Prevenar 20 sospensione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Prevenar20 sospensione iniettabile

Vaccino coniugato polisaccaridico antipneumococcico (20-valente, adsorbito)

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che permetterà di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. La sua collaborazione segnalando eventuali effetti indesiderati è importante. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di ricevere questo vaccino, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente per lei o per suo figlio e non deve essere somministrato ad altre persone.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Prevenar 20 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio riceviate Prevenar 20
3. Come si somministra Prevenar 20
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Prevenar 20
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Prevenar 20 e a cosa serve

Prevenar 20 è un vaccino antipneumococcico somministrato a:

• Bambini da 6 settimane a meno di 18 anni di età per aiutare a prevenire malattie quali: meningite (infiammazione attorno al cervello), sepsi o batteriemia (batteri nel flusso sanguigno), polmonite (infezione del polmone) e infezioni dell'orecchio (otite media acuta) causate da 20 tipi del batterio Streptococcus pneumoniae.

• Individui a partire dai 18 anni di età per aiutare a prevenire malattie quali: polmonite (infezione del polmone), sepsi o batteriemia (batteri nel flusso sanguigno) e meningite (infiammazione attorno al cervello) causate da 20 tipi del batterio Streptococcus pneumoniae.

Prevenar 20 fornisce protezione contro 20 tipi del batterio Streptococcus pneumoniae.

Il vaccino agisce aiutando l'organismo a produrre i propri anticorpi, che proteggono lei o suo figlio da queste malattie.

2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio riceviate Prevenar 20

Non somministrare Prevenar20

• se lei o suo figlio siete allergici (ipersensibili) ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o a qualsiasi altro vaccino contenente tossoide difterico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima della vaccinazione se lei o suo figlio:

• Avete avuto in passato o avete attualmente problemi medici dopo la somministrazione di una dose qualsiasi di Prevenar 20, come reazioni allergiche o difficoltà respiratorie.

• Avete una malattia grave o febbre alta. Tuttavia, una febbre lieve o un’infezione delle vie respiratorie superiori (ad esempio un raffreddore) non rappresenta di per sé un motivo per ritardare la vaccinazione.

• Avete problemi di coagulazione o siete soggetti a ematomi con facilità.

• Avete un sistema immunitario indebolito (ad esempio a causa di infezione da HIV); potrebbe essere che non otteniate il pieno beneficio da Prevenar 20.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima della vaccinazione se suo figlio è nato molto prematuramente (a 28 settimane di gestazione o prima), poiché potrebbero verificarsi pause respiratorie più prolungate del normale per 2 o 3 giorni dopo la vaccinazione.

Come per qualsiasi vaccino, Prevenar 20 non proteggerà tutte le persone vaccinate.

Prevenar 20 proteggerà soltanto contro le infezioni dell’orecchio causate dai tipi di Streptococcus pneumoniae per i quali il vaccino è stato sviluppato. Non proteggerà contro altri agenti infettivi che possono causare infezioni dell’orecchio.

Altri medicinali/vaccini e Prevenar20

Suo figlio può ricevere Prevenar 20 contemporaneamente ad altri vaccini pediatrici del calendario vaccinale.

Negli adulti, Prevenar 20 può essere somministrato contemporaneamente al vaccino contro l’influenza (virus influenzale inattivato), in siti di iniezione diversi. In base alla valutazione del rischio individuale effettuata dal personale sanitario, può essere raccomandato un intervallo tra la somministrazione dei due vaccini, ad esempio di 4 settimane.

Negli adulti, Prevenar 20 può essere somministrato contemporaneamente al vaccino a mRNA contro il COVID-19.

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se lei o suo figlio state assumendo, avete recentemente assunto o potreste dover assumere altri medicinali, oppure se avete recentemente ricevuto un altro vaccino.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o prevede di diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di ricevere questo vaccino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’impatto di Prevenar 20 sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è nullo o trascurabile. Tuttavia, alcuni degli effetti menzionati nella sezione 4 “Possibili effetti indesiderati” potrebbero temporaneamente influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Prevenar20 contiene polisorbato 80

Questo vaccino contiene 0,1 mg di polisorbato 80 per dose. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se lei o suo figlio avete allergie note.

