Prezista 600 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

PREZISTA 600 mg tabletki powlekane

darunawir

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest PREZISTA i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania PREZISTA
3. Jak stosować PREZISTA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PREZISTA
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest PREZISTA i do czego służy

Co to jest PREZISTA?

PREZISTA zawiera substancję czynną darunawir. PREZISTA jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności). Należy on do grupy leków zwanych inhibitorem proteazy. PREZISTA zmniejsza ilość wirusa HIV w organizmie. Dzięki temu układ odpornościowy pacjenta poprawia swoją funkcję, a ryzyko wystąpienia chorób związanych z zakażeniem HIV ulega zmniejszeniu.

Do czego służy ten lek?

PREZISTA stosuje się u dorosłych oraz u dzieci od 3. roku życia i o masie ciała co najmniej 15 kg, zakażonych wirusem HIV, u których wcześniej stosowano inne leki przeciwwirusowe.

PREZISTA należy przyjmować w połączeniu z niską dawką rytonawiru oraz innymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz dobierze dla Ciebie najodpowiedniejszą kombinację leków.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania PREZISTA

Nie przyjmuj PREZISTA

• jeśli jesteś uczulony na darunawir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na rytonawir.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien/-enna stopnia zaawansowania choroby wątroby. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań.

Nie łączyć PREZISTA z żadnym z następujących leków

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, skonsultuj się z lekarzem w celu zmiany terapii na inny lek.

Nie łączyć PREZISTA z produktami zawierającymi dziurawiec (hiperyk) lub trawę św. Jana (Hypericum perforatum).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania PREZISTA.

PREZISTA nie wylecza zakażenia HIV. Podczas przyjmowania tego leku istnieje nadal ryzyko zakażenia innych osób wirusem HIV, mimo że skuteczna terapia przeciwwirusowa zmniejsza to ryzyko. Skonsultuj się z lekarzem, jakie środki ostrożności należy zachować, aby nie zakazić innych osób.

Osoby przyjmujące PREZISTA mogą doświadczać innych infekcji lub innych chorób związanych z zakażeniem HIV. Należy regularnie kontaktować się z lekarzem.

Osoby przyjmujące PREZISTA mogą doświadczać wysypki na skórze. Zazwyczaj nie jest ona ciężka ani potencjalnie śmiertelna. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie wysypka.

Pacjenci przyjmujący PREZISTA i raltegravir (na zakażenie HIV) mogą częściej doświadczać wysypki (zazwyczaj łagodnej lub umiarkowanej) niż pacjenci przyjmujący każdy z tych leków oddzielnie.

Powiadom lekarza o swoim stanie PRZED i PODCZAS leczenia

Upewnij się, że sprawdziłeś/-aś poniższe punkty i powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z nich dotyczy Ciebie.

• Powiadom lekarza, jeśli miałeś/-aś chorobę wątroby, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Lekarz oceni stopień zaawansowania choroby wątroby przed podjęciem decyzji o możliwości przyjmowania PREZISTA.

• Powiadom lekarza, jeśli masz cukrzycę. PREZISTA może powodować wzrost stężenia glukozy we krwi.

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy infekcji (np. powiększenie węzłów chłonnych i gorączkę). U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV i z przeszłością infekcji oportunistycznych mogą pojawiać się objawy zapalenia spowodowane wcześniejszymi infekcjami krótko po rozpoczęciu leczenia przeciwko HIV.

Sądzono, że te objawy wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala mu walczyć z infekcjami, które wcześniej przebiegały bez wyraźnych objawów.

• Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków na zakażenie HIV mogą również pojawiać się choroby autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak np. osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się w rękach i stopach i wędrujące ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność, natychmiast powiadom lekarza w celu uzyskania odpowiedniego leczenia.
• Powiadom lekarza, jeśli masz hemofilię. PREZISTA może zwiększyć ryzyko krwawienia.
• Powiadom lekarza, jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy (np. stosowane w leczeniu niektórych infekcji).
• Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek problemy z kośćmi lub mięśniami. Niektórzy pacjenci przyjmujący leczenie antyretrowirusowe skojarzone mogą doświadczać osteopatii zwanej martwicą głowy kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana niedokrwieniem kości). Wśród wielu czynników ryzyka tej choroby znajdują się m.in. długość trwania leczenia antyretrowirusowego skojarzonego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja oraz wyższy wskaźnik masy ciała. Objawy martwicy głowy kości to ból, dyskomfort i sztywność stawów (zwłaszcza bioder, kolan i barków) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Osoby starsze

PREZISTA był stosowany jedynie u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli należysz do tej grupy wiekowej, skonsultuj się z lekarzem, czy możesz przyjmować PREZISTA.

Dzieci

PREZISTA nie jest stosowany u dzieci poniżej 3. roku życia lub ważących mniej niż 15 kg.

Przyjmowanie PREZISTA z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/-aś inne leki.

Niektóre leki nie powinny być łączone z PREZISTA. Lista tych leków znajduje się w sekcji „Nie łączyć PREZISTA z żadnym z następujących leków:”

W większości przypadków PREZISTA można łączyć z lekami przeciwko HIV z innych klas [np. INTI (inhibitory odwrotnej transkryptazy – analogi nukleozydów), INNTI (inhibitory odwrotnej transkryptazy – nieanalogi nukleozydów), antagonistami CCR5 oraz IF (inhibitory fuzji)]. PREZISTA z rytonawirem nie był badany we wszystkich inhibitorach proteazy (IP) i nie powinien być stosowany z innymi inhibitorami proteazy HIV. W niektórych przypadkach może być konieczna zmiana dawki innych leków. Dlatego jeśli przyjmujesz inne leki przeciwko HIV, zawsze powiadom lekarza i dokładnie postępuj zgodnie z jego wskazówkami dotyczącymi możliwych kombinacji leków.

Następujące produkty mogą zmniejszyć skuteczność PREZISTA. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Fenobarbital, difenylohydantoina (do zapobiegania napadom padaczkowym)
• Deksymetazon (kortykosteroid)
• Efawirenz (na zakażenie HIV)
• Boceprevir (do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C)
• Rifapentyna, ryfabutyna (leki stosowane w leczeniu niektórych infekcji, takich jak gruźlica)
• Sakwinawir (na zakażenie HIV).

PREZISTA może również wpływać na działanie innych leków. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Amlodypina, dyltiazem, dysopyramid, karwedilol, felodypina, flekajdyna, lidokaina, metoprolol, meksyletyna, nifedypina, nikardypina, propafenon, timolol, werapamil (na zaburzenia serca), ponieważ działanie terapeutyczne lub niepożądane tych leków może się nasilić.

• Apiksaban, edoksaban, rywarybaksaban, wawaryna (do zmniejszenia krzepnięcia krwi), ponieważ działanie terapeutyczne lub niepożądane tych leków może ulec zmianie; lekarz może zalecić badania krwi.

• Hormonalne środki antykoncepcyjne oparte na estrogenach i hormonalne terapie zastępcze. PREZISTA może zmniejszyć ich skuteczność. W celu kontroli płodności zaleca się stosowanie alternatywnych, niesterydowych metod antykoncepcji.

• Etylowa estradiolu/drosperynona. PREZISTA może zwiększyć ryzyko podwyższenia poziomu potasu spowodowanego przez drosperynonę.

• Atorwastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna (do obniżania cholesterolu we krwi). Może wystąpić większe ryzyko uszkodzenia mięśni. Lekarz dobierze odpowiednie leczenie obniżające cholesterol, uwzględniając Twoje indywidualne potrzeby.

• Klaritromycyna (antybiotyk)

• Cyklosporyna, ewerolimus, tachrolimus, sirolimus (do hamowania układu odpornościowego), ponieważ działanie terapeutyczne lub niepożądane tych leków może się nasilić. Lekarz może zalecić dodatkowe badania.

