Prevenar 20 zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Prevenar20 zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka przeciwgruźlicza polisacharydowa sprzężona (20-wartościowa, adsorbowana)

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, komunikując wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części sekcji 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tej szczepionki należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Szczepionka została przepisana wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie powinna być przekazywana innym osobom.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Prevenar 20 i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Prevenar 20 u Ciebie lub Twojego dziecka
3. Jak stosuje się Prevenar 20
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Prevenar 20
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Prevenar 20 i kiedy jest stosowany

Prevenar 20 to szczepionka przeciwko pneumokokom, stosowana u:

• Dzieci w wieku od 6 tygodni do poniżej 18 roku życia, aby pomóc w zapobieganiu chorobom takim jak: zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie otaczających mózg błon), sepsa lub bakteriemia (obecność bakterii we krwi), zapalenie płuc oraz infekcje uszu (ostra zapalenie ucha środkowego) wywołane przez 20 typów bakterii Streptococcus pneumoniae.

• Osób w wieku od 18 roku życia, aby pomóc w zapobieganiu chorobom takim jak: zapalenie płuc, sepsa lub bakteriemia (obecność bakterii we krwi) oraz zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie otaczających mózg błon) wywołane przez 20 typów bakterii Streptococcus pneumoniae.

Prevenar 20 zapewnia ochronę przed 20 typami bakterii Streptococcus pneumoniae.

Szczepionka działa, pomagając organizmowi wytwarzać własne przeciwciała, które chronią Ciebie lub Twoje dziecko przed tymi chorobami.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Prevenar 20 Tobie lub Twojemu dziecku

Nie należy podawać Prevenar 20

• jeśli Ty lub Twoje dziecko macie alergię (nadwrażliwość) na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na jakąkolwiek inną szczepionkę zawierającą toksoid difterijny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed szczepieniem skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• Mieliście w przeszłości jakiekolwiek problemy medyczne po podaniu jakiejkolwiek dawki Prevenar 20, takie jak reakcja alergiczną lub trudności z oddychaniem.

• Macie poważną chorobę lub wysoką gorączkę. Jednakże niewielka gorączka lub infekcja górnych dróg oddechowych (np. przeziębienie) same w sobie nie są powodem do odroczenia szczepienia.

• Macie problemy z krzepnięciem krwi lub łatwiej pojawiają się u Was siniaki.

• Macie osłabiony układ odpornościowy (np. z powodu zakażenia HIV); możliwe, że nie uzyskacie pełnego korzyści z Prevenar 20.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed szczepieniem, jeśli Twoje dziecko urodziło się bardzo wcześniowo (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej), ponieważ po szczepieniu może wystąpić przedłużające się przerwy w oddychaniu przez 2–3 dni.

Jak w przypadku każdej szczepionki, Prevenar 20 nie ochroni wszystkich osób zaszczepionych.

Prevenar 20 chroni wyłącznie przed infekcjami ucha wywołanymi przez te typy Streptococcus pneumoniae, przeciw którym została opracowana szczepionka. Nie chroni przed innymi czynnikami zakaźnymi, które mogą powodować infekcje ucha.

Inne leki/szczepionki i Prevenar 20

Twoje dziecko może otrzymać Prevenar 20 jednocześnie z innymi szczepionkami pediatrycznymi z kalendarza szczepień.

U dorosłych Prevenar 20 może być podawany jednocześnie z szczepionką przeciwko grypie (nieaktywowany wirus grypy) w różnych miejscach zastrzyku. W zależności od oceny indywidualnego ryzyka przez personel medyczny, może być zalecane oddzielenie podania obu szczepionek o np. 4 tygodnie.

U dorosłych Prevenar 20 może być podawany jednocześnie z szczepionką mRNA przeciwko COVID-19.

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowałyście lub mogłybyście potrzebować przyjmować inne leki lub niedawno otrzymałyście inne szczepionki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tej szczepionki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Prevenar 20 na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn jest zerowy lub nieznaczny. Jednak niektóre z efektów wymienionych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane” mogą tymczasowo wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Prevenar 20 zawiera polisorbat 80

Ta szczepionka zawiera 0,1 mg polisorbatu 80 na dawkę. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie znaną alergię.

