Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Пресар 80 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Валсартан

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки він може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Пресар і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Пресар
Як застосовувати Пресар
Можливі побічні ефекти
Зберігання Пресару
Зберігання упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пресар і для чого його застосовують

Пресар належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ, і допомагають контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина організму, яка спричинює вужчяння кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Пресар діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ. Унаслідок цього кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Пресар може застосовуватися для лікування трьох різних станів:

для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих, дітей і підлітків віком від 6 до 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кровоносні судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.
для лікування дорослих пацієнтів після недавнього серцевого нападу (інфаркту міокарда). «Недавній» означає тут період між 12 годинами і 10 днями,
для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Пресар застосовується, коли неможливо застосувати групу ліків, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (препарати для лікування серцевої недостатності), або може застосовуватися додатково до ІАПФ, коли неможливо використовувати інші ліки для лікування серцевої недостатності.

До симптомів серцевої недостатності належать утруднення дихання та набряки ніг і стоп через затримку рідини. Це відбувається тому, що серцевий м’яз не може з достатньою силою перекачувати кров, щоб забезпечити організм необхідною кількістю крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Пресар 80 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Не приймайте Пресар 80 мг таблетки буко-дисперсні EFG:

якщо ви алергік (гіперчутливий) до валсартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
якщо у вас важке захворювання печінки.
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще також уникати застосування Пресар 80 мг таблетки буко-дисперсні EFG протягом перших місяців вагітності — див. розділ Вагітність).
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам проводиться лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо на вас поширюється будь-яка з наведених вище ситуацій, повідомте лікареві та не приймайте Пресар 80 мг таблетки буко-дисперсні EFG.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтесь з лікарем:

якщо у вас захворювання печінки.
якщо у вас важке захворювання нирок або ви проходите діаліз.
якщо у вас вузькість артерії нирки.
якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку).
якщо у вас важке захворювання серця, відмінне від серцевої недостатності або інфаркту міокарда.
якщо у вас виникала набряклість язика та обличчя, спричинена алергічною реакцією, що називається ангіоневротичний набряк, під час прийому інших ліків (включаючи ІАПФ), повідомте лікареві. Якщо у вас виникнуть ці симптоми під час прийому Пресар 80 мг таблетки буко-дисперсні EFG, негайно припиніть лікування Пресар 80 мг таблетки буко-дисперсні EFG і ніколи більше не приймайте цей препарат. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
якщо у вас виникає біль у животі, нудота, блювота або діарея після прийому Пресар 80 мг таблетки буко-дисперсні EFG. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Пресар 80 мг таблетки буко-дисперсні EFG самостійно.
якщо ви приймаєте ліки, які підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, засоби, що зберігають калій, та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові.
якщо у вас алдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку прийом Пресар 80 мг таблетки буко-дисперсні EFG не рекомендовано.
якщо ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або прийом високих доз діуретиків (ліків для підвищення виведення сечі).
якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):
інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
аліскірен
якщо вас лікують ІАПФ разом з іншими спеціальними препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол).

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Пресар 80 мг таблетки буко-дисперсні EFG».

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Пресар 80 мг таблетки буко-дисперсні EFG не рекомендовано на початку вагітності, і не повинен застосовуватися після 3 місяців вагітності, оскільки може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо використовувати його в цей період (див. розділ Вагітність).

Інші ліки та Пресар 80 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Дія лікування Пресар 80 мг таблетки буко-дисперсні EFG може змінюватися, якщо приймати його разом з певними ліками.

Можливо, ваш лікар змінить дозу та/або вжитиме інших заходів обережності або, в деяких випадках, припинить лікування одним із препаратів. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних ліків, особливо:

інших ліків, що знижують артеріальний тиск, особливо діуретиків (ліки для підвищення виведення сечі), ІАПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірену (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Пресар 80 мг таблетки буко-дисперсні EFG» та «Попередження та застереження»).
ліків, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, засоби, що зберігають калій, та гепарин.
певних ліків від болю, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ),
деяких антибіотиків (група рифампіцину), препарату, що використовується для профілактики відторгнення після трансплантації (циклоспорин) або протиретровірусного препарату для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці ліки можуть посилити дію Пресар 80 мг таблетки буко-дисперсні EFG.
літій — ліки, що використовуються для лікування певних психічних захворювань. Крім того:
- якщо вас лікують після інфаркту міокарда, не рекомендується поєднувати з ІАПФ (ліки для лікування інфаркту міокарда).
- якщо вас лікують серцеву недостатність, не рекомендується трійне поєднання з ІАПФ та іншими спеціальними препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол).

Прийом Пресар 80 мг таблетки буко-дисперсні EFG разом з їжею та напоями

Ви можете приймати Пресар 80 мг таблетки буко-дисперсні EFG з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити прийом Пресар 80 мг таблетки буко-дисперсні EFG до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить вам інший препарат замість Пресар 80 мг таблетки буко-дисперсні EFG. Використання Пресар 80 мг таблетки буко-дисперсні EFG не рекомендовано на початку вагітності, а після третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати його після цього терміну.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити. Використання Пресар 80 мг таблетки буко-дисперсні EFG не рекомендовано під час грудного вигодовування, і ваш лікар обере інший засіб для вас, якщо ви бажаєте годувати дитину груддю, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Перш ніж керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або працювати з механізмами або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, як на вас діє Пресар 80 мг таблетки буко-дисперсні EFG. Як і багато інших ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, Пресар 80 мг таблетки буко-дисперсні EFG може рідко спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

Пресар 80 мг таблетки буко-дисперсні EFG містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше ніж 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Пресар

Для досягнення найкращих результатів і зменшення ризику побічних ефектів приймайте цей лікарський засіб строго за призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта. Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних симптомів захворювання; багато з них почуваються цілком нормально. Тому дуже важливо відвідувати призначені лікарем зустрічі, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Пацієнти дорослого віку з підвищеним артеріальним тиском: рекомендована доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити більш високі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також лікар може поєднати Пресар з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Застосування у дітей та підлітків (віком від 6 до 18 років) з підвищеним артеріальним тиском:

У пацієнтів з масою тіла менше 35 кг рекомендована доза становить 40 мг валсартану один раз на добу.

У пацієнтів з масою тіла 35 кг і більше початкова рекомендована доза становить 80 мг валсартану один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити більш високі дози (дозу можна підвищити до 160 мг і навіть до максимальної дози 320 мг).

Пацієнти дорослого віку після недавнього інфаркту міокарда: після інфаркту міокарда лікування зазвичай розпочинають протягом 12 годин, зазвичай з низької дози 20 мг, яку приймають двічі на добу. Дозу 20 мг отримують шляхом поділу таблетки 40 мг. Ваш лікар поступово підвищуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Пресар можна застосовувати разом з іншими засобами лікування інфаркту міокарда, і саме ваш лікар вирішить, яке лікування є найбільш підходящим для вас.

Пацієнти дорослого віку з серцевою недостатністю: лікування зазвичай розпочинають з дози 40 мг двічі на добу. Ваш лікар поступово підвищуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Пресар можна застосовувати разом з іншими засобами лікування серцевої недостатності, і саме ваш лікар вирішить, яке лікування є найбільш підходящим для вас.

Покладіть таблетку на язик, де вона почне розчинятися під дією слини. Потім проковтніть.

Пресар можна приймати незалежно від прийому їжі.

Приймайте Пресар приблизно в той самий час кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Пресар, ніж слід

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення і/або втрату свідомості, негайно зверніться до свого лікаря та лягніть.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20 (вкажіть назву лікарського засобу та кількість прийнятого).

Якщо ви забули прийняти Пресар

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Пресаром

Якщо ви припините лікування Пресаром, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте прийом лікарського засобу без поради лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоедеми (специфічної алергічної реакції), такі як:

набряк обличчя, губ, язика або горла;
утруднене дихання або ковтання;
кропив’янка, свербіж.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, припиніть прийом Пресар 80 мг таблетки буко-дисперсні EFG і негайно зв’яжіться з лікарем (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти включають:

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

запаморочення;
зниження артеріального тиску з або без симптомів, таких як запаморочення та непритомність при підйомі;
зниження функції нирок (ознаки погіршення функції нирок).

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

ангіоедема (див. розділ «Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги»);
раптову втрату свідомості (синкопе);
відчуття обертання (вертигінозність);
значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності);
м’язові спазми, нерегулярний серцевий ритм (ознаки гіперкаліємії);
задишку, утруднене дихання в положенні лежачи, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності);
головний біль;
кашель;
біль у животі;
нудоту;
діарею;
втому;
слабкість.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

кишкову ангіоедему: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

бульбашки на шкірі (у разі бульозного дерматиту);
можуть виникати алергічні реакції з висипанням на шкірі, сверблячком і кропив’янкою; симптоми підвищення температури, набряк та біль у суглобах, м’язовий біль, збільшення лімфатичних вузлів та/або симптоми, схожі на грип (ознаки сировидної хвороби);
пурпурні червоні плями, лихоманка, свербіж (ознаки запалення судин, також відомі як васкуліт);
кровотечі або синці, що виникають частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії);
м’язовий біль (міалгія);
лихоманку, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня білих кров’яних тілець, також відомі як нейтропенія);
зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка червоних кров’яних тілець у крові (у тяжких випадках може призводити до анемії);
підвищення рівня калію в крові (у тяжких випадках може спричиняти м’язові спазми та нерегулярний серцевий ритм);
підвищення показників функції печінки (що може вказувати на ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (у тяжких випадках може призводити до жовтяниці шкіри та очей);
підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня сироваткового креатиніну (що може вказувати на порушення функції нирок);
низький рівень натрію в крові (у тяжких випадках може призводити до втому, сплутаності свідомості, м’язових фасцикуляцій та/або судом).

Частота деяких побічних ефектів може залежати від вашого стану. Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів із артеріальним тиском, ніж у дорослих із серцевою недостатністю або після недавнього інфаркту міокарда.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування, веб-сайт: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пресар

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не застосовуйте Пресар, якщо виявите пошкодження упаковки або ознаки погіршення якості препарату.

Не викидайте лікарські засоби у систему каналізації чи разом із побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до вашого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пресар 80 мг таблетки буко-дисперсні

Діючою речовиною є валсартан. Кожна буко-дисперсна таблетка містить 80 мг валсартану.
Інші компоненти (допоміжні речовини): мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, натрію сахаринат, ароматизатор апельсин, ароматизатор фантазія, натрію лаурилсульфат та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Пресар 80 мг таблетки буко-дисперсні — це білі, круглі, плоскі таблетки.

Пресар 80 мг таблетки буко-дисперсні доступні у блістері з ПВХ-ПЕ-ПВДК/Ал-ПВДК з 28 таблетками.

Власник дозволу на реалізацію та Виробник

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Алькала-де-Енарес, Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Січень 2025

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.