Presar 40 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

PRESAR 40 mg compresse orodispersibili EFG

Valsartan

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è PRESAR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere PRESAR
3. Come prendere PRESAR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di PRESAR
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è PRESAR e a cosa serve

PRESAR appartiene a una classe di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II che aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, determinando un aumento della pressione arteriosa. PRESAR agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.

PRESAR può essere utilizzato per tre diverse condizioni:

• trattare l'ipertensione arteriosa in bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni. L'ipertensione arteriosa aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se non viene trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può causare ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L'ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarti. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.
• trattare pazienti adulti dopo un recente infarto del miocardio. Per "recente" si intende un periodo compreso tra 12 ore e 10 giorni.
• trattare l'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti. PRESAR viene utilizzato quando non è possibile assumere un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ACE-inibitori) (un farmaco per il trattamento dell'insufficienza cardiaca), oppure può essere aggiunto agli ACE-inibitori quando non è possibile utilizzare altri medicinali per il trattamento dell'insufficienza cardiaca.

Fra i sintomi dell'insufficienza cardiaca vi sono difficoltà respiratorie e gonfiore di piedi e gambe dovuto alla ritenzione di liquidi. Ciò è causato dal fatto che il muscolo cardiaco non riesce a pompare il sangue con sufficiente forza per fornire al corpo tutta la circolazione necessaria.

2. Cosa deve sapere prima di prendere PRESAR

Non prenda PRESAR

• se è allergico (ipersensibile) al valsartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di una grave malattia epatica.
• se è incinta da oltre 3 mesi (è preferibile evitare anche PRESAR durante i primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una delle situazioni sopra indicate si applica al suo caso, informi il medico e non prenda PRESAR.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico

• se soffre di una malattia epatica.
• se soffre di una grave malattia renale o se sta seguendo una dialisi.
• se ha un restringimento dell'arteria renale.
• se è stato sottoposto recentemente a un trapianto renale (ha ricevuto un nuovo rene).
• se soffre di una grave malattia cardiaca diversa dall'insufficienza cardiaca o dall'infarto.
• se ha avuto gonfiore della lingua e del viso causato da una reazione allergica chiamata angioedema mentre assumeva altri medicinali (compresi gli ACE-inibitori), informi il medico. Se manifesta questi sintomi mentre assume PRESAR, interrompa immediatamente il trattamento con PRESAR e non lo riprenda mai più. Vedere anche la sezione 4 "Possibili effetti indesiderati".
• se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso PRESAR. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo l'assunzione di PRESAR.
• se sta assumendo medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi vi sono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio e eparina. Potrebbe essere necessario controllare regolarmente i livelli di potassio nel sangue.
• se soffre di aldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa ormone aldosterone. In questo caso, non è consigliabile assumere PRESAR.
• se ha perso molto liquido (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o dosi elevate di diuretici (medicinali per aumentare l'eliminazione dell'urina).
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione (pressione arteriosa alta):
  • un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren
  • se sta seguendo un trattamento con un ACE-inibitore insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio, spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad esempio, metoprololo).

Il medico potrebbe dover controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio, potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda PRESAR”.

Deve informare il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) incinta. PRESAR non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da oltre 3 mesi, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se utilizzato in questo periodo (vedere sezione Gravidanza).

Altri medicinali e PRESAR

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L'effetto del trattamento con PRESAR può essere alterato se assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Questo vale sia per i medicinali con prescrizione che senza prescrizione, in particolare:

• altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, specialmente diuretici (medicinali per aumentare l'eliminazione dell'urina), ACE-inibitori (come enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda PRESAR” e “Avvertenze e precauzioni”).
• medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi vi sono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina.
• alcuni medicinali per il dolore chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS).
• alcuni antibiotici (del gruppo della rifampicina), un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto dopo trapianto (ciclosporina) o un farmaco antiretrovirale utilizzato per trattare l'infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi farmaci possono aumentare l'effetto di PRESAR.
• litio, un medicinale utilizzato per trattare alcuni tipi di malattie psichiatriche.

Inoltre:

• se viene trattato dopo un infarto, non è raccomandata la combinazione con ACE-inibitori (un medicinale per trattare l'infarto).
• se viene trattato per insufficienza cardiaca, non è raccomandata la tripla combinazione con ACE-inibitori e altri medicinali specifici per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio, spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad esempio, metoprololo).

Assunzione di PRESAR con cibi e bevande

Può assumere PRESAR con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

Deve informare il medico se è incinta (o se sospetta di esserlo). Il medico generalmente le consiglierà di interrompere l'assunzione di PRESAR prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di PRESAR. L'uso di PRESAR non è raccomandato durante i primi mesi di gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende iniziare a farlo. L'uso di PRESAR durante l'allattamento al seno non è raccomandato e il medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, accerti come PRESAR la influenza. Come molti altri medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa, PRESAR può raramente causare capogiri e ridurre la capacità di concentrazione.

