Превенар 13 суспензія для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Превенар 13 суспензія для ін'єкцій

Вакцина полісахаридна кон'югована проти пневмокока (13-валентна, адсорбована)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Вам або Вашій дитині введуть цю вакцину, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до Вашого лікаря, фармацевта або медичного персоналу.
• Цю вакцину призначено виключно Вам або Вашій дитині, не передавайте її іншим особам.
• Якщо Ви або Ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного персоналу, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Превенар 13 і для чого використовується
2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам або Вашій дитині введуть Превенар 13
3. Як застосовують Превенар 13
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Превенар 13
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Превенар 13 суспензія для ін'єкцій і для чого її застосовують

Превенар 13 суспензія для ін'єкцій — це антибактеріальна вакцина, яку застосовують:

• дітям віком від 6 тижнів до 17 років: для допомоги у захисті від таких захворювань, як: менінгіт (запалення оболонок навколо мозку), сепсис або бактеріємія (бактерії у крові), пневмонія (інфекція легень) та інфекції середнього вуха;
• дорослим віком 18 років і старше: для допомоги у профілактиці таких захворювань, як: пневмонія (інфекція легень), сепсис або бактеріємія (бактерії у крові) та менінгіт (запалення навколо мозку),

спричинених 13 типами бактерій Streptococcus pneumoniae.

Превенар 13 суспензія для ін'єкцій забезпечує захист від 13 типів бактерій Streptococcus pneumoniae і замінює вакцину Превенар, яка забезпечувала захист від 7 типів.

Вакцина діє, сприяючи утворенню в організмі власних антитіл, які захищають вас або вашу дитину від цих захворювань.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина отримаєте Превенар 13 суспензія для ін'єкцій

Не слід вводити Превенар 13 суспензія для ін'єкцій

• якщо ви або ваша дитина маєте алергію (гіперчутливість) до діючих речовин або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6) або до будь-якої іншої вакцини, що містить дифтерійний токсоїд.
• якщо ви або ваша дитина маєте серйозну інфекцію з підвищеною температурою (понад 38 °C). Якщо це станеться з вами або вашою дитиною, вакцинацію слід відкласти до поліпшення стану. Незначна інфекція, наприклад, застуда, не повинна створювати проблем. Однак проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медичним персоналом перед вакцинацією.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного персоналу перед вакцинацією, якщо ви або ваша дитина:

• маєте або раніше мали будь-які медичні проблеми після введення будь-якої дози Превенар або Превенар 13 суспензія для ін'єкцій, наприклад, алергічну реакцію або труднощі з диханням.
• маєте проблеми зі зсіданням крові або легко утворюються синці.
• маєте послаблену імунну систему (наприклад, через інфекцію ВІЛ), оскільки можливо, ви не отримаєте повної користі від Превенар 13 суспензія для ін'єкцій.
• перенесли судоми, оскільки може знадобитися прийом засобів для зниження температури перед введенням Превенар 13 суспензія для ін'єкцій. Якщо ваша дитина не реагує на ліки або виникають судоми після вакцинації, негайно зверніться до лікаря. Див. також розділ 4.

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед вакцинацією, якщо ваша дитина народилася дуже недоношеною (на 28 тижнів вагітності або раніше), оскільки інтервал між вдихами може бути довшим, ніж зазвичай, протягом 2–3 днів після вакцинації. Див. також розділ 4.

Як і будь-яка вакцина, Превенар 13 суспензія для ін'єкцій не забезпечує захисту всіх вакцинованих осіб.

Превенар 13 суспензія для ін'єкцій забезпечує захист лише від інфекцій середнього вуха у дітей, спричинених тими штамами Streptococcus pneumoniae, проти яких розроблено вакцину. Вона не захищає від інших збудників інфекцій, які можуть викликати інфекції середнього вуха.

