Prezista 600 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

PREZISTA 600 mg compresse rivestite con film

darunavir

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è PREZISTA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere PREZISTA
3. Come prendere PREZISTA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di PREZISTA
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è PREZISTA e per cosa si usa

Che cos'è PREZISTA?

PREZISTA contiene il principio attivo darunavir. PREZISTA è un medicinale antiretrovirale utilizzato nel trattamento dell'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV). Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della proteasi. PREZISTA riduce la quantità di HIV presente nel corpo. Di conseguenza, il sistema immunitario migliora e si riduce il rischio di sviluppare malattie associate all'infezione da HIV.

A cosa serve?

PREZISTA è utilizzato per il trattamento di adulti e bambini a partire dai 3 anni di età e con un peso di almeno 15 chilogrammi, infettati da HIV e che hanno già assunto altri farmaci antiretrovirali.

PREZISTA deve essere assunto insieme a una bassa dose di ritonavir e ad altri medicinali contro l'HIV. Il medico le indicherà la combinazione di farmaci più adatta al suo caso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere PREZISTA

Non prenda PREZISTA

• se è allergico al darunavir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o al ritonavir.
• se soffre di gravi problemi al fegato. Chieda al suo medico se non è sicuro circa la gravità della sua malattia epatica. Potrebbe essere necessario effettuare alcuni esami aggiuntivi.

Non associ PREZISTA con nessuno dei seguenti medicinali

Se sta assumendo uno di questi farmaci, consulti il medico per passare a un altro medicamento.

Non associ PREZISTA con prodotti contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a prendere PREZISTA.

PREZISTA non cura l'infezione da HIV. Mentre assume questo medicinale, potrebbe comunque trasmettere l'HIV ad altre persone, anche se un trattamento antivirale efficace riduce il rischio. Chieda al suo medico quali precauzioni sono necessarie per evitare di infettare altre persone.

Le persone che assumono PREZISTA possono sviluppare altre infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV. Deve mantenere contatti regolari con il suo medico.

Le persone che assumono PREZISTA possono sviluppare un'eruzione cutanea. È raro che l'eruzione sia grave o potenzialmente letale. La preghiamo di consultare il medico se dovesse sviluppare un'eruzione.

I pazienti che assumono PREZISTA e raltegravir (per l'infezione da HIV) possono sviluppare eruzioni (generalmente di grado lieve o moderato) più frequentemente rispetto ai pazienti che assumono ciascuno dei due farmaci separatamente.

Informi il medico della sua situazione PRIMA e DURANTE il trattamento

Si assicuri di verificare i seguenti punti e informi il medico se uno di questi le riguarda.

• Informi il medico se ha avuto una malattia del fegato, inclusa l'infezione da epatite B o C. Il medico valuterà la gravità della malattia epatica prima di decidere se può assumere PREZISTA.

• Informi il medico se ha il diabete. PREZISTA può causare un aumento della concentrazione di zucchero nel sangue.

• Informi immediatamente il medico se nota qualsiasi sintomo di infezione (ad esempio ingrossamento dei linfonodi e febbre). In alcuni pazienti con infezione da HIV avanzata e con anamnesi di infezioni opportunistiche, possono manifestarsi segni e sintomi di infiammazione dovuti a infezioni preesistenti poco dopo l'inizio del trattamento contro l'HIV.

Si ritiene che questi sintomi siano dovuti al miglioramento della risposta immunitaria dell'organismo, che gli permette di combattere infezioni precedentemente presenti senza sintomi apparenti.

• Oltre alle infezioni opportunistiche, possono manifestarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che si verifica quando il sistema immunitario attacca tessuti corporei sani) dopo che ha iniziato a prendere medicinali per il trattamento della sua infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono manifestarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se nota sintomi di infezione o altri sintomi come debolezza muscolare, debolezza che inizia dalle mani e dai piedi e si estende verso il tronco, palpitazioni, tremori o iperattività, informi immediatamente il medico per ricevere il trattamento necessario.
• Informi il medico se ha emofilia. PREZISTA può aumentare il rischio di emorragia.
• Informi il medico se è allergico alle sulfonamidi (ad esempio, usate per il trattamento di alcune infezioni).
• Informi il medico se nota qualsiasi problema osseo o muscolare. Alcuni pazienti che assumono terapia antiretrovirale combinata possono sviluppare un'osteopatia chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dalla mancanza di irrorazione sanguigna nell'osso). Tra i molti fattori di rischio di questa malattia vi sono la durata della terapia antiretrovirale combinata, l'uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunodepressione e un elevato indice di massa corporea. I segni di osteonecrosi sono dolore, malessere e rigidità delle articolazioni (soprattutto anca, ginocchia e spalle) e difficoltà nel muoversi. Se nota uno di questi sintomi, si rivolga al medico.

