Пресар 40 мг таблетки, оро-диспергируемые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Пресар 40 мг таблетки, оро-диспергируемые ЕФГ

Валсартан

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Пресар и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Пресар
Как принимать Пресар
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Пресар
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пресар и для чего он применяется

Пресар относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение артериального давления. Пресар действует, блокируя эффект ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Пресар может применяться для лечения трёх различных состояний:

для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Артериальная гипертензия увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если её не лечить, это может привести к повреждению кровеносных сосудов головного мозга, сердца и почек, а также спровоцировать инсульт, сердечную недостаточность или почечную недостаточность. Артериальная гипертензия повышает риск инфарктов. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает вероятность развития этих осложнений.
для лечения взрослых пациентов после перенесённого недавнего инфаркта миокарда. Под «недавним» в данном случае понимается период от 12 часов до 10 дней.
для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Пресар применяется в случае, когда невозможно использовать группу препаратов, называемых ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (препараты для лечения сердечной недостаточности), либо может добавляться к терапии ИАПФ, когда другие лекарственные средства для лечения сердечной недостаточности использовать нельзя.

К симптомам сердечной недостаточности относятся затруднённое дыхание и отёчность стоп и ног вследствие задержки жидкости. Эти проявления возникают потому, что сердечная мышца не способна с достаточной силой перекачивать кровь, чтобы обеспечить организм необходимым кровоснабжением.

2. Что нужно знать перед началом приёма препарата Пресар

Не принимайте Пресар

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к валсартану или любому другому компоненту препарата (см. раздел 6).
если у вас тяжёлое заболевание печени.
если вы беременны более чем 3 месяцами (в течение первых месяцев беременности также рекомендуется избегать приёма Пресара — см. раздел «Беременность»).
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам, сообщите об этом врачу и не принимайте Пресар.

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом

если у вас заболевание печени.
если у вас тяжёлое заболевание почек или вы проходите диализ.
если у вас сужение артерии почки.
если вы недавно перенесли трансплантацию почки (получили новый орган).
если у вас тяжёлое заболевание сердца, отличное от сердечной недостаточности или инфаркта миокарда.
если ранее при приёме других лекарств (включая ингибиторы АПФ) у вас возникала отёчность языка и лица, вызванная аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отёком, сообщите об этом врачу. Если такие симптомы появятся при приёме Пресара, немедленно прекратите лечение и больше никогда не принимайте этот препарат. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».
если после приёма Пресара у вас возникают боли в животе, тошнота, рвота или диарея. В этом случае врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём Пресара самостоятельно.
если вы принимаете лекарства, повышающие уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови.
если у вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае приём Пресара не рекомендуется.
если вы потеряли большое количество жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или приёма высоких доз диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи).
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертонии (повышенного артериального давления):
- ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом;
- алискирен;
- если вы проходите лечение ингибитором АПФ в сочетании с другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторами (например, метопролол).

Во время лечения врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Пресар».

Обязательно сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Пресар не рекомендуется в начале беременности, а после 3 месяцев беременности его приём противопоказан, поскольку препарат может нанести серьёзный вред ребёнку (см. раздел «Беременность»).

Взаимодействие с другими лекарствами и Пресар

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарств.

Действие Пресара может изменяться при одновременном приёме с определёнными препаратами.

Врач может потребоваться скорректировать дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности, а в некоторых случаях — прекратить приём одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных лекарств, особенно:

других препаратов, снижающих артериальное давление, особенно диуретиков (лекарств, способствующих выведению мочи), ингибиторов АПФ (например, эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирена (см. также информацию в разделах «Не принимайте Пресар» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
препаратов, повышающих уровень калия в крови, включая добавки калия, заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин.
некоторых противовоспалительных препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).
некоторых антибиотиков (например, рифампицин), иммунодепрессанта, применяемого для профилактики отторжения трансплантата (циклоспорин) или противовирусного препарата для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти лекарства могут усиливать действие Пресара.
литий — препарат, применяемый при некоторых психических заболеваниях.

Кроме того:

если вы проходите лечение после инфаркта миокарда, сочетание с ингибиторами АПФ (препаратами для лечения инфаркта) не рекомендуется.
если вы проходите лечение сердечной недостаточности, тройная комбинация с ингибиторами АПФ и другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности — антагонистами рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторами (например, метопролол) — не рекомендуется.

Приём Пресара с пищей и напитками

Пресар можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Обязательно сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Обычно врач порекомендует прекратить приём Пресара до наступления беременности или сразу после её подтверждения и назначит вам другой препарат. Пресар не рекомендуется в начале беременности, а после третьего месяца беременности его приём строго противопоказан, поскольку он может нанести серьёзный вред ребёнку.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Пресар не рекомендуется во время лактации. Если вы хотите кормить ребёнка грудью, врач подберёт вам другое лечение, особенно если ваш ребёнок — новорождённый или недоношенный.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Перед тем как управлять автомобилем, пользоваться инструментами или механизмами, а также выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, как Пресар влияет на вас. Как и многие другие препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении, Пресар может редко вызывать головокружение и нарушать способность концентрироваться.

Пресар содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Пресар

Для достижения наилучших результатов и снижения риска побочных эффектов принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или провизором. Люди с высоким артериальным давлением часто не испытывают никаких признаков заболевания и чувствуют себя нормально. Поэтому особенно важно посещать врача в установленные сроки, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Соблюдайте точно указания по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом или провизором. При сомнениях проконсультируйтесь повторно с врачом или провизором.

Рекомендуемая доза:

Применение у детей и подростков (от 6 до 18 лет) с высоким артериальным давлением:

Пациентам с массой тела менее 35 кг рекомендуемая доза составляет 40 мг валсартана один раз в день.

Пациентам с массой тела 35 кг и более начальная рекомендуемая доза — 80 мг валсартана один раз в день.

В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг и до максимальной дозы 320 мг).

Взрослые пациенты после недавнего инфаркта миокарда: лечение обычно начинают в течение 12 часов после инфаркта миокарда, обычно с низкой дозы 20 мг, принимаемой два раза в день. Дозу 20 мг получают делением таблетки 40 мг. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной переносимости.

Пресар может применяться одновременно с другими препаратами для лечения инфаркта миокарда, и врач определит, какое лечение подходит именно вам.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью: лечение обычно начинают с дозы 40 мг два раза в день. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной переносимости.

Пресар можно применять одновременно с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, и врач определит, какое лечение подходит именно вам.

Положите таблетку на язык, где она начнёт рассасываться под действием слюны. Затем проглотите её.

Пресар можно принимать независимо от приёма пищи.

Принимайте Пресар примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Пресара, чем нужно

Если вы почувствовали сильное головокружение и/или потеряли сознание, немедленно свяжитесь с врачом и лягте.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или провизору, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20 (указать название препарата и количество принятого).

Если вы забыли принять Пресар

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Пресаром

Если вы прекратите лечение Пресаром, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или провизором.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными и требуют немедленной медицинской помощи:

Вы можете испытывать симптомы ангионевротического отёка (специфической аллергической реакции), такие как:

отёк лица, губ, языка или горла;
затруднение дыхания или глотания;
крапивница, зуд.

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите приём препарата Пресар и свяжитесь с врачом (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

головокружение;
снижение артериального давления с симптомами или без них, такими как головокружение и обморок при вставании;
снижение функции почек (признаки ухудшения функции почек).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

ангионевротический отёк (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи»);
внезапная потеря сознания (обморок);
ощущение вращения (головокружение);
выраженное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности);
мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма (признаки гиперкалиемии);
одышка, затруднение дыхания в положении лёжа, отёк стоп или ног (признаки сердечной недостаточности);
головная боль;
кашель;
боль в животе;
тошнота;
диарея;
усталость;
слабость.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

волдыри на коже (признак буллёзного дерматита);
возможны аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; симптомы лихорадки, отёка и боли в суставах, мышечной боли, увеличения лимфатических узлов и/или симптомы, схожие с симптомами гриппа (признаки сывороточной болезни);
пурпурные красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом);
более частые кровотечения или синяки, чем обычно (признаки тромбоцитопении);
мышечная боль (миалгия);
лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы низкого уровня лейкоцитов, также называемого нейтропенией);
снижение уровня гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (в тяжёлых случаях может привести к анемии);
повышение уровня калия в крови (в тяжёлых случаях может вызвать мышечные спазмы и нарушение сердечного ритма);
повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (в тяжёлых случаях может привести к пожелтению кожи и глаз);
повышение уровня азота мочевины в крови и повышение уровня сывороточного креатинина (что может указывать на нарушение функции почек);
низкий уровень натрия в крови (в тяжёлых случаях может вызвать усталость, спутанность сознания, мышечные подёргивания и/или судороги).

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от состояния пациента. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов с артериальной гипертензией, чем у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью или после недавнего сердечного приступа.

Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения — веб-сайт: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Пресар

Хранить при температуре ниже 30 °С.

Держите этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Не используйте Пресар, если упаковка повреждена или имеются признаки порчи.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Пресар 40 мг таблеток, оро-диспергируемых

Действующее вещество — валсартан. Каждая оро-диспергируемая таблетка содержит 40 мг валсартана.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): микрокристаллическая целлюлоза, кроссповидон, натрия сакхарин, ароматизатор апельсиновый, ароматизатор фантазийный, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Пресар 40 мг таблетки, оро-диспергируемые — это белые, круглые, плоские таблетки с риской.

Пресар 40 мг таблетки, оро-диспергируемые выпускаются в блистерах из ПВХ-ПЭ-ПВДХ/Ал-ПВДХ с содержанием 14 или 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель

Meiji Pharma Spain, S.A.
Avda. de Madrid, 94
28802 Алькала-де-Энарес, Мадрид (Испания)

Дата последнего обновления данной инструкции: Январь 2025

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.