Прездиста 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прездиста 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

дарунавир

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прездиста и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Прездисты
3. Как принимать Прездисту
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Прездисты
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прездиста и для чего она применяется

Что такое Прездиста?

Прездиста содержит действующее вещество дарунавир. Прездиста — это противоретровирусный препарат, применяемый для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами протеазы. Прездиста снижает количество ВИЧ в организме. В результате улучшается работа иммунной системы и снижается риск развития заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ.

Для чего применяется?

Прездиста применяется для лечения взрослых и детей в возрасте от 3 лет и старше, имеющих массу тела не менее 15 кг, инфицированных ВИЧ, которые ранее уже получали другие противоретровирусные препараты.

Прездиста следует принимать вместе с низкой дозой ритонавира и другими лекарственными средствами против ВИЧ. Ваш врач подберёт для вас наиболее подходящую комбинацию препаратов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Прездисты

Не принимайте Прездисту

• если Вы аллергик на дарунавир или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6) или на ритонавир;
• если у Вас имеются тяжелые заболевания печени. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены в степени тяжести своего заболевания печени. Возможно, потребуется проведение дополнительных исследований.

Не сочетайте Прездисту с нижеперечисленными лекарственными средствами

Если Вы принимаете одно из этих лекарств, проконсультируйтесь с врачом о замене на другое средство.

Не сочетайте Прездисту с препаратами, содержащими зверобой или траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Прездисты.

Прездиста не излечивает инфекцию ВИЧ. Даже во время приема этого препарата Вы всё ещё можете передавать ВИЧ другим людям, хотя эффективная антиретровирусная терапия снижает этот риск. Проконсультируйтесь с врачом о необходимых мерах предосторожности, чтобы не заразить других.

У пациентов, принимающих Прездисту, могут развиваться другие инфекции или заболевания, связанные с инфекцией ВИЧ. Вам необходимо регулярно посещать врача.

У пациентов, принимающих Прездисту, может появиться кожная сыпь. Обычно она не бывает тяжелой или потенциально опасной для жизни. Пожалуйста, обратитесь к врачу, если у Вас появилась сыпь.

У пациентов, принимающих Прездисту и ралтегравир (против ВИЧ-инфекции), сыпь (обычно легкой или умеренной степени) может возникать чаще, чем у пациентов, принимающих эти препараты по отдельности.

Сообщите врачу о своем состоянии ДО и ВО ВРЕМЯ лечения

Убедитесь, что Вы проверили следующие моменты, и сообщите врачу, если какой-либо из них касается Вас.

• Сообщите врачу, если у Вас ранее были заболевания печени, включая гепатит B или C. Врач оценит степень тяжести заболевания печени перед тем, как решить, можно ли Вам принимать Прездисту.

• Сообщите врачу, если у Вас сахарный диабет. Прездиста может вызывать повышение концентрации сахара в крови.

• Немедленно сообщите врачу, если заметите какие-либо симптомы инфекции (например, увеличение лимфатических узлов и повышение температуры). У некоторых пациентов с тяжелой ВИЧ-инфекцией и в анамнезе с оппортунистическими инфекциями после начала антиретровирусной терапии могут появляться признаки и симптомы воспаления, вызванные ранее существовавшими инфекциями.

Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, который начинает бороться с инфекциями, ранее протекавшими бессимптомно.

• Помимо оппортунистических инфекций, после начала приема лекарств от ВИЧ-инфекции могут возникать аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут проявиться спустя несколько месяцев после начала лечения. Если Вы заметите симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно сообщите об этом врачу для получения необходимого лечения.
• Сообщите врачу, если у Вас гемофилия. Прездиста может увеличить риск кровотечения.
• Сообщите врачу, если у Вас аллергия на сульфаниламиды (например, при лечении некоторых инфекций).
• Сообщите врачу, если у Вас возникают какие-либо проблемы с костями или мышцами. Некоторые пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут испытывать остеопатию, называемую остеонекрозом (гибель костной ткани из-за недостаточного кровоснабжения кости). Среди множества факторов риска этого заболевания — продолжительность комбинированной антиретровирусной терапии, применение кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия и повышенный индекс массы тела. Признаки остеонекроза — боль, дискомфорт и скованность в суставах (особенно в бедрах, коленях и плечах), а также затруднение при движении. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Пожилые пациенты

Прездиста применялась лишь у ограниченного числа пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если Вы относитесь к этой возрастной группе, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, можно ли Вам принимать Прездисту.