Popolazione di età avanzata

PREZISTA è stato utilizzato solo in un numero limitato di pazienti di età pari o superiore a 65 anni. Se appartiene a questo gruppo di età, parli con il medico per verificare se può assumere PREZISTA.

Bambini

PREZISTA non è utilizzato nei bambini di età inferiore a 3 anni o con un peso inferiore a 15 chilogrammi.

Assunzione di PREZISTA con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali non devono essere associati a PREZISTA. L'elenco è disponibile nella sezione “Non associ PREZISTA con nessuno dei seguenti medicinali:”.

Nella maggior parte dei casi, PREZISTA può essere associato a medicinali contro l'HIV appartenenti ad altre classi [ad es. INTI (inibitori della trascrittasi inversa analoghi dei nucleosidi), INNTI (inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici), antagonisti CCR5 e IF (inibitori della fusione)]. PREZISTA con ritonavir non è stato testato con tutti gli inibitori della proteasi (IP) e non deve essere utilizzato con altri inibitori della proteasi dell'HIV. In alcuni casi può essere necessario modificare il dosaggio degli altri medicinali. Pertanto, se sta assumendo altri medicinali anti-HIV, informi sempre il medico e segua attentamente le sue indicazioni riguardo ai medicinali che possono essere associati.

I seguenti prodotti possono ridurre l'efficacia di PREZISTA. Informi il medico se assume:

• Fenobarbital, difenilidantoina (per prevenire le convulsioni)
• Dexametasona (corticosteroide)
• Efavirenz (per l'infezione da HIV)
• Boceprevir (per il trattamento dell'infezione da epatite C)
• Rifapentina, rifabutina (medicinali per il trattamento di alcune infezioni come la tubercolosi)
• Saquinavir (per l'infezione da HIV).

PREZISTA può anche influenzare gli effetti di altri medicinali. Informi il medico se assume:

• Amlodipina, diltiazem, disopiramide, carvedilolo, felodipina, flecainide, lidocaina, metoprololo, mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenone, timololo, verapamil (per disturbi cardiaci), poiché gli effetti terapeutici o avversi di questi medicinali possono aumentare.
• Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin (per ridurre la coagulazione del sangue), poiché gli effetti terapeutici o avversi di questi medicinali possono alterarsi; il medico potrebbe richiederle esami del sangue.
• Contraccettivi ormonali a base di estrogeni e terapie ormonali sostitutive. PREZISTA può ridurne l'efficacia. Per il controllo della natalità, si raccomandano metodi contraccettivi alternativi non ormonali.
• Etinilestradiolo/drospirenona. PREZISTA può aumentare il rischio di innalzamento dei livelli di potassio dovuto alla drospirenona.
• Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (per ridurre il colesterolo nel sangue). Può esserci un maggior rischio di danno muscolare. Il medico deciderà quale trattamento per ridurre il colesterolo è più adatto alle sue condizioni personali.
• Claritromicina (antibiotico)
• Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (per inibire il sistema immunitario), poiché gli effetti terapeutici o avversi di questi medicinali possono aumentare. Il medico potrebbe richiederle esami aggiuntivi.
• Corticosteroidi, inclusi betametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone. Questi medicinali sono usati per trattare allergie, asma, malattie infiammatorie intestinali, condizioni infiammatorie degli occhi, articolazioni e muscoli, e altre condizioni infiammatorie. Se non sono disponibili alternative, il loro uso deve avvenire solo dopo una valutazione clinica e con un rigoroso monitoraggio da parte del medico per valutare gli effetti avversi dei corticosteroidi.
• Buprenorfina/naloxone (medicinali per il trattamento della dipendenza da oppiacei)
• Salmeterolo (medicinale per il trattamento dell'asma)
• Artemeter/lumefantrina (una combinazione di medicinali per il trattamento della malaria)
• Dasatinib, everolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastina, vincristina (per il trattamento del cancro)
• Sildenafil, tadalafil, vardenafil (per la disfunzione erettile o per trattare un disturbo cardiaco e polmonare chiamato ipertensione arteriosa polmonare)
• Glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir (per il trattamento dell'infezione da epatite C)
• Fentanil, ossicodone, tramadolo (per il trattamento del dolore)
• Fesoterodina, solifenacina (per il trattamento dei disturbi urologici).

In alcuni casi, sarà necessario modificare il dosaggio di alcuni medicinali poiché, in associazione, possono alterarsi gli effetti terapeutici o avversi di questi o di PREZISTA.

