до лікаря.

Пацієнти похилого віку

Презіста застосовувався лише у обмеженій кількості пацієнтів у віці 65 років і старше. Якщо Ви належите до цієї вікової групи, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, чи можна Вам приймати Презіста.

Діти

Презіста не застосовується у дітей молодше 3 років або з вагою менше 15 кілограмів.

Прийом Презіста разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.

Деякі ліки не можна поєднувати з Презіста. Перелік можна знайти у розділі «Не поєднюйте Презіста з жодним із наступних ліків:»

У більшості випадків Презіста можна поєднувати з ліками від ВІЛ інших класів [наприклад, ІТТІ (інгібітори зворотної транскриптази — аналоги нуклеозидів), ІНТТІ (інгібітори зворотної транскриптази — не нуклеозиди), антагоністи CCR5 та ІФ (інгібітори фузії)]. Презіста з ритонавіром не досліджувався з усіма інгібіторами протеази (ІП) і не повинен застосовуватися разом з іншими інгібіторами протеази ВІЛ. У деяких випадках може знадобитися зміна дози інших ліків. Тому, якщо Ви приймаєте інші антиретровірусні препарати, завжди повідомляйте про це лікареві та ретельно дотримуйтесь його інструкцій щодо того, які ліки можна поєднувати.

Наступні препарати можуть зменшити ефективність Презіста. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• Фенобарбітал, діфенілгідантоїн (для запобігання судомам)
• Дексаметазон (кортикостероїд)
• Ефавіренз (від ВІЛ)
• Боцепревір (для лікування гепатиту С)
• Ріфапентін, ріфабутин (ліки для лікування деяких інфекцій, таких як туберкульоз)
• Саквінавір (від ВІЛ).

Презіста також може впливати на дію інших ліків. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• Амлодипін, дилтіазем, дисопірамід, карведилол, фелодипін, флецаїнід, лідокаїн, метопролол, мексилетин, ніфедипін, нікардіпін, пропафенон, тимолол, верапаміл (від захворювань серця), оскільки терапевтична або побічна дія цих препаратів може посилюватися.

• Апіксабан, едоксабан, рівароксабан, варфарин (для зменшення згортання крові), оскільки терапевтична або побічна дія цих препаратів може змінюватися; Ваш лікар може призначити аналізи крові.

• Гормональні контрацептиви на основі естрогенів та гормональні замісні терапії. Презіста може зменшити їх ефективність. Для контрацепції рекомендуються альтернативні не гормональні методи.

• Етинілестрадіол/дрозпіренон . Презіста може збільшити ризик підвищення рівня калію під дією дрозпіренону.

• Аторвастатин, правастатин, розувастатин (для зниження рівня холестерину в крові). Може збільшитися ризик ураження м’язів. Лікар визначить, який засіб для зниження холестерину підходить Вам найкраще з урахуванням Вашого стану.

• Кларитроміцин (антибіотик)

• Циклоспорин, еверолімус, такролімус, силолімус (для пригнічення імунної системи), оскільки терапевтична або побічна дія цих препаратів може посилюватися. Лікар може призначити додаткові аналізи.

• Кортикостероїди, включаючи бетаметазон, будесонід, флутиказон, мометазон, преднізон, триамцинолон. Ці препарати використовуються для лікування алергій, астми, запальних захворювань кишечнику, запальних станів очей, суглобів і м’язів та інших запальних захворювань. Якщо не можна використовувати альтернативи, їх застосування має бути тільки після клінічної оцінки та під тісним наглядом лікаря для оцінки побічних ефектів кортикостероїдів.

• Бупренорфін/налоксон (ліки для лікування залежності від опіоїдів)

• Салметерол (ліки для лікування астми)

• Артеметер/лумефантрін (комбінація препаратів для лікування малярії)

• Дазатиніб, еверолімус, іринотекан, нілотиніб, вінбластина, вінкристин (для лікування раку)

• Сілденфіл, тадалафіл, варденафіл (для еректильної дисфункції або для лікування захворювання серця та легень, яке називається легеневою гіпертензією)

• Глепревір/пібрентасвір, сімепревір (для лікування гепатиту С)

• Фентаніл, оксикодон, трамадол (для лікування болю)

• Фесотеродин, соліфенацин (для лікування урологічних розладів).

