Пресар 320 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Іспанія
Торгова назва Пресар 320 мг таблетки буко-дисперсні EFG
Форма випуску таблетки, бюкодисперсні
Діюча речовина / Дозування
ВАЛЬСАРТАН · 320 мг
Тип рецепта Лікарський Засіб, Що Відпускається За Рецептом
Код АТХ
C09C C09CA C09CA03
Реєстраційний номер 77990
Виробник Мейджі Фарма Спейн С.А.

Зміст

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пресар 320 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Валсартан

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

  • Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
  • Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
  • Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

  1. Що таке Пресар і для чого його застосовують
  2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Пресар
  3. Як застосовувати Пресар
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Зберігання Пресару
  6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Пресар і для чого його застосовують

Пресар належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, які допомагають контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина організму, яка спричиняє вужчість кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Пресар діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ. Унаслідок цього кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Пресар може застосовуватися:

  • для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кровоносні судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Пресар

Не приймайте Пресар

  • якщо Ви алергічні (гіперчутливі) до діючої речовини валсартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
  • якщо у Вас важке захворювання печінки.
  • якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (найкраще уникати також застосування Пресару протягом перших місяців вагітності — див. розділ Вагітність).
  • якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Вам лікують підвищення артеріального тиску за допомогою лікарського засобу, що містить аліскірен.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується Вас, повідомте лікареві та не приймайте Пресар.

Попередження та застереження:

Зверніться до свого лікаря

  • якщо у Вас захворювання печінки.

  • якщо у Вас важке захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі.

  • якщо у Вас звуження ниркової артерії.

  • якщо Ви недавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку).

  • якщо у Вас важке захворювання серця, відмінне від серцевої недостатності або інфаркту міокарда.

  • якщо у Вас раніше виникали набряки язика та обличчя, спричинені алергічною реакцією, що називається ангіоедемою, під час прийому інших ліків (включаючи ІАЕП), повідомте лікареві. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми під час прийому Пресару, негайно припиніть лікування Пресаром і ніколи більше не приймайте цей препарат. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».

  • якщо у Вас виникає біль у животі, нудота, блювота або діарея після прийому Пресару. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Пресару.

  • якщо Ви приймаєте ліки, які підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, ліки, що зберігають калій, та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові.

  • якщо у Вас альдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У такому разі прийом Пресару не рекомендовано.

  • якщо Ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або високі дози діуретиків (ліки, що підвищують виділення сечі).

  • якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):

  • інгібітор ензиму перетворення ангіотензину (ІАЕП) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.

  • аліскірен

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Пресар».

Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або могли бути вагітні). Пресар не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати після 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Інші ліки та Пресар

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Ефект лікування Пресаром може змінюватися, якщо його приймати разом із певними ліками. Можливо, лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів безпеки або, у деяких випадках, припинить прийом одного з ліків. Це стосується як рецептних, так і безрецептурних ліків, особливо:

  • інших ліків, що знижують артеріальний тиск, особливо діуретиків (ліки, що підвищують виділення сечі), ІАЕП (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірену (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Пресар» та «Попередження та застереження»).
  • ліків, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, ліки, що зберігають калій, та гепарин.
  • певних ліків від болю, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ),
  • деяких антибіотиків (групи рифампіцину), препарату для профілактики відторгнення після трансплантації (циклоспорин) або протиретровірусного препарату для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці ліки можуть посилювати дію Пресару.
  • літію — препарату, що використовується для лікування певних психічних захворювань.

Прийом Пресару разом із їжею та напоями

Пресар можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Зазвичай лікар порадить Вам припинити прийом Пресару до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначить інший препарат замість Пресару. Використання Пресару не рекомендовано на початку вагітності, а після третього місяця вагітності його категорично заборонено, оскільки він може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування.

Застосування Пресару під час годування груддю не рекомендовано, і Ваш лікар обере інший засіб, якщо Ви бажаєте годувати дитину груддю, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Перш ніж керувати автомобілем, користуватися інструментами або працювати з механізмами або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, як Пресар впливає на Вас. Як і багато інших препаратів, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, Пресар у рідких випадках може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

Пресар містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Пресар

Щоб досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів, завжди приймайте цей лікарський засіб точно так, як призначив ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів запитайте свого лікаря або фармацевта. Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання і почуваються цілком нормально. Тому особливо важливо відвідувати прийоми до лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Пацієнти дорослого віку з підвищеним артеріальним тиском: рекомендована доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити більш високі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також лікар може поєднати Пресар з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Застосування у дітей та підлітків (віком від 6 до 18 років) з підвищеним артеріальним тиском:

У пацієнтів з масою тіла менше 35 кг рекомендована доза становить 40 мг валсартану один раз на добу.