Застосування Превенар 13 суспензія для ін'єкцій разом з іншими лікарськими засобами/вакцинами

Ваш лікар може порадити вам дати вашій дитині перед введенням Превенар 13 суспензія для ін'єкцій парацетамол або інші засоби, що знижують температуру. Це допоможе зменшити деякі побічні ефекти від Превенар 13 суспензія для ін'єкцій.

Повідомте свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта, або якщо нещодавно отримали іншу вакцину.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед введенням цієї вакцини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Превенар 13 суспензія для ін'єкцій на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми відсутній або незначний. Проте деякі з ефектів, зазначених у розділі 4 «Можливі побічні ефекти», можуть тимчасово впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Превенар 13 суспензія для ін'єкцій містить полісорбат 80

Ця вакцина містить 0,1 мг полісорбату 80 на дозу. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте свого лікаря, якщо ви або ваша дитина маєте відому алергію.

Превенар 13 суспензія для ін'єкцій містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 міліграми) на дозу, тобто, по суті, є «вільним від натрію».

3. Як застосовують Превенар 13 суспензія для ін'єкцій

Лікар або медичний персонал введе рекомендовану дозу (0,5 мл) вакцини у м’яз вашого плеча або плеча чи ноги вашої дитини.

Новонароджені віком від 6 тижнів до 6 місяців

Зазвичай ваша дитина повинна отримати початкову серію з трьох ін’єкцій вакцини, за якою слідує ревакцинація.

• Першу ін’єкцію можна вводити від 6 тижнів віку.
• Усі ін’єкції повинні вводитися з інтервалом не менше ніж один місяць.
• Четверта ін’єкція (ревакцинація) вводиться дитині у віці від 11 до 15 місяців.
• Вам повідомлять, коли потрібно прийти на наступну ін’єкцію.

Залежно від офіційних рекомендацій вашої країни, медичний працівник може дотримуватися альтернативного графіку. Будь ласка, зверніться за додатковою інформацією до свого лікаря, фармацевта або медичного персоналу.

Пологово недоношена діти

Ваша дитина отримає початковий курс з трьох ін’єкцій. Першу ін’єкцію можна вводити з віку шести тижнів, з інтервалом між дозами не менше ніж один місяць. У віці від 11 до 15 місяців дитина отримає четверту ін’єкцію (ревакцинацію).

Невакциновані немовлята, діти та підлітки старше 7 місяців

Немовлята віком від 7 до 11 місяців повинні отримати дві ін’єкції. Ін’єкції вводяться з інтервалом не менше ніж один місяць. Третя ін’єкція вводиться протягом другого року життя.

Діти віком від 12 до 23 місяців повинні отримати дві ін’єкції. Ін’єкції вводяться з інтервалом не менше ніж два місяці.

Діти віком від 2 до 17 років повинні отримати одну ін’єкцію.

Немовлята, діти та підлітки, які раніше вакцинувалися Превенаром

Немовлята та діти, які раніше отримували Превенар, можуть отримати Превенар 13 для завершення серії ін’єкцій.

Дітям віком від 1 до 5 років, які раніше вакцинувалися Превенаром, лікар або медичний персонал порадить, скільки доз Превенар 13 потрібно ввести.

Діти та підлітки віком від 6 до 17 років повинні отримати одну ін’єкцію.

Дуже важливо дотримуватися рекомендацій лікаря, фармацевта або медичного персоналу, щоб ваша дитина завершила повний курс ін’єкцій.

Якщо ви пропустили запланований час візиту, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медичним персоналом.

Дорослі

Дорослі повинні отримати одну ін’єкцію.

Повідомте свого лікаря, фармацевта або медичний персонал, якщо ви раніше отримували вакцину проти пневмококової інфекції.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування Превенар 13, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного персоналу.

Особливі групи пацієнтів

Особи, які можуть мати підвищений ризик пневмококової інфекції (наприклад, особи з серпоподібноклітинною анемією або інфекцією ВІЛ), включаючи тих, хто раніше вакцинувався однією або кількома дозами 23-валентної полісахаридної пневмококової вакцини, можуть отримати принаймні одну дозу Превенар 13.