Prevenar 20 zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosuje się Prevenar 20

Lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie zalecaną dawkę (0,5 ml) szczepionki w ramię lub mięsień uda Twojego dziecka.

Dzieci w wieku od 6 tygodni do 15 miesięcy

Dziecko powinno otrzymać wstępny cykl trzech wstrzyknięć szczepionki, po których nastąpi dawka przypominająca.

• Pierwsze wstrzyknięcie można podać od 6 do 8 tygodni życia.
• Każde wstrzyknięcie podaje się oddzielnie, z odstępem co najmniej 4 tygodni między dawkami, z wyjątkiem ostatniego wstrzyknięcia (dawki przypominającej), które podaje się między 11. a 15. miesiącem życia.

Powiadomiono Cię, kiedy należy przyjść z dzieckiem na kolejne szczepienia.

Zgodnie z oficjalnymi zaleceniami w Twoim kraju, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, aby uzyskać więcej informacji.

Dzieci urodzone przedwcześnie (urodzone przed ukończeniem 37. tygodnia ciąży)

Dziecko otrzyma wstępny cykl trzech wstrzyknięć, po których nastąpi dawka przypominająca. Pierwsze wstrzyknięcie można podać w 6. tygodniu życia, z odstępem co najmniej 4 tygodni między dawkami. Między 11. a 15. miesiącem życia dziecko otrzyma czwarte wstrzyknięcie (dawkę przypominającą).

Dzieci w wieku od 7 do mniej niż 12 miesięcy, które nie były wcześniej szczepione

Dzieci w wieku od 7 miesięcy do mniej niż 12 miesięcy powinny otrzymać trzy wstrzyknięcia. Dwa pierwsze podaje się z odstępem co najmniej 4 tygodni. Trzecie wstrzyknięcie podaje się w drugim roku życia.

Dzieci w wieku od 12 do mniej niż 24 miesięcy, które nie były wcześniej szczepione

Dzieci w wieku od 12 miesięcy do mniej niż 24 miesięcy powinny otrzymać dwie dawki, z odstępem co najmniej 8 tygodni między nimi.

Dzieci w wieku od 2 do mniej niż 5 lat, które nie były wcześniej szczepione

Dzieci w wieku od 2 do mniej niż 5 lat powinny otrzymać jedną dawkę.

Dzieci w wieku od 15 miesięcy do mniej niż 5 lat, które wcześniej ukończyły szczepienie Prevenar 13

Dzieci w wieku od 15 miesięcy do mniej niż 5 lat, które wcześniej ukończyły szczepienie Prevenar 13, otrzymają jedną dawkę.

Dzieci i młodzież w wieku od 5 do mniej niż 18 lat, niezależnie od wcześniejszego szczepienia Prevenar 13

Dzieci i młodzież w wieku od 5 do mniej niż 18 lat otrzymają jedną dawkę.

Jeśli dziecko wcześniej otrzymało Prevenar 13, należy zachować odstęp co najmniej 8 tygodni przed podaniem Prevenar 20.

Dorośli

Dorośli powinni otrzymać jedną dawkę.

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wcześniej podano Ci szczepionkę przeciwko pneumokokom.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania Prevenar 20, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Grupy specjalne

Osoby z większym ryzykiem zakażenia pneumokokowego (np. osoby z chorobą sierpowatą lub zakażeniem HIV), w tym osoby, które wcześniej szczepiono polisacharydową szczepionką przeciwko pneumokokom 23-wartościową, mogą otrzymać co najmniej jedną dawkę Prevenar 20.

Osoby przeszczepione komórek macierzystych układu krwiotwórczego mogą otrzymać trzy wstrzyknięcia, pierwsze w okresie od 3 do 6 miesięcy po przeszczepieniu, z odstępem co najmniej 4 tygodni między dawkami. Zaleca się czwarte wstrzyknięcie (dawkę przypominającą) 6 miesięcy po trzecim wstrzyknięciu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie szczepionki, Prevenar 20 może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie działania niepożądane Prevenar20

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy następujących ciężkich działań niepożądanych (zobacz także sekcję 2): obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła (obrzęk), trudności z oddychaniem (dyspneę), świsty w klatce piersiowej (bronchospazm) – mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takiej jak anafilaksja, w tym szok anafilaktyczny.

