Превенар 20 суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Превенар 20 суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Полісахаридна кон'югована адсорбована пневмококова вакцина (20-валентна)

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як отримати цю вакцину, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам або вашій дитині, і не слід передавати його іншим особам.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Превенар 20 і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж вам або вашій дитині вводитимуть Превенар 20
3. Як застосовують Превенар 20
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Превенар 20
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Превенар 20 і для чого його застосовують

Превенар 20 є антипневмококовою вакциною, яку застосовують:

• Дітям віком від 6 тижнів до менше ніж 18 років для профілактики захворювань, таких як: менінгіт (запалення оболонок навколо мозку), сепсис або бактеріємія (бактерії у крові), пневмонія (інфекція легень) та інфекції вуха (гострий середній отит), спричинені 20 типами бактерій Streptococcus pneumoniae.

• Особам віком 18 років і старше для профілактики захворювань, таких як: пневмонія (інфекція легень), сепсис або бактеріємія (бактерії у крові) та менінгіт (запалення навколо мозку), спричинені 20 типами бактерій Streptococcus pneumoniae.

Превенар 20 забезпечує захист від 20 типів бактерій Streptococcus pneumoniae.

Вакцина діє, сприяючи утворенню в організмі власних антитіл, які захищають вас або вашу дитину від цих захворювань.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина отримаєте Превенар 20

Не слід вводити Превенар 20

• якщо ви або ваша дитина маєте алергію (гіперчутливість) до діючих речовин або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (вказані в розділі 6) або до будь-якої іншої вакцини, що містить дифтерійний токсоїд.

Застереження та обережність

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед вакцинацією, якщо ви або ваша дитина:

• Маєте або у минулому мали будь-які медичні проблеми після введення будь-якої дози Превенар 20, наприклад, алергічну реакцію або труднощі з диханням.
• Маєте серйозне захворювання або високу температуру. Однак незначне підвищення температури або інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, застуда) самі по собі не є підставою для відтермінування вакцинації.
• Маєте проблеми зі зсіданням крові або схильність до утворення синців.
• Маєте послаблену імунну систему (наприклад, через інфекцію ВІЛ); можливо, ви не отримаєте повної користі від Превенар 20.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед вакцинацією, якщо ваша дитина народилася дуже передчасно (на 28 тижні вагітності або раніше), оскільки у перші 2–3 дні після вакцинації можуть спостерігатися триваліші паузи між вдихами, ніж зазвичай.

Як і будь-яка інша вакцина, Превенар 20 не забезпечує захисту для всіх вакцинованих осіб.

Превенар 20 забезпечує захист лише від інфекцій середнього вуха, спричинених штамами Streptococcus pneumoniae, проти яких створена вакцина. Вона не захищає від інших збудників інфекцій, які можуть викликати інфекції середнього вуха.

Інші лікарські засоби/вакцини та Превенар 20

Ваша дитина може отримати Превенар 20 одночасно з іншими дитячими вакцинами за графіком щеплень.

У дорослих Превенар 20 можна вводити одночасно з вакциною проти грипу (інактивований вірус грипу) у різні місця ін’єкції. Залежно від оцінки індивідуального ризику лікарем, може бути рекомендовано інтервал між введенням цих вакцин, наприклад, 4 тижні.

У дорослих Превенар 20 можна вводити одночасно з вакциною на основі мРНК проти COVID‑19.

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, або якщо нещодавно отримали іншу вакцину.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед отриманням цієї вакцини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Превенар 20 на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є нульовим або незначним. Однак деякі з побічних ефектів, зазначених у розділі 4 «Можливі побічні ефекти», можуть тимчасово впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Превенар 20 містить полісорбат 80

Ця вакцина містить 0,1 мг полісорбату 80 на дозу. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина маєте відомі алергії.

Превенар 20 містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовується Превенар 20

Лікар або медсестра введуть рекомендовану дозу (0,5 мл) вакцини вам у плече або стегно вашій дитині.

Новонароджені віком від 6 тижнів до 15 місяців

Ваша дитина повинна отримати початкову серію з трьох ін’єкцій вакцини з наступною ревакцинацією.

• Першу ін’єкцію можна вводити від 6 до 8 тижнів віку.
• Кожну ін’єкцію вводять окремо з інтервалом не менше 4 тижнів між дозами, за винятком останньої ін’єкції (ревакцинації), яку вводять у віці від 11 до 15 місяців.

Вам повідомлять, коли потрібно прийти на наступні ін’єкції.

Згідно з офіційними рекомендаціями вашої країни, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою для отримання додаткової інформації.

Пологі новонароджені (народжені до 37 тижнів вагітності)

Ваша дитина отримає початкову серію з трьох ін’єкцій з наступною ревакцинацією. Першу ін’єкцію можна вводити у віці 6 тижнів з інтервалом між дозами не менше 4 тижнів. У віці від 11 до 15 місяців ваша дитина отримає четверту ін’єкцію (ревакцинацію).

