Пресар 320 мг таблетки, диспергируемые в полости рта ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пресар 320 мг таблетки, диспергируемые в полости рта ЕФГ

Валсартан

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Пресар и для чего применяется
Что нужно знать перед началом приёма Пресар
Как принимать Пресар
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Пресар
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пресар и для чего он применяется

Пресар относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество в организме, вызывающее сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение артериального давления. Пресар действует, блокируя эффект ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Пресар может применяться:

для лечения повышенного артериального давления у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Повышенное артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек и привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Повышенное артериальное давление повышает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих заболеваний.

2. Что нужно знать перед началом приема ПРЕСАР

Не принимайте ПРЕСАР

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу валсартану или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжелое заболевание печени;
если вы беременны более чем 3 месяцами (а также рекомендуется избегать приема ПРЕСАР в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»);
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам, сообщите об этом врачу и не принимайте ПРЕСАР.

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом

если у вас заболевание печени;
если у вас тяжелое заболевание почек или вы проходите диализ;
если у вас сужение почечной артерии;
если вам недавно провели трансплантацию почки (вам пересадили новую почку);
если у вас тяжелое заболевание сердца, отличное от сердечной недостаточности или инфаркта миокарда;
если ранее у вас возникали отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отеком, при приеме других лекарственных средств (включая ингибиторы АПФ), сообщите об этом врачу. Если у вас появятся такие симптомы при приеме ПРЕСАР, немедленно прекратите прием препарата и больше никогда его не принимайте. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»;
если после приема ПРЕСАР у вас возникли боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием ПРЕСАР самостоятельно;
если вы принимаете лекарства, повышающие уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови;
если у вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае прием ПРЕСАР не рекомендуется;
если вы сильно потеряли жидкость (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или приема высоких доз диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи);
если вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения артериальной гипертензии (высокого артериального давления):
- ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть нарушения функции почек, связанные с диабетом;
- алискирен.

Возможно, вашему врачу потребуется регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте ПРЕСАР».

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). ПРЕСАР не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более чем 3 месяцами, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку при применении в этот период (см. раздел «Беременность»).

Другие лекарственные средства и ПРЕСАР

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Эффект лечения ПРЕСАР может изменяться при одновременном приеме с некоторыми препаратами. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности, а в некоторых случаях — прекратить прием одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных лекарств, особенно:

других препаратов, снижающих артериальное давление, особенно диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи), ингибиторов АПФ (например, эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирена (см. также информацию в разделах «Не принимайте ПРЕСАР» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
препаратов, повышающих уровень калия в крови, включая добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин;
некоторых препаратов для обезболивания, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС);
некоторых антибиотиков (группа рифампицина), препарата, применяемого для профилактики отторжения трансплантата (циклоспорин), или антиретровирусного препарата, применяемого для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие ПРЕСАР;
лития — препарата, применяемого для лечения некоторых психиатрических заболеваний.

Прием ПРЕСАР с пищей и напитками

ПРЕСАР можно принимать независимо от еды.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Как правило, врач посоветует вам прекратить прием ПРЕСАР до наступления беременности или сразу же после ее наступления и назначит другой препарат вместо ПРЕСАР. Применение ПРЕСАР в начале беременности не рекомендуется, а с третьего месяца беременности его применение противопоказано, поскольку оно может нанести серьезный вред вашему ребенку.

Грудное вскармливание

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание.

Применение ПРЕСАР во время грудного вскармливания не рекомендуется, и врач подберет вам другое лечение, если вы хотите кормить ребенка грудью, особенно если ваш ребенок — новорожденный или недоношенный.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Перед тем как водить автомобиль, пользоваться инструментами или управлять механизмами, а также выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, как ПРЕСАР влияет на вас. Как и многие другие препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления, ПРЕСАР может редко вызывать головокружение и нарушать способность концентрироваться.

ПРЕСАР содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Пресар

Для достижения наилучших результатов и снижения риска побочных эффектов принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Люди с высоким артериальным давлением часто не ощущают никаких признаков заболевания и чувствуют себя нормально. Поэтому крайне важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Соблюдайте точные инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При сомнениях повторно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослым пациентам с артериальной гипертензией: рекомендуемая доза составляет 80 мг один раз в сутки. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Препарат Пресар может также применяться в комбинации с другими лекарственными средствами (например, с диуретиком).