У певних випадках може знадобитися зміна дози деяких препаратів, оскільки при поєднанні може змінюватися їх терапевтична або побічна дія або дія Презіста.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• Альфентаніл (ін’єкційний сильний короткодіючий знеболювальний засіб, що використовується під час хірургічних процедур)
• Дигоксин (для лікування певних захворювань серця)
• Кларитроміцин (антибіотик)
• Ітраконазол, ісавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (для лікування інфекцій, спричинених грибками). Воріконазол можна застосовувати лише після медичного обстеження.
• Ріфабутин (проти бактеріальних інфекцій)
• Сілденфіл, варденафіл, тадалафіл (для еректильної дисфункції або високого артеріального тиску в легеневому колі кровообігу)
• Амітриптилін, дезипрамін, іміпримін, нортриптилін, параксетин, сертралін, тразодон (для лікування депресії та тривожності)
• Маравірок (для лікування ВІЛ)
• Метадон (для лікування залежності від наркотиків)
• Карбамазепін, клоназепам (для запобігання епілептичних нападів або лікування певних видів нейропатичного болю)
• Колхіцин (для лікування подагри або сімейної середземноморської гарячки)
• Бозентан (для лікування високого артеріального тиску в легеневому колі кровообігу)
• Буспірон, клоразепат, діазепам, естазолам, флуразепам, мідазолам при внутрішньовенному введенні, золпідем (засоби, що сприяють сну)
• Перфеназин, рисперидон, тіоридазин (для лікування психіатричних станів).

Це не повний перелік ліків. Повідомте лікареві про всі ліки, які Ви приймаєте.

Прийом Презіста з їжею та напоями

Див. розділ 3 «Як приймати Презіста».

Вагітність та годування грудьми

Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми. Вагітні жінки або ті, що годують грудьми, не повинні приймати Презіста з ритонавіром, якщо лікар спеціально не призначив це. Вагітні жінки або ті, що годують грудьми, не повинні приймати Презіста з кобіцістатом.

Рекомендується, щоб жінки, інфіковані ВІЛ, не годували дітей грудьми, оскільки існує ризик передачі ВІЛ дитині з молоком, а також через невідомий вплив препарату на дітей.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами, інструментами або механізмами, якщо після прийому Презіста у Вас виникає запаморочення.

Таблетки Презіста містять жовтий фарбник FCF (Е110), який може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Презіста

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Не припиняйте прийом Презісти та ритонавіру без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо ви почуваєтеся краще.

Після початку лікування не слід змінювати дозу чи режим прийому або переривати лікування без консультації з лікарем.

Доза для дорослих, які раніше не приймали антиретровірусні препарати (буде визначена вашим лікарем)

Вам потрібна інша доза Презісти, яку не можна застосовувати за допомогою цих таблеток по 600 мг. Інші концентрації Презісти доступні.

Доза для дорослих, які раніше приймали антиретровірусні препарати (буде визначена вашим лікарем)

Доза становить:

• 600 мг Презісти (2 таблетки по 300 мг Презісти або 1 таблетка, що містить 600 мг Презісти) разом із 100 мг ритонавіру двічі на добу.

Або

• 800 мг Презісти (2 таблетки по 400 мг Презісти або 1 таблетка, що містить 800 мг Презісти) разом із 100 мг ритонавіру один раз на добу. Таблетки Презісти 400 мг та 800 мг використовуються лише для режиму прийому 800 мг один раз на добу.

Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем щодо правильної дози саме для вас.

Інструкції для дорослих

• Приймайте Презісту завжди разом із ритонавіром. Презіста не діє належним чином без ритонавіру.
• Вранці приймайте 1 таблетку Презісти 600 мг разом із 100 мг ритонавіру.
• Ввечері приймайте 1 таблетку Презісти 600 мг разом із 100 мг ритонавіру.
• Приймайте Презісту під час їжі. Презіста не діє належним чином без їжі. Тип їжі не має значення.
• Ковтайте таблетки з рідиною, наприклад, водою або молоком.

Таблетки Презісти 75 мг та 150 мг і пероральна суспензія 100 мг/мл розроблені для застосування у дітей, але в деяких випадках їх також можна використовувати у дорослих.

