Превенар 20 суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Превенар 20 суспензия для инъекций

Полисахаридная конъюгированная адсорбированная вакцина против пневмококковой инфекции (20-валентная)

Данное лекарственное средство подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вам введут эту вакцину, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Эта вакцина была назначена вам или вашему ребёнку персонально, и вы не должны передавать её другим людям.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Превенар 20 и для чего она применяется
2. Что нужно знать перед тем, как вам или вашему ребёнку введут Превенар 20
3. Как применяют Превенар 20
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Превенар 20
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Превенар 20 и для чего он применяется

Превенар 20 — это антипневмококковая вакцина, которая применяется:

• Детям в возрасте от 6 недель до 18 лет включительно для профилактики заболеваний, таких как: менингит (воспаление оболочек головного мозга), сепсис или бактериемия (наличие бактерий в кровотоке), пневмония (инфекция лёгких) и инфекции уха (острый средний отит), вызванные 20 типами бактерий Streptococcus pneumoniae.

• Лицам в возрасте от 18 лет и старше для профилактики заболеваний, таких как: пневмония (инфекция лёгких), сепсис или бактериемия (наличие бактерий в кровотоке) и менингит (воспаление оболочек головного мозга), вызванные 20 типами бактерий Streptococcus pneumoniae.

Превенар 20 обеспечивает защиту от 20 типов бактерий Streptococcus pneumoniae.

Вакцина действует, способствуя выработке в организме собственных антител, которые защищают вас или вашего ребёнка от этих заболеваний.

2. Что вам необходимо знать перед тем, как вы или ваш ребёнок получите Превенар 20

Не вводите Превенар 20:

• если вы или ваш ребёнок страдаете аллергией (повышенной чувствительностью) к действующим веществам или любому из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в разделе 6) или к любой другой вакцине, содержащей дифтерийный токсоид.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед вакцинацией, если вы или ваш ребёнок:

• имели или ранее сталкивались с какими-либо медицинскими проблемами после введения любой дозы Превенар 20, например, аллергической реакцией или затруднением дыхания;
• страдаете тяжёлым заболеванием или имеете высокую температуру. Однако незначительное повышение температуры или инфекция верхних дыхательных путей (например, простуда) сами по себе не являются основанием для откладывания вакцинации;
• имеете проблемы со свёртываемостью крови или склонность к появлению синяков;
• имеете ослабленную иммунную систему (например, вследствие ВИЧ-инфекции); в этом случае возможно, что вы не получите полной защиты от вакцины Превенар 20.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед вакцинацией, если ваш ребёнок родился крайне недоношенным (на 28-й неделе беременности или ранее), поскольку у таких детей в течение 2–3 дней после вакцинации могут наблюдаться более длительные, чем обычно, паузы в дыхании.

Как и любая другая вакцина, Превенар 20 не обеспечивает защиту всем привитым лицам.

Превенар 20 обеспечивает защиту только от инфекций среднего уха, вызванных штаммами Streptococcus pneumoniae, против которых разработана вакцина. Вакцина не защищает от других возбудителей, которые могут вызывать инфекции среднего уха.

Другие лекарственные препараты/вакцины и Превенар 20

Ваш ребёнок может получить вакцину Превенар 20 одновременно с другими педиатрическими вакцинами по календарю прививок.

У взрослых вакцину Превенар 20 можно вводить одновременно с вакциной против гриппа (инактивированный вирус гриппа) в разные участки тела. В зависимости от оценки индивидуального риска, проведённой вашим медицинским работником, может быть рекомендован интервал между введением обеих вакцин, например, в 4 недели.

У взрослых вакцину Превенар 20 можно вводить одновременно с вакциной на основе мРНК против COVID‑19.

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы или ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные препараты, а также если недавно была введена другая вакцина.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед введением данной вакцины.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние вакцины Превенар 20 на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно. Однако некоторые из побочных эффектов, указанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты», могут временно влиять на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Превенар 20 содержит полисорбат 80

Данная вакцина содержит 0,1 мг полисорбата 80 в одной дозе. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас или вашего ребёнка есть известная аллергия.

Превенар 20 содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как вводится Превенар 20

Врач или медсестра введут рекомендованную дозу (0,5 мл) вакцины вам в плечо или ребёнку в плечо либо в мышцу бедра.

Младенцы в возрасте от 6 недель до 15 месяцев

Ребёнку необходимо ввести начальный курс из трёх инъекций вакцины, за которыми следует ревакцинация.

• Первую инъекцию можно вводить с 6 до 8 недель жизни.
• Каждая инъекция вводится отдельно с интервалом не менее 4 недель между дозами, за исключением последней инъекции (ревакцинации), которая вводится в возрасте от 11 до 15 месяцев.

Вам сообщат, когда необходимо привести ребёнка на следующие инъекции.

Согласно официальным рекомендациям вашей страны, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой для получения дополнительной информации.

