Presar 320 mg tabletki orodyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

PRESAR 320 mg tabletki dozwajające EFG

Valsartan

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Niniejszy lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest PRESAR i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku PRESAR
3. Jak stosować lek PRESAR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek PRESAR
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest PRESAR i do czego jest stosowany

PRESAR należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie się naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia tętniczego. PRESAR działa, blokując działanie angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

PRESAR może być stosowany:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa również ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych schorzeń.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem PREZAR

Nie przyjmuj PREZAR

• jeśli jesteś alergicznym (nadwrażliwym) na substancję czynną valsartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej unikać PREZAR również w pierwszych miesiącach ciąży – patrz punkt Ciąża),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy, poinformuj lekarza i nie przyjmuj PREZAR.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem

• jeśli cierpisz na chorobę wątroby,

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie,

• jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej,

• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki (otrzymałeś nową nerkę),

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca,

• jeśli wcześniej doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną angioobrzękiem, gdy przyjmowałeś inne leki (w tym inhibitory ACE), poinformuj o tym lekarza. Jeśli wystąpią Ci te objawy podczas przyjmowania PREZAR, natychmiast przerwij leczenie PREZAR i nigdy więcej go nie przyjmuj. Zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”,

• jeśli po zażyciu PREZAR wystąpiły Ci bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania PREZAR,

• jeśli przyjmujesz leki zwiększające stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę. Może być konieczna regularna kontrola stężenia potasu we krwi,

• jeśli cierpisz na aldosteronizm – chorobę, w której nadnercze wytwarzają zbyt dużą ilość hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się przyjmowania PREZAR,

• jeśli straciłeś dużą ilość płynu (odwodnienie) na skutek biegunki, wymiotów lub wysokich dawek diuretyków (leków zwiększających wydalanie moczu),

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia krwi):

  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą,

  • aliskiren

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj PREZAR”.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. PREZAR nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody u dziecka, jeśli stosowany w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).

Inne leki i PREZAR

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Działanie leczenia PREZAR może być zaburzone, jeśli przyjmowane jest razem z niektórymi lekami. Twój lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwać leczenie jednym z leków. Dotyczy to zarówno leków przepisywanych na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie krwi, szczególnie diuretyków (leków zwiększających wydalanie moczu), IEC (np. enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskirenu (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj PREZAR” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• leków zwiększających stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę,
• niektórych leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ),
• niektórych antybiotyków (z grupy ryfampicyny), leku stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub leku antyretrowirusowego stosowanego w leczeniu zakażenia HIV/SIDA (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie PREZAR,
• litu, leku stosowanego w leczeniu niektórych chorób psychicznych.

Przyjmowanie PREZAR z posiłkami i napojami

PREZAR możesz przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zazwyczaj zaleci Ci przerwanie przyjmowania PREZAR przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci Ci inny lek zamiast PREZAR. Nie zaleca się stosowania PREZAR na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody u dziecka, jeśli stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.

Nie zaleca się stosowania PREZAR podczas karmienia piersią, a Twój lekarz dobierze Ci inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz prowadzić pojazd, używać narzędzi lub obsługiwać maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak PREZAR wpływa na Twoje samopoczucie. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, PREZAR może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

PREZAR zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek PRESAR

Aby osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, należy zawsze stosować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby; wiele z nich czuje się dobrze. Dlatego ważne jest regularne uczęszczanie na wizyty kontrolne u lekarza, nawet jeśli czuje się dobrze.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli z nadciśnieniem tętniczym: zalecana dawka to 80 mg dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Lek PRESAR może być również stosowany w połączeniu z innym lekiem (np. z diuretykiem).

Stosowanie u dzieci i nastolatków (6–18 lat) z nadciśnieniem tętniczym:

U pacjentów o masie ciała poniżej 35 kg zalecana dawka to 40 mg walzartanu raz dziennie.

U pacjentów o masie ciała 35 kg lub więcej zalecana dawka początkowa to 80 mg walzartanu raz dziennie.

W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg).

Połóż tablet na języku, gdzie rozpocznie się jego rozpuszczanie w ślinie. Następnie połknij.

Lek PRESAR można przyjmować niezależnie od posiłków.

Lek PRESAR należy przyjmować w mniej więcej tym samym czasie każdego dnia.

Jeśli przyjmiesz więcej leku PRESAR niż należy

Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy i/lub omdlenia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem i połóż się.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20 (podając nazwę leku i przyjętą ilość).

Jeśli zapomnisz przyjąć leku PRESAR

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem PRESAR

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem PRESAR, stan Twojej choroby może się pogorszyć. Nie przerywaj stosowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Możesz doświadczyć objawów angioobrzęki (specyficznego rodzaju reakcji alergicznej), takich jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
• trudności z oddychaniem lub połykaniem.
• pokrzywka, swędzenie.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować lek PRESAR i skontaktuj się z lekarzem (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy.
• obniżone ciśnienie krwi z objawami lub bez objawów, takich jak zawroty głowy i omdlenia podczas wstawania.
• obniżenie funkcji nerek (objawy pogorszenia czynności nerek).

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• angioobrzęka (zobacz sekcję „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej”).
• nagła utrata przytomności (zawroty).
• uczucie wirującego ruchu (zawroty głowy).
• znaczne obniżenie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek).
• skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (objawy hiperkaliemii).
• duszność, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca).
• ból głowy.
• kaszel.
• ból brzucha.
• nudności.
• biegunka.
• zmęczenie.
• osłabienie.

Bardzo rzadkie częstotliwości* (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• angioobrzęka jelit: obrzęk jelit objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze na skórze (objaw zapalenia pęcherzykowego skóry)

• mogą występować reakcje alergiczne z wysypką, swędzeniem i pokrzywką; objawy gorączki, obrzęku i bólu stawów, bólu mięśni, obrzęku węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy (objawy choroby surowiczej).

• czerwone, purpurowe plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, tzw. naczyniaka).

• częstsze krwawienia lub siniaki (objawy trombocytopenii).

• ból mięśni (mialgia).

• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, tzw. neutropenii).

• obniżenie poziomu hemoglobiny i obniżenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii).

• podwyższenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni i nieregularne bicie serca).

• podwyższenie wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym wzrost poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu).

• wzrost stężenia azotu mocznikowego we krwi i wzrost stężenia kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek).

• obniżenie poziomu sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszczkowanie mięśni i/lub drgawki).

Częstotliwość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od stanu zdrowia. Na przykład niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i obniżenie czynności nerek, obserwowano rzadziej u dorosłych leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u dorosłych leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawno przebytym zawałcie serca.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych występujących u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi, strona internetowa: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj lek PRESAR

Zachowaj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie stosować PRESAR, jeśli zauważysz uszkodzenie opakowania lub objawy uszkodzenia leku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Odpowiednio zutylizuj opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak wyrzucić opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład tabletek PRESAR 320 mg dozwajalnych w ustach

• Substancją czynną jest walzartan. Każda tabletka dozwajalna w ustach zawiera 320 mg walzartanu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokryształowa, crospovidon, sody sacyrynian, aromat pomarańczowy, aromat fantazyjny, sodowy laurylosiarczan i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki PRESAR 320 mg dozwajalne w ustach to białe, owalne, dwuwypukłe i gładkie tabletki.

Tabletki PRESAR 320 mg dozwajalne w ustach są dostępne w blistrach z PVC-PE-PVDC/Al-PVDC zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i Odpowiedzialny za produkcję

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2025 r.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.