Доза для дітей від 3 років віку з масою тіла не менше 15 кг, які раніше не приймали антиретровірусні препарати (лікар вашої дитини визначить дозу)

Лікар розрахує правильну добову дозу на підставі ваги дитини (див. таблицю нижче). Ця доза не повинна перевищувати рекомендовану дозу для дорослих, яка становить 800 мг Презісти разом із 100 мг ритонавіру один раз на добу.

Лікар повідомить вам, скільки таблеток Презісти та яку кількість ритонавіру (капсули, таблетки або розчин) повинна приймати дитина.

Доза для дітей від 3 років віку з масою тіла не менше 15 кг, які раніше приймали антиретровірусні препарати (лікар вашої дитини визначить дозу)

Лікар визначить правильну дозу залежно від ваги дитини (див. таблицю нижче). Лікар вирішить, чи є доцільним режим прийому один раз на добу чи два рази на добу. Ця доза не повинна перевищувати рекомендовану дозу для дорослих: 600 мг Презісти разом із 100 мг ритонавіру двічі на добу або 800 мг Презісти разом із 100 мг ритонавіру один раз на добу. Лікар повідомить вам, скільки таблеток Презісти та скільки ритонавіру (капсули, таблетки або розчин) повинна приймати дитина. Доступні таблетки інших концентрацій для забезпечення відповідного режиму дозування.

Також доступна пероральна суспензія Презісти. Лікар повідомить, чи є таблетки Презісти чи пероральна суспензія придатними для дитини.

Режим прийому двічі на добу

• Лікар вашої дитини визначить, чи можна застосовувати дозу 800 мг один раз на добу для дітей віком 12 років і старших із масою тіла не менше 40 кг. Цю дозу не можна застосовувати таблетками по 600 мг. Доступні інші форми випуску Презісти.

Пероральний розчин ритонавіру: 80 мг/мл

Інструкції для дітей

• Дитина повинна приймати Презісту завжди разом із ритонавіром. Презіста не діє належним чином без ритонавіру.
• Дитина повинна приймати відповідну дозу Презісти та ритонавіру двічі на добу або один раз на добу. Якщо Презісту призначено двічі на добу, дитина повинна приймати одну дозу вранці та одну ввечері. Лікар вашої дитини визначить відповідний режим дозування для вашої дитини.
• Дитина повинна приймати Презісту під час їжі. Презіста не діє належним чином без їжі. Тип їжі не має значення.
• Дитина повинна ковтати таблетки разом із рідиною, наприклад, водою або молоком.
• Таблетки Презісти 75 мг та 150 мг і пероральна суспензія 100 мг/мл розроблені для застосування у дітей із масою тіла менше 40 кг, але в деяких випадках їх можна використовувати у дорослих.

Виймання кришки, що є стійкою до дітей

Якщо ви прийняли більше Презісти, ніж слід

Негайно повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

Якщо ви забули прийняти Презісту

Якщо ви згадаєте протягом 6 годин, негайно прийміть пропущену дозу. Завжди разом з ритонавіром і їжею. Якщо ви згадаєте через 6 годин або пізніше, пропустіть цю дозу і прийміть наступну згідно зі звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Не припиняйте прийом Презісти без попередньої консультації з лікарем

Ліки від ВІЛ можуть допомогти вам почуватися краще. Навіть якщо ви почуваєтесь добре, не припиняйте прийом Презісти. Спочатку проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може відбуватися збільшення ваги та рівнів глюкози та ліпідів у крові. Це може частково бути пов’язане з поліпшенням стану здоров’я, способом життя, а у випадку ліпідів у крові — іноді з самими ліками від ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів.

Повідомлялося про випадки ураження печінки, які іноді можуть бути серйозними. Перед початком лікування препаратом Презіста 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, лікар призначить вам аналіз крові. Якщо у вас є хронічна інфекція, спричинена гепатитом В або С, лікар частіше проводитиме перевірки крові, оскільки існує більший ризик розвитку проблем із печінкою. Поговоріть з лікарем про ознаки та симптоми ураження печінки. До них можуть належати жовтіння шкіри та білок очей, потемніння сечі (колір чаю), світлі фекалії (стільці), нудота, блювота, втрата апетиту або біль, неприємні відчуття або дискомфорт у правій частині під ребрами.