Informi il medico se assume:

• Alfentanil (analgesico iniettabile ad azione rapida e breve utilizzato in procedimenti chirurgici)
• Digossina (per il trattamento di alcuni disturbi cardiaci)
• Claritromicina (antibiotico)
• Itraconazolo, isavuconazolo, fluconazolo, posaconazolo, clotrimazolo (per il trattamento di infezioni causate da funghi). Il voriconazolo può essere somministrato solo dopo una valutazione medica.
• Rifabutina (contro infezioni batteriane)
• Sildenafil, vardenafil, tadalafil (per la disfunzione erettile o pressione arteriosa alta nella circolazione polmonare)
• Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodone (per il trattamento della depressione e dell'ansia)
• Maraviroc (per il trattamento dell'infezione da HIV)
• Metadone (per il trattamento della dipendenza da narcotici)
• Carbamazepina, clonazepam (per prevenire crisi epilettiche o per trattare certi tipi di dolore neuropatico)
• Colchicina (per il trattamento della gotta o della febbre mediterranea familiare)
• Bosentan (per il trattamento della pressione arteriosa alta nella circolazione polmonare)
• Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam quando somministrato per iniezione, zolpidem (agenti sedativi)
• Perfenazina, risperidone, tioridazina (per il trattamento di condizioni psichiatriche).

Questa non è un'elenco completo di medicinali. Informi il medico su tutti i medicinali che sta assumendo.

Assunzione di PREZISTA con cibi e bevande

Vedere sezione 3 “Come prendere PREZISTA”.

Gravidanza e allattamento

Informi immediatamente il medico se è in gravidanza, se sta pianificando una gravidanza o se sta allattando al seno. Le donne in gravidanza o in allattamento non devono assumere PREZISTA con ritonavir a meno che il medico non lo indichi specificamente. Le donne in gravidanza o in allattamento non devono assumere PREZISTA con cobicistat.

Si raccomanda che le donne infette da HIV non allattino al seno poiché esiste il rischio che i figli si infettino con l'HIV attraverso il latte materno, oltre agli effetti sconosciuti del medicinale sui bambini.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari se avverte capogiri dopo aver assunto PREZISTA.

I compresse di PREZISTA contengono giallo tramonto FCF (E110) che può causare reazioni di tipo allergico.

3. Come prendere PREZISTA

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

Non interrompa il trattamento con PREZISTA né con ritonavir senza aver prima consultato il medico, anche se si sente meglio.

Una volta iniziato il trattamento, non modifichi la dose, la modalità di assunzione o interrompa il trattamento senza aver consultato il medico.

Dose per adulti che non hanno mai assunto prima farmaci antiretrovirali (sarà stabilita dal medico)

Avrà bisogno di una dose di PREZISTA diversa che non può essere somministrata con questi compresse da 600 milligrammi. Sono disponibili altre concentrazioni di PREZISTA.

Dose per adulti che hanno già assunto in precedenza farmaci antiretrovirali (sarà stabilita dal medico)

La dose è:

• 600 milligrammi di PREZISTA (2 compresse da 300 milligrammi di PREZISTA oppure 1 compressa da 600 milligrammi di PREZISTA) insieme a 100 milligrammi di ritonavir, due volte al giorno.

Oppure

• 800 milligrammi di PREZISTA (2 compresse da 400 milligrammi di PREZISTA oppure 1 compressa da 800 milligrammi di PREZISTA) insieme a 100 milligrammi di ritonavir, una volta al giorno. Le compresse di PREZISTA da 400 milligrammi e da 800 milligrammi vengono utilizzate soltanto per ottenere lo schema posologico di 800 milligrammi una volta al giorno.

Si prega di consultare il medico per stabilire quale dose è più adatta al proprio caso.

Istruzioni per gli adulti

• Assuma PREZISTA sempre insieme a ritonavir. PREZISTA non agisce correttamente senza ritonavir.
• Al mattino, prenda una compressa da 600 milligrammi di PREZISTA insieme a 100 milligrammi di ritonavir.
• Alla sera, prenda una compressa da 600 milligrammi di PREZISTA insieme a 100 milligrammi di ritonavir.
• Assuma PREZISTA con i pasti. PREZISTA non agisce correttamente senza cibo. Il tipo di cibo non è importante.
• Inghiotta le compresse con una bevanda, che può essere acqua o latte.

Sono state sviluppate le compresse da 75 milligrammi e 150 milligrammi di PREZISTA e la sospensione orale da 100 milligrammi per millilitro per l'uso nei bambini, ma in alcuni casi possono essere utilizzate anche negli adulti.

