Presar 40 mg tabletki burozdystrybushowalne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

PRESAR 40 mg tabletki dozwolone do ssania EFG

Valsartan

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest PRESAR i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania PRESAR
3. Jak stosować PRESAR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PRESAR
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest PRESAR i do czego służy

PRESAR należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia tętniczego. PRESAR działa, blokując działanie angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

PRESAR może być stosowany w leczeniu trzech różnych schorzeń:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 18 lat. Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.
• w leczeniu dorosłych pacjentów po niedawnym zawałach serca (przykrzep mięśnia sercowego). „Niedawny” oznacza tutaj okres od 12 godzin do 10 dni.
• w leczeniu objawowej niewydolności serca u dorosłych pacjentów. PRESAR stosuje się, gdy nie można zastosować grupy leków zwanej inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (IECAs) (lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca), lub może być dodany do IECAs, gdy nie można zastosować innych leków w leczeniu niewydolności serca.

Do objawów niewydolności serca należą trudności w oddychaniu oraz obrzęki stóp i nóg spowodowane zatrzymaniem płynów. Powstają one na skutek tego, że mięsień sercowy nie jest w stanie skutecznie pompować krwi, by dostarczyć organizmowi całej potrzebnej ilości krwi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania PREZAR

Nie przyjmuj PREZAR

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na walzartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
• jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu (najlepiej również unikać PREZAR w pierwszych miesiącach ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza i nie przyjmuj PREZAR.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem

• jeśli cierpisz na chorobę wątroby.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie.
• jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej.
• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki (otrzymałeś nową nerkę).
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca.
• jeśli miałeś obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną zwaną naciekiem (angioedemą) podczas przyjmowania innych leków (w tym IKA), poinformuj lekarza. Jeśli wystąpią Ci te objawy podczas przyjmowania PREZAR, natychmiast przerwij leczenie PREZAR i nigdy więcej go nie przyjmuj. Zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• jeśli po przyjęciu PREZAR wystąpiły Ci bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania PREZAR.
• jeśli przyjmujesz leki zwiększające stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę. Może być konieczna regularna kontrola stężenia potasu we krwi.
• jeśli cierpisz na aldosteronizm, chorobę, w której nadnercze produkują nadmiar hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się przyjmowania PREZAR.
• jeśli straciłeś dużą ilość płynu (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub wysokich dawek diuretyków (leków zwiększających wydalenie moczu).
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokie ciśnienie krwi):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEKA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • aliskiren
  • jeśli jesteś leczony IEKA w połączeniu z innymi specyficznymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub blokerami kanałów wapniowych (np. metoprolol).

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj PREZAR”.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. PREZAR nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz sekcja Ciąża).

Inne leki i PREZAR

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Działanie leczenia PREZAR może być zaburzone, jeśli jest stosowane razem z niektórymi lekami.

Twój lekarz może być zmuszony zmodyfikować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwać leczenie jednym z leków. Dotyczy to zarówno leków przepisywanych na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie krwi, szczególnie diuretyków (leków zwiększających wydalenie moczu), IEKA (takich jak enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskirenu (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj PREZAR” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• leków zwiększających stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę.
• niektórych leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
• niektórych antybiotyków (z grupy ryfampicyny), leku stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub leku przeciwwirusowego HIV/SIDA (rytonawir). Te leki mogą zwiększyć działanie PREZAR.
• litu, leku stosowanego w leczeniu niektórych chorób psychicznych.

Dodatkowo:

• jeśli jesteś leczony po zawał serca, nie zaleca się stosowania w połączeniu z IEKA (lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca).
• jeśli jesteś leczony z powodu niewydolności serca, nie zaleca się trójpotrójnego połączenia z IEKA i innymi specyficznymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub blokerami kanałów wapniowych (np. metoprolol).

Stosowanie PREZAR z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować PREZAR z posiłkiem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być). Twój lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania PREZAR przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci Ci przyjmowanie innego leku zamiast PREZAR. Nie zaleca się stosowania PREZAR na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Nie zaleca się stosowania PREZAR podczas karmienia piersią, a lekarz wybierze inne leczenie, jeśli zamierzasz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwczesnym.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz kierować pojazdem, używać narzędzi lub obsługiwać maszyny, upewnij się, jak PREZAR wpływa na Twoje samopoczucie. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, PREZAR może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

PREZAR zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek PRESAR

Aby osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, należy stosować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Osoby z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i czują się dobrze. Dlatego też bardzo ważne jest uczęszczanie na wizyty kontrolne u lekarza, nawet jeśli czuje się dobrze.

Należy dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Stosowanie u dzieci i młodzieży (6–18 lat) z nadciśnieniem tętniczym:

U pacjentów ważących mniej niż 35 kg zalecana dawka to 40 mg walsartanu raz dziennie.

U pacjentów ważących 35 kg lub więcej zalecana dawka początkowa to 80 mg walsartanu raz dziennie.

W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg, a nawet do maksymalnie 320 mg).

Dorośli pacjenci po niedawno przebytym zawałcie serca: leczenie rozpoczyna się zazwyczaj 12 godzin po zawałcie serca, zwykle niską dawką 20 mg podawaną dwa razy dziennie. Dawkę 20 mg uzyskuje się przez podzielenie tabletu 40 mg. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę przez kilka tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka będzie zależeć od indywidualnej tolerancji.

Lek PRESAR może być stosowany równolegle z innymi lekami po zawałcie serca, a lekarz zadecyduje, które leczenie jest odpowiednie dla pacjenta.

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca: leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 40 mg dwa razy dziennie. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę przez kilka tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka będzie zależeć od indywidualnej tolerancji.

Lek PRESAR może być stosowany równolegle z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, a lekarz zadecyduje, które leczenie jest odpowiednie dla pacjenta.

Połóż tabletkę na języku, gdzie rozpocznie się jej rozpuszczanie w ślinie. Następnie połknij.

Lek PRESAR można przyjmować niezależnie od posiłków.

Lek PRESAR należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmiesz więcej leku PRESAR niż powinieneś

Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem i połóż się.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20 (należy podać nazwę leku oraz ilość zażytą).

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć leku PRESAR

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawki, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jednakże, jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomij zapomnianą dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem PRESAR

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem PRESAR, stan Twojej choroby może się pogorszyć. Nie przerywaj stosowania leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli masz dalsze wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Może wystąpić uczucie objawów angioobrzęki (specyficzną reakcję alergiczną), takie jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
• trudności z oddychaniem lub połykaniem.
• pokrzywka, swędzenie.

Jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku PRESAR i skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy.
• obniżone ciśnienie krwi, z lub bez objawów takich jak zawroty głowy i omdlenia przy wstawaniu.
• obniżona czynność nerek (objawy pogorszenia czynności nerek).

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• angioobrzęka (patrz sekcja „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej”).
• nagłe utraty przytomności (zawroty).
• uczucie kręcenia się (bóle głowy).
• znaczne obniżenie czynności nerek (objawy ostrej niewydolności nerek).
• skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (objawy hiperkaliemii).
• duszność, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca).
• ból głowy.
• kaszel.
• ból brzucha.
• nudności.
• biegunka.
• zmęczenie.
• osłabienie.

Bardzo rzadkie częstotliwości*(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)*

• angioobrzęka jelit: obrzęk jelit, powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze na skórze (objawy zapalenia pęcherzykowego skóry)

• mogą wystąpić reakcje alergiczne ze zbrojeniem skóry, swędzeniem i pokrzywką; objawy podobne do grypy, takie jak gorączka, obrzęk i ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i/lub objawy przypominające grypę (objawy choroby surowiczej).

• czerwone plamy purpuryczne, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, tzw. naczyniaka).

• częstsze krwawienia lub siniaki (objawy małopłytkowości).

• ból mięśni (mialgia).

• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, tzw. neutropenia).

• obniżenie poziomu hemoglobiny i obniżenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii).

• podwyższenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni i nieregularne bicie serca).

• podwyższenie wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym wzrost poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu).

• wzrost stężenia azotu moczanego we krwi i wzrost stężenia kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek).

• niski poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do zmęczenia, dezorientacji, faszyczacji mięśni i/lub drgawek).

Częstotliwość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od stanu zdrowia. Na przykład niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i obniżenie czynności nerek, obserwowano rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawno przebytym zawałach serca.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi, strona internetowa: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku PRESAR

Przechowywać poniżej 30°C.

Trzymać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie stosować leku PRESAR, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub widać oznaki degradacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład leku PRESAR 40 mg tabletki dozwaczne

• Substancją czynną jest walzartan. Każda tabletka dozwaczna zawiera 40 mg walzartanu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, crospowidon, sodyna sakaryna, aromat pomarańczowy, aromat fantazyjny, sodowy laurylosiarczan i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

PRESAR 40 mg tabletki dozwaczne to tabletki białego koloru, okrągłe, płaskie i podzielone.

PRESAR 40 mg tabletki dozwaczne są dostępne w formie folii PVC-PE-PVDC/Al-PVDC zawierającej 14 lub 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.