Новонароджені віком від 7 місяців до менше ніж 12 місяців, які не вакцинувалися

Новонароджені віком від 7 місяців до менше ніж 12 місяців повинні отримати три ін’єкції. Перші дві вводять з інтервалом не менше 4 тижнів. Третю ін’єкцію роблять у другому році життя.

Діти віком від 12 місяців до менше ніж 24 місяці, які не вакцинувалися

Діти віком від 12 місяців до менше ніж 24 місяці повинні отримати дві ін’єкції з інтервалом не менше 8 тижнів.

Діти віком від 2 до менше ніж 5 років, які не вакцинувалися

Діти віком від 2 до менше ніж 5 років повинні отримати одну ін’єкцію.

Діти віком від 15 місяців до менше ніж 5 років, які раніше повністю вакцинувалися вакциною Prevenar 13

Діти віком від 15 місяців до менше ніж 5 років, які раніше повністю вакцинувалися вакциною Prevenar 13, отримають одну ін’єкцію.

Діти та підлітки віком від 5 до менше ніж 18 років незалежно від попередньої вакцинації вакциною Prevenar 13

Діти та підлітки віком від 5 до менше ніж 18 років отримають одну ін’єкцію.

Якщо ваша дитина раніше отримала вакцину Prevenar 13, має пройти інтервал не менше 8 тижнів перед тим, як отримати вакцину Prevenar 20.

Дорослі

Дорослі повинні отримати одну ін’єкцію.

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо вам раніше вводили антипневмококову вакцину.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування Превенар 20, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Особливі групи пацієнтів

Особи з підвищеним ризиком пневмококової інфекції (наприклад, з серповидно-клітинною хворобою або ВІЛ-інфекцією), включаючи тих, хто раніше вакцинувався полісахаридною 23-валентною антипневмококовою вакциною, можуть отримати принаймні одну дозу Превенар 20.

Особи, які перенесли трансплантацию гематопоетичних стовбурових клітин, можуть отримати три ін’єкції: першу — між 3 і 6 місяцями після трансплантата, з інтервалом не менше 4 тижнів між дозами. Рекомендовано проводити четверту ін’єкцію (ревакцинацію) через 6 місяців після третьої ін’єкції.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини, Превенар 20 суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти Превенар 20

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили ознаки таких серйозних побічних ефектів (див. також розділ 2): набряк обличчя, губ, рота, язика або горла (едема), утруднення дихання (диспнея), свистяче дихання (бронхоспазм) — це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції, наприклад анафілаксії, включаючи анафілактичний шок.

Інші побічні ефекти

До наведених нижче побічних ефектів належать ті, про які повідомлялися для Превенар 20 у немовлят та дітей (віком від 6 тижнів до 5 років):

Дуже часто: можуть виникати більше ніж у 1 випадку з кожних 10 доз вакцини

• Зниження апетиту
• Дратівливість
• Почуття сонливості
• Лихоманка
• У місці ін'єкції у всіх дітей: почервоніння, ущільнення або набряк, біль або болючість
• У місці ін'єкції після ревакцинації та у дітей віком від 2 до менше ніж 5 років: почервоніння, ущільнення або набряк розміром від 2,0 до 7,0 см

Часто: можуть виникати до 1 випадку з кожних 10 доз вакцини

• Діарея
• Блювота
• Висип
• Лихоманка (висока температура 38,9 °C або вище)
• У місці ін'єкції після первинного курсу ін'єкцій: почервоніння, ущільнення, набряк розміром від 2,0 до 7,0 см, біль або болючість, що заважає рухам

Не часто: можуть виникати до 1 випадку з кожних 100 доз вакцини

• Судоми (або напади), включаючи ті, що спричинені високою температурою
• Кропив'янка (уртикарія або висип, схожий на кропив'янку)
• У місці ін'єкції: почервоніння, ущільнення або набряк розміром понад 7,0 см

Рідко: можуть виникати до 1 випадку з кожних 1000 доз вакцини

• Алергічна реакція (гіперчутливість) у місці ін'єкції

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Превенар 13 і можуть також спостерігатися при застосуванні Превенар 20:

• Колапс або стан, подібний до шоку (гіпотонічно-гіпореактивний епізод)
• Алергічна реакція (гіперчутливість), що включає набряк обличчя або губ
• Плач
• Неспокійний сон

До наведених нижче побічних ефектів належать ті, про які повідомлялися для Превенар 20 у дітей та підлітків (віком від 5 до менше ніж 18 років):

Дуже часто: можуть виникати більше ніж у 1 випадку з кожних 10 доз вакцини

• Головний біль
• Біль у м'язах
• У місці ін'єкції: біль, болючість, почервоніння, ущільнення або набряк
• Втому

Часто: можуть виникати до 1 випадку з кожних 10 доз вакцини

• Біль у суглобах
• У місці ін'єкції: біль або болючість, що заважає рухам

Не часто: можуть виникати до 1 випадку з кожних 100 доз вакцини

• Кропив'янка (уртикарія або висип, схожий на кропив'янку)
• Лихоманка

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Превенар 13 і можуть також спостерігатися при застосуванні Превенар 20:

• Діарея
• Блювота
• Зниження апетиту
• Дратівливість
• Почуття сонливості
• Неспокійний сон
• Висип

У дітей та підлітків із ВІЛ-інфекцією, серпоподібноклітинною хворобою або після трансплантації гематопоетичних стовбурових клітин побічні ефекти були подібними; однак частота блювоти, діареї, лихоманки, болю в суглобах та болю або болючості в місці ін'єкції, що заважає рухам, була дуже високою.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Превенар 13 у постмаркетинговому досвіді у дітей і можуть також спостерігатися при застосуванні Превенар 20:

• Серйозна алергічна реакція, включаючи шок (кардіоваскулярний колапс); набряк губ, обличчя або горла (ангіоедема)
• Збільшені залози або лімфатичні вузли (лімфаденопатія) поблизу місця вакцинації, наприклад, під рукою або в паху
• У місці ін'єкції: кропив'янка (уртикарія), почервоніння та подразнення (дерматит) та свербіж (прурит)
• Висип, що викликає сверблячі червоні плями (множинна еритема)

До наведених нижче побічних ефектів належать ті, про які повідомлялися для Превенар 20 у дорослих:

Дуже часто: можуть виникати більше ніж у 1 випадку з кожних 10 доз вакцини

• Головний біль
• Біль у суглобах та м'язах
• Біль/болючість у місці ін'єкції та втому

Часто: можуть виникати до 1 випадку з кожних 10 доз вакцини

• Набряк у місці ін'єкції, почервоніння у місці ін'єкції та лихоманка

Не часто: можуть виникати до 1 випадку з кожних 100 доз вакцини

• Діарея, нудота та блювота
• Висип та набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що можуть призводити до утруднення ковтання або дихання (ангіоедема)
• Свербіж у місці ін'єкції, набряк лімфатичних вузлів шиї, пахв або пахових ділянок (лімфаденопатія), кропив'янка у місці ін'єкції (уртикарія) та озноб

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Превенар 13 і можуть також спостерігатися при застосуванні Превенар 20:

• Висип, що викликає сверблячі червоні плями (множинна еритема)
• Подразнення у місці ін'єкції
• Зниження апетиту
• Обмеження рухів руки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Превенар 20

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім зором.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після позначення «EXP». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C).

Превенар 20 слід використовувати якомога швидше після вилучення з холодильника.

Не заморожувати. Утилізуйте, якщо вакцина була заморожена.

Дані стабільності свідчать про те, що вакцина залишається стабільною протягом 96 годин при зберіганні при температурі від 8 °C до 25 °C або 72 годин при зберіганні при температурі від 0 °C до 2 °C. Після закінчення цих часових інтервалів Превенар 20 слід використати або утилізувати. Ці дані призначені для орієнтації медичних працівників у разі тимчасових відхилень температури.

Попередньо заповнені шприци слід зберігати в горизонтальному положенні, щоб мінімізувати час, необхідний для повторного суспендування.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Превенар 20

Діючими речовинами є полісахариди, кон’юговані з CRM197, які складаються з:

• 2,2 мкг полісахаридів серотипів 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F та 33F;
• 4,4 мкг полісахариду серотипу 6B.

Одна доза (0,5 мл) містить приблизно 51 мкг білка-носія CRM197, адсорбованого на фосфаті алюмінію (0,125 мг алюмінію).

Інші складові: натрію хлорид, сукцинова кислота, полісорбат 80 та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Превенар 20 та вміст упаковки

Вакцина є ін’єкційною білою суспензією, яка постачається у попередньо заповненому шприці одноразового використання (0,5 мл). Випускається в упаковках по 1, 10 та 50 шприців, з або без голок. Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника держави-учасниці, яка є власником дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: <{MM/РРРР}>.

Інші джерела інформації

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Під час зберігання може спостерігатися білий осад і прозора надосадова рідина. Це не є ознакою псування. Попередньо заповнені шприци слід зберігати в горизонтальному положенні для зменшення часу, необхідного для повторного зважування.

Підготовка до введення

Крок 4. Приєднайте стерильну голку

Приєднайте голку, придатну для внутрішньом’язового введення, до попередньо заповненого шприца, тримаючи за адаптер Луер-лок, і закрутіть голку за годинниковою стрілкою.

Введіть повну дозу.

Превенар 20 застосовується тільки внутрішньом’язово.

Превенар 20 не слід змішувати з іншими вакцинами чи лікарськими засобами в одному шприці.

Превенар 20 можна вводити одночасно з іншими дитячими вакцинами; у цьому випадку слід використовувати різні місця ін’єкції.

Превенар 20 можна вводити дорослим одночасно з сезонною вакциною проти грипу (чотиривалентна інактивована вакцина на основі поверхневих антигенів, з ад’ювантом). У осіб із супутніми захворюваннями, пов’язаними з високим ризиком розвитку потенційно смертельної пневмококової інфекції, можна розглянути можливість розділення введення QIV та Превенар 20 (наприклад, приблизно на 4 тижні). Слід використовувати різні місця ін’єкції.

Превенар 20 можна вводити дорослим одночасно з вакциною на основі мРНК проти COVID‑19 (з модифікованими нуклеозидами).

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, має здійснюватися відповідно до місцевих вимог.