Висип на шкірі (частіше при застосуванні в комбінації з ралтегравіром), свербіж. Висип на шкірі зазвичай буває від легкого до помірного ступеня. Висип на шкірі також може бути симптомом рідкісного, але серйозного стану. Тому важливо повідомити лікареві про висип. Лікар порадить вам, як краще контролювати симптоми або чи слід припинити застосування Презісти.

Інші серйозні побічні ефекти — це цукровий діабет (часто) та запалення підшлункової залози (рідше).

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів):

• діарея.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• блювота, нудота, біль або розпухлість у животі, біль у верхній частині живота (диспепсія),
• метеоризм,
• головний біль, втому, запаморочення, сонливість, відчуття оніміння,
• оніміння, поколювання або біль у руках або ногах, втрата сили, труднощі заснути.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• біль у грудях, зміни на електрокардіограмі, прискорене серцебиття,
• зниження або змінена чутливість шкіри, поколювання, порушення уваги, втрата пам’яті, труднощі з утриманням рівноваги,
• труднощі з диханням, кашель, носові кровотечі, подразнення горла,
• запалення шлунка або ротової порожнини, печія, нудота, сухість у роті, дискомфорт у животі,
• запор, відрижка,
• ниркова недостатність, ниркові камені, труднощі з сечовипусканням, надмірне або часте сечовипускання, іноді вночі,
• кропив’янка, сильний набряк шкіри та інших тканин (особливо губ або очей), екзема,
• підвищена пітливість, нічні пітні виділення, алопеція, вугрі, шкіра з лущенням, зміна кольору нігтів,
• м’язовий біль, м’язові судоми або слабкість, біль у кінцівках, остеопороз,
• знижена функція щитоподібної залози. Це можна виявити при аналізі крові.
• гіпертензія (підвищення артеріального тиску), почервоніння,
• червоні або сухі очі,
• лихоманка, набряк нижніх кінцівок через затримку рідини, нездужання,
• роздратування, біль,
• симптоми інфекції, простий герпес,
• еректильна дисфункція, збільшення молочних залоз,
• труднощі заснути, сонливість, депресія, тривожність, аномальні сни,
• зниження сексуального бажання.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

• реакція, яка називається DRESS [серйозний висип, який може супроводжуватися лихоманкою, втаманням, набряком обличчя або лімфатичних вузлів, підвищенням еозинофілів (одного типу білих кров’яних клітин), ураженням печінки, нирок або легень],
• інфаркт міокарда, уповільнення серцебиття, серцебиття,
• порушення зору,
• озноб, дивні відчуття,
• почуття сплутаності або дезорієнтації, зміна настрою, збудження,
• непритомність, епілептичний напад, зміна або втрата смаку,
• виразки в роті, блювота кров’ю, набряк губ, сухі губи, язик із нальотом,
• виділення з носа,
• ураження шкіри, сухість шкіри,
• м’язова або суглобова скованість, болі в суглобах із або без запалення,
• зміни в одному із показників клітин крові або біохімії. Ці зміни можна виявити при аналізах крові та/або сечі. Лікар пояснить вам їх. Наприклад: підвищення певних білих кров’яних клітин.

Деякі побічні ефекти є типовими для ліків від ВІЛ, які належать до тієї ж групи, що й Презіста. Це:

• біль у м’язах, чутливість або слабкість. У рідкісних випадках ці м’язові розлади можуть бути серйозними.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Презіста

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та банці, після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Презіста не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Дізнайтеся у свого аптекаря, як правильно утилізувати упаковку та будь-які непотрібні ліки. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Презісти

• Діючою речовиною є дарунавір. Кожна таблетка містить 600 міліграмів дарунавіру (у вигляді етанолату).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, кросповідон та стеарат магнію. Плівкове покриття містить полі(вініловий спирт) — частково гідролізований, макрогол 3350, діоксид титану (Е171), тальк та жовтий азотистий (Е110).
• Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу; це, по суті, «без натрію».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, овальна, помаранчевого кольору, з маркуванням TMC з одного боку та

600MG — з іншого боку.

60 таблеток у пластиковому флаконі.

Презіста також доступна у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, 75 мг, 150 мг, 300 мг, 400 мг, 800 мг та у формі пероральної суспензії 100 мг/мл.

Тримач ліцензії на випуск в обіг

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Бельгія

Виробник

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Італія

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на випуск в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення: {MM/YYYY}.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.