Дети

Прездиста не применяется у детей младше 3 лет или с массой тела менее 15 кг.

Прием Прездисты с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы какие-либо другие лекарства или недавно их принимали.

Некоторые лекарства не должны сочетаться с Прездистой. Список таких препаратов приведен в разделе «Не сочетайте Прездисту с нижеперечисленными лекарственными средствами».

В большинстве случаев Прездисту можно сочетать с противовирусными препаратами других классов [например, НТИТ (ингибиторы обратной транскриптазы — аналоги нуклеозидов), ННИТТ (ингибиторы обратной транскриптазы — неаналоги нуклеозидов), антагонисты CCR5 и ИФ (ингибиторы слияния)]. Прездиста в сочетании с ритонавиром не изучалась со всеми ингибиторами протеазы (ИП) и не должна применяться с другими ингибиторами протеазы ВИЧ. В некоторых случаях может потребоваться изменение дозы других препаратов. Поэтому, если Вы принимаете другие противовирусные препараты, обязательно сообщите об этом врачу и строго следуйте его указаниям относительно совместимости лекарств.

Следующие препараты могут снизить эффективность Прездисты. Сообщите врачу, если Вы принимаете:

• фенобарбитал, фенитоин (для профилактики судорог);
• дексаметазон (кортикостероид);
• эфавиренз (при ВИЧ-инфекции);
• бозепревир (для лечения гепатита C);
• рифапентин, рифабутин (препараты для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулез);
• саquinавир (при ВИЧ-инфекции).

Прездиста также может влиять на действие других лекарств. Сообщите врачу, если Вы принимаете:

• амлодипин, дилтиазем, дисопирамид, карведилол, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метопролол, мексилетин, нифедипин, никардипин, пропафенон, тимолол, верапамил (при сердечно-сосудистых заболеваниях), поскольку терапевтическое или побочное действие этих препаратов может усиливаться;
• апиксабан, эдоксабан, ривароксабан, варфарин (для снижения свертываемости крови), поскольку их терапевтическое или побочное действие может изменяться; врач может назначить Вам анализ крови;
• гормональные контрацептивы на основе эстрогенов и гормональную заместительную терапию. Прездиста может снизить их эффективность. Для контрацепции рекомендуются альтернативные немедикаментозные методы.
• этинилэстрадиол/дриспиренон. Прездиста может увеличить риск повышения уровня калия под действием дреспиренона;
• аторвастатин, правастатин, розувастатин (для снижения холестерина в крови). Может увеличиться риск повреждения мышц. Врач определит наиболее подходящее лечение для снижения холестерина с учетом Ваших индивидуальных особенностей;
• кларитромицин (антибиотик);
• циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус (для подавления иммунной системы), поскольку терапевтическое или побочное действие этих препаратов может усиливаться. Врач может назначить дополнительные анализы;
• кортикостероиды, включая бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Эти препараты используются для лечения аллергий, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных заболеваний глаз, суставов и мышц, а также других воспалительных состояний. Если невозможно использовать альтернативные препараты, их применение должно проводиться только после клинической оценки и под тщательным наблюдением врача с целью выявления побочных эффектов кортикостероидов;
• бупренорфин/налоксон (препараты для лечения зависимости от опиоидов);
• сальметерол (препарат для лечения астмы);
• артеметер/люмефантрин (комбинация препаратов для лечения малярии);
• дазатиниб, эверолимус, иринотекан, нилотиниб, винбластин, винкристин (для лечения рака);
• силденафил, тадалафил, варденафил (при эректильной дисфункции или для лечения сердечно-лёгочного заболевания, называемого лёгочной артериальной гипертензией);
• глекапревир/пибрентасвир, симепревир (для лечения гепатита C);
• фентанил, оксикодон, трамадол (для лечения боли);
• фесотеродин, солифенацин (для лечения урологических расстройств).