Dose per bambini a partire dai 3 anni di età, con un peso di almeno 15 chilogrammi, che non hanno mai assunto prima farmaci antiretrovirali (sarà stabilita dal medico del bambino)

Il medico calcolerà la dose giornaliera corretta in base al peso del bambino (vedere tabella seguente). Tale dose non deve superare la dose raccomandata per gli adulti, che è 800 milligrammi di PREZISTA insieme a 100 milligrammi di ritonavir una volta al giorno.

Il medico le indicherà quante compresse di PREZISTA e quale quantità di ritonavir (capsule, compresse o soluzione) deve assumere il bambino.

Dose per bambini a partire dai 3 anni di età, con un peso di almeno 15 chilogrammi, che hanno già assunto in precedenza farmaci antiretrovirali (sarà stabilita dal medico del bambino)

Il medico stabilirà la dose corretta in base al peso del bambino (vedere la tabella seguente). Il medico deciderà se la dose una volta al giorno o due volte al giorno è appropriata per il bambino. Tale dose non deve superare la dose raccomandata per gli adulti, che è 600 milligrammi di PREZISTA insieme a 100 milligrammi di ritonavir due volte al giorno oppure 800 milligrammi di PREZISTA insieme a 100 milligrammi di ritonavir una volta al giorno. Il medico le indicherà quante compresse di PREZISTA e quanto ritonavir (capsule, compresse o soluzione) deve assumere il bambino. Sono disponibili compresse con concentrazioni diverse per ottenere lo schema posologico adeguato.

È inoltre disponibile la sospensione orale di PREZISTA. Il medico le dirà se le compresse di PREZISTA o la sospensione orale sono adatte per il bambino.

Dose due volte al giorno

• Il medico del bambino deciderà se per i bambini di età pari o superiore a 12 anni e con un peso di almeno 40 chilogrammi può essere utilizzata la dose da 800 milligrammi una volta al giorno. Questa dose non può essere somministrata con le compresse da 600 milligrammi. Sono disponibili altre formulazioni di PREZISTA.

Soluzione orale di ritonavir: 80 milligrammi per millilitro

Istruzioni per i bambini

• Il bambino deve assumere PREZISTA sempre insieme a ritonavir. PREZISTA non agisce correttamente senza ritonavir.
• Il bambino deve assumere la dose corretta di PREZISTA e ritonavir due volte al giorno o una volta al giorno. Se è stata prescritta la dose di PREZISTA due volte al giorno, il bambino deve assumere una dose al mattino e una alla sera. Il medico del bambino stabilirà lo schema posologico più appropriato.
• Il bambino deve assumere PREZISTA con il cibo. PREZISTA non agisce correttamente senza cibo. Il tipo di cibo non è importante.
• Il bambino deve ingoiare le compresse con una bevanda, come acqua o latte.
• Sono state sviluppate le compresse da 75 milligrammi e 150 milligrammi di PREZISTA e la sospensione orale da 100 milligrammi per millilitro per l'uso nei bambini con peso inferiore ai 40 chilogrammi, ma in alcuni casi possono essere utilizzate anche negli adulti.

Rimozione del tappo a prova di bambino

Se assume più PREZISTA di quanto deve

Informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

Se dimentica di assumere PREZISTA

Se se accorge entro 6 ore , prenda immediatamente la dose dimenticata. Sempre con ritonavir e con cibo. Se se accorge dopo 6 ore , salti quella dose e prenda la successiva nel modo abituale. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Non interrompa l'assunzione di PREZISTA senza aver prima consultato il medico

I medicinali contro l'HIV possono farla sentire meglio. Anche se si sente meglio, non interrompa l'assunzione di PREZISTA. Consulti prima il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante il trattamento dell'HIV può verificarsi un aumento di peso e dei livelli di glucosio e lipidi nel sangue. Questo fenomeno può essere in parte legato al recupero della salute, allo stile di vita e, per quanto riguarda i lipidi nel sangue, a volte ai farmaci antiretrovirali stessi. Il medico controllerà questi cambiamenti.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati.

Sono stati segnalati casi di problemi epatici, occasionalmente gravi. Il medico le farà eseguire un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con PREZISTA. Se ha un'infezione cronica causata dall'epatite B o C, il medico controllerà più frequentemente gli esami del sangue poiché è maggiore il rischio di sviluppare problemi epatici. Parli con il medico dei segni e sintomi dei disturbi epatici. Questi possono includere colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi, urine scure (di colore simile al tè), feci chiare (movimenti intestinali), nausea, vomito, perdita di appetito o dolore, sensazione di dolore o fastidio nel lato destro sotto le costole.

