Prevenar 13 sospensione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Prevenar13 sospensione iniettabile

Vaccino antipneumococcico polisaccaridico coniugato (13-valente, adsorbito)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che lei o suo figlio riceviate questo vaccino, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente per lei o per suo figlio e non deve essere somministrato ad altre persone.
• Se lei o suo figlio manifestate effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Prevenar 13 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio riceviate Prevenar 13
3. Come si somministra Prevenar 13
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Prevenar 13
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Prevenar 13 e a cosa serve

Prevenar 13 è un vaccino antipneumococcico somministrato a:

• bambini da 6 settimane a 17 anni di età: per aiutare a proteggerli da malattie quali: meningite (infiammazione attorno al cervello), setticemia o batteriemia (batteri nel sangue), polmonite (infezione del polmone) e infezioni dell'orecchio,
• adulti di 18 anni di età o più: per aiutare a prevenire malattie quali: polmonite (infezione del polmone), setticemia o batteriemia (batteri nel sangue) e meningite (infiammazione attorno al cervello),

causate da 13 tipi del batterio Streptococcus pneumoniae.

Prevenar 13 fornisce protezione contro 13 tipi del batterio Streptococcus pneumoniae e sostituisce Prevenar, che forniva protezione contro 7 tipi.

Il vaccino agisce aiutando l'organismo a produrre i propri anticorpi, che proteggono lei o suo figlio da queste malattie.

2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio riceviate Prevenar 13

Non deve somministrare Prevenar13

• se lei o suo figlio è allergico (ipersensibile) ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o a qualsiasi altro vaccino contenente tossoide difterico.
• se lei o suo figlio ha un’infezione grave con febbre alta (oltre i 38°C). In tal caso, la vaccinazione dovrà essere rimandata finché lei o suo figlio non si sentirà meglio. Un’infezione di lieve entità, come un raffreddore, non dovrebbe rappresentare un problema. Tuttavia, consulti prima il medico, il farmacista o l’infermiere.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima della vaccinazione, se lei o suo figlio:

• ha avuto in passato o ha attualmente problemi medici dopo la somministrazione di una dose qualsiasi di Prevenar o Prevenar 13, come una reazione allergica o difficoltà respiratorie.
• ha problemi di coagulazione del sangue o presenta facilmente ecchimosi.
• ha un sistema immunitario indebolito (ad esempio a causa di infezione da HIV), potrebbe non ottenere tutti i benefici di Prevenar 13.
• ha avuto convulsioni, poiché potrebbe essere necessario assumere farmaci antipiretici prima della somministrazione di Prevenar 13. Se suo figlio non risponde al farmaco o ha convulsioni dopo la vaccinazione, consulti immediatamente il medico. Vedere anche la sezione 4.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima della vaccinazione se suo figlio è nato molto prematuro (alla 28^a^ settimana di gestazione o prima), poiché l’intervallo tra i respiri potrebbe risultare più lungo del normale nei 2 o 3 giorni successivi alla vaccinazione. Vedere anche la sezione 4.

Come per ogni vaccino, Prevenar 13 non proteggerà tutte le persone vaccinate.

Prevenar 13 proteggerà soltanto contro le infezioni dell’orecchio nei bambini causate dai sierotipi di Streptococcus pneumoniae per i quali il vaccino è stato sviluppato. Non proteggerà contro altri agenti infettivi che possono causare infezioni dell’orecchio.

Uso di Prevenar13 con altri medicinali/vaccini

Il medico potrebbe consigliarle di somministrare a suo figlio paracetamolo o altri farmaci antipiretici prima della somministrazione di Prevenar 13. Questo aiuterà a ridurre alcuni degli effetti indesiderati di Prevenar 13.