Применение у детей и подростков (от 6 до 18 лет) с артериальной гипертензией:

У пациентов с массой тела менее 35 кг рекомендуемая начальная доза — 40 мг валсартана один раз в сутки.

У пациентов с массой тела 35 кг и более рекомендуемая начальная доза — 80 мг валсартана один раз в сутки.

В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг, а в отдельных случаях — до максимальной дозы 320 мг).

Положите таблетку на язык, где она начнёт рассасываться под действием слюны. Затем проглотите её.

Препарат Пресар можно принимать независимо от приёма пищи.

Принимайте Пресар примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Пресара, чем следует

Если вы почувствовали сильное головокружение и/или потеряли сознание, немедленно свяжитесь с врачом и лягте.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20 (указав название препарата и количество принятого вещества).

Если вы забыли принять Пресар

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Пресаром

Если вы прекратите лечение препаратом Пресар, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи:

Вы можете испытывать симптомы ангионевротического отека (специфической аллергической реакции), такие как:

отек лица, губ, языка или горла;
затрудненное дыхание или глотание;
крапивница, зуд.

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите прием Пресар и обратитесь к врачу (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

головокружение;
снижение артериального давления с симптомами или без них, такими как головокружение и обморок при вставании;
снижение функции почек (признаки ухудшения функции почек).

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

ангионевротический отек (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи»);
внезапная потеря сознания (обморок);
ощущение вращения (головокружение);
значительное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности);
мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма (признаки гиперкалиемии);
одышка, затрудненное дыхание в лежачем положении, отеки стоп или ног (признаки сердечной недостаточности);
головная боль;
кашель;
боли в животе;
тошнота;
диарея;
усталость;
слабость.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных):

волдыри на коже (признак буллезного дерматита);
возможны аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; симптомы лихорадки, отека и боли в суставах, боли в мышцах, увеличения лимфатических узлов и/или симптомы, схожие с симптомами гриппа (признаки сывороточной болезни);
пурпурные красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом);
кровотечения или синяки чаще обычного (признаки тромбоцитопении);
боль в мышцах (миалгия);
лихорадка, боль в горле или язвы во рту вследствие инфекций (симптомы низкого уровня лейкоцитов, также называемого нейтропенией);
снижение уровня гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (в тяжелых случаях может привести к анемии);
повышение уровня калия в крови (в тяжелых случаях может вызвать мышечные спазмы и нарушение сердечного ритма);
повышение показателей функции печени (что может указывать на поражение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (в тяжелых случаях может привести к пожелтению кожи и глаз);
повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня креатинина в сыворотке (что может указывать на нарушение функции почек);
низкий уровень натрия в крови (в тяжелых случаях может вызвать усталость, спутанность сознания, мышечные подергивания и/или судороги).

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от состояния пациента. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов, получавших лечение по поводу повышенного артериального давления, по сравнению с взрослыми пациентами, лечившимися по поводу сердечной недостаточности или после перенесенного недавно инфаркта миокарда.

Побочные эффекты у детей и подростков схожи с таковыми у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения — веб-сайт: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большего объема информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Пресар

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Держите этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не используйте Пресар, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеются признаки порчи препарата.

Лекарственные средства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и лекарственных средств, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пресар 320 мг таблеток, диспергируемых в полости рта

Действующее вещество: валсартан. Каждая таблетка, диспергируемая в полости рта, содержит 320 мг валсартана.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кроссповидон, натрия сакхаринат, ароматизатор апельсиновый, ароматизатор «Фантазия», натрия лаурилсульфат и магния стеарат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пресар 320 мг таблетки, диспергируемые в полости рта — это белые, продолговатые, двояковыпуклые и гладкие таблетки.

Пресар 320 мг таблетки, диспергируемые в полости рта, выпускаются в блистерах из ПВХ-ПЭ-ПВДХ/Ал-ПВДХ по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель

Meiji Pharma Spain, S.A.
Avda. de Madrid, 94
28802 Алькала-де-Энарес, Мадрид (Испания)

Дата последнего обновления данного вкладыша: январь 2025 г.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.