В некоторых случаях может потребоваться изменение дозы некоторых препаратов, поскольку при их сочетании могут изменяться терапевтические или побочные эффекты этих препаратов или Прездисты.

Сообщите врачу, если Вы принимаете:

• алфентанил (внутривенный сильнодействующий анальгетик короткого действия, применяемый при хирургических процедурах);
• дигоксин (для лечения некоторых сердечных заболеваний);
• кларитромицин (антибиотик);
• итраконазол, изавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (для лечения грибковых инфекций). Вориконазол может применяться только после медицинской оценки;
• рифабутин (при бактериальных инфекциях);
• силденафил, варденафил, тадалафил (при эректильной дисфункции или высоком артериальном давлении в лёгочной циркуляции);
• амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон (для лечения депрессии и тревожности);
• мараавирок (для лечения ВИЧ-инфекции);
• метадон (для лечения зависимости от наркотиков);
• карбамазепин, клоназепам (для профилактики эпилептических припадков или лечения определённых видов нейропатической боли);
• колхицин (для лечения подагры или семейной средиземноморской лихорадки);
• бозентан (для лечения высокого артериального давления в лёгочной циркуляции);
• буспирон, хлоразепат, диазепам, эстазолам, флурозепам, мидазолам при внутривенном введении, золпидем (седативные средства);
• перфеназин, рисперидон, тиоридазин (для лечения психических расстройств).

Это не полный список лекарств. Сообщите врачу о всех препаратах, которые Вы принимаете.

Прием Прездисты с пищей и напитками

См. раздел 3 «Как принимать Прездисту».

Беременность и грудное вскармливание

Немедленно сообщите врачу, если Вы беременны, планируете беременность или кормите грудью. Беременным женщинам и кормящим матерям не следует принимать Прездисту с ритонавиром, если врач специально не назначил это. Беременным женщинам и кормящим матерям не следует принимать Прездисту с кобицитстатом.

Рекомендуется, чтобы ВИЧ-инфицированные женщины не кормили грудью, поскольку существует риск передачи ВИЧ детям с молоком, а также из-за неизвестного влияния препарата на детей.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами, инструментами или механизмами, если после приема Прездисты у Вас возникает головокружение.

Таблетки Прездисты содержат азотистый желтый FCF (Е110), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Прездиста

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного препарата, изложенным в данном листке-вкладыше, или указаниям, данным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

Не прекращайте прием Прездисты и ритонавира без предварительной консультации с врачом, даже если вы чувствуете себя лучше.

После начала лечения не следует изменять дозу или схему дозирования, а также прерывать лечение без консультации с врачом.

Доза для взрослых, ранее не принимавших антиретровирусные препараты (определяется вашим врачом)

Вам потребуется другая доза Прездисты, которую нельзя принимать с помощью этих таблеток по 600 мг. Другие концентрации Прездисты доступны.

Доза для взрослых, ранее принимавших антиретровирусные препараты (определяется вашим врачом)

Доза составляет:

• 600 мг Прездисты (2 таблетки по 300 мг Прездисты или 1 таблетка по 600 мг Прездисты) вместе с 100 мг ритонавира два раза в день.

Или

• 800 мг Прездисты (2 таблетки по 400 мг Прездисты или 1 таблетка по 800 мг Прездисты) вместе с 100 мг ритонавира один раз в день. Таблетки Прездисты 400 мг и 800 мг используются только для режима дозирования 800 мг один раз в день.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, какая доза подходит именно вам.

Инструкции для взрослых

• Принимайте Прездисту всегда вместе с ритонавиром. Прездиста не действует должным образом без ритонавира.
• Утром принимайте 1 таблетку Прездисты по 600 мг вместе с 100 мг ритонавира.
• Вечером принимайте 1 таблетку Прездисты по 600 мг вместе с 100 мг ритонавира.
• Принимайте Прездисту во время еды. Прездиста не действует должным образом без еды. Тип пищи не имеет значения.
• Проглатывайте таблетки, запивая жидкостью, например водой или молоком.

Таблетки Прездисты по 75 мг и 150 мг, а также пероральный раствор по 100 мг/мл разработаны для применения у детей, но в некоторых случаях могут использоваться и у взрослых.