PRESAR contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò equivale a essere essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere PRESAR

Per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati, prenda sempre questo medicinale esattamente come indicato dal suo medico. In caso di dubbi, chieda al suo medico o al farmacista. Le persone con pressione alta spesso non notano sintomi della malattia e si sentono normalmente. Per questo motivo è molto importante che si presenti agli appuntamenti con il medico, anche se si sente bene.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda nuovamente al suo medico o al farmacista.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Uso nei bambini e negli adolescenti (6-18 anni) con ipertensione arteriosa:

Nei pazienti con peso inferiore a 35 kg, il dosaggio raccomandato è di 40 mg di valsartan una volta al giorno.

Nei pazienti con peso pari o superiore a 35 kg, il dosaggio raccomandato iniziale è di 80 mg di valsartan una volta al giorno.

In alcuni casi, il medico può prescriverle dosi più elevate (la dose può essere aumentata fino a 160 mg e fino a un massimo di 320 mg).

Pazienti adulti dopo un recente infarto del miocardio: dopo un infarto del miocardio, il trattamento viene generalmente iniziato entro 12 ore, solitamente con una dose bassa di 20 mg, somministrata due volte al giorno. La dose da 20 mg si ottiene dividendo il compresse da 40 mg. Il medico aumenterà gradualmente questa dose nel corso di diverse settimane fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale.

PRESAR può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l'infarto del miocardio; il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca: il trattamento viene generalmente iniziato con 40 mg due volte al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose nel corso di diverse settimane fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale.

PRESAR può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l'insufficienza cardiaca; il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

Posi la compressa sulla lingua, dove si scioglierà con la saliva. In seguito, inghiotta.

PRESAR può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Prenda PRESAR più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Se ha preso una dose eccessiva di PRESAR

Se avverte forte capogiro e/o svenimento, contatti immediatamente il medico e si sdrai.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Se ha dimenticato di prendere PRESAR

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con PRESAR

Se interrompe il trattamento con PRESAR, la sua malattia potrebbe peggiorare. Non smetta di prendere il medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e possono richiedere un trattamento medico immediato:

Potrebbe manifestare sintomi di angioedema (una reazione allergica specifica), come ad esempio:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.
• difficoltà a respirare o a deglutire.
• orticaria, prurito.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di PRESAR e contatti il medico senza indugio (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati includono:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• vertigini.
• pressione bassa, con o senza sintomi come vertigini o svenimenti in posizione eretta.
• riduzione della funzionalità renale (segni di deterioramento renale).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• angioedema (vedere sezione “Alcuni sintomi richiedono un trattamento medico immediato”).
• perdita improvvisa di coscienza (sincope).
• sensazione di rotazione (vertigini).
• marcata riduzione della funzionalità renale (segni di insufficienza renale acuta).
• crampi muscolari, alterazione del ritmo cardiaco (segni di iperkaliemia).
• mancanza di respiro, difficoltà respiratoria in posizione supina, gonfiore ai piedi o alle gambe (segni di insufficienza cardiaca).
• cefalea.
• tosse.
• dolore addominale.
• nausea.
• diarrea.
• stanchezza.
• debolezza.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• vesciche sulla pelle (segni di dermatite bollosa)

• possono verificarsi reazioni allergiche con eruzioni cutanee, prurito e orticaria; sintomi di febbre, gonfiore e dolore alle articolazioni, dolore muscolare, ingrossamento dei linfonodi e/o sintomi simili a quelli dell’influenza (segni di malattia da siero).

• macchie rosse porpora, febbre, prurito (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, detta anche vasculite).

• emorragie o lividi più frequenti del normale (segni di trombocitopenia).

• dolore muscolare (mialgia).

• febbre, mal di gola o ulcere in bocca dovute a infezioni (sintomi di basso livello di globuli bianchi, detta anche neutropenia).

• riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, in casi gravi, può causare anemia).

• aumento del livello di potassio nel sangue (che, in casi gravi, può causare crampi muscolari e alterazione del ritmo cardiaco).

• aumento dei valori di funzionalità epatica (che possono indicare un danno epatico), inclusi l’aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, in casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi).

• aumento dell’azotemia e aumento della creatininemia (che possono indicare anomalie della funzionalità renale).

• livello basso di sodio nel sangue (che, in casi gravi, può causare stanchezza, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni).

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare in base al suo stato clinico. Ad esempio, certi effetti indesiderati come vertigini e riduzione della funzionalità renale si sono verificati con minore frequenza in pazienti adulti trattati per ipertensione rispetto ai pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente infarto del miocardio.

Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di PRESAR

Conservare al di sotto di 30ºC.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi PRESAR se nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di PRESAR 40 mg compresse orodispersibili

• Il principio attivo è il valsartan. Ogni compressa orodispersibile contiene 40 mg di valsartan.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, crospovidone, saccarina sodica, aroma d'arancia, aroma di fantasia, laurilsolfato sodico e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

PRESAR 40 mg compresse orodispersibili sono compresse bianche, rotonde, piatte e con riga di frattura.

PRESAR 40 mg compresse orodispersibili è disponibile in blister in PVC-PE-PVDC/Al-PVDC con 14 o 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Responsabile della produzione

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares, Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

Altre fonti di informazione

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.