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se lei o suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, o se ha recentemente ricevuto un altro vaccino.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di ricevere questo vaccino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di Prevenar 13 sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari è nulla o trascurabile. Tuttavia, alcuni degli effetti menzionati nella sezione 4 “Possibili effetti indesiderati” potrebbero temporaneamente influire sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

Prevenar13 contiene polisorbato 80

Questo vaccino contiene 0,1 mg di polisorbato 80 per dose. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se lei o suo figlio ha allergie note.

Prevenar13 contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 milligrammi) per dose, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come si somministra Prevenar 13

Il medico o il personale infermieristico inietterà la dose raccomandata (0,5 ml) del vaccino in un muscolo del braccio suo o del braccio o della gamba di suo figlio.

Lattanti da 6 settimane a 6 mesi di età

In genere, suo figlio deve ricevere una serie iniziale di tre iniezioni del vaccino, seguite da una dose di richiamo.

• La prima iniezione può essere somministrata a partire dalle 6 settimane di età.
• Tutte le iniezioni devono essere somministrate con un intervallo minimo di un mese.
• Una quarta iniezione (di richiamo) verrà somministrata tra gli 11 e i 15 mesi di età.
• Le verrà indicato quando dovrà tornare con suo figlio per la successiva iniezione.

In base alle raccomandazioni ufficiali del suo paese, il professionista sanitario potrebbe seguire un calendario alternativo. Per favore, chieda ulteriori informazioni al medico, al farmacista o al personale infermieristico.

Lattanti prematuri

Suo figlio riceverà un ciclo iniziale di tre iniezioni. La prima iniezione può essere somministrata a partire dalle sei settimane di età, con almeno un mese tra le dosi. Tra gli 11 e i 15 mesi, suo figlio riceverà una quarta iniezione (di richiamo).

Lattanti, bambini e adolescenti non vaccinati di età superiore a 7 mesi

I lattanti di 7 a 11 mesi di età devono ricevere due iniezioni. Le iniezioni verranno somministrate con un intervallo minimo di un mese. Una terza iniezione verrà somministrata nel secondo anno di vita.

I bambini di 12 a 23 mesi di età devono ricevere due iniezioni. Le iniezioni verranno somministrate con un intervallo minimo di due mesi.

I bambini di 2 a 17 anni devono ricevere un'unica iniezione.

Lattanti, bambini e adolescenti precedentemente vaccinati con Prevenar

I lattanti e i bambini che hanno precedentemente ricevuto Prevenar possono ricevere Prevenar 13 per completare la serie di iniezioni.

Nei bambini di 1 a 5 anni di età precedentemente vaccinati con Prevenar, il medico o il personale infermieristico indicherà quante iniezioni di Prevenar 13 sono necessarie.

I bambini e gli adolescenti di 6 a 17 anni di età devono ricevere un'iniezione.

È importante seguire le indicazioni del medico, del farmacista o del personale infermieristico affinché suo figlio completi la serie di iniezioni.

Se dimentica di tornare alla data prevista, consulti il medico, il farmacista o il personale infermieristico.

Adulti

Gli adulti devono ricevere un'unica iniezione.

Informi il medico, il farmacista o il personale infermieristico se ha precedentemente ricevuto un vaccino antipneumococcico.

Se ha altre domande sull'uso di Prevenar 13, chieda al medico, al farmacista o al personale infermieristico.

Popolazioni speciali

Le persone che possono avere un rischio maggiore di contrarre un'infezione pneumococcica (ad esempio, quelle con anemia falciforme o infezione da HIV), comprese quelle precedentemente vaccinate con una o più dosi del vaccino antipneumococcico polisaccaridico a 23 sierotipi, possono ricevere almeno una dose di Prevenar 13.