Prevenar20 contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come si somministra Prevenar 20

Il medico o l'infermiere le inietterà la dose raccomandata (0,5 ml) del vaccino nel braccio o nel muscolo della coscia di suo figlio.

Lattanti da 6 settimane a 15 mesi di età

Suo figlio deve ricevere una serie iniziale di tre iniezioni del vaccino seguite da una dose di richiamo.

• La prima iniezione può essere somministrata a partire dalle 6 settimane fino alle 8 settimane di età.
• Ogni iniezione verrà somministrata separatamente con un intervallo di almeno 4 settimane tra le dosi, tranne l'ultima iniezione (dose di richiamo), che verrà somministrata tra gli 11 e i 15 mesi di età.

Le verrà comunicato quando dovrà tornare per le successive iniezioni di suo figlio.

In base alle raccomandazioni ufficiali del suo paese, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere per ulteriori informazioni.

Lattanti prematuri (nati con meno di 37 settimane di gestazione)

Suo figlio riceverà una serie iniziale di tre iniezioni seguite da una dose di richiamo. La prima iniezione può essere somministrata a 6 settimane di età con almeno 4 settimane di intervallo tra le dosi. Tra gli 11 e i 15 mesi di età, suo figlio riceverà una quarta iniezione (dose di richiamo).

Lattanti non vaccinati da 7 mesi a meno di 12 mesi di età

I lattanti di 7 mesi a meno di 12 mesi di età devono ricevere tre iniezioni. Le prime due vengono somministrate con un intervallo di almeno 4 settimane. Una terza iniezione verrà somministrata durante il secondo anno di vita.

Bambini non vaccinati da 12 mesi a meno di 24 mesi di età

I bambini di 12 mesi a meno di 24 mesi di età devono ricevere due iniezioni, con un intervallo di almeno 8 settimane.

Bambini da 2 a meno di 5 anni di età non vaccinati

I bambini di 2 anni a meno di 5 anni di età devono ricevere un'iniezione.

Bambini da 15 mesi a meno di 5 anni di età con vaccinazione precedente completa con Prevenar 13

I bambini di 15 mesi a meno di 5 anni di età con vaccinazione precedente completa con Prevenar 13 riceveranno un'iniezione.

Bambini e adolescenti da 5 a meno di 18 anni di età indipendentemente dalla vaccinazione precedente con Prevenar 13

I bambini e gli adolescenti di 5 anni a meno di 18 anni di età riceveranno un'iniezione.

Se suo figlio ha precedentemente ricevuto Prevenar 13, deve trascorrere un intervallo di almeno 8 settimane prima di ricevere Prevenar 20.

Adulti

Gli adulti devono ricevere un'iniezione.

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se in precedenza le è stata somministrata una vaccinazione antipneumococcica.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di Prevenar 20, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

Popolazioni speciali

Persone con un rischio maggiore di infezione pneumococcica (come quelle affette da anemia falciforme o infezione da HIV), comprese quelle precedentemente vaccinate con il vaccino polisaccaridico antipneumococcico 23-valente, possono ricevere almeno una dose di Prevenar 20.

Persone sottoposte a trapianto di cellule staminali ematopoietiche possono ricevere tre iniezioni, la prima tra 3 e 6 mesi dopo il trapianto e con un intervallo di almeno 4 settimane tra le dosi. Si raccomanda una quarta iniezione (dose di richiamo) 6 mesi dopo la terza iniezione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutte le vaccinazioni, Prevenar 20 può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi di Prevenar20

Informi immediatamente il medico se dovesse notare segni dei seguenti effetti indesiderati gravi (vedere anche la sezione 2): gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola (edema), difficoltà respiratorie (dispnea), sibili (broncospasmo) – questi possono essere segni di una reazione allergica grave come anafilassi, inclusa la shock anafilattico.

Altri effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati comprendono quelli riportati per Prevenar20 in neonati e bambini (da 6 settimane a meno di 5 anni di età):

Molto frequenti: possono verificarsi con più di 1 dose su 10 del vaccino

• Diminuzione dell'appetito
• Irritabilità
• Sensazione di sonnolenza
• Febbre
• Nel sito di iniezione in tutti i bambini: arrossamento, indurimento o gonfiore, dolore o sensibilità
• Nel sito di iniezione dopo la dose di richiamo e nei bambini da 2 a meno di 5 anni di età: arrossamento, indurimento o gonfiore superiore a 2,0 fino a 7,0 cm

Frequenti: possono verificarsi con fino a 1 dose su 10 del vaccino

• Diarrea
• Vomito
• Eruzione cutanea
• Febbre (temperatura elevata di 38,9 °C o superiore)
• Nel sito di iniezione dopo la serie iniziale di iniezioni: arrossamento, indurimento, gonfiore superiore a 2,0 fino a 7,0 cm, dolore o sensibilità che interferiscono con il movimento

Poco frequenti: possono verificarsi con fino a 1 dose su 100 del vaccino

• Convulsioni (o crisi), anche quelle causate da temperatura elevata
• Orticaria (urticaria o eruzione simile all'orticaria)
• Nel sito di iniezione: arrossamento, indurimento o gonfiore superiore a 7,0 cm

Rari: possono verificarsi con fino a 1 dose su 1.000 del vaccino

• Reazione allergica (ipersensibilità) nel sito di iniezione

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con Prevenar13 e possono anche manifestarsi con Prevenar20:

• Collasso o stato simile allo shock (episodio ipotonico-iporeattivo)
• Reazione allergica (ipersensibilità) che comprende gonfiore del viso o delle labbra
• Pianto
• Sonno agitato

I seguenti effetti indesiderati comprendono quelli riportati per Prevenar20 in bambini e adolescenti (da 5 a meno di 18 anni di età):

Molto frequenti: possono verificarsi con più di 1 dose su 10 del vaccino

• Cefalea
• Dolore muscolare
• Nel sito di iniezione: dolore, sensibilità, arrossamento, indurimento o gonfiore
• Stanchezza

Frequenti: possono verificarsi con fino a 1 dose su 10 del vaccino

• Dolore articolare
• Nel sito di iniezione: dolore o sensibilità che interferiscono con il movimento

Poco frequenti: possono verificarsi con fino a 1 dose su 100 del vaccino

• Orticaria (urticaria o eruzione simile all'orticaria)
• Febbre

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con Prevenar13 e possono anche manifestarsi con Prevenar20:

• Diarrea
• Vomito
• Diminuzione dell'appetito
• Irritabilità
• Sensazione di sonnolenza
• Sonno agitato
• Eruzione cutanea

I bambini e gli adolescenti con infezione da HIV, anemia falciforme o trapianto di cellule staminali ematopoietiche hanno manifestato effetti indesiderati simili; tuttavia, le frequenze di vomito, diarrea, febbre, dolore articolare e dolore o sensibilità nel sito di iniezione che interferiscono con il movimento sono state molto frequenti.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con Prevenar13 nell'esperienza post-marketing nei bambini e possono anche manifestarsi con Prevenar20:

• Reazione allergica grave, inclusa shock (collasso cardiovascolare); gonfiore di labbra, viso o gola (angioedema)
• Linfonodi ingrossati (linfadenopatia) vicino al sito di vaccinazione, come sotto il braccio o nell'inguine
• Nel sito di iniezione: orticaria (urticaria), arrossamento e irritazione (dermatite) e prurito (prurito)
• Un'eruzione che causa macchie rosse pruriginose (eritema multiforme)

I seguenti effetti indesiderati comprendono quelli riportati per Prevenar20 negli adulti:

Molto frequenti: possono verificarsi con più di 1 dose su 10 del vaccino

• Cefalea
• Dolore articolare e dolore muscolare
• Dolore/sensibilità nel sito di iniezione e stanchezza

Frequenti: possono verificarsi con fino a 1 dose su 10 del vaccino

• Gonfiore nel sito di iniezione, arrossamento nel sito di iniezione e febbre

Poco frequenti: possono verificarsi con fino a 1 dose su 100 del vaccino

• Diarrea, nausea e vomito
• Eruzione e gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o respirare (angioedema)
• Prurito nel sito di iniezione, gonfiore dei linfonodi del collo, ascelle o inguine (linfadenopatia), orticaria nel sito di iniezione (urticaria) e brividi

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con Prevenar13 e potrebbero manifestarsi anche con Prevenar20:

• Un'eruzione che causa macchie rosse pruriginose (eritema multiforme)
• Irritazione nel sito di iniezione
• Diminuzione dell'appetito
• Limitazione dei movimenti del braccio

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V.

Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Prevenar 20

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo “EXP”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Prevenar 20 deve essere utilizzato il più presto possibile dopo essere stato tolto dal frigorifero.

Non congelare. Smaltire la vaccino se è stato congelato.

I dati di stabilità indicano che il vaccino è stabile per 96 ore quando conservato a temperature comprese tra 8 °C e 25 °C o per 72 ore quando conservato a temperature comprese tra 0 °C e 2 °C. Alla fine di questi periodi, Prevenar 20 deve essere utilizzato o smaltito. Questi dati sono destinati a guidare i professionisti sanitari in caso di variazioni temporanee di temperatura.

Le siringhe preriempite devono essere conservate in posizione orizzontale per ridurre al minimo il tempo di risospensione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Prevenar20

I principi attivi sono polisaccaridi coniugati con CRM197 costituiti da:

• 2,2 microgrammi di polisaccaride dei sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F.
• 4,4 microgrammi di polisaccaride del sierotipo 6B.

Una dose (0,5 ml) contiene circa 51 microgrammi di proteina vettore CRM197, adsorbita su fosfato di alluminio (0,125 mg di alluminio).

Gli altri componenti sono cloruro di sodio, acido succinico, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Prevenar20 e contenuto della confezione

Il vaccino è una sospensione iniettabile di colore bianco, fornita in una siringa preriempita monodose (0,5 ml). È disponibile in confezioni da 1, 10 e 50 pezzi, con o senza aghi. Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: <{MM/AAAA}>.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Durante la conservazione, è possibile osservare un sedimento bianco e un sovranatante trasparente. Questo non costituisce un segno di deterioramento. Le siringhe preriempite devono essere conservate in posizione orizzontale per ridurre al minimo il tempo di risospensione.

Preparazione per la somministrazione

Passaggio 4. Applicare un ago sterile

Applicare un ago adatto per somministrazione intramuscolare sulla siringa preriempita impugnando l'adattatore Luer lock e ruotando l'ago in senso orario.

Somministrare l'intera dose.

Prevenar 20 è somministrato esclusivamente per via intramuscolare.

Prevenar 20 non deve essere mescolato con altri vaccini o medicinali nella stessa siringa.

Prevenar 20 può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini pediatrici; in tal caso, devono essere utilizzati siti di iniezione diversi.

Prevenar 20 può essere somministrato negli adulti contemporaneamente al vaccino contro l'influenza stagionale (QIV; antigene di superficie, inattivato, con adiuvante). Nei soggetti con condizioni sottostanti associate a un elevato rischio di sviluppare malattia pneumococcica potenzialmente letale, si può prendere in considerazione di separare le somministrazioni di QIV e Prevenar 20 (es. circa 4 settimane). Devono essere utilizzati siti di iniezione diversi.

Prevenar 20 può essere somministrato negli adulti contemporaneamente al vaccino mRNA contro il COVID-19 (con nucleosidi modificati).

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.