Доза для детей в возрасте от 3 лет и старше, с массой тела не менее 15 кг, ранее не принимавших антиретровирусные препараты (определяется врачом ребенка)

Врач рассчитает правильную суточную дозу на основе массы тела ребенка (см. таблицу ниже). Эта доза не должна превышать рекомендованную дозу для взрослых, которая составляет 800 мг Прездисты вместе с 100 мг ритонавира один раз в день.

Врач сообщит вам, какое количество таблеток Прездисты и какое количество ритонавира (капсулы, таблетки или раствор) должен принимать ребенок.

Доза для детей в возрасте от 3 лет и старше, с массой тела не менее 15 кг, ранее принимавших антиретровирусные препараты (определяется врачом ребенка)

Врач установит правильную дозу в зависимости от массы тела ребенка (см. таблицу ниже). Врач определит, подходит ли ребенку режим приема один раз в день или два раза в день. Эта доза не должна превышать рекомендованную дозу для взрослых — 600 мг Прездисты вместе с 100 мг ритонавира два раза в день или 800 мг Прездисты вместе с 100 мг ритонавира один раз в день. Врач сообщит вам, сколько таблеток Прездисты и сколько ритонавира (капсулы, таблетки или раствор) должен принимать ребенок. Доступны таблетки других концентраций для достижения соответствующей схемы дозирования.

Также доступен пероральный раствор Прездисты. Ваш врач сообщит, подходят ли для ребенка таблетки Прездисты или пероральный раствор.

Режим дозирования два раза в день

• Врач ребенка определит, можно ли применять дозу 800 мг один раз в день для детей в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг. Эту дозу нельзя принимать с помощью таблеток по 600 мг. Другие формы выпуска Прездисты доступны.

Пероральный раствор ритонавира: 80 мг/мл

Инструкции для детей

• Ребёнок должен принимать Прездисту всегда вместе с ритонавиром. Прездиста не действует должным образом без ритонавира.
• Ребёнок должен принимать соответствующую дозу Прездисты и ритонавира два раза в день или один раз в день. Если Прездиста назначена два раза в день, ребёнок должен принимать одну дозу утром и одну дозу вечером. Врач ребёнка определит подходящую схему дозирования.
• Ребёнок должен принимать Прездисту во время еды. Прездиста не действует должным образом без еды. Тип пищи не имеет значения.
• Ребёнок должен проглатывать таблетки, запивая жидкостью, например водой или молоком.
• Таблетки Прездисты по 75 мг и 150 мг, а также пероральный раствор по 100 мг/мл разработаны для применения у детей с массой тела менее 40 кг, но в некоторых случаях могут использоваться и у взрослых.

Извлечение крышки, защищённой от детей

Если вы приняли больше Прездисты, чем следует

Немедленно сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли принять Прездисту

Если вы вспомнили в течение 6 часов , немедленно примите пропущенную дозу. Всегда вместе с ритонавиром и пищей. Если вы вспомнили спустя более чем 6 часов , пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Не прекращайте прием Прездисты без предварительной консультации с врачом

Противовирусные препараты от ВИЧ могут улучшить ваше самочувствие. Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте прием Прездисты. Обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть отчасти связано с улучшением состояния здоровья, образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими препаратами от ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов.

Сообщалось о случаях нарушений функции печени, которые в отдельных случаях могут быть серьезными. Перед началом лечения Прездистой ваш врач назначит анализ крови. Если у вас хроническая инфекция, вызванная гепатитом В или С, врач будет чаще проводить анализы крови, поскольку в этом случае выше вероятность развития проблем с печенью. Обсудите с врачом признаки и симптомы заболеваний печени. К ним могут относиться пожелтение кожи и белков глаз, потемнение мочи (цвет чая), светлый цвет кала (стула), тошнота, рвота, потеря аппетита или боль, ощущение боли или дискомфорта в правой стороне под рёбрами.