Le persone che hanno subito un trapianto di cellule staminali ematopoietiche possono ricevere tre iniezioni, la prima delle quali viene somministrata tra 3 e 6 mesi dopo il trapianto e le successive con un intervallo minimo di un mese tra le dosi. Si raccomanda di somministrare una quarta dose (di richiamo) 6 mesi dopo la terza iniezione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutte le vaccinazioni, Prevenar 13 può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati osservati con Prevenar13 in neonati e bambini (da 6 settimane a 5 anni di età) includono i seguenti:

Gli effetti indesiderati più comuni (che possono verificarsi in più di 1 dose su 10 del vaccino) sono:

• Diminuzione dell’appetito.
• Febbre; irritabilità; dolore, sensibilità o dolore alla palpazione nel sito di vaccinazione, arrossamento, gonfiore o indurimento nel sito di vaccinazione; sonnolenza; sonno agitato.
• Arrossamento, indurimento o gonfiore da 2,5 cm a 7 cm nel sito di vaccinazione (dopo la dose di richiamo e nei bambini più grandi [tra i 2 e i 5 anni di età]).

Gli effetti indesiderati comuni (che possono verificarsi fino a 1 dose su 10 del vaccino) sono:

• Vomito, diarrea
• Febbre superiore a 39ºC; sensibilità o dolore alla palpazione nel sito di vaccinazione che interferisce con i movimenti dell’arto, arrossamento, gonfiore o indurimento da 2,5 cm a 7 cm nel sito di vaccinazione (dopo la serie iniziale di iniezioni).
• Eruzioni cutanee (rash)

Gli effetti indesiderati non comuni (che possono verificarsi fino a 1 dose su 100 del vaccino) sono:

• Convulsioni (o attacchi), inclusi quelli causati da febbre alta
• Orticaria (urticaria o eruzione simile all’orticaria)
• Arrossamento, gonfiore o indurimento superiore a 7 cm nel sito di vaccinazione; pianto.

Gli effetti indesiderati rari (che possono verificarsi fino a 1 dose su 1.000 del vaccino) sono:

• Collasso o stato simile allo shock (episodio ipotonico con iporresponsività).
• Reazione allergica (ipersensibilità), inclusi gonfiore del viso e/o delle labbra, difficoltà respiratorie.

Gli effetti indesiderati osservati con Prevenar13 in bambini e adolescenti (da 6 a 17 anni di età) sono i seguenti:

Gli effetti indesiderati più comuni (che possono verificarsi in più di 1 dose su 10 del vaccino) sono:

• Diminuzione dell’appetito.
• Irritabilità; dolore, sensibilità o dolore alla palpazione, arrossamento, gonfiore o indurimento nel sito di vaccinazione; sonnolenza; sonno agitato; sensibilità o dolore alla palpazione nel sito di vaccinazione che interferisce con i movimenti dell’arto.

Gli effetti indesiderati comuni (che possono verificarsi fino a 1 dose su 10 del vaccino) sono:

• Cefalea.
• Vomito, diarrea.
• Eruzione cutanea (rash); orticaria (urticaria o eruzione simile all’orticaria).
• Febbre.

I bambini e gli adolescenti con infezione da VIH, anemia falciforme o che avevano ricevuto un trapianto di cellule staminali emopoietiche hanno manifestato effetti indesiderati simili; tuttavia, le frequenze di cefalea, vomito, diarrea, febbre, affaticamento, dolore articolare e dolore muscolare sono state molto comuni.

Nei neonati nati molto prematuramente (alla 28ª settimana di gestazione o prima) possono verificarsi intervalli respiratori più lunghi del normale per 2-3 giorni dopo la vaccinazione.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con Prevenar13 negli adulti:

Gli effetti indesiderati più comuni (che possono verificarsi in più di 1 dose su 10 del vaccino) sono:

• Diminuzione dell’appetito; cefalea; diarrea; vomito (nelle persone tra i 18 e i 49 anni di età).
• Brividi; stanchezza; eruzione cutanea; dolore, arrossamento, gonfiore, indurimento o sensibilità o dolore alla palpazione nel sito di vaccinazione che interferisce con il movimento del braccio (dolore intenso/dolore alla palpazione nel sito di vaccinazione nelle persone tra i 18 e i 39 anni di età e limitazione significativa del movimento del braccio molto comune nelle persone tra i 18 e i 39 anni).
• Peggioramento o nuovo dolore alle articolazioni; peggioramento o nuovo dolore muscolare.
• Febbre (nelle persone tra i 18 e i 29 anni di età).

