Presar 80 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

PRESAR 80 mg tabletki do ssania EFG

Walsartan

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek PRESAR i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku PRESAR
3. Jak przyjmować lek PRESAR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek PRESAR
6. Przechowywanie opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest PRESAR i do czego służy

PRESAR należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie się naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia tętniczego. PRESAR działa, blokując działanie angiotensyny II. W rezultacie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

PRESAR może być stosowany w leczeniu trzech różnych schorzeń:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 18 lat. Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawałów serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.
• w leczeniu dorosłych pacjentów po niedawnym zawałcie serca (ostry zespół wieńcowy). „Niedawny” oznacza tutaj okres od 12 godzin do 10 dni,
• w leczeniu niewydolności serca ze objawami u dorosłych pacjentów. PRESAR stosuje się, gdy nie można zastosować grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE), czyli leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca, lub może być dodany do leczenia inhibitorem ACE, gdy nie można zastosować innych leków w leczeniu niewydolności serca.

Do objawów niewydolności serca należą trudności w oddychaniu oraz obrzęki stóp i nóg spowodowane zatrzymaniem płynów. Powstają one, ponieważ mięsień sercowy nie jest w stanie skutecznie pompować krwi, by zapewnić organizmowi odpowiednią jej ilość.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku PRESAR

Nie przyjmuj PRESAR:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na walzartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (należy również unikać PRESAR w pierwszych miesiącach ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza i nie przyjmuj PRESAR.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli cierpisz na chorobę wątroby.

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie.

• jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej.

• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki (otrzymałeś nową nerkę).

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca.

• jeśli doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną naczyniorozwolnym obrzękiem (angioedemem) podczas przyjmowania innych leków (w tym IEP), poinformuj o tym lekarza. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy podczas przyjmowania PRESAR, natychmiast przerwij leczenie PRESAR i nigdy więcej go nie przyjmuj. Zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”.

• jeśli wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu PRESAR. Twój lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania PRESAR.

• jeśli przyjmujesz leki zwiększające stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę. Może być konieczne regularne monitorowanie stężenia potasu we krwi.

• jeśli cierpisz na aldosteronizm, chorobę, w której nadnercze produkują zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się stosowania PRESAR.

• jeśli straciłeś dużą ilość płynu (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub wysokich dawek diuretyków (leków zwiększających wydalanie moczu).

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia krwi):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

• aliskiren

• jeśli leczony jesteś IKA w połączeniu z innymi specyficznymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub blokery beta (np. metoprolol).

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj PRESAR”.

Należy poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. PRESAR nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz sekcja Ciąża).

Inne leki i PRESAR

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie jakichkolwiek innych leków.

Działanie leczenia PRESAR może być zaburzone, jeśli przyjmowane jest razem z niektórymi lekami.

Twój lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwać leczenie którymś z leków. Dotyczy to zarówno leków przepisywanych na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie krwi, szczególnie diuretyków (leków zwiększających wydalanie moczu), IEP (np. enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskirenu (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj PRESAR” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• leków zwiększających stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę.
• niektórych leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ),
• niektórych antybiotyków (z grupy ryfampicyny), leku stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub leku przeciwwirusowego stosowanego w leczeniu infekcji HIV/SIDA (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie PRESAR.
• litu, leku stosowanego w leczeniu niektórych chorób psychicznych. Ponadto:
  • jeśli jesteś leczony po zawał serca, nie zaleca się połączenia z IEK (lekiem stosowanym w leczeniu zawału serca).
  • jeśli jesteś leczony na niewydolność serca, nie zaleca się trójnej kombinacji z IEK i innymi specyficznymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub blokerami beta (np. metoprolol).

Stosowanie PRESAR z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować PRESAR z posiłkiem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być). Twój lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania PRESAR przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci Ci przyjmowanie innego leku zamiast PRESAR. Nie zaleca się stosowania PRESAR na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody u dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania PRESAR podczas karmienia piersią i lekarz wybierze inną terapię, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Zanim zaczniesz prowadzić pojazd, używać narzędzi lub obsługiwać maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak PRESAR wpływa na Twoje samopoczucie. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, PRESAR może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

PRESAR zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek PRESAR

Aby osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, należy stosować ten lek dokładnie zgodnie z wytycznymi lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i czują się dobrze. Dlatego bardzo ważne jest regularne uczęszczanie na wizyty kontrolne u lekarza, nawet jeśli czuje się dobrze.

Należy dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli z nadciśnieniem tętniczym: zalecana dawka wynosi 80 mg jednorazowo dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Lek PRESAR może być również stosowany w połączeniu z innym lekiem (np. z diuretykiem).

Stosowanie u dzieci i młodzieży (6–18 lat) z nadciśnieniem tętniczym:

U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 35 kg zalecana dawka wynosi 40 mg walasartanu jednorazowo dziennie.

U pacjentów o masie ciała 35 kg lub więcej zalecana dawka początkowa to 80 mg walasartanu jednorazowo dziennie.

W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg).

Dorośli po niedawno przebytym zawał serca: leczenie rozpoczyna się zazwyczaj 12 godzin po zawał serca, początkowo niską dawką 20 mg podawaną dwa razy dziennie. Dawkę 20 mg uzyskuje się przez podzielenie tabletu 40 mg. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji.

PRESAR może być stosowany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca, a lekarz zadecyduje, jaka terapia jest odpowiednia dla pacjenta.

Dorośli z niewydolnością serca: leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 40 mg dwa razy dziennie. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji.

PRESAR może być stosowany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a lekarz zadecyduje, jaka terapia jest odpowiednia dla pacjenta.

Tabletkę należy położyć na języku, gdzie rozpocznie się jej rozpuszczanie w ślinie. Następnie połknąć.

Lek PRESAR można przyjmować niezależnie od posiłków.

Lek PRESAR należy przyjmować w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę PRESAR

Jeśli wystąpi silne zawroty głowy i/lub omdlenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i położyć się.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20 (należy podać nazwę leku oraz ilość zażytą).

Jeśli zapomni się o przyjęciu dawki PRESAR

Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu dawki, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, należy pominąć pominiętą dawkę.

Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie się leczenie lekiem PRESAR

Jeśli pacjent przerwie leczenie lekiem PRESAR, jego choroba może się nasilić. Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli pacjent ma dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Może wystąpić objawy angioobrzęki (specyficznego typu reakcji alergicznej), takie jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• trudność z oddychaniem lub połykaniem,
• pokrzywka, swędzenie.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować lek PRESAR i skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (może występować u do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy,
• obniżone ciśnienie krwi z objawami lub bez objawów, takimi jak zawroty głowy i omdlenia przy wstawaniu,
• obniżenie funkcji nerek (objawy pogorszenia czynności nerek).

Nieczęste (może występować u do 1 na 100 osób):

• angioobrzęka (patrz sekcja „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej”),
• nagłe utraty przytomności (zawał),
• uczucie wirania (bóle głowy),
• znaczne obniżenie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek),
• skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (objawy hiperkaliemii),
• duszność, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca),
• ból głowy,
• kaszel,
• ból brzucha,
• nudności,
• biegunka,
• zmęczenie,
• osłabienie.

Bardzo rzadkie częstotliwości*(może występować u do 1 na 10 000 osób)*

• angioobrzęka jelit: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze na skórze (objawy pęcherzykowego zapalenia skóry).

• mogą występować reakcje alergiczne z wysypką, swędzeniem i pokrzywką; objawy gorączki, obrzęku i bólu stawów, bólu mięśni, obrzęku węzłów chłonnych i/lub objawów podobnych do grypy (objawy choroby surowicy),

• czerwone purpuryczne plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, tzw. wazolity),

• częstsze krwawienia lub siniaki (objawy trombocytopenii),

• ból mięśni (mialgia),

• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, tzw. neutropenia),

• obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii),

• podwyższenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni i nieregularne bicie serca),

• podwyższenie wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym wzrost poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu),

• wzrost stężenia mocznika we krwi i wzrost stężenia kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek),

• obniżenie poziomu sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do zmęczenia, dezorientacji, faszzykulacji mięśni i/lub napadów drgawkowych).

Częstotliwość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od stanu pacjenta. Na przykład niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i obniżenie funkcji nerek, występowały rzadziej u dorosłych leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u dorosłych leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawnym zawałach serca.

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi, strona internetowa: www.notificaram.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku PRESAR

Przechowywać poniżej 30°C.

Zachować lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie stosować leku PRESAR, jeśli stwierdzi się uszkodzenie opakowania lub objawy uszkodzenia leku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania i niepotrzebne leki, należy zдавать do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład tabletek PRESAR 80 mg dozwajalnych

• Substancją czynną jest walzartan. Każda tabletka dozwajalna zawiera 80 mg walzartanu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokryształowa, crospowidon, sody sacyryna, aromat pomarańczowy, aromat fantazyjny, sodowy laurylosiarczan i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki PRESAR 80 mg dozwajalne to białe, okrągłe i płaskie tabletki.

Tabletki PRESAR 80 mg dozwajalne są dostępne w opakowaniach blisterowych z PVC-PE-PVDC/Al-PVDC zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.