Prevenar 13 roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Prevenar13 zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka przeciwgruźlicza polisacharydowa koniugowana (13-wartościowa, adsorbowana)

Przed zaszczepieniem Ciebie lub Twoje dziecko dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Szczepionka została przepisana wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku – nie przekazuj jej innym osobom.
• Jeżeli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Prevenar 13 i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem Ciebie lub Twoje dziecko szczepionką Prevenar 13
3. Jak stosuje się szczepionkę Prevenar 13
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę Prevenar 13
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Prevenar 13 i do czego jest stosowany

Prevenar 13 to szczepionka przeciwko pneumokokom, stosowana u:

• dzieci od 6 tygodni do 17 roku życia: w celu ochrony przed chorobami takimi jak: oponiak (zapalenie otoczek mózgu), sepsa lub bakteriemia (obecność bakterii we krwi), zapalenie płuc oraz infekcje ucha,
• dorosłych w wieku 18 lat i starszych: w celu zapobiegania chorobom takim jak: zapalenie płuc, sepsa lub bakteriemia (obecność bakterii we krwi) oraz oponiak (zapalenie otoczek mózgu),

wywołanymi przez 13 typów bakterii Streptococcus pneumoniae.

Prevenar 13 zapewnia ochronę przed 13 typami bakterii Streptococcus pneumoniae i zastępuje Prevenar, który zapewniał ochronę przed 7 typami.

Szczepionka działa, wspomagając organizm w wytwarzaniu własnych przeciwciał, które chronią Ciebie lub Twoje dziecko przed tymi chorobami.

2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem Ciebie lub Twojego dziecka Prevenar 13

Nie należy stosować Prevenar 13

• jeśli Ty lub Twoje dziecko jesteście uczuleni (nadwrażliwi) na substancje czynne lub dowolny inny składnik tego leku (wymienione w punkcie 6) lub na jakąkolwiek inną szczepionkę zawierającą toksoid difterijny.
• jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpiacie na ciężką infekcję z wysoką gorączką (powyżej 38°C). W takim przypadku szczepienie należy odłożyć do czasu, aż stan zdrowia się poprawi. Lekka infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna stanowić przeszkody. Jednak przed szczepieniem skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed szczepieniem skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• mieliście w przeszłości jakiekolwiek problemy medyczne po podaniu dowolnej dawki Prevenar lub Prevenar 13, takie jak reakcja alergiczna lub trudności w oddychaniu.
• macie problemy z krzepnięciem krwi lub łatwo pojawiają się siniaki.
• macie osłabiony układ odpornościowy (np. z powodu zakażenia HIV) – może to oznaczać, że nie uzyskacie pełnego korzyści ze szczepionki Prevenar 13.
• doświadczyliście napadów drgawek, ponieważ może być konieczne podanie leków obniżających gorączkę przed podaniem Prevenar 13. Jeśli Twoje dziecko nie odpowiada na lek lub doświadcza napadów drgawek po szczepieniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 4.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed szczepieniem, jeśli Twoje dziecko urodziło się bardzo wcześnie (po 28 tygodniach ciąży lub wcześniej), ponieważ odstępy między oddechami mogą być dłuższe niż normalnie w ciągu 2–3 dni po szczepieniu. Zobacz również punkt 4.

Jak w przypadku każdej szczepionki, Prevenar 13 może nie zapewnić ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.

Prevenar 13 chroni wyłącznie przed infekcjami ucha u dzieci wywołanymi przez te typy Streptococcus pneumoniae, przeciw którym została opracowana szczepionka. Nie chroni przed innymi czynnikami zakaźnymi, które mogą powodować infekcje ucha.

Stosowanie Prevenar 13 z innymi lekami/szczepionkami

Twój lekarz może zalecić podanie dziecku paracetamolu lub innych leków obniżających gorączkę przed podaniem Prevenar 13. To może pomóc zmniejszyć niektóre działania niepożądane Prevenar 13.