Gli effetti indesiderati comuni (che possono verificarsi fino a 1 dose su 10 del vaccino) sono:

• Vomito (nelle persone di 50 anni o più); febbre (nelle persone di 30 anni o più).

Gli effetti indesiderati non comuni (che possono verificarsi fino a 1 dose su 100 del vaccino) sono:

• Nausea.
• Reazione allergica (ipersensibilità), inclusa gonfiore del viso e/o delle labbra, difficoltà respiratorie.
• Aumento del volume dei linfonodi (linfadenopatia) vicino al sito di vaccinazione, ad esempio sotto il braccio.

Gli adulti con infezione da VIH hanno manifestato effetti indesiderati simili; tuttavia, le frequenze sono state molto comuni per febbre e vomito, e comuni per nausea.

Gli adulti che avevano ricevuto un trapianto di cellule staminali emopoietiche hanno manifestato effetti indesiderati simili; tuttavia, le frequenze sono state molto comuni per febbre e vomito.

Nell’esperienza post-commercializzazione con Prevenar13 sono stati osservati i seguenti ulteriori effetti indesiderati:

• Reazione allergica grave, inclusa shock (collasso cardiovascolare); angioedema (gonfiore di labbra, viso o gola).
• Orticaria (urticaria), arrossamento e irritazione della pelle (dermatite) e prurito (prurito) nel sito di vaccinazione; vampate di calore (arrossamento del viso).
• Aumento del volume dei linfonodi (linfadenopatia) vicino al sito di vaccinazione, ad esempio sotto il braccio o nell’inguine.
• Un’eruzione con macchie rosse pruriginose (eritema multiforme).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se lei o suo figlio manifestate effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Prevenar 13

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Non congelare.

Prevenar 13 è stabile a temperature fino a 25°C per quattro giorni. Trascorso tale periodo, Prevenar 13 deve essere utilizzato o smaltito. Questa informazione è destinata a guidare i professionisti sanitari in caso di rottura della catena del freddo.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idraulici né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Prevenar13

I principi attivi sono polisaccaridi coniugati con CRM197 costituiti da:

• 2,2 µg di polisaccaridi dei sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F
• 4,4 µg di polisaccaride del sierotipo 6B

1 dose (0,5 ml) contiene circa 32 µg di proteina carrier CRM197 adsorbita su fosfato di alluminio (0,125 mg di alluminio).

Gli altri componenti sono cloruro di sodio, acido succinico, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Prevenar13 e contenuto della confezione

Il vaccino è una sospensione iniettabile bianca in una siringa preriempita monodose (0,5 ml).

Confezioni da 1, 10 e 50 pezzi, con o senza ago. Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 04/2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali https://www.ema.europa.eu.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Durante la conservazione, può comparire un sedimento bianco e un soprannadante trasparente. Ciò non costituisce un segno di deterioramento.

Ispezionare visivamente la presenza di particelle e/o di un aspetto fisico anomalo; non utilizzare in tali casi.

Prima di espellere l’aria dalla siringa, agitare bene fino ad ottenere una sospensione omogenea di colore bianco.

Somministrare l’intero dosaggio.

Prevenar 13 è destinato esclusivamente alla somministrazione intramuscolare. Non somministrare per via intravascolare.

Prevenar 13 non deve essere mescolato con altre vaccini nella stessa siringa.

Prevenar 13 può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini pediatrici; in tal caso, devono essere utilizzati diversi siti di vaccinazione.

Prevenar 13 può essere somministrato negli adulti di età pari o superiore a 50 anni contemporaneamente al vaccino trivalente o quadrivalente inattivato contro il virus dell’influenza.

L’eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono venuti a contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali.