Пресар 80 мг таблетки, диспергируемые для приёма внутрь ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пресар 80 мг таблетки, диспергируемые для приёма внутрь ЕФГ

Валсартан

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Пресар и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Пресар
Как принимать Пресар
Возможные побочные эффекты
Хранение Пресар
Хранение упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пресар и для чего он применяется

Пресар относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество в организме, вызывающее сужение кровеносных сосудов и приводящее к повышению артериального давления. Пресар действует, блокируя действие ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Пресар может применяться для лечения трёх различных состояний:

для лечения повышенного артериального давления у взрослых, детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Повышенное артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек и привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Повышенное артериальное давление увеличивает риск сердечных приступов. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает вероятность развития этих заболеваний.
для лечения взрослых пациентов после перенесённого недавнего сердечного приступа (инфаркта миокарда). Под «недавним» в данном случае понимается период от 12 часов до 10 дней,
для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Пресар применяется в тех случаях, когда невозможно использовать группу препаратов, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (препараты для лечения сердечной недостаточности), либо может применяться дополнительно к ИАПФ, когда невозможно использование других лекарственных средств для лечения сердечной недостаточности.

К симптомам сердечной недостаточности относятся затруднённое дыхание и отёчность стоп и ног из-за задержки жидкости. Эти симптомы возникают потому, что сердечная мышца не может с достаточной силой перекачивать кровь, необходимую для обеспечения организма.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Пресар

Не принимайте Пресар:

если у Вас есть аллергия (повышенная чувствительность) к валсартану или к любому из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
если у Вас тяжёлое заболевание печени;
если Вы беременны более чем 3 месяцами (а также рекомендуется избегать приёма Пресар в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»);
если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вам проводится лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний у Вас имеется, сообщите об этом врачу и не принимайте Пресар.

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом:

если у Вас заболевание печени;
если у Вас заболевание почек тяжёлой степени или Вы находитесь на диализе;
если у Вас имеется сужение артерии почки;
если недавно Вам была проведена трансплантация почки (у Вас имплантирована новая почка);
если у Вас тяжёлое заболевание сердца, отличное от сердечной недостаточности или инфаркта миокарда;
если ранее при приёме других лекарственных средств (включая ингибиторы АПФ) у Вас возникала отёчность языка и лица, вызванная аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отёком, — сообщите об этом врачу. Если такие симптомы появятся при приёме Пресар, немедленно прекратите лечение и больше никогда не принимайте этот препарат. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»;
если после приёма Пресар у Вас возникают боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Ваш врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте приём Пресар самостоятельно;
если Вы принимаете лекарственные средства, повышающие содержание калия в крови, включая калиевые добавки или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин. В этом случае может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови;
если у Вас имеется альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае приём Пресар не рекомендуется;
если Вы потеряли большое количество жидкости (обезвоживание) вследствие диареи, рвоты или приёма высоких доз диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи);
если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, используемых для лечения гипертонии (повышенного артериального давления):
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии у Вас заболеваний почек, связанных с сахарным диабетом;
- алискирен.
если Вам проводится лечение ИАПФ в сочетании с другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторами (например, метопролол).

Во время лечения Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Пресар».

Обязательно сообщите врачу, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Пресар не рекомендуется в начале беременности, а при беременности свыше 3 месяцев его приём противопоказан, поскольку препарат может нанести серьёзный вред Вашему ребёнку (см. раздел «Беременность»).

Другие лекарственные средства и Пресар

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Действие Пресар может изменяться при одновременном приёме с определёнными препаратами.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности, а в некоторых случаях — прекратить приём одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных лекарственных средств, особенно:

других препаратов, снижающих артериальное давление, в частности диуретиков (средств, способствующих выведению мочи), ИАПФ (например, эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирена (см. также информацию в разделах «Не принимайте Пресар» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
лекарственных средств, повышающих содержание калия в крови, включая калиевые добавки, заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин;
некоторых препаратов для лечения боли, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС);
некоторых антибиотиков (группа рифампицина), препарата, применяемого для профилактики отторжения трансплантата (циклоspорин), или антиретровирусного препарата, применяемого при лечении ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие Пресар;
лития — лекарственного средства, применяемого при лечении некоторых психических заболеваний.

Кроме того:

если Вы проходите лечение после инфаркта миокарда, сочетание с ингибиторами АПФ (препаратами для лечения инфаркта) не рекомендуется;
если Вы проходите лечение сердечной недостаточности, тройная комбинация с ингибиторами АПФ и другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности — антагонистами рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторами (например, метопролол) не рекомендуется.

Приём Пресар с пищей и напитками

Пресар можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Обязательно сообщите врачу, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Как правило, врач посоветует Вам прекратить приём Пресар до наступления беременности или сразу после её установления и назначит Вам другой препарат. Применение Пресар не рекомендуется в начале беременности, а с третьего месяца беременности его приём противопоказан, поскольку он может нанести серьёзный вред Вашему ребёнку.

Грудное вскармливание

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Применение Пресар во время лактации не рекомендуется. Если Вы хотите кормить ребёнка грудью, врач подберёт Вам другое лечение, особенно если Ваш ребёнок новорождённый или родился преждевременно.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Перед тем как водить автомобиль, пользоваться инструментами или управлять механизмами, а также выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, каким образом Пресар влияет на Вас. Как и многие другие препараты, применяемые при лечении повышенного артериального давления, Пресар может редко вызывать головокружение и нарушать способность концентрации внимания.

Пресар содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Пресар

Чтобы достичь наилучшего эффекта и снизить риск побочных реакций, принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Люди с повышенным артериальным давлением зачастую не ощущают никаких признаков заболевания и чувствуют себя нормально. Поэтому особенно важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Соблюдайте точные инструкции по применению этого препарата, данные вашим врачом или фармацевтом. При сомнениях повторно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослым пациентам с повышенным артериальным давлением: рекомендуемая доза составляет 80 мг один раз в день. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также врач может назначить Пресар в комбинации с другим препаратом (например, с диуретиком).

Применение у детей и подростков (в возрасте от 6 до 18 лет) с повышенным артериальным давлением:

Пациентам с массой тела менее 35 кг рекомендуемая доза — 40 мг валсартана один раз в день.

Пациентам с массой тела 35 кг и более начальная рекомендуемая доза — 80 мг валсартана один раз в день.

В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг и максимум до 320 мг).

Взрослым пациентам после недавнего сердечного приступа: лечение обычно начинают через 12 часов после приступа, начиная с низкой дозы — 20 мг два раза в день. Доза 20 мг получается делением таблетки 40 мг пополам. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной — 160 мг два раза в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной переносимости.

Пресар может применяться одновременно с другими препаратами, используемыми при сердечном приступе. Ваш врач определит наиболее подходящее для вас лечение.

Взрослым пациентам с сердечной недостаточностью: лечение обычно начинают с дозы 40 мг два раза в день. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной — 160 мг два раза в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной переносимости.

Пресар может применяться одновременно с другими препаратами, используемыми при сердечной недостаточности. Ваш врач определит наиболее подходящее для вас лечение.

Поместите таблетку на язык, где она начнёт рассыпаться под действием слюны. Затем проглотите её.

Препарат Пресар можно принимать независимо от приёма пищи.

Принимайте Пресар примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Пресара, чем нужно

Если вы почувствуете сильное головокружение и/или потерю сознания, немедленно свяжитесь с врачом и лягте.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20 (указать название препарата и количество принятого вещества).

Если вы забыли принять Пресар

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Пресаром

Если вы прекратите приём Пресара, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и могут требовать немедленной медицинской помощи:

Вы можете испытывать симптомы ангионевротического отека (специфической аллергической реакции), такие как:

отек лица, губ, языка или горла;
затрудненное дыхание или глотание;
крапивница, зуд.

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите прием препарата Пресар и свяжитесь с врачом (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

головокружение;
снижение артериального давления с симптомами или без них, такими как головокружение и обморок при вставании;
снижение функции почек (признаки нарушения функции почек).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

ангионевротический отек (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи»);
внезапная потеря сознания (обморок);
ощущение вращения (вертиго);
значительное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности);
мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма (признаки гиперкалиемии);
одышка, затрудненное дыхание в положении лежа, отеки стоп или ног (признаки сердечной недостаточности);
головная боль;
кашель;
боль в животе;
тошнота;
диарея;
усталость;
слабость.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

волдыри на коже (признаки буллезного дерматита);
возможны аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; симптомы повышения температуры, отек и боль в суставах, боль в мышцах, увеличение лимфатических узлов и/или симптомы, схожие с симптомами гриппа (признаки сывороточной болезни);
пурпурные красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом);
кровотечения или синяки, возникающие чаще обычного (признаки тромбоцитопении);
боль в мышцах (миалгия);
лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы низкого уровня лейкоцитов, также называемого нейтропенией);
снижение уровня гемоглобина и снижение доли эритроцитов в крови (в тяжелых случаях может привести к анемии);
повышение уровня калия в крови (в тяжелых случаях может вызвать мышечные спазмы и нарушение сердечного ритма);
повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (в тяжелых случаях может привести к пожелтению кожи и глаз);
повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня креатинина в сыворотке крови (могут указывать на нарушение функции почек);
низкий уровень натрия в крови (в тяжелых случаях может вызвать усталость, спутанность сознания, мышечные подергивания и/или судороги).

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от состояния пациента. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов с артериальной гипертензией, чем у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью или после перенесенного недавно инфаркта миокарда.

Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения — веб-сайт: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Пресар

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Держите этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «САД». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте Пресар, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеются признаки порчи препарата.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма Punto SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пресар 80 мг таблеток, диспергируемых для приёма внутрь

Действующее вещество: валсартан. Каждая таблетка, диспергируемая для приёма внутрь, содержит 80 мг валсартана.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, натрия сакхаринат, ароматизатор апельсиновый, ароматизатор фантазийный, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пресар 80 мг таблетки, диспергируемые для приёма внутрь — это белые, круглые, плоские таблетки.

Пресар 80 мг таблетки, диспергируемые для приёма внутрь, выпускаются в блистерах из ПВХ-ПЭ-ПВДК/Ал-ПВДК, содержащих 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель

Meiji Pharma Spain, S.A.
Avda. de Madrid, 94
28802 Алькала-де-Энарес, Мадрид (Испания)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2025 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.