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub personel medyczny, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście potrzebować innych leków, również dostępnych bez recepty, lub jeśli niedawno otrzymaliście inną szczepionkę.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaszczepieniem się tą szczepionką.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Prevenar 13 na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn jest zerowy lub nieznaczny. Niemniej jednak niektóre z działań niepożądanych opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane” mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

Prevenar 13 zawiera polisorbat 80

Ta szczepionka zawiera 0,1 mg polisorbatu 80 na dawkę. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie znane uczulenia.

Prevenar 13 zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 miligramy) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosuje się Prevenar 13

Lekarz lub personel medyczny zaaplikuje zalecaną dawkę (0,5 ml) szczepionki w postaci wstrzyknięcia do mięśnia ramienia u dorosłych lub do mięśnia ramienia lub nogi u dziecka.

Dzieci od 6 tygodni do 6 miesięcy życia

Ogólnie rzecz biorąc, dziecko powinno otrzymać serię wstępnych trzech wstrzyknięć szczepionki, po których następuje dawka przypominająca.

• Pierwsze wstrzyknięcie można podać od wieku 6 tygodni.
• Wszystkie wstrzyknięcia należy wykonywać z odstępem co najmniej jednego miesiąca.
• Czwarte wstrzyknięcie (przypominające) podaje się pomiędzy 11. a 15. miesiącem życia.
• Otrzyma się informację, kiedy należy ponownie przyjść z dzieckiem na kolejne wstrzyknięcie.

Zgodnie z oficjalnymi zaleceniami kraju, personel medyczny może stosować alternatywny harmonogram szczepień. Proszę zasięgnąć dodatkowych informacji u lekarza, farmaceuty lub personelu medycznego.

Dzieci urodzone przed czasem

Dziecko otrzyma wstępny cykl trzech wstrzyknięć. Pierwsze wstrzyknięcie można podać od wieku sześciu tygodni, z odstępem co najmniej jednego miesiąca między dawkami. Między 11. a 15. miesiącem życia dziecko otrzyma czwarte wstrzyknięcie (przypominające).

Dzieci, młodzież i osoby dorosłe w wieku powyżej 7 miesięcy, które nie były wcześniej szczepione

Dzieci w wieku od 7 do 11 miesięcy powinny otrzymać dwa wstrzyknięcia. Wstrzyknięcia należy wykonywać z odstępem co najmniej jednego miesiąca. Trzecie wstrzyknięcie podaje się w drugim roku życia.

Dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy powinny otrzymać dwa wstrzyknięcia. Wstrzyknięcia należy wykonywać z odstępem co najmniej dwóch miesięcy.

Dzieci w wieku od 2 do 17 lat powinny otrzymać jedno wstrzyknięcie.

Dzieci i młodzież wcześniej szczepione Prevenar

Dzieci, które wcześniej otrzymały Prevenar, mogą otrzymać Prevenar 13 w celu uzupełnienia serii szczepień.

W przypadku dzieci w wieku od 1 do 5 lat, które wcześniej były szczepione Prevenar, lekarz lub personel medyczny zaleci, ile dawek Prevenar 13 jest potrzebnych.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat powinny otrzymać jedno wstrzyknięcie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek lekarza, farmaceuty lub personelu medycznego, aby zapewnić dziecku pełną serię szczepień.

W przypadku zapomnienia o wizycie w zaplanowanym terminie należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub personel medycznym.

Dorośli

Dorośli powinni otrzymać jedno wstrzyknięcie.

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub personel medyczny, jeśli wcześniej otrzymywało się szczepionkę przeciw pneumokokom.

W przypadku jakichkolwiek dodatkowych pytań dotyczących stosowania Prevenar 13, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub personelu medycznego.

Osoby z grup szczególnego ryzyka

Osoby, które mogą mieć większe ryzyko zakażenia pneumokokowego (np. osoby z anemią sierpowatą lub zakażeniem HIV), w tym osoby wcześniej szczepione jedną lub więcej dawkami szczepionki polisacharydowej przeciw pneumokokom 23-walencyjnej, mogą otrzymać co najmniej jedną dawkę Prevenar 13.