• Kortykosteroidy, w tym betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcykolon. Te leki są stosowane w leczeniu alergii, astmy, zapalnych chorób jelit, zapalnych stanów oczu, stawów i mięśni oraz innych chorób zapalnych. Jeśli nie można zastosować alternatyw, ich stosowanie powinno odbywać się wyłącznie po ocenie klinicznej i pod bliskim nadzorem lekarza w celu oceny skutków niepożądanych kortykosteroidów.

• Buprenorfina/nalokson (leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów)

• Salmeterol (leki stosowane w leczeniu astmy)

• Artemeter/lumefantryna (kombinacja leków stosowana w leczeniu malarii)

• Dasatyneb, ewerolimus, irynotekan, nilotynib, winblastyna, winksoryna (do leczenia raka)

• Syldenafil, tadalafil, wardenafil (na zaburzenia erekcji lub do leczenia zaburzenia serca i płuc zwanego nadciśnieniem płucnym)

• Glekaprewir/pibrentaswir, simiprewir (do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C)

• Fentanil, oksykodon, tramadol (do leczenia bólu)

• Fesoterodyna, solifenacyna (do leczenia zaburzeń układu moczowego).

W niektórych przypadkach może być konieczna modyfikacja dawki niektórych leków, ponieważ ich połączenie może wpływać na działanie terapeutyczne lub niepożądane tych leków lub PREZISTA.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Alfentanil (dożylne silne, krótkotrwałe leki przeciwbólowe stosowane podczas zabiegów chirurgicznych)
• Dygoxyna (do leczenia niektórych zaburzeń serca)
• Klaritromycyna (antybiotyk)
• Itrakonazol, izawukonazol, flukenazol, pozakonazol, klotrymazol (do leczenia infekcji grzybiczych). Worykonazol może być stosowany wyłącznie po ocenie lekarskiej.
• Ryfabutyna (na infekcje bakteryjne)
• Syldenafil, wardenafil, tadalafil (na zaburzenia erekcji lub nadciśnienie płucne)
• Amitryptylina, desypramina, imipramina, nortryptylina, paroksetyna, sertalina, trazodona (do leczenia depresji i lęku)
• Marawirok (do leczenia zakażenia HIV)
• Metadon (do leczenia uzależnienia od narkotyków)
• Karbamazepina, klonazepam (do zapobiegania napadom padaczkowym lub do leczenia niektórych rodzajów bólu neuropatycznego)
• Kolchacyna (do leczenia dny lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej)
• Bosentan (do leczenia nadciśnienia płucnego)
• Buspirona, chlorazepat, diazepan, estazolam, flurazepan, midazolam w przypadku podania dożylnego, zolpidem (środki uspokajające)
• Perfenzyna, rysperydon, tioridazyna (do leczenia stanów psychiatrycznych).

To nie jest kompletna lista leków. Powiadom lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.

Przyjmowanie PREZISTA z posiłkami i napojami

Zobacz sekcję 3 „Jak przyjmować PREZISTA”.

Ciąża i karmienie piersią

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią. Kobiety w ciąży lub karmiące nie powinny przyjmować PREZISTA z rytonawirem, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Kobiety w ciąży lub karmiące nie powinny przyjmować PREZISTA z kobicistatem.

Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły piersią, ponieważ istnieje ryzyko zakażenia dziecka wirusem HIV poprzez mleko matki, a także ze względu na nieznane skutki leku na dzieci.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, jeśli po przyjęciu PREZISTA odczuwasz zawroty głowy.

Tabletki PREZISTA zawierają żółć kokosową FCF (E110), która może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak przyjmować PREZISTA

Dokładnie przestrzegaj dawek leku podanych w niniejszym ulotce lub zaleconych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W razie wątpliwości zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Nie przestawaj przyjmować PREZISTA ani ritonawiru bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Po rozpoczęciu leczenia nie wolno zmieniać dawki ani sposobu przyjmowania leku ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Dawka dla dorosłych, którzy wcześniej nie przyjmowali leków przeciwwirusowych (będzie określona przez lekarza)

Wymagana będzie inna dawka PREZISTA, której nie można podać za pomocą tabletek 600 miligramów. Dostępne są inne stężenia PREZISTA.

Dawka dla dorosłych, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciwwirusowe (będzie określona przez lekarza)

Dawka to:

• 600 miligramów PREZISTA (2 tabletki zawierające po 300 miligramów PREZISTA lub 1 tabletka zawierająca 600 miligramów PREZISTA) wraz z 100 miligramami ritonawiru dwa razy dziennie.

Lub

• 800 miligramów PREZISTA (2 tabletki zawierające po 400 miligramów PREZISTA lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów PREZISTA) wraz z 100 miligramami ritonawiru raz dziennie. Tabletki PREZISTA 400 miligramów i 800 miligramów stosuje się wyłącznie w celu osiągnięcia dawki 800 miligramów raz dziennie.

Proszę porozmawiać z lekarzem, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

Instrukcje dla dorosłych

• PREZISTA należy przyjmować zawsze w połączeniu z ritonawirem. PREZISTA nie działa odpowiednio bez ritonawiru.
• Rano przyjmij 1 tabletę PREZISTA 600 miligramów wraz z 100 miligramami ritonawiru.
• Wieczorem przyjmij 1 tabletę PREZISTA 600 miligramów wraz z 100 miligramami ritonawiru.
• PREZISTA należy przyjmować z posiłkiem. PREZISTA nie działa odpowiednio bez posiłku. Rodzaj posiłku nie ma znaczenia.
• Tabletki należy połknąć z napojem, którym może być woda lub mleko.

Tabletki PREZISTA 75 miligramów i 150 miligramów oraz zawiesina doustna 100 miligramów na mililitr zostały opracowane do stosowania u dzieci, ale w niektórych przypadkach mogą być również stosowane u dorosłych.

Dawka dla dzieci od 3 roku życia, ważących co najmniej 15 kilogramów, które wcześniej nie przyjmowały leków przeciwwirusowych (zostanie określona przez lekarza dziecka)

Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dzienną na podstawie masy ciała dziecka (zobacz tabelę poniżej). Dawka ta nie powinna przekraczać zalecanej dawki dla dorosłych, która wynosi 800 miligramów PREZISTA wraz z 100 miligramami ritonawiru raz dziennie.

Lekarz poinformuje, ile tabletek PREZISTA oraz ile ritonawiru (w postaci kapsułek, tabletek lub roztworu) powinno przyjmować dziecko.

Dawka dla dzieci od 3 roku życia, ważących co najmniej 15 kilogramów, które wcześniej przyjmowały leki przeciwwirusowe (zostanie określona przez lekarza dziecka)

Lekarz ustali odpowiednią dawkę w zależności od masy ciała dziecka (zobacz tabelę poniżej). Lekarz określi, czy dawka raz dziennie czy dwa razy dziennie jest odpowiednia dla dziecka. Dawka ta nie powinna przekraczać zalecanej dawki dla dorosłych, czyli 600 miligramów PREZISTA wraz z 100 miligramami ritonawiru dwa razy dziennie lub 800 miligramów PREZISTA wraz z 100 miligramami ritonawiru raz dziennie. Lekarz poinformuje, ile tabletek PREZISTA oraz ile ritonawiru (w postaci kapsułek, tabletek lub roztworu) powinno przyjmować dziecko. Dostępne są tabletki o wyższych stężeniach, aby osiągnąć odpowiedni schemat dawkowania.

Dostępna jest również zawiesina doustna PREZISTA. Lekarz poinformuje, czy tabletki PREZISTA czy zawiesina doustna są odpowiednie dla dziecka.