Высыпания на коже (чаще при одновременном применении с ралтегравиром), зуд. Высыпания на коже обычно носят лёгкий или умеренный характер. Однако кожная сыпь может быть также симптомом редкого, но тяжёлого состояния. Поэтому важно сообщить врачу о появлении высыпаний. Врач даст рекомендации по контролю симптомов или о необходимости прекращения приёма Прездисты.

Другие серьёзные побочные эффекты включали сахарный диабет (часто) и воспаление поджелудочной железы (нечасто).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• диарея.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• рвота, тошнота, боль или вздутие живота, боль в верхней части живота (диспепсия),
• метеоризм,
• головная боль, усталость, головокружение, сонливость, ощущение онемения,
• онемение, покалывание или боль в руках или ногах, потеря силы, трудности с засыпанием.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• боль в груди, изменения на электрокардиограмме, учащённое сердцебиение,
• снижение или нарушение чувствительности кожи, покалывание, нарушение концентрации внимания, потеря памяти, трудности с сохранением равновесия,
• затруднённое дыхание, кашель, носовое кровотечение, раздражение горла,
• воспаление желудка или полости рта, изжога, приступы рвоты, сухость во рту, дискомфорт в животе,
• запор, отрыжка,
• почечная недостаточность, мочекаменная болезнь, затруднение мочеиспускания, повышенное или частое мочеиспускание, иногда ночью,
• крапивница, сильная отёчность кожи и других тканей (особенно губ или глаз), экзема,
• повышенное потоотделение, ночные поты, алопеция, акне, шелушение кожи, изменение цвета ногтей,
• мышечная боль, мышечные спазмы или слабость, боли в конечностях, остеопороз,
• снижение функции щитовидной железы. Это можно выявить при анализе крови.
• артериальная гипертензия (повышение артериального давления), покраснение кожи,
• покраснение или сухость глаз,
• лихорадка, отёк нижних конечностей из-за задержки жидкости, общее недомогание,
• раздражительность, боль,
• симптомы инфекции, простой герпес,
• эректильная дисфункция, увеличение размера молочных желёз,
• трудности с засыпанием, сонливость, депрессия, тревожность, необычные сновидения,
• снижение полового влечения.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• реакция, называемая DRESS [тяжёлая сыпь, которая может сопровождаться лихорадкой, усталостью, отёком лица или лимфатических узлов, повышением уровня эозинофилов (один из типов белых кровяных клеток), повреждением печени, почек или лёгких],
• инфаркт миокарда, замедление сердцебиения, сердцебиение,
• нарушение зрения,
• озноб, странное ощущение,
• ощущение спутанности сознания или дезориентации, изменение настроения, возбуждение,
• обморок, эпилептический припадок, изменения или потеря вкуса,
• язвы во рту, рвота кровью, воспаление губ, сухие губы, язык с налётом,
• выделения из носа,
• поражения кожи, сухость кожи,
• мышечная или суставная скованность, боли в суставах с или без воспаления,
• изменения в показателях клеток крови или биохимических анализах. Эти изменения можно выявить при анализах крови и/или мочи. Ваш врач объяснит их вам. Например: повышение уровня некоторых белых кровяных клеток.

Некоторые побочные эффекты типичны для препаратов от ВИЧ, относящихся к той же фармакологической группе, что и Прездиста. К ним относятся:

• мышечные боли, повышенная чувствительность или слабость. В редких случаях эти нарушения мышечной системы могут быть серьёзными.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Прездисты

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Прездиста не требует особых условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Прездиста

• Действующее вещество — дарунавир. Каждая таблетка содержит 600 миллиграммов дарунавира (в виде этанолата).
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния безводный, кросповидон и стеарат магния. Плёнчатая оболочка содержит поливиниловый спирт — частично гидролизованный, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), тальк и жёлтый «Закат» FCF (Е110).
• Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы, что по существу означает «практически без натрия».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, овальные, оранжевого цвета, с маркировкой TMC с одной стороны и 600MG — с другой.

60 таблеток в пластиковом флаконе.

Прездиста также выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, по 75 мг, 150 мг, 300 мг, 400 мг, 800 мг, а также в виде пероральной суспензии по 100 мг на миллилитр.

Держатель регистрационного удостоверения

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Бельгия

Производитель

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша: {ММ/ГГГГ}.

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.