Osoby, które przeszły przeszczepienie komórek macierzystych krwi, mogą otrzymać trzy wstrzyknięcia, z których pierwsze podaje się w okresie od 3 do 6 miesięcy po przeszczepieniu, a kolejne z odstępem co najmniej jednego miesiąca między dawkami. Zaleca się podanie czwartej dawki (przypominającej) 6 miesięcy po trzecim wstrzyknięciu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie szczepionki, Prevenar 13 może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Obserwowane działania niepożądane po szczepieniu Prevenar13 u niemowląt i dzieci (w wieku od 6 tygodni do 5 lat) obejmują następujące:

Najczęstsze działania niepożądane (mogą wystąpić u ponad 1 na 10 dawek szczepionki):

• Spadek apetytu.
• Gorączka; drażliwość; ból, zwichrowanie lub ból przy palpacji w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie, obrzęk lub zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia; senność; niespokojny sen.
• Zaczerwienienie, zgrubienie lub obrzęk o średnicy 2,5 cm – 7 cm w miejscu wstrzyknięcia (po dawce przypominającej oraz u starszych dzieci [w wieku od 2 do 5 lat]).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 dawek szczepionki):

• Wymioty, biegunka
• Gorączka powyżej 39°C; zwichrowanie lub ból przy palpacji w miejscu wstrzyknięcia utrudniające ruch kończyną, zaczerwienienie, obrzęk lub zgrubienie o średnicy 2,5 cm – 7 cm w miejscu wstrzyknięcia (po serii pierwotnej wstrzyknięć).
• Wysypka (rash)

Niejedynkowe działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 dawek szczepionki):

• Napady padaczkowe (ataki), w tym spowodowane wysoką temperaturą
• Pokrzywka (urticaria lub wysypka przypominająca pokrzywkę)
• Zaczerwienienie, obrzęk lub zgrubienie o średnicy powyżej 7 cm w miejscu wstrzyknięcia; płacz.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 dawek szczepionki):

• Omdlenie lub stan przypominający wstrząs (epizod hipotoniczny z hiporeaktywnością).
• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy i/lub warg, trudności z oddychaniem.

Działania niepożądane obserwowane po Prevenar13 u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) to:

Najczęstsze działania niepożądane (mogą wystąpić u ponad 1 na 10 dawek szczepionki):

• Spadek apetytu.
• Drażliwość; ból, zwichrowanie lub ból przy palpacji, zaczerwienienie, obrzęk lub zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia; senność; niespokojny sen; zwichrowanie lub ból przy palpacji w miejscu wstrzyknięcia utrudniające ruch kończyną.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 dawek szczepionki):

• Bóle głowy.
• Wymioty, biegunka.
• Wysypka (rash); pokrzywka (urticaria lub wysypka przypominająca pokrzywkę).
• Gorączka.

Dzieci i młodzież zakażone wirusem HIV, z anemią sierpowatą lub po przeszczepieniu komórek macierzystych produkujących krew wykazywały podobne działania niepożądane; jednak częstości występowania bólu głowy, wymiotów, biegunki, gorączki, zmęczenia, bólu stawów i bólu mięśni były bardzo częste.

U niemowląt urodzonych bardzo przedwcześnie (w 28 tygodniu ciąży lub wcześniej) mogą występować dłuższe niż normalnie przerwy między oddechami przez 2–3 dni po szczepieniu.

Następujące działania niepożądane obserwowano po Prevenar13 u dorosłych:

Najczęstsze działania niepożądane (mogą wystąpić u ponad 1 na 10 dawek szczepionki):

• Spadek apetytu; bóle głowy; biegunka; wymioty (u osób w wieku od 18 do 49 lat).
• Dreszcze; zmęczenie; wysypka skórna; ból, zaczerwienienie, obrzęk, zgrubienie lub zwichrowanie lub ból przy palpacji w miejscu wstrzyknięcia, które utrudnia ruch ramienia (silny ból/ból przy palpacji w miejscu wstrzyknięcia u osób w wieku od 18 do 39 lat oraz znaczne ograniczenie ruchu ramienia bardzo często u osób w wieku od 18 do 39 lat).
• Nasilenie lub pojawienie się bólu stawów; nasilenie lub pojawienie się bólu mięśni.
• Gorączka (u osób w wieku od 18 do 29 lat).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 dawek szczepionki):

• Wymioty (u osób w wieku 50 lat lub starszych); gorączka (u osób w wieku 30 lat lub starszych).

Niejedynkowe działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 dawek szczepionki):

• Nudności.
• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy i/lub warg, trudności z oddychaniem.
• Powiększenie węzłów chłonnych (chłoniakowatość) w pobliżu miejsca wstrzyknięcia, np. pod pachą.

Dorośli zakażeni wirusem HIV wykazywali podobne działania niepożądane; jednak częstości były bardzo częste w przypadku gorączki i wymiotów, a częste – w przypadku nudności.

Dorośli, którzy przeszczepili komórki macierzyste produkujące krew, wykazywali podobne działania niepożądane; jednak częstości były bardzo częste w przypadku gorączki i wymiotów.

W doświadczeniu pogwarancyjnym z Prevenar13 zaobserwowano następujące dodatkowe działania niepożądane:

• Ciężka reakcja alergiczna, w tym wstrząs (kolaps krążeniowy); obrzęk naczynioruchowy (angioedema) – obrzęk warg, twarzy lub gardła.

• Pokrzywka (urticaria), zaczerwienienie i podrażnienie skóry (dermatitis) oraz swędzenie (pruritus) w miejscu wstrzyknięcia; rumień (gorączka).

• Powiększenie węzłów chłonnych (chłoniakowatość) w pobliżu miejsca wstrzyknięcia, np. pod pachą lub w pachwinie.

• Wysypka z czerwonymi plamami, które swędzą (zespół Stevensa-Johnsona – eritema multiforme).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi w Hiszpanii: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Prevenar 13

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu EXP. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Nie zamrażać.

Prevenar 13 jest stabilny w temperaturach do 25°C przez cztery dni. Po upływie tego czasu Prevenar 13 należy albo użyć, albo zniszczyć. Informacja ta ma charakter wskazówek dla personelu medycznego w przypadku przerwania łańcucha chłodniczego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Prevenar13

Substancje czynne to koniugowane polisacharydy z CRM197, składające się z:

• 2,2 µg polisacharydów z serotypów 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F
• 4,4 µg polisacharydu z serotypu 6B

1 dawka (0,5 ml) zawiera około 32 µg białka nośnikowego CRM197 adsorbowanego na fosforanie glinu (0,125 mg glinu).

Pozostałe składniki to chlorek sodu, kwas bursztynowy, polisorbat 80 i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Wygląd Prevenar13 i zawartość opakowania

Szczepionka jest białą zawiesiną do wstrzykiwań w jednorazowej strzykawce wstępnie napełnionej (0,5 ml).

Dostępne opakowania zawierające 1, 10 i 50 sztuk, z lub bez igieł. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Informacje dodatkowe na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: 04/2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Podczas przechowywania może pojawić się biały osad i przeźroczysta nadmiotowość. Nie jest to objaw zepsucia produktu.

Należy dokonać wizualnej kontroli pod kątem obecności cząsteczek i/lub nieprawidłowego wyglądu fizycznego; w takich przypadkach produkt nie powinien być stosowany.

Przed usunięciem powietrza z strzykawki należy dokładnie wstrząsnąć, aż do uzyskania jednolitej, białej zawiesiny.

Należy podać całą dawkę.

Prevenar 13 przeznaczony jest wyłącznie do wstrzykiwania do mięśnia. Nie wstrzykiwać do naczyń krwionośnych.

Nie należy mieszać Prevenar 13 z żadną inną szczepionką w tej samej strzykawce.

Prevenar 13 może być stosowany jednocześnie z innymi szczepionkami dla dzieci; w takim przypadku należy stosować różne miejsca szczepień.

Prevenar 13 może być stosowany u dorosłych w wieku 50 lat i starszych równocześnie z trój- lub czterowalentną inaktywowaną szczepionką przeciwko wirusowi grypy.

Niepotrzebne leki oraz wszystkie materiały, które miały z nimi kontakt, należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.