Превенар 13 суспензия для инъекций

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Превенар 13 суспензия для инъекций

Вакцина противопневмококковая полисахаридная конъюгированная (13-валентная, адсорбированная)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вы или ваш ребёнок получите эту вакцину, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медицинской сестре.
• Эта вакцина была назначена исключительно вам или вашему ребёнку, и вы не должны передавать её другим лицам.
• Если у вас или у вашего ребёнка возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинской сестре, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Превенар 13 и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед тем, как вы или ваш ребёнок получите Превенар 13
3. Как применяют Превенар 13
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Превенара 13
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Превенар 13 и для чего он применяется

Превенар 13 — это антибактериальная пневмококковая вакцина, которая применяется:

• у детей в возрасте от 6 недель до 17 лет: для профилактики заболеваний, таких как менингит (воспаление оболочек головного мозга), сепсис или бактериемия (наличие бактерий в крови), пневмония (инфекция лёгких) и инфекции среднего уха,
• у взрослых в возрасте 18 лет и старше: для профилактики таких заболеваний, как пневмония (инфекция лёгких), сепсис или бактериемия (наличие бактерий в крови) и менингит (воспаление оболочек головного мозга),

вызываемых 13 типами бактерий Streptococcus pneumoniae.

Превенар 13 обеспечивает защиту от 13 типов бактерий Streptococcus pneumoniae и заменяет собой вакцину Превенар, защищавшую от 7 типов.

Вакцина действует, стимулируя организм к выработке собственных антител, которые защищают вас или вашего ребёнка от этих заболеваний.

2. Что нужно знать перед тем, как вы или ваш ребёнок получите «Превенар 13 суспензия для инъекций»

Не вводите «Превенар 13 суспензия для инъекций»

• если вы или ваш ребёнок аллергик (повышенная чувствительность) к активным веществам или любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6) или к любой другой вакцине, содержащей дифтерийный анатоксин;
• если вы или ваш ребёнок страдаете тяжёлым инфекционным заболеванием с высокой температурой (выше 38 °C). В этом случае вакцинацию следует отложить до тех пор, пока вы или ваш ребёнок не почувствуете себя лучше. Незначительное инфекционное заболевание, например, простуда, не должно создавать проблем. Однако проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медицинской сестрой заранее.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медицинской сестрой перед вакцинацией, если вы или ваш ребёнок:

• имеете или имели в прошлом какие-либо медицинские проблемы после введения любой дозы «Превенар» или «Превенар 13 суспензия для инъекций», такие как аллергическая реакция или затруднение дыхания;
• имеете проблемы со свёртываемостью крови или легко появляются синяки;
• имеете ослабленную иммунную систему (например, из-за ВИЧ-инфекции), в этом случае эффект от «Превенар 13 суспензия для инъекций» может быть неполным;
• перенесли судороги, поскольку может потребоваться приём лекарств для снижения температуры перед введением «Превенар 13 суспензия для инъекций». Если ваш ребёнок не реагирует на лекарство или у него возникают судороги после вакцинации, немедленно обратитесь к врачу. См. также раздел 4.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед вакцинацией, если ваш ребёнок родился очень преждевременно (на сроке 28 недель беременности или менее), поскольку интервал между вдохами может быть дольше обычного в течение 2–3 дней после вакцинации. См. также раздел 4.

Как и при использовании любой вакцины, «Превенар 13 суспензия для инъекций» не обеспечивает защиту у всех привитых лиц.

«Превенар 13 суспензия для инъекций» защищает только от инфекций среднего уха у детей, вызванных штаммами Streptococcus pneumoniae, против которых разработана вакцина. Вакцина не защищает от других возбудителей инфекций, которые могут вызывать отиты.

Применение «Превенар 13 суспензия для инъекций» с другими лекарственными средствами/вакцинами

Ваш врач может порекомендовать дать вашему ребёнку парацетамол или другие жаропонижающие препараты перед введением «Превенар 13 суспензия для инъекций». Это поможет снизить риск некоторых побочных реакций.

Сообщите врачу, фармацевту или медицинскому персоналу, если вы или ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта, или если вы недавно получили другую вакцину.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед введением этой вакцины.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Влияние «Превенар 13 суспензия для инъекций» на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами отсутствует или незначительно. Тем не менее, некоторые из побочных эффектов, указанных в разделе 4 «Возможные побочные реакции», могут временно влиять на способность к вождению и управлению механизмами.

«Превенар 13 суспензия для инъекций» содержит полисорбат 80

Эта вакцина содержит 0,1 мг полисорбата 80 на дозу. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас или вашего ребёнка есть известная аллергия.

«Превенар 13 суспензия для инъекций» содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 миллиграмма) на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как вводится Превенар 13

Врач или медицинская сестра введут рекомендованную дозу (0,5 мл) вакцины в мышцу вашей руки или руки или ноги вашего ребёнка.

Младенцы в возрасте от 6 недель до 6 месяцев

Как правило, вашему ребёнку необходимо ввести начальную серию из трёх инъекций вакцины, за которой следует ревакцинация.

• Первую инъекцию можно ввести, начиная с 6 недельного возраста.
• Все инъекции должны вводиться с интервалом не менее одного месяца.
• Четвёртая инъекция (ревакцинация) вводится в возрасте от 11 до 15 месяцев.
• Вам сообщат, когда необходимо прийти с ребёнком на следующую инъекцию.

В соответствии с официальными рекомендациями вашей страны медицинский работник может придерживаться альтернативного графика вакцинации. Пожалуйста, уточните подробности у врача, фармацевта или медицинской сестры.

Преждевременно рождённые младенцы

Вашему ребёнку вводится начальный курс из трёх инъекций. Первую инъекцию можно ввести, начиная с 6-недельного возраста, с интервалом между дозами не менее одного месяца. В возрасте от 11 до 15 месяцев ребёнку вводится четвёртая инъекция (ревакцинация).

Невакцинированные младенцы, дети и подростки старше 7 месяцев

• Младенцам в возрасте от 7 до 11 месяцев следует ввести две инъекции. Инъекции вводятся с интервалом не менее одного месяца. Третья инъекция вводится во втором году жизни.
• Детям в возрасте от 12 до 23 месяцев следует ввести две инъекции. Инъекции вводятся с интервалом не менее двух месяцев.
• Детям в возрасте от 2 до 17 лет следует ввести одну инъекцию.

Младенцы, дети и подростки, ранее вакцинированные Превенаром

Младенцы и дети, ранее получавшие Превенар, могут получить Превенар 13 для завершения серии инъекций.

Детям в возрасте от 1 до 5 лет, ранее вакцинированным Превенаром, врач или медицинская сестра сообщат, сколько инъекций Превенар 13 необходимо.

Детям и подросткам в возрасте от 6 до 17 лет следует ввести одну инъекцию.

Важно соблюдать указания врача, фармацевта или медицинской сестры, чтобы ваш ребёнок завершил полный курс инъекций.

Если вы пропустили назначенное время визита, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медицинской сестрой.

Взрослые

Взрослым следует ввести одну инъекцию.

Сообщите врачу, фармацевту или медицинской сестре, если ранее вы уже получали противопневмококковую вакцину.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению Превенар 13, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинской сестре.

Особые категории пациентов

Лицам, у которых повышен риск развития пневмококковой инфекции (например, при серповидноклеточной анемии или ВИЧ-инфекции), включая тех, кто ранее получал одну или несколько доз 23-валентной полисахаридной противопневмококковой вакцины, может быть введена как минимум одна доза Превенар 13.

Лицам, перенёсшим трансплантацию кроветворных стволовых клеток, может быть введено три инъекции, первую из которых вводят через 3–6 месяцев после трансплантации, а последующие — с минимальным интервалом в один месяц между дозами. Рекомендуется введение четвёртой дозы (ревакцинации) через 6 месяцев после третьей инъекции.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины, Превенар 13 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Превенар 13 у младенцев и детей (от 6 недель до 5 лет), включают следующие:

Наиболее частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем в 1 из 10 доз вакцины):

• Снижение аппетита.
• Повышение температуры; раздражительность; боль, болезненность или болезненность при пальпации в месте введения вакцины, покраснение, отёк или уплотнение в месте введения, сонливость; беспокойный сон.
• Покраснение, уплотнение или отёк размером от 2,5 см до 7 см в месте введения вакцины (после ревакцинации и у более старших детей [в возрасте от 2 до 5 лет]).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 введённых доз вакцины):

• Рвота, диарея.
• Повышение температуры выше 39 °C; болезненность или боль при пальпации в месте введения, мешающая движениям конечности, покраснение, отёк или уплотнение размером от 2,5 см до 7 см в месте введения (после первоначальной серии инъекций).
• Высыпания (сыпь).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 100 доз вакцины):

• Судороги (припадки), включая вызванные высокой температурой.
• Крапивница (зудящая сыпь или высыпания, похожие на крапивницу).
• Покраснение, отёк или уплотнение более 7 см в месте введения вакцины; плач.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 1 000 доз вакцины):

• Коллапс или состояние, схожее с шоком (гипотонический эпизод с гипореактивностью).
• Аллергическая реакция (гиперчувствительность), включая отёк лица и/или губ, затруднённое дыхание.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Превенар 13 у детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет):

Наиболее частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем в 1 из 10 доз вакцины):

• Снижение аппетита.
• Раздражительность; боль, болезненность или боль при пальпации, покраснение, отёк или уплотнение в месте введения вакцины; сонливость; беспокойный сон; болезненность или боль при пальпации в месте введения, мешающая движениям конечности.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 доз вакцины):

• Головная боль.
• Рвота, диарея.
• Высыпания (сыпь); крапивница (зудящая сыпь или высыпания, похожие на крапивницу).
• Повышение температуры.

У детей и подростков с ВИЧ-инфекцией, серповидноклеточной анемией или после трансплантации кроветворных стволовых клеток наблюдались схожие побочные эффекты; однако частота головных болей, рвоты, диареи, повышения температуры, усталости, боли в суставах и мышечной боли была очень высокой.

У новорождённых, родившихся значительно раньше срока (на 28-й неделе беременности или ранее), могут наблюдаться более длительные, чем обычно, интервалы между дыхательными движениями в течение 2–3 дней после вакцинации.

Следующие побочные эффекты были отмечены при применении Превенар 13 у взрослых:

Наиболее частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем в 1 из 10 доз вакцины):

• Снижение аппетита; головная боль; диарея; рвота (у лиц в возрасте от 18 до 49 лет).
• Озноб; усталость; кожная сыпь; боль, покраснение, отёк, уплотнение или болезненность, а также боль при пальпации в месте введения вакцины, мешающая движению руки (интенсивная боль/болезненность при пальпации в месте введения у лиц в возрасте от 18 до 39 лет и значительное ограничение подвижности руки, очень часто у лиц в возрасте от 18 до 39 лет).
• Усиление или появление новой боли в суставах; усиление или появление новой мышечной боли.
• Повышение температуры (у лиц в возрасте от 18 до 29 лет).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 доз вакцины):

• Рвота (у лиц в возрасте 50 лет и старше); повышение температуры (у лиц в возрасте 30 лет и старше).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 100 доз вакцины):

• Тошнота.
• Аллергическая реакция (гиперчувствительность), включая отёк лица и/или губ, затруднённое дыхание.
• Увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия) вблизи места введения вакцины, например, под мышкой.

У взрослых с ВИЧ-инфекцией наблюдались схожие побочные эффекты; однако частота повышения температуры и рвоты была очень высокой, а тошноты — частой.

У взрослых, перенёсших трансплантацию кроветворных стволовых клеток, также наблюдались схожие побочные эффекты; однако частота повышения температуры и рвоты была очень высокой.

В ходе пострегистрационного наблюдения за Превенар 13 были отмечены следующие дополнительные побочные эффекты:

• Тяжёлая аллергическая реакция, включая шок (сердечно-сосудистый коллапс); ангионевротический отёк (отёк губ, лица или горла).
• Крапивница, покраснение и раздражение кожи (дерматит) и зуд (приступы зуда) в месте введения вакцины; приливы (покраснение лица).
• Увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия) вблизи места введения вакцины, например, под мышкой или в паху.
• Высыпания с зудящими красными пятнами (многоформная эритема).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас или у вашего ребёнка возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому персоналу, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Превенар 13

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

Не замораживать.

Превенар 13 сохраняет стабильность при температуре до 25 °С в течение четырёх дней. По истечении этого срока препарат Превенар 13 должен быть либо использован, либо утилизирован. Эта информация предназначена для руководства медицинских работников в случае нарушения холодовой цепи.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы избавляетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Превенар 13

Действующие вещества — полисахариды, конъюгированные с CRM197, состоящие из:

• 2,2 мкг полисахаридов серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F
• 4,4 мкг полисахарида серотипа 6B

1 доза (0,5 мл) содержит приблизительно 32 мкг белка-переносчика CRM197, адсорбированного на фосфате алюминия (0,125 мг алюминия).

Другие компоненты: натрия хлорид, янтарная кислота, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Внешний вид Превенар 13 и содержимое упаковки

Вакцина представляет собой инъецируемую белую суспензию в однодозовом предварительно заполненном шприце (0,5 мл).

Упаковки по 1, 10 и 50 штуки, с иглой или без неё. Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 04/2025

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Во время хранения может наблюдаться белый осадок и прозрачная надосадочная жидкость. Это не является признаком порчи препарата.

Перед применением необходимо визуально осмотреть препарат на наличие частиц и/или необычного внешнего вида; в таких случаях препарат не следует использовать.

Перед удалением воздуха из шприца тщательно взболтать до получения однородной белой суспензии.

Ввести полную дозу.

Препарат Превенар 13 предназначен только для внутримышечного введения. Не вводить внутривенно.

Препарат Превенар 13 нельзя смешивать ни с какой другой вакциной в одном шприце.

Препарат Превенар 13 можно вводить одновременно с другими детскими вакцинами; в этом случае необходимо использовать разные участки введения.

Препарат Превенар 13 можно вводить взрослым в возрасте 50 лет и старше одновременно с инактивированной трехвалентной или четырехвалентной вакциной против вируса гриппа.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, с которыми он контактировал, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.