Особи, які перенесли трансплантацию стовбурових кровотворних клітин, можуть отримати три ін’єкції, першу з яких вводять між 3 і 6 місяцями після трансплантатації, а наступні — з мінімальним інтервалом між дозами в один місяць. Рекомендовано введення четвертої дози (ревакцинації) через 6 місяців після третьої ін’єкції.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини, Превенар 13 суспензія для ін'єкцій може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що спостерігалися після застосування Превенар 13 у немовлят та дітей (віком від 6 тижнів до 5 років), включають наступне:

Найчастіші побічні ефекти (які можуть виникати у більш ніж 1 випадку з 10 доз вакцини):

• Зниження апетиту.
• Підвищення температури; дратівливість; біль, болючість або болючість при пальпації у місці введення вакцини, почервоніння, набряк або ущільнення у місці введення вакцини; сонливість; неспокійний сон.
• Почервоніння, ущільнення або набряк розміром 2,5 см – 7 см у місці введення вакцини (після ревакцинації та у дітей старшого віку [від 2 до 5 років]).

Часті побічні ефекти (які можуть виникати до 1 випадку з 10 доз вакцини):

• Блювота, діарея
• Підвищення температури понад 39ºC; болючість або болючість при пальпації у місці введення вакцини, що заважає рухам кінцівки, почервоніння, набряк або ущільнення розміром 2,5 см – 7 см у місці введення вакцини (після початкової серії ін'єкцій).
• Висип (рушея)

Рідкісні побічні ефекти (які можуть виникати до 1 випадку з 100 доз вакцини):

• Судоми (або напади), включаючи ті, що спричинені високою температурою
• Кропив’янка (уртикарна або схожа на кропив’янку висипка)
• Почервоніння, набряк або ущільнення більше 7 см у місці введення вакцини; плач.

Дуже рідкісні побічні ефекти (які можуть виникати до 1 випадку з 1000 доз вакцини):

• Колапс або стан, подібний до шоку (гіпотонічний епізод із зниженою реакцією).
• Алергічна реакція (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя та/або губ, утруднення дихання.

Побічні ефекти, що спостерігалися після застосування Превенар 13 у дітей та підлітків (віком від 6 до 17 років), включають наступне:

Найчастіші побічні ефекти (які можуть виникати у більш ніж 1 випадку з 10 доз вакцини):

• Зниження апетиту.
• Дратівливість; біль, болючість або болючість при пальпації, почервоніння, набряк або ущільнення у місці введення вакцини; сонливість; неспокійний сон; болючість при пальпації у місці введення вакцини, що заважає рухам кінцівки.

Часті побічні ефекти (які можуть виникати до 1 випадку з 10 доз вакцини):

• Головний біль.
• Блювота, діарея.
• Висип (рушея); кропив’янка (уртикарна або схожа на кропив’янку висипка).
• Підвищення температури.

У дітей та підлітків із інфекцією ВІЛ, серпоподібноклітинною анемією або після трансплантації кровотворних стовбурових клітин спостерігалися подібні побічні ефекти; однак частота головного болю, блювоти, діареї, підвищення температури, втому, болю в суглобах та м’язовий біль були дуже високими.

У недоношених немовлят (на 28 тижні вагітності або раніше) можуть спостерігатися триваліші ніж зазвичай перерви між вдихами протягом 2–3 днів після вакцинації.

Наступні побічні ефекти спостерігалися після застосування Превенар 13 у дорослих:

Найчастіші побічні ефекти (які можуть виникати у більш ніж 1 випадку з 10 доз вакцини):

• Зниження апетиту; головний біль; діарея; блювота (у людей віком від 18 до 49 років).
• Озноб; втому; шкірний висип; біль, почервоніння, набряк, ущільнення або болючість при пальпації у місці введення вакцини, що заважає рухам руки (сильний біль/болючість при пальпації у місці введення вакцини у людей віком від 18 до 39 років і значне обмеження рухів руки, дуже часто у людей віком від 18 до 39 років).
• Погіршення або новий біль у суглобах; погіршення або новий м’язовий біль.
• Підвищення температури (у людей віком від 18 до 29 років).

Часті побічні ефекти (які можуть виникати до 1 випадку з 10 доз вакцини):

• Блювота (у людей віком 50 років і старше); підвищення температури (у людей віком 30 років і старше).

Рідкісні побічні ефекти (які можуть виникати до 1 випадку з 100 доз вакцини):

• Нудота.
• Алергічна реакція (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя та/або губ, утруднення дихання.
• Збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія) поблизу місця введення вакцини, наприклад, під рукою.

У дорослих із інфекцією ВІЛ спостерігалися подібні побічні ефекти; однак частота підвищення температури та блювоти була дуже високою, а нудоти — високою.

У дорослих після трансплантації кровотворних стовбурових клітин також спостерігалися подібні побічні ефекти; однак частота підвищення температури та блювоти була дуже високою.

Під час постмаркетингового спостереження за Превенар 13 були відзначені наступні додаткові побічні ефекти:

• Тяжка алергічна реакція, включаючи шок (серцево-судинний колапс); ангіоневротичний набряк (набряк губ, обличчя або горла).
• Кропив’янка (уртикарна), почервоніння та подразнення шкіри (дерматит) та свербіж (пруритус) у місці введення вакцини; приливи (гарячка).
• Збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія) поблизу місця введення вакцини, наприклад, під рукою або в паху.
• Висип із червоних плям, що сверблять (еритема мультиформна).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Превенар 13 суспензії для ін'єкцій

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після надпису EXP. Термін придатності вказує на останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати в холодильнику (між 2 °С та 8 °С).

Не заморожувати.

Превенар 13 стійкий при температурах до 25 °С протягом чотирьох днів. Після закінчення цього терміну Превенар 13 слід використати або утилізувати. Ця інформація призначена для довідки медичних працівників у разі порушення ланцюга холодового зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Превенар 13

Діючими речовинами є полісахариди, кон’юговані з CRM197, що складаються з:

• 2,2 мкг полісахаридів серотипів 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F та 23F
• 4,4 мкг полісахариду серотипу 6B

1 доза (0,5 мл) містить приблизно 32 мкг носійного білка CRM197, адсорбованого на фосфаті алюмінію (0,125 мг алюмінію).

Інші складові: натрію хлорид, кислота сукцинова, полісорбат 80 та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Превенар 13 та вміст упаковки

Вакцина є білою суспензією для ін’єкцій у шприці з одноразовим дозуванням (0,5 мл).

Упаковки містять 1, 10 або 50 шприців, з або без голок. Можливо, доступні лише певні розміри упаковок.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника держави-учасниці, який є власником дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення: 04/2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Під час зберігання може спостерігатися білий осад і прозора рідина над ним. Це не є ознакою псування.

Необхідно візуально перевірити на наявність частинок і/або незвичайного зовнішнього вигляду; у таких випадках не застосовувати.

Перед випусканням повітря з шприца добре струсити до отримання однорідної білої суспензії.

Вводити всю дозу.

Превенар 13 суспензія для ін'єкцій призначена виключно для внутрішньом'язового введення. Не застосовувати внутрішньовенно.

Превенар 13 не слід змішувати з будь-якою іншою вакциною в одному шприці.

Превенар 13 можна застосовувати одночасно з іншими дитячими вакцинами; у цьому випадку слід використовувати різні місця введення.

Превенар 13 можна застосовувати дорослим у віці 50 років і старше одночасно з інактивованою тривалентною або тетравалентною вакциною проти вірусу грипу.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.