Dawka dwa razy dziennie

• Lekarz dziecka ustali, czy dla dzieci w wieku 12 lat lub starszych i ważących co najmniej 40 kilogramów można stosować dawkę 800 miligramów raz dziennie. Dawki tej nie można podać za pomocą tabletek 600 miligramów. Dostępne są inne postacie PREZISTA.

roztwór doustny ritonawiru: 80 miligramów na mililitr

Instrukcje dla dzieci

• Dziecko powinno przyjmować PREZISTA zawsze w połączeniu z ritonawirem. PREZISTA nie działa odpowiednio bez ritonawiru.
• Dziecko powinno przyjmować odpowiednią dawkę PREZISTA i ritonawiru dwa razy dziennie lub raz dziennie. Jeśli przepisano PREZISTA dwa razy dziennie, dziecko powinno przyjmować jedną dawkę rano i jedną wieczorem. Lekarz dziecka określi odpowiedni schemat dawkowania dla dziecka.
• Dziecko powinno przyjmować PREZISTA z posiłkiem. PREZISTA nie działa odpowiednio bez posiłku. Rodzaj posiłku nie ma znaczenia.
• Dziecko powinno połknąć tabletki z napojem, takim jak woda lub mleko.
• Tabletki PREZISTA 75 miligramów i 150 miligramów oraz zawiesina doustna 100 miligramów na mililitr zostały opracowane do stosowania u dzieci ważących poniżej 40 kilogramów, ale w niektórych przypadkach mogą być stosowane również u dorosłych.

Wyjęcie zatyczki odpornego na dzieci

Jeśli wziął/-ęłaś zbyt dużą dawkę PREZISTA

Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli zapomniał/-ęłaś wziąć PREZISTA

Jeśli zauważysz to w ciągu 6 godzin, natychmiast przyjmij pominiętą dawkę. Zawsze wraz z ritonawirem i posiłkiem. Jeśli zauważysz to po upływie 6 godzin, pomij tę dawkę i przyjmij następną zgodnie z ustalonym harmonogramem. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Nie przerywaj przyjmowania PREZISTA bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem

Leki przeciwwirusowe HIV mogą sprawić, że będziesz się czuł/-ęła lepiej. Nawet jeśli czujesz się dobrze, nie przerywaj przyjmowania PREZISTA. Najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz wzrostu poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylu życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami na HIV. Lekarz będzie kontrolować te zmiany.

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane.

Zgłaszano przypadki zaburzeń wątroby, które czasem mogą być poważne. Przed rozpoczęciem leczenia PREZISTĄ lekarz wykona badanie krwi. Jeśli ma się przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, lekarz będzie częściej kontrolować wyniki badań krwi, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia problemów z wątrobą. Należy porozmawiać z lekarzem o objawach zaburzeń wątroby. Mogą one obejmować żółtaczkę skóry i białka oczu, ciemne (jak herbata) zabarwienie moczu, jasne stolce (wypróżnienia), nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból, uczucie bólu lub dyskomfortu po prawej stronie pod żebrami.

Wysypka skórna (częściej występuje w połączeniu z raltegravirem), swędzenie. Wysypka skórna jest zazwyczaj łagodna lub umiarkowana. Wysypka może również być objawem rzadkiego, ale poważnego stanu. Dlatego ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi wysypka. Lekarz doradzi, jak kontrolować objawy lub czy należy przerwać leczenie PREZISTĄ.

Inne poważne działania niepożądane to cukrzyca (częste) oraz zapalenienie trzustki (nieczęste).

Działania niepożądane bardzo częste (możliwe u ponad 1 na 10 pacjentów):

• biegunka.

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 na 10 pacjentów):

• wymioty, nudności, ból lub wzdęcie brzucha, ból w górnej części brzucha (dyspepsja),
• wzdychanie,
• ból głowy, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, senność, uczucie odrętwienia,
• mrowienie, drętwienie lub ból rąk lub stóp, utrata siły, trudności ze zasypianiem.

