Presar 80 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

PRESAR 80 mg compresse orodispersibili EFG

Valsartan

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti avversi non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è PRESAR e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere PRESAR
3. Come prendere PRESAR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare PRESAR
6. Conservazione della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è PRESAR e a cosa serve

PRESAR appartiene a una classe di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, che aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa. L'angiotensina II è una sostanza prodotta dall'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, determinando un aumento della pressione arteriosa. PRESAR agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.

PRESAR può essere utilizzato per tre diverse condizioni:

• trattare l'ipertensione arteriosa in adulti, bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni. L'ipertensione arteriosa aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se non viene trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può causare ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L'ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarti. Ridurre la pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.
• trattare adulti dopo un recente infarto del miocardio (attacco cardiaco). Per "recente" si intende un periodo compreso tra 12 ore e 10 giorni,
• trattare l'insufficienza cardiaca sintomatica negli adulti. PRESAR viene utilizzato quando non è possibile assumere un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (IECA) (un farmaco per il trattamento dell'insufficienza cardiaca), oppure può essere aggiunto agli IECA quando non è possibile utilizzare altri medicinali per il trattamento dell'insufficienza cardiaca.

Tra i sintomi dell'insufficienza cardiaca vi sono difficoltà respiratorie e gonfiore di piedi e gambe dovuto alla ritenzione di liquidi. Ciò si verifica perché il muscolo cardiaco non è in grado di pompare il sangue con sufficiente forza per fornire al corpo tutta la quantità necessaria di sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere PRESAR

Non prenda PRESAR:

• se è allergico (ipersensibile) al valsartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di una grave malattia epatica.
• se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi (è preferibile evitare anche nei primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una delle situazioni sopra indicate si applica al suo caso, informi il medico e non prenda PRESAR.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico

• se soffre di una malattia epatica.

• se soffre di una grave malattia renale o se sta sottoponendosi a dialisi.

• se soffre di un restringimento dell’arteria renale.

• se è stato recentemente sottoposto a trapianto renale (ha ricevuto un nuovo rene).

• se soffre di una grave malattia cardiaca diversa dall’insufficienza cardiaca o dall’infarto.

• se ha già avuto gonfiore del viso e della lingua causato da una reazione allergica chiamata angioedema durante l’assunzione di altri medicinali (inclusi gli ACE-inibitori), informi il medico. Se manifesta questi sintomi durante l’assunzione di PRESAR, interrompa immediatamente il trattamento con PRESAR e non lo riprenda mai più. Vedere anche la sezione 4 "Possibili effetti indesiderati".

• se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso PRESAR. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di PRESAR di sua iniziativa.

• se sta assumendo medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi vi sono gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio, i medicinali risparmiatori di potassio e l’eparina. Potrebbe essere necessario controllare regolarmente i livelli di potassio nel sangue.

• se soffre di aldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso non è consigliabile assumere PRESAR.

• se ha perso molti liquidi (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o dosi elevate di diuretici (medicinali per aumentare l’eliminazione dell’urina).

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione (pressione alta):

• un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren

• se sta seguendo un trattamento con un ACE-inibitore insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad esempio metoprololo).

Il medico potrebbe dover controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda PRESAR”.

Informi il medico se pensa di essere (o di poter essere) in stato di gravidanza. L’uso di PRESAR non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto in questo periodo (vedere sezione Gravidanza).

Altri medicinali e PRESAR

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’effetto del trattamento con PRESAR può essere alterato se assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Questo vale sia per i medicinali con prescrizione che senza prescrizione, in particolare:

• altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, specialmente diuretici (medicinali per aumentare l’eliminazione dell’urina), ACE-inibitori (come enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda PRESAR” e “Avvertenze e precauzioni”).
• medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi vi sono gli integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, i medicinali risparmiatori di potassio e l’eparina.
• alcuni medicinali per il dolore chiamati antinfiammatori non steroidei (FANS),
• alcuni antibiotici (del gruppo della rifampicina), un farmaco usato per prevenire il rigetto dopo trapianto (ciclosporina) o un farmaco antiretrovirale usato per trattare l’infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi farmaci possono aumentare l’effetto di PRESAR.
• litio, un medicinale usato per trattare alcuni tipi di malattie psichiatriche. Inoltre:
  • se è in trattamento dopo un infarto, non è raccomandata la combinazione con ACE-inibitori (un medicinale per trattare l’infarto).
  • se è in trattamento per l’insufficienza cardiaca, non è raccomandata la combinazione tripla con ACE-inibitori e altri medicinali specifici per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad esempio metoprololo).

Assunzione di PRESAR con cibi e bevande

Può assumere PRESAR con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se è in stato di gravidanza (o se sospetta di esserlo). Il medico di solito le consiglierà di interrompere l’assunzione di PRESAR prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di PRESAR. L’uso di PRESAR non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza in poi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare a farlo. L’uso di PRESAR durante l’allattamento al seno non è raccomandato e il medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, accerti come PRESAR la influenza. Come molti altri medicinali usati per trattare l’ipertensione arteriosa, PRESAR può raramente causare capogiri e influire sulla capacità di concentrazione.

PRESAR contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a essere essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere PRESAR

Per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti avversi, prenda sempre questo medicinale esattamente come indicato dal suo medico. In caso di dubbi, chieda al suo medico o al farmacista. Le persone con pressione alta spesso non notano sintomi della malattia; molte si sentono normali. Per questo motivo è molto importante che continui a fare le visite mediche programmate, anche se si sente bene.

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda nuovamente al suo medico o al farmacista.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Pazienti adulti con pressione alta: il dosaggio raccomandato è di 80 mg al giorno. In alcuni casi il medico può prescriverle dosi più elevate (ad es. 160 mg o 320 mg). Può anche combinare PRESAR con un altro medicinale (ad es. un diuretico).

Uso nei bambini e negli adolescenti (6-18 anni) con pressione alta:

Nei pazienti con peso inferiore a 35 kg, il dosaggio raccomandato è di 40 mg di valsartan una volta al giorno.

Nei pazienti con peso pari o superiore a 35 kg, il dosaggio raccomandato iniziale è di 80 mg di valsartan una volta al giorno.

In alcuni casi il medico può prescriverle dosi più elevate (il dosaggio può essere aumentato fino a 160 mg e fino a un massimo di 320 mg).

Pazienti adulti dopo un recente infarto cardiaco: dopo un infarto cardiaco, il trattamento viene generalmente iniziato dopo 12 ore, con una dose iniziale bassa di 20 mg somministrata due volte al giorno. La dose da 20 mg si ottiene dividendo il compresse da 40 mg. Il medico aumenterà gradualmente questa dose nel corso di alcune settimane fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale.

PRESAR può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l’infarto cardiaco, e il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca: il trattamento viene generalmente iniziato con 40 mg due volte al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose nel corso di alcune settimane fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale.

PRESAR può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l’insufficienza cardiaca, e il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

Posizionare il compresse sulla lingua, dove si scioglierà con la saliva. Deglutire successivamente.

PRESAR può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Prenda PRESAR più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Se assume una quantità di PRESAR superiore a quella indicata

Se avverte forte capogiro e/o svenimento, contatti immediatamente il suo medico e si sdrai.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità assunta).

Se ha dimenticato di prendere PRESAR

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con PRESAR

Se interrompe il trattamento con PRESAR, la sua malattia potrebbe peggiorare. Non smetta di prendere il medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un'immediata assistenza medica:

Può manifestare sintomi di angioedema (una reazione allergica specifica), come ad esempio:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.
• difficoltà a respirare o a deglutire.
• orticaria, prurito.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l'assunzione di PRESAR e contatti il medico senza indugio (vedere sezione 2 "Avvertenze e precauzioni").

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• capogiri.
• pressione sanguigna bassa con o senza sintomi come capogiri e svenimenti alzandosi in piedi.
• riduzione della funzionalità renale (segni di deterioramento renale).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• angioedema (vedere sezione "Alcuni sintomi richiedono un'immediata assistenza medica").
• perdita improvvisa di coscienza (sincope).
• sensazione di rotazione (vertigini).
• marcata riduzione della funzionalità renale (segni di insufficienza renale acuta).
• crampi muscolari, battito cardiaco irregolare (segni di iperkaliemia).
• mancanza di respiro, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore ai piedi o alle gambe (segni di insufficienza cardiaca).
• mal di testa.
• tosse.
• dolore addominale.
• nausea.
• diarrea.
• stanchezza.
• debolezza.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• vesciche sulla pelle (segno di dermatite bollosa).

• possono verificarsi reazioni allergiche con eruzioni cutanee, prurito e orticaria; sintomi di febbre, gonfiore e dolore articolare, dolore muscolare, ingrossamento dei linfonodi e/o sintomi simili a quelli dell’influenza (segni di malattia da siero).

• macchie rosse porpora, febbre, prurito (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, detta anche vasculite).

• emorragie o lividi più frequenti del normale (segni di trombocitopenia).

• dolore muscolare (mialgia).

• febbre, mal di gola o ulcere in bocca dovute a infezioni (sintomi di basso livello di globuli bianchi, detta anche neutropenia).

• riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, in casi gravi, può causare anemia).

• aumento del livello di potassio nel sangue (che, in casi gravi, può causare crampi muscolari e battito cardiaco irregolare).

• aumento dei valori di funzionalità epatica (che possono indicare un danno epatico), inclusi aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, in casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi).

• aumento dell’azoto ureico nel sangue e aumento della creatinina sierica (che possono indicare anomalie della funzionalità renale).

• livello basso di sodio nel sangue (che, in casi gravi, può causare stanchezza, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni).

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare in base al suo stato clinico. Ad esempio, certi effetti indesiderati come capogiri e riduzione della funzionalità renale si sono manifestati con minore frequenza in pazienti adulti trattati per ipertensione rispetto a pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente infarto cardiaco.

Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di PRESAR

Conservare al di sotto di 30ºC.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la voce SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi PRESAR se nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti ordinari. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di PRESAR 80 mg compresse orodispersibili

• Il principio attivo è il valsartan. Ogni compressa orodispersibile contiene 80 mg di valsartan.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, crospovidone, saccarina sodica, aroma d'arancia, aroma di fantasia, laurilsolfato sodico e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

PRESAR 80 mg compresse orodispersibili sono compresse di colore bianco, rotonde e piatte.

PRESAR 80 mg compresse orodispersibili è disponibile in blister in PVC-PE-PVDC/Al-PVDC con 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Responsabile della produzione

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares, Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.