Inne działania niepożądane

Następujące działania niepożądane obejmują te zgłoszone dla Prevenar20 u niemowląt i dzieci (od 6 tygodni do poniżej 5 roku życia):

Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 dawek szczepionki

• Obniżenie apetytu
• Irrytacja
• Uczucie senności
• Gorączka
• W miejscu wstrzyknięcia u wszystkich dzieci: zaczerwienienie, zacieńczenie lub obrzęk, ból lub uczucie wrażliwości
• W miejscu wstrzyknięcia po dawce przypominającej oraz u dzieci w wieku od 2 do poniżej 5 lat: zaczerwienienie, zacieńczenie lub obrzęk o wielkości od 2,0 do 7,0 cm

Często: mogą występować u do 1 na 10 dawek szczepionki

• Biegunka
• Wymioty
• Wysypka
• Gorączka (wysoka temperatura ≥ 38,9 °C)
• W miejscu wstrzyknięcia po serii wstępnej wstrzyknięć: zaczerwienienie, zacieńczenie, obrzęk większy niż 2,0 cm, ból lub uczucie wrażliwości utrudniające ruch

Niezbyt często: mogą występować u do 1 na 100 dawek szczepionki

• Napady (drugi), w tym spowodowane wysoką temperaturą
• Pokrzywka (naczyniakopodobne wykwity lub wysypka przypominająca pokrzywkę)
• W miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, zacieńczenie lub obrzęk większy niż 7,0 cm

Rzadko: mogą występować u do 1 na 1000 dawek szczepionki

• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość) w miejscu wstrzyknięcia

Następujące działania niepożądane zaobserwowano przy stosowaniu Prevenar13 i mogą również występować przy stosowaniu Prevenar20:

• Omdlenie lub stan przypominający szok (epizod hipotoniczno-hiporeaktywny)
• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy lub warg
• Płacz
• Niespokojny sen

Następujące działania niepożądane obejmują te zgłoszone dla Prevenar20 u dzieci i nastolatków (5 do poniżej 18 roku życia):

Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 dawek szczepionki

• Ból głowy
• Ból mięśni
• W miejscu wstrzyknięcia: ból, uczucie wrażliwości, zaczerwienienie, zacieńczenie lub obrzęk
• Zmęczenie

Często: mogą występować u do 1 na 10 dawek szczepionki

• Ból stawów
• W miejscu wstrzyknięcia: ból lub uczucie wrażliwości utrudniające ruch

Niezbyt często: mogą występować u do 1 na 100 dawek szczepionki

• Pokrzywka (naczyniakopodobne wykwity lub wysypka przypominająca pokrzywkę)
• Gorączka

Następujące działania niepożądane zaobserwowano przy stosowaniu Prevenar13 i mogą również występować przy stosowaniu Prevenar20:

• Biegunka
• Wymioty
• Obniżenie apetytu
• Irrytacja
• Uczucie senności
• Niespokojny sen
• Wysypka

U dzieci i nastolatków zakażonych wirusem HIV, z anemią sierpowatą lub po przeszczepie komórek macierzystych obserwowano podobne działania niepożądane; jednak częstotliwość występowania wymiotów, biegunki, gorączki, bólu stawów oraz bólu lub uczucia wrażliwości w miejscu wstrzyknięcia utrudniających ruch była bardzo częsta.

Następujące działania niepożądane zaobserwowano przy stosowaniu Prevenar13 w doświadczeniu posrejestrowym u dzieci i mogą również występować przy stosowaniu Prevenar20:

• Ciężka reakcja alergiczna, w tym szok (niewydolność serca); obrzęk warg, twarzy lub gardła (angioedem)
• Powiększone gruczoły lub węzły chłonne (chłoniaki) w pobliżu miejsca szczepienia, np. pod pachą lub w pachwinie
• W miejscu wstrzyknięcia: pokrzywka (naczyniakopodobne wykwity), zaczerwienienie i podrażnienie (dermatyt) oraz swędzenie (świąd)
• Wysypka powodująca swędzące czerwone plamy (erytema multiforme)

Następujące działania niepożądane obejmują te zgłoszone dla Prevenar20 u dorosłych:

Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 dawek szczepionki

• Ból głowy
• Ból stawów i ból mięśni
• Ból/uczucie wrażliwości w miejscu wstrzyknięcia oraz zmęczenie

Często: mogą występować u do 1 na 10 dawek szczepionki

• Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia oraz gorączka

Niezbyt często: mogą występować u do 1 na 100 dawek szczepionki

• Biegunka, nudności i wymioty
• Wysypka oraz obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioedem)
• Swędzenie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin (chłoniaki), pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia (naczyniakopodobne wykwity) oraz dreszcze

Następujące działania niepożądane zaobserwowano przy stosowaniu Prevenar13 i mogą również występować przy stosowaniu Prevenar20:

• Wysypka powodująca swędzące czerwone plamy (erytema multiforme)
• Podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia
• Obniżenie apetytu
• Ograniczenie ruchów ramienia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Prevenar 20

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (między 2 °C a 8 °C).

Prevenar 20 należy stosować jak najszybciej po wyjęciu z lodówki.

Nie zamrażać. Usunąć, jeśli szczepionka została zamrożona.

Dane dotyczące stabilności wskazują, że szczepionka jest stabilna przez 96 godzin, gdy przechowywana jest w temperaturze od 8 °C do 25 °C lub przez 72 godziny, gdy przechowywana jest w temperaturze od 0 °C do 2 °C. Po upływie tych okresów czasu, Prevenar 20 należy albo natychmiast zastosować, albo usunąć. Te dane mają charakter orientacyjny dla personelu medycznego i dotyczą jedynie tymczasowych odchyleń temperatury.

Strzykawki wstępnie załadowane należy przechowywać w położeniu poziomym, aby zminimalizować czas potrzebny na resuscytację.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Prevenar20

Substancjami czynnymi są koniugaty polisacharydów z CRM197, składające się z:

• 2,2 mikrograma polisacharydów serotypów 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F i 33F.
• 4,4 mikrograma polisacharydu serotypu 6B.

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera około 51 mikrogramów białka nośnikowego CRM197, adsorbowanego na fosfanie glinu (0,125 mg glinu).

Pozostałe składniki to chlorek sodu, kwas bursztynowy, polisorbat 80 i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd Prevenar20 i zawartość opakowania

Szczepionka stanowi dostrzegalną jako zawiesinę białą, do wstrzykiwań, dostępną w strzykawce jednodawkowej wstępnie napełnionej (0,5 ml). Dostępna jest w opakowaniach zawierających 1, 10 i 50 sztuk, z lub bez igieł. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być wprowadzone do obrotu.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Informacje dodatkowe na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki: <{MM/RRRR}>.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Podczas przechowywania może pojawić się biały osad i przezroczysta nadosadowa ciecz. Nie jest to objaw zepsucia. Strzykawki wstępnie załadowane należy przechowywać w pozycji poziomej, aby zminimalizować czas resuspenzji.

Przygotowanie do podania

Krok 4. Załóż sterylną igłę

Za pomocą uchwytu Luer lock załóż odpowiednią igłę do wstrzykiwania domięśniennego, obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara.

Podaj pełną dawkę.

Prevenar 20 podaje się wyłącznie drogą domięśniową.

Nie należy mieszać Prevenar 20 z innymi szczepionkami ani lekami w tej samej strzykawce.

Prevenar 20 można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami pediatrycznymi; w takim przypadku należy stosować różne miejsca wstrzyknięcia.

Prevenar 20 można podawać dorosłym jednocześnie ze szczepionką przeciw grypie sezonowej (QIV; antygen powierzchniowy, inaktywowana, z adiuwantem). U osób z chorobami towarzyszącymi związanymi z wysokim ryzykiem wystąpienia potencjalnie śmiertelnej choroby pneumokokowej można rozważyć oddzielenie podania QIV i Prevenar 20 (np. około 4 tygodnie). Należy stosować różne miejsca wstrzyknięcia.

Prevenar 20 można podawać dorosłym jednocześnie ze szczepionką mRNA przeciwko COVID-19 (z modyfikowanymi nukleotydami).

Utylizacja niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, powinna być przeprowadzona zgodnie z lokalnymi przepisami.