Presar 320 mg compresse bucodispersibili EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

PRESAR 320 mg compresse orodispersibili EFG

Valsartan

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è PRESAR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere PRESAR
3. Come prendere PRESAR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare PRESAR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è PRESAR e per cosa si usa

PRESAR appartiene a una classe di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II che aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, determinando un aumento della pressione arteriosa. PRESAR agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa diminuisce.

PRESAR può essere utilizzato:

• per trattare l'ipertensione arteriosa negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni. L'ipertensione arteriosa aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se non viene trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni, e può causare ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L'ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto cardiaco. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere PRESAR

Non prenda PRESAR

• se è allergico (ipersensibile) al principio attivo valsartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di una grave malattia epatica.
• se è incinta da più di 3 mesi (è preferibile evitare anche PRESAR durante i primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo una terapia con un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una delle condizioni sopra elencate la riguarda, informi il medico e non prenda PRESAR.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico

• se soffre di una malattia epatica.

• se soffre di una grave malattia renale o se sta seguendo una terapia di dialisi.

• se soffre di un restringimento dell'arteria renale.

• se è stato recentemente sottoposto a trapianto renale (ha ricevuto un nuovo rene).

• se soffre di una grave malattia cardiaca diversa dall'insufficienza cardiaca o dall'infarto.

• se ha già avuto gonfiore della lingua e del viso causato da una reazione allergica chiamata angioedema mentre assumeva altri medicinali (compresi gli inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina - ACE-inibitori), informi il medico. Se manifesta questi sintomi mentre assume PRESAR, interrompa immediatamente il trattamento con PRESAR e non lo riprenda mai più. Vedere anche la sezione 4 "Possibili effetti indesiderati".

• se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto PRESAR. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo l'assunzione di PRESAR.

• se sta assumendo medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi vi sono gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio, i medicinali risparmiatori di potassio e l'eparina. Potrebbe essere necessario controllare regolarmente i livelli di potassio nel sangue.

• se soffre di aldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso, non è consigliabile assumere PRESAR.

• se ha perso molti liquidi (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o dosi elevate di diuretici (medicinali che aumentano l'eliminazione dell'urina).

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione (pressione alta):

• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren

Il medico potrebbe dover controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda PRESAR”.

Deve informare il medico se pensa di essere (o di poter essere) incinta. PRESAR non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da più di 3 mesi, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se utilizzato in questo periodo (vedere sezione Gravidanza).

Altri medicinali e PRESAR

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L'effetto del trattamento con PRESAR può essere alterato se assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Questo vale sia per i medicinali con che senza prescrizione medica, in particolare:

• altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, specialmente diuretici (medicinali che aumentano l'eliminazione dell'urina), ACE-inibitori (come enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda PRESAR” e “Avvertenze e precauzioni”).
• medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi vi sono gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio, i medicinali risparmiatori di potassio e l'eparina.
• alcuni medicinali per il dolore chiamati antinfiammatori non steroidei (FANS),
• alcuni antibiotici (del gruppo della rifampicina), un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto dopo trapianto (ciclosporina) o un farmaco antiretrovirale utilizzato per trattare l'infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi farmaci possono aumentare l'effetto di PRESAR.
• litio, un medicinale utilizzato per trattare alcuni disturbi psichiatrici.

Assunzione di PRESAR con cibi e bevande

Può assumere PRESAR con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è incinta o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

Deve informare il medico se è incinta (o se sospetta di esserlo). Il medico generalmente le consiglierà di interrompere PRESAR prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta e le prescriverà un altro medicinale al posto di PRESAR. L'uso di PRESAR non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere somministrato in alcun caso a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se intende iniziare a farlo.

L'uso di PRESAR durante l'allattamento al seno non è raccomandato e il medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, accerti come PRESAR la influenza. Come molti altri medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa, PRESAR può raramente causare capogiri e influire sulla capacità di concentrazione.

PRESAR contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere PRESAR

Per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti avversi, assuma sempre questo medicinale esattamente come indicato dal suo medico. In caso di dubbi, chieda al suo medico o al farmacista. Le persone con pressione arteriosa alta spesso non avvertono sintomi della malattia; molte si sentono normalmente. Per questo motivo è molto importante che continui a recarsi agli appuntamenti con il medico, anche se si sente bene.

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda nuovamente al suo medico o al farmacista.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Pazienti adulti con pressione arteriosa alta: il dosaggio raccomandato è di 80 mg al giorno. In alcuni casi il medico può prescriverle dosi più elevate (ad es. 160 mg o 320 mg). Può inoltre associare PRESAR a un altro medicinale (ad es. un diuretico).