Działania niepożądane nieczęste (możliwe u do 1 na 100 pacjentów):

• ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, szybkie bicie serca,
• zmniejszona lub nieprawidłowa wrażliwość skóry, mrowienie, zaburzenia koncentracji uwagi, utrata pamięci, trudności w utrzymaniu równowagi,
• trudności w oddychaniu, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła,
• zapalenie żołądka lub jamy ustnej, zgaga, odruchy wymiotne, suchość w ustach, dolegliwości brzuszne,
• zaparcia, odbijanie,
• niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności w oddawaniu moczu, nadmierna lub częsta mikcja, czasem w nocy,
• pokrzywka, silne obrzęki skóry i innych tkanek (zwłaszcza warg lub oczu), egzema,
• nadmierne pocenie się, nocne poty, łysienie, trądzik, łuszcząca się skóra, zabarwienie paznokci,
• ból mięśni, skurcze mięśni lub osłabienie, bóle kończyn, osteoporoza,
• obniżona czynność tarczycy. Można to zaobserwować w badaniu krwi.
• nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi), rumień,
• czerwone lub suche oczy,
• gorączka, obrzęki kończyn dolnych spowodowane zatrzymaniem płynów, niedowlianie,
• drażliwość, ból,
• objawy infekcji, opryszcz,
• dysfunkcja erekcji, powiększenie piersi,
• trudności ze zasypianiem, senność, depresja, lęk, nietypowe sny,
• zmniejszenie popędu seksualnego.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 pacjentów):

• reakcja zwana DRESS [ciężka wysypka, która może towarzyszyć gorączce, zmęczeniu, obrzękowi twarzy lub węzłów chłonnych, wzrostowi eozynofili (typu białych krwinek), uszkodzeniu wątroby, nerek lub płuc],
• zawał mięśnia sercowego, zwolnione bicie serca, kołatanie serca,
• zaburzenia wzroku,
• dreszcze, dziwne uczucia,
• uczucie dezorientacji lub dezorientacja, zaburzony nastrój, pobudzenie,
• omdlenia, napady padaczkowe, zmiany lub utrata węchu,
• owrzodzenia jamy ustnej, wymioty krwią, zapalenie warg, suche wargi, język pokryty nalotem,
• wydzielanie z nosa,
• uszkodzenia skóry, suchość skóry,
• sztywność mięśni lub stawów, bóle stawów z lub bez zapalenia,
• zmiany w wartościach komórek krwi lub biochemii. Te zmiany można zaobserwować w badaniach krwi i/lub moczu. Lekarz wyjaśni je szczegółowo. Na przykład: wzrost liczby niektórych białych krwinek.

Niektóre działania niepożądane są typowe dla leków na HIV należących do tej samej grupy co PREZISTA. Są to:

• bóle mięśni, uczucie wrażliwości lub osłabienia. W rzadkich przypadkach takie zaburzenia mięśniowe mogą być poważne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona PREZISTY

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu i słoiku, po CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

PREZISTA nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład PREZISTA

• Substancją czynną jest darunawir. Każda tabletka zawiera 600 miligramów darunawiru (jako etanolat).
• • Pozostałe składniki to celuloza mikryształowa, krzemionka koloidalna bezwodna, crospowidon i stearyna magnezu. Powłoka zawiera poli(winylotlenek) – częściowo zhydrolizowany, makrogol 3350, tlenek tytanu (E171), talk i żółć FCF (E110).
• • Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę jednostkową; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana o kształcie owalnym, pomarańczowa, oznaczona po jednej stronie symbolem TMC, a po drugiej stronie napisem 600MG.

60 tabletek w plastikowym słoiku.

PREZISTA jest również dostępne w postaci tabletek powlekanych o dawce 75 mg, 150 mg, 300 mg, 400 mg, 800 mg oraz w postaci zawiesiny doustnej o stężeniu 100 mg na mililitr.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu.