Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пресар 40 мг таблетки, дисперговані в роті EFG

Валсартан

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Пресар і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Пресар
Як застосовувати Пресар
Можливі побічні ефекти
Зберігання Пресар
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пресар 40 мг таблетки, дисперговані в роті EFG і для чого їх застосовують

Пресар 40 мг таблетки, дисперговані в роті EFG належить до групи лікарських засобів, які називаються блокатори рецепторів ангіотензину ІІ, і допомагають контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина в організмі, яка спричинює вужчяння кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Пресар 40 мг таблетки, дисперговані в роті EFG діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ. Унаслідок цього кровоносні судини розслабляються, і артеріальний тиск знижується.

Пресар 40 мг таблетки, дисперговані в роті EFG може застосовуватися для лікування трьох різних станів:

для лікування підвищеного артеріального тиску у дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити судини головного мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.
для лікування дорослих пацієнтів після недавнього серцевого нападу (інфаркт міокарда). Під терміном «недавній» мається на увазі період від 12 годин до 10 днів.
для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Пресар 40 мг таблетки, дисперговані в роті EFG застосовується, коли не можна використовувати групу ліків, що називаються інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (препарати для лікування серцевої недостатності), або може застосовуватися додатково до ІАПФ, коли інші ліки для лікування серцевої недостатності використовувати неможливо.

До симптомів серцевої недостатності належать утруднене дихання та набряки ніг і стоп через затримку рідини в організмі. Це відбувається тому, що серцевий м’яз не може з достатньою силою перекачувати кров, щоб забезпечити організм необхідною кількістю крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Пресар

Не приймайте Пресар

якщо ви алергік (гіперчутливий) до валсартану або до будь-якої з інших речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
якщо у вас серйозне захворювання печінки.
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати застосування Пресар також протягом перших місяців вагітності — див. розділ Вагітність).
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують за допомогою препарату для зниження тиску, що містить аліскірен.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується вас, повідомте лікареві та не приймайте Пресар.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтесь з лікарем

якщо у вас захворювання печінки.
якщо у вас серйозне захворювання нирок або ви проходите діаліз.
якщо у вас звуження ниркової артерії.
якщо ви недавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку).
якщо у вас серйозне захворювання серця, відмінне від серцевої недостатності або інфаркту міокарда.
якщо у вас виникало набрякання мови та обличчя, спричинене алергічною реакцією, що називається ангіоневротичним набряком, під час прийому інших ліків (включаючи ІАПФ), повідомте лікареві. Якщо у вас виникнуть ці симптоми під час прийому Пресар, негайно припиніть лікування Пресар і ніколи більше не приймайте цей препарат. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому Пресар. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Пресар.
якщо ви приймаєте ліки, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові.
якщо у вас альдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку прийом Пресар не рекомендовано.
якщо ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювання або прийом високих доз діуретиків (ліки, що підвищують виділення сечі).
якщо ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування гіпертензії (високого артеріального тиску):
- інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
- аліскірен
- якщо вам лікують ІЕПФ разом з іншими специфічними препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Пресар».

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Пресар не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може серйозно пошкодити вашому дитині, якщо застосовувати в цей період (див. розділ Вагітність).

Інші ліки та Пресар

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Ефект лікування Пресар може змінюватися, якщо приймати його разом із певними ліками.

Можливо, ваш лікар змінить дозу і/або вжити інших застережних заходів або, у деяких випадках, припинити прийом одного з ліків. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних препаратів, особливо:

інших ліків, що знижують тиск, особливо діуретиків (ліки, що підвищують виділення сечі), ІЕПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірену (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Пресар» та «Попередження та застереження»).
ліків, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин.
певних ліків від болю, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
деяких антибіотиків (група рифампіцину), препарату, що застосовується для профілактики відторгнення при трансплантації (циклоспорин) або протиретровірусного препарату для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці препарати можуть посилювати дію Пресар.
літію — препарату, що застосовується для лікування певних психічних захворювань.

Крім того:

якщо ви лікуєтеся після інфаркту міокарда, поєднання з ІЕПФ (ліки для лікування інфаркту) не рекомендовано.
якщо ви лікуєтеся від серцевої недостатності, не рекомендовано трійне поєднання з ІЕПФ та іншими специфічними препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол).

Прийом Пресар разом із їжею та напоями

Ви можете приймати Пресар з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити прийом Пресар до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший препарат замість Пресар. Використання Пресар не рекомендовано на початку вагітності, і його ні в якому разі не слід застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати після цього терміну.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати це робити. Використання Пресар не рекомендовано під час лактації, і ваш лікар вибере інший препарат для вас, якщо ви бажаєте годувати дитину груддю, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Перед тим як керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або працювати з механізмами, або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, як Пресар впливає на вас. Як і багато інших препаратів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, Пресар у рідких випадках може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

Пресар містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це ефективно «без натрію».

3. Як застосовувати Пресар

Щоб досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів, приймайте цей лікарський засіб строго за призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта. Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато хто почувається цілком нормально. Тому дуже важливо відвідувати лікаря на призначені зустрічі, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Застосування у дітей та підлітків (віком від 6 до 18 років) з підвищеним артеріальним тиском:

У пацієнтів з масою тіла менше 35 кг рекомендована доза становить 40 мг валсартану один раз на добу.

У пацієнтів з масою тіла 35 кг і більше початкова рекомендована доза — 80 мг валсартану один раз на добу.

У деяких випадках лікар може призначити більш високі дози (дозу можна збільшити до 160 мг і навіть до максимальної 320 мг).

Дорослі пацієнти після недавнього серцевого нападу: лікування зазвичай розпочинають через 12 годин після нападу, зазвичай з низької дози — 20 мг, яку приймають двічі на добу. Дозу 20 мг отримують шляхом поділу таблетки 40 мг. Лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Пресар можна застосовувати разом з іншими засобами лікування після серцевого нападу, а лікар визначить, яке лікування є найбільш відповідним саме для вас.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю: лікування зазвичай розпочинають з дози 40 мг двічі на добу. Лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Пресар можна застосовувати разом з іншими засобами лікування серцевої недостатності, а лікар визначить, яке лікування є найбільш відповідним саме для вас.

Покладіть таблетку на язик, де вона почне розчинятися під дією слини. Потім проковтніть її.

Пресар можна приймати незалежно від прийому їжі.

Приймайте Пресар приблизно о той самий час кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Пресару, ніж слід

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення і/або непритомність, негайно зв’яжіться з лікарем і лягніть.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20 (вкажіть назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток).

Якщо ви забули прийняти Пресар

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Пресаром

Якщо ви припините лікування Пресаром, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без поради лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоедеми (специфічної алергічної реакції), такі як:

набряк обличчя, губ, язика або горла;
утруднене дихання або ковтання;
кропив’янка, свербіж.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом Пресар 40 мг таблетки, дисперговані в роті EFG і зв’яжіться з лікарем (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

запаморочення;
зниження артеріального тиску з або без симптомів, таких як запаморочення та непритомність при підйомі;
зниження функції нирок (ознаки погіршення функції нирок).

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

ангіоедема (див. розділ «Деякі симптоми потребують негайної медичної допомоги»);
раптову втрату свідомості (синкопе);
відчуття обертання (вертиго);
значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності);
судоми м’язів, порушення серцевого ритму (ознаки гіперкаліємії);
задишку, утруднене дихання в положенні лежачи, набряки ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності);
головний біль;
кашель;
біль у животі;
нудоту;
діарею;
втому;
слабкість.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

кишкову ангіоедему: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

пухирі на шкірі (ознаки бульозного дерматиту);
можуть виникати алергічні реакції з висипанням на шкірі, сверблячкою та кропив’янкою; симптоми лихоманки, набряків і болю в суглобах, болю в м’язах, набряки лімфатичних вузлів і/або симптоми, схожі на грип (ознаки сироваткової хвороби);
пурпурні червоні плями, лихоманка, свербіж (ознаки запалення судин, також відомі як васкуліт);
кровотечі або синяки частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії);
біль у м’язах (міалгія);
лихоманка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня білих кров’яних тілець, також відомі як нейтропенія);
зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка червоних кров’яних тілець у крові (у тяжких випадках може призводити до анемії);
підвищення рівня калію в крові (у тяжких випадках може викликати м’язові судоми та порушення серцевого ритму);
підвищення показників функції печінки (що може вказувати на ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (у тяжких випадках може призводити до жовтяниці шкіри та очей);
підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня сироваткового креатиніну (можуть вказувати на порушення функції нирок);
низький рівень натрію в крові (у тяжких випадках може призводити до втоми, сплутаності свідомості, м’язових фасцикуляцій і/або судом).

Частота деяких побічних ефектів може залежати від стану пацієнта. Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском, ніж у дорослих із серцевою недостатністю або після недавнього інфаркту міокарда.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії, веб-сайт: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пресар

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовуйте Пресар, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пресар 40 мг таблетки, дисперговані в роті EFG

Діючою речовиною є валсартан. Кожна таблетка, диспергована в роті, містить 40 мг валсартану.
Інші компоненти (наповнювачі): мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, натрію сахаринат, ароматизатор апельсину, ароматизатор фантазія, натрію лаурилсульфат та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Пресар 40 мг таблетки, дисперговані в роті EFG — це білі, круглі, плоскі таблетки з ризкою.

Пресар 40 мг таблетки, дисперговані в роті EFG доступні в блистерних упаковках із матеріалу ПВХ-ПЕ-ПВДК/Аl-ПВДК, що містять 14 або 28 таблеток.

Власник дозволу на обіг та Відповідальний за виробництво

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Алькала-де-Енарес, Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Січень 2025 р.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.