Uso nei bambini e negli adolescenti (6-18 anni) con pressione arteriosa alta:

Nei pazienti con peso inferiore a 35 kg, il dosaggio raccomandato è di 40 mg di valsartan una volta al giorno.

Nei pazienti con peso pari o superiore a 35 kg, il dosaggio raccomandato iniziale è di 80 mg di valsartan una volta al giorno.

In alcuni casi il medico può prescriverle dosi più elevate (il dosaggio può essere aumentato fino a 160 mg e fino a un massimo di 320 mg).

Posizionare la compressa sulla lingua, dove inizierà a sciogliersi con la saliva. Deglutire successivamente.

Può assumere PRESAR indipendentemente dai pasti.

Assuma PRESAR più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Se assume una quantità di PRESAR superiore a quella indicata

Se avverte forte capogiro e/o svenimento, contatti immediatamente il suo medico e si sdrai.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Se dimentica di assumere PRESAR

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con PRESAR

Se interrompe il trattamento con PRESAR, la sua malattia potrebbe peggiorare. Non interrompa l’assunzione del medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti avversi possono essere gravi e richiedere un’immediata assistenza medica:

Può manifestare sintomi di angioedema (una reazione allergica specifica), come ad esempio:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.
• difficoltà a respirare o a deglutire.
• orticaria, prurito.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di PRESAR e contatti il suo medico senza indugio (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti avversi includono:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• capogiri.
• pressione sanguigna bassa con o senza sintomi come capogiri e svenimenti in posizione eretta.
• riduzione della funzionalità renale (segni di deterioramento renale).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• angioedema (vedere sezione “Alcuni sintomi richiedono un’immediata assistenza medica”).
• perdita improvvisa di coscienza (sincope).
• sensazione di rotazione (vertigini).
• marcata riduzione della funzionalità renale (segni di insufficienza renale acuta).
• crampi muscolari, alterazioni del ritmo cardiaco (segni di iperkaliemia).
• mancanza di respiro, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore ai piedi o alle gambe (segni di insufficienza cardiaca).
• mal di testa.
• tosse.
• dolore addominale.
• nausea.
• diarrea.
• stanchezza.
• debolezza.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• vesciche sulla pelle (segno di dermatite bollosa)

• possono verificarsi reazioni allergiche con eruzione cutanea, prurito e orticaria; sintomi febbrili, gonfiore e dolore articolare, dolore muscolare, ingrossamento dei linfonodi e/o sintomi simili a quelli dell’influenza (segni di malattia da siero).

• macchie rosse purpuree, febbre, prurito (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, detta anche vasculite).

• emorragie o lividi più frequenti del normale (segni di trombocitopenia).

• dolore muscolare (mialgia).

• febbre, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni (sintomi di basso livello di globuli bianchi, detta anche neutropenia).

• riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, in casi gravi, può causare anemia).

• aumento del livello di potassio nel sangue (che, in casi gravi, può causare crampi muscolari e alterazioni del ritmo cardiaco).

• aumento dei valori delle funzioni epatiche (che possono indicare un danno epatico), inclusi l’aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, in casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi).

• aumento del livello di azotemia e aumento della creatininemia (che possono indicare anomalie della funzionalità renale).

• livello basso di sodio nel sangue (che, in casi gravi, può causare stanchezza, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni).

La frequenza di alcuni effetti avversi può variare in base al suo stato di salute. Ad esempio, certi effetti avversi come il capogiro e la riduzione della funzionalità renale si sono verificati con minore frequenza in pazienti adulti trattati per ipertensione rispetto a pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente infarto.

Gli effetti avversi nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti avversi, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di PRESAR

Conservare al di sotto di 30ºC.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi PRESAR se nota che il contenitore è danneggiato o presenta segni di deterioramento.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di PRESAR 320 mg compresse orodispersibili

• Il principio attivo è il valsartan. Ogni compressa orodispersibile contiene 320 mg di valsartan.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, crospovidone, sacarina sodica, aroma d'arancia, aroma di fantasia, laurilsolfato sodico e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

PRESAR 320 mg compresse orodispersibili sono compresse di colore bianco, oblunghe, biconvesse e lisce.

PRESAR 320 mg compresse orodispersibili è disponibile in blister in PVC-PE-PVDC/Al-PVDC con 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Responsabile della produzione

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares, Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.