Доношенные младенцы (рождённые до 37 недель беременности)

Ребёнку будет введён начальный курс из трёх инъекций с последующей ревакцинацией. Первую инъекцию можно вводить с 6 недель жизни с интервалом между дозами не менее 4 недель. В возрасте от 11 до 15 месяцев ребёнок получит четвёртую инъекцию (ревакцинацию).

Невакцинированные младенцы в возрасте от 7 месяцев до 12 месяцев

Младенцам в возрасте от 7 месяцев до 12 месяцев необходимо ввести три инъекции. Первые две вводятся с интервалом не менее 4 недель. Третья инъекция вводится во втором году жизни.

Невакцинированные дети в возрасте от 12 месяцев до 24 месяцев

Детям в возрасте от 12 месяцев до 24 месяцев необходимо ввести две инъекции с интервалом не менее 8 недель.

Невакцинированные дети в возрасте от 2 до 5 лет

Детям в возрасте от 2 до 5 лет необходимо ввести одну инъекцию.

Дети в возрасте от 15 месяцев до 5 лет, ранее полностью привитые по схеме с Превенаром 13

Дети в возрасте от 15 месяцев до 5 лет, ранее полностью привитые Превенаром 13, получат одну инъекцию.

Дети и подростки в возрасте от 5 до 18 лет независимо от предыдущей вакцинации Превенаром 13

Дети и подростки в возрасте от 5 до 18 лет получат одну инъекцию.

Если вашему ребёнку ранее вводили Превенар 13, перед введением Превенара 20 должен пройти интервал не менее 8 недель.

Взрослые

Взрослым необходимо ввести одну инъекцию.

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вам ранее вводили противопневмококковую вакцину.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению Превенара 20, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Особые группы населения

Лица с повышенным риском пневмококковой инфекции (например, при серповидноклеточной болезни или ВИЧ-инфекции), включая тех, кто ранее был привит 23-валентной полисахаридной противопневмококковой вакциной, могут получить не менее одной дозы Превенара 20.

Лицам, перенесшим трансплантацию гематопоэтических стволовых клеток, может быть введено три инъекции: первую — через 3–6 месяцев после трансплантации, с интервалом не менее 4 недель между дозами. Рекомендуется четвёртая инъекция (ревакцинация) через 6 месяцев после третьей инъекции.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины, Превенар 20 может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех людей.

Тяжелые побочные эффекты Превенар 20

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили признаки следующих тяжелых побочных эффектов (см. также раздел 2): отек лица, губ, рта, языка или горла (отек), затрудненное дыхание (одышка), свистящее дыхание (бронхоспазм) — это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции, например анафилаксии, включая анафилактический шок.

Другие побочные эффекты

Следующие побочные эффекты включают те, о которых сообщалось при применении Превенар 20 у младенцев и детей (от 6 недель до 5 лет):

Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 привитых доз вакцины

• Снижение аппетита
• Раздражительность
• Сонливость
• Повышение температуры
• В месте инъекции у всех детей: покраснение, уплотнение или отек, боль или болезненность
• В месте инъекции после ревакцинации и у детей в возрасте от 2 до 5 лет: покраснение, уплотнение или отек размером более 2,0–7,0 см

Часто: могут возникать у 1 из 10 привитых доз вакцины

• Диарея
• Рвота
• Высыпания
• Повышение температуры (высокая температура 38,9 °C или выше)
• В месте инъекции после первоначальной серии инъекций: покраснение, уплотнение, отек более 2,0–7,0 см, боль или болезненность, мешающие движению

Нечасто: могут возникать у 1 из 100 привитых доз вакцины

• Судороги (или припадки), включая вызванные высокой температурой
• Крапивница (появление волдырей или высыпаний, похожих на крапивницу)
• В месте инъекции: покраснение, уплотнение или отек более 7,0 см

Редко: могут возникать у 1 из 1 000 привитых доз вакцины

• Аллергическая реакция (гиперчувствительность) в месте инъекции

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении Превенар 13 и могут также наблюдаться при применении Превенар 20:

• Коллапс или состояние, напоминающее шок (гипотонико-гиперреактивный эпизод)
• Аллергическая реакция (гиперчувствительность), включающая отек лица или губ
• Плач
• Неспокойный сон

Следующие побочные эффекты включают те, о которых сообщалось при применении Превенар 20 у детей и подростков (от 5 до 18 лет):

Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 привитых доз вакцины

• Головная боль
• Боль в мышцах
• В месте инъекции: боль, болезненность, покраснение, уплотнение или отек
• Усталость

Часто: могут возникать у 1 из 10 привитых доз вакцины

• Боль в суставах
• В месте инъекции: боль или болезненность, мешающие движению

Нечасто: могут возникать у 1 из 100 привитых доз вакцины

• Крапивница (появление волдырей или высыпаний, похожих на крапивницу)
• Повышение температуры

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении Превенар 13 и могут также наблюдаться при применении Превенар 20:

• Диарея
• Рвота
• Снижение аппетита
• Раздражительность
• Сонливость
• Неспокойный сон
• Высыпания

У детей и подростков с ВИЧ-инфекцией, серповидноклеточной болезнью или после трансплантации гематопоэтических стволовых клеток побочные эффекты были схожими; однако частота рвоты, диареи, повышения температуры, боли в суставах и боли или болезненности в месте инъекции, мешающих движению, была очень высокой.