Eruzioni cutanee (più frequenti quando utilizzate in combinazione con raltegravir), prurito. Le eruzioni cutanee sono di solito da lievi a moderate. Un'eruzione cutanea può anche essere un sintomo di una condizione rara ma grave. Per questo motivo è importante informare il medico se dovesse manifestare un'eruzione cutanea. Il medico le fornirà indicazioni su come gestire i sintomi o se interrompere PREZISTA.

Altri effetti indesiderati gravi sono stati diabete (frequente) e infiammazione del pancreas (poco frequente).

Effetti indesiderati molto frequenti (possono riguardare più di 1 paziente su 10)

• diarrea.

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10)

• vomito, nausea, dolore o distensione addominale, dolore nella parte alta dell'addome (dispepsia),

• flatulenza

• mal di testa, stanchezza, capogiri, sonnolenza, sensazione di intorpidimento,

• formicolio, intorpidimento o dolore alle mani o ai piedi, perdita di forza, difficoltà ad addormentarsi.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 100)

• dolore al petto, alterazioni dell'elettrocardiogramma, battito cardiaco rapido
• riduzione o alterazione della sensibilità della pelle, formicolio, disturbo dell'attenzione, perdita di memoria, difficoltà a mantenere l'equilibrio
• difficoltà respiratoria, tosse, emorragia nasale, irritazione della gola
• infiammazione dello stomaco o della bocca, bruciore di stomaco, conati di vomito, bocca secca, fastidio addominale,
• stitichezza, eruttazioni
• insufficienza renale, calcoli renali, difficoltà a urinare, minzione eccessiva o frequente, a volte di notte
• orticaria, gonfiore grave della pelle e di altri tessuti (soprattutto labbra o occhi), eczema,
• sudorazione eccessiva, sudori notturni, alopecia, acne, pelle squamosa, colorazione delle unghie
• dolore muscolare, crampi muscolari o debolezza, dolori agli arti, osteoporosi
• ridotta funzionalità della tiroide. Questo può essere rilevato con un esame del sangue.
• ipertensione (aumento della pressione arteriosa), arrossamento
• occhi rossi o secchi
• febbre, gonfiore degli arti inferiori dovuto a ritenzione idrica, malessere,
• irritabilità, dolore
• sintomi di infezione, herpes semplice
• disfunzione erettile, aumento della dimensione delle mammelle
• difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, depressione, ansia, sogni anomali,
• riduzione del desiderio sessuale.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000)

• una reazione chiamata DRESS [eruzione grave, che può essere accompagnata da febbre, stanchezza, gonfiore del viso o dei linfonodi, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi), danni al fegato, reni o polmoni]
• infarto del miocardio, battito cardiaco lento, palpitazioni
• alterazione della vista
• brividi, sensazione strana
• sensazione di confusione o disorientamento, alterazione dell'umore, agitazione
• svenimento, crisi epilettica, alterazione o perdita del gusto
• ulcere in bocca, vomito di sangue, infiammazione delle labbra, labbra secche, lingua sporca
• secrezione nasale
• lesioni cutanee, secchezza della pelle
• rigidità muscolare o articolare, dolori articolari con o senza infiammazione
• alterazioni di alcuni valori ematici o biochimici. Queste alterazioni possono essere rilevate con esami del sangue e/o delle urine. Il medico glieli spiegherà. Ad esempio: aumento di alcuni globuli bianchi.

Alcuni effetti indesiderati sono tipici dei farmaci contro l'HIV appartenenti alla stessa famiglia di PREZISTA. Questi sono:

• dolori muscolari, sensibilità o debolezza. In rari casi, questi disturbi muscolari possono essere gravi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di PREZISTA

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

PREZISTA non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né con i rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di PREZISTA

• Il principio attivo è il darunavir. Ogni compressa contiene 600 milligrammi di darunavir (come etanolato).
• • Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, crospovidone e stearato di magnesio. Il rivestimento contiene poli(vinil alcol) – parzialmente idrolizzato, macrogol 3350, biossido di titanio (E171), talco e giallo tramonto FCF (E110).
• • Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per unità di dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film, ovale, di colore arancione, con impresso TMC da un lato e

600MG dall'altro lato.

60 compresse in un flacone di plastica.

PREZISTA è inoltre disponibile in compresse rivestite con film da 75 milligrammi, 150 milligrammi, 300 milligrammi, 400 milligrammi, 800 milligrammi e in sospensione orale da 100 milligrammi per millilitro.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgio

Responsabile della produzione

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.