У пацієнтів з масою тіла 35 кг і більше початкова рекомендована доза становить 80 мг валсартану один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити більш високі дози (дозу можна підвищити до 160 мг і навіть до максимальної дози 320 мг).

Покладіть таблетку на язик, де вона почне розчинятися під дією слини. Потім проковтніть.

Пресар можна приймати незалежно від прийому їжі.

Приймайте Пресар приблизно о тій самій годині кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Пресару, ніж слід

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення і/або втрату свідомості, негайно зверніться до свого лікаря і лягніть.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20 (вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого).

Якщо ви забули прийняти Пресар

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Пресаром

Якщо ви припините лікування Пресаром, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте прийом лікарського засобу без поради лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть вимагати негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоедеми (специфічної алергічної реакції), такі як:

  • набряк обличчя, губ, язика або горла;
  • утруднене дихання або ковтання;
  • кропив’янка, свербіж.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, припиніть прийом Пресар 320 мг таблетки буко-дисперсні EFG і негайно зверніться до лікаря (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

  • запаморочення;
  • зниження артеріального тиску з або без симптомів, таких як запаморочення та непритомність при підйомі;
  • зниження функції нирок (ознаки погіршення функції нирок).

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб)

  • ангіоедема (див. розділ «Деякі симптоми потребують негайної медичної допомоги»);
  • раптову втрату свідомості (синкопе);
  • відчуття обертання (вертиго);
  • значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності);
  • судоми м’язів, нерегулярний серцевий ритм (ознаки гіперкаліємії);
  • задишку, утруднене дихання в положенні лежачи, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності);
  • головний біль;
  • кашель;
  • біль у животі;
  • нудоту;
  • діарею;
  • втому;
  • слабкість.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб)

  • кишкову ангіоедему: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

  • виникнення пухирів на шкірі (ознака бульозного дерматиту);
  • можуть виникати алергічні реакції з висипанням на шкірі, сверблячкою та кропив’янкою; симптоми підвищення температури, набряк та біль у суглобах, біль у м’язах, набряк лімфатичних вузлів і/або симптоми, схожі на грип (ознаки сироваткової хвороби);
  • пурпурні червоні плями, підвищення температури, свербіж (ознаки запалення судин, також відомі як васкуліт);
  • кровотечі або синці, що виникають частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії);
  • біль у м’язах (міалгія);
  • підвищення температури, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня білих кров’яних тілець, також відомі як нейтропенія);
  • зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка червоних кров’яних тілець у крові (що у тяжких випадках може призвести до анемії);
  • підвищення рівня калію в крові (що у тяжких випадках може викликати судоми м’язів та нерегулярний серцевий ритм);
  • підвищення показників функції печінки (що може вказувати на ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (що у тяжких випадках може призвести до жовтяниці шкіри та очей);
  • підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня сироваткового креатиніну (що може вказувати на порушення функції нирок);
  • низький рівень натрію в крові (що у тяжких випадках може викликати втому, сплутаність свідомості, м’язові фасцикуляції і/або судоми).

Частота деяких побічних ефектів може залежати від стану пацієнта. Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів із артеріальним гіпертензійним станом, ніж у дорослих із серцевою недостатністю або після недавнього інфаркту міокарда.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії, веб-сайт: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пресар

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовуйте Пресар, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки погіршення якості препарату.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та не потрібні ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся зі своїм аптекарем щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пресар 320 мг таблетки буко-дисперсні EFG

  • Діюча речовина — валсартан. Кожна буко-дисперсна таблетка містить 320 мг валсартану.
  • Інші компоненти (допоміжні речовини): мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, натрію сахаринат, ароматизатор апельсиновий, ароматизатор фантастичний, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Пресар 320 мг таблетки буко-дисперсні EFG — це білі, видовжені, двоопуклі, гладкі таблетки.

Пресар 320 мг таблетки буко-дисперсні EFG доступні в блистері з ПВХ-ПЕ-ПВДК/Ал-ПВДК, що містить 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та Виробник

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares, Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Січень 2025 р.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.