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении Превенар 13 в пострегистрационный период у детей и могут также наблюдаться при применении Превенар 20:

• Тяжелая аллергическая реакция, включая шок (сердечно-сосудистый коллапс); отек губ, лица или горла (ангионевротический отек)
• Увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия) вблизи места вакцинации, например, под мышкой или в паху
• В месте инъекции: крапивница (волдыри), покраснение и раздражение (дерматит), зуд (пруритус)
• Высыпания, вызывающие зудящие красные пятна (многоформная эритема)

Следующие побочные эффекты включают те, о которых сообщалось при применении Превенар 20 у взрослых:

Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 привитых доз вакцины

• Головная боль
• Боль в суставах и мышцах
• Боль/болезненность в месте инъекции и усталость

Часто: могут возникать у 1 из 10 привитых доз вакцины

• Отек в месте инъекции, покраснение в месте инъекции и повышение температуры

Нечасто: могут возникать у 1 из 100 привитых доз вакцины

• Диарея, тошнота и рвота
• Высыпания, отек лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызывать затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отек)
• Зуд в месте инъекции, воспаление лимфатических узлов шеи, подмышек или паха (лимфаденопатия), крапивница в месте инъекции (уртикарные высыпания), озноб

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении Превенар 13 и могут также наблюдаться при применении Превенар 20:

• Высыпания, вызывающие зудящие красные пятна (многоформная эритема)
• Раздражение в месте инъекции
• Снижение аппетита
• Ограничение подвижности руки

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранность Превенар 20

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

Препарат Превенар 20 следует использовать как можно скорее после извлечения из холодильника.

Не замораживать. Утилизируйте вакцину, если она была заморожена.

Данные по стабильности показывают, что вакцина сохраняет устойчивость в течение 96 часов при хранении при температуре от 8 °С до 25 °С или в течение 72 часов при хранении при температуре от 0 °С до 2 °С. По истечении этих временных периодов препарат Превенар 20 должен быть либо использован, либо утилизирован. Эти данные предназначены исключительно для информирования медицинских работников в случае кратковременных отклонений температуры хранения.

Предварительно заполненные шприцы следует хранить в горизонтальном положении, чтобы минимизировать время, необходимое для повторного суспендирования.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или в бытовой мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Превенар 20

Действующие вещества — конъюгированные полисахариды с белком CRM197, состоящие из:

• 2,2 мкг полисахарида серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F и 33F;
• 4,4 мкг полисахарида серотипа 6B.

Одна доза (0,5 мл) содержит приблизительно 51 мкг белка-носителя CRM197, адсорбированного на фосфате алюминия (0,125 мг алюминия).

Вспомогательные вещества: хлорид натрия, янтарная кислота, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Внешний вид Превенар 20 и содержимое упаковки

Вакцина представляет собой белую инъецируемую суспензию, выпускаемую в однодозных предварительно заполненных шприцах (0,5 мл). Упаковки содержат 1, 10 и 50 шприцев, с иглами или без них. Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обратиться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша: <{ММ/ГГГГ}>.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Во время хранения возможно наблюдение белого осадка и прозрачного надосадочного слоя. Это не является признаком порчи препарата. Предварительно заполненные шприцы следует хранить в горизонтальном положении для сокращения времени, необходимого для повторного суспендирования.

Подготовка к введению

Шаг 4. Установите стерильную иглу

Удерживая адаптер Luer lock, установите подходящую иглу для внутримышечного введения, поворачивая её по часовой стрелке.

Вводят полную дозу.

Превенар 20 применяется только для внутримышечного введения.

Превенар 20 нельзя смешивать с другими вакцинами или лекарственными средствами в одном шприце.

Превенар 20 можно вводить одновременно с другими педиатрическими вакцинами; в этом случае необходимо использовать разные места инъекции.

Превенар 20 можно вводить взрослым одновременно с вакциной против сезонного гриппа (четырёхвалентная инактивированная вакцина с поверхностными антигенами, адъювантная) (QIV). У пациентов с сопутствующими состояниями, связанными с высоким риском развития потенциально смертельной пневмококковой инфекции, возможно рассмотрение вопроса о разделении введения QIV и Превенар 20 (напр., с интервалом около 4 недель). Необходимо использовать разные места инъекции.

Превенар 20 можно вводить взрослым одновременно с противовирусной вакциной на основе мРНК против COVID‑19 (с модифицированными нуклеозидами).

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местими нормативными требованиями.