Анотація: Інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Пресар 160 мг таблетки ородисперсні EFG

Валсартан

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Пресар і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Пресар
Як застосовувати Пресар
Можливі побічні ефекти
Зберігання Пресару
Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Пресар 160 мг таблетки ородисперсні EFG і для чого застосовується

Пресар 160 мг таблетки ородисперсні EFG належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину ІІ, які допомагають контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина в організмі, яка спричиняє звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Пресар 160 мг таблетки ородисперсні EFG діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ. Унаслідок цього кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Пресар 160 мг таблетки ородисперсні EFG може застосовуватися для лікування трьох різних станів:

для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кровоносні судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.
для лікування дорослих пацієнтів після недавнього серцевого нападу (інфаркту міокарда). «Недавній» означає тут період від 12 годин до 10 днів,
для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Пресар 160 мг таблетки ородисперсні EFG застосовується, коли неможливо використати групу ліків, відому як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (препарати для лікування серцевої недостатності), або може застосовуватися додатково до ІАПФ, коли неможливо використовувати інші ліки для лікування серцевої недостатності.

До симптомів серцевої недостатності належать задишка та набряки ніг і стоп через затримку рідини. Це відбувається через те, що серцевий м’яз не може достатньо сильно перекачувати кров, щоб забезпечити організм необхідною кількістю крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Пресар

Не приймайте Пресар:

якщо ви алергік (гіперчутливий) до валсартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
якщо у вас серйозне захворювання печінки.
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати застосування Пресар також у перші місяці вагітності — див. розділ Вагітність).
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам проводиться лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо на вас поширюється будь-яка з наведених вище ситуацій, повідомте лікареві та не приймайте Пресар.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтесь з лікарем:

якщо у вас захворювання печінки.
якщо у вас серйозне захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі.
якщо у вас звуження ниркової артерії.
якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку).
якщо у вас серйозне захворювання серця, відмінне від серцевої недостатності або серцевого нападу.
якщо у вас виникали набряк мови та обличчя, спричинені алергічною реакцією, що називається ангіоневротичним набряком, під час прийому інших ліків (включаючи ІАФК), повідомте лікареві. Якщо у вас виникнуть ці симптоми під час прийому Пресар, негайно припиніть лікування та більше ніколи не приймайте цей препарат. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Пресар. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Пресар.
якщо ви приймаєте ліки, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, засоби, що зберігають калій, та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові.
якщо у вас альдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому разі прийом Пресар не рекомендовано.
якщо ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або високі дози діуретиків (ліків, що підвищують виділення сечі).
якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування гіпертензії (високого артеріального тиску):
інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
Аліскірен
якщо вам проводиться лікування ІАПФ разом з іншими специфічними засобами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Пресар».

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Пресар не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати після 3 місяців вагітності, оскільки це може серйозно пошкодити вашу дитину (див. розділ Вагітність).

Інші ліки та Пресар

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Ефект лікування Пресар може змінюватися, якщо приймати його разом з певними ліками. Можливо, ваш лікар змінить дозу, вжити інших заходів або, у деяких випадках, припинити прийом одного з ліків. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних засобів, особливо:

інших ліків, що знижують тиск, особливо діуретиків (ліки, що підвищують виділення сечі), ІАПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірену (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Пресар» та «Попередження та застереження»).
ліків, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, засоби, що зберігають калій, та гепарин.
певних засобів для лікування болю, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ),
деяких антибіотиків (група рифампіцину), препарату для профілактики відторгнення після трансплантації (циклоспорин) або протиретровірусного засобу для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці препарати можуть посилювати дію Пресар.
літію — лікування певних психіатричних станів.

Крім того:

якщо ви лікуєтесь після серцевого нападу, комбінування з ІАПФ (ліки для лікування серцевого нападу) не рекомендовано.
якщо ви лікуєтесь від серцевої недостатності, трійне комбінування з ІАПФ та іншими специфічними засобами для лікування серцевої недостатності — антагоністами рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол) — не рекомендовано.

Прийом Пресар разом із їжею та напоями

Пресар можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Зазвичай лікар радить припинити прийом Пресар до настання вагітності або негайно після її встановлення та призначає інший препарат. Використання Пресар не рекомендовано на початку вагітності, а після третього місяця вагітності його заборонено застосовувати, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Використання Пресар під час лактації не рекомендовано, і ваш лікар обере інший засіб, якщо ви хочете годувати дитину грудьми, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Перш ніж керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або обладнанням або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, як Пресар впливає на вас. Як і багато інших препаратів для лікування високого артеріального тиску, Пресар у рідких випадках може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

Пресар містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Пресар

Щоб отримати найкращий ефект і зменшити ризик побічних реакцій, завжди приймайте цей лікарський засіб строго за вказівкою лікаря. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого лікаря або провізора. Хворі на гіпертонію часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато людей почуваються цілком нормально. Тому дуже важливо відвідувати призначені лікарем візити, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або провізор. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або провізора.

Рекомендована доза:

Хворі дорослі з підвищеним артеріальним тиском: рекомендована доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках лікар може призначити більш високі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Лікар також може поєднати Пресар з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Застосування у дітей та підлітків (віком від 6 до 18 років) з підвищеним артеріальним тиском:

У пацієнтів із масою тіла менше 35 кг рекомендована доза становить 40 мг валсартану один раз на добу.

У пацієнтів із масою тіла 35 кг і більше початкова рекомендована доза становить 80 мг валсартану один раз на добу.

У деяких випадках лікар може призначити більш високі дози (дозу можна підвищити до 160 мг і навіть до максимальної дози 320 мг).

Хворі дорослі після недавнього інфаркту міокарда: лікування зазвичай розпочинають через 12 годин після інфаркту, зазвичай з низької дози — 20 мг двічі на добу. Дозу 20 мг отримують шляхом поділу таблетки 40 мг. Лікар поступово підвищуватиме цю дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Пресар можна застосовувати разом з іншими засобами лікування інфаркту міокарда, і саме ваш лікар вирішить, який саме спосіб лікування вам підходить.

Хворі дорослі з серцевою недостатністю: лікування зазвичай розпочинають з дози 40 мг двічі на добу. Лікар поступово підвищуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Пресар можна застосовувати разом з іншими засобами лікування серцевої недостатності, і саме ваш лікар вирішить, який саме спосіб лікування вам підходить.

Покладіть таблетку на язик, де вона почне розчинятися під дією слини. Потім проковтніть.

Пресар можна приймати незалежно від прийому їжі.

Приймайте Пресар приблизно о тій самій годині кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Пресару, ніж слід

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення і/або втрату свідомості, негайно зверніться до свого лікаря та лягніть.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або провізора або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20 (вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого).

Якщо ви забули прийняти Пресар

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Пресаром

Якщо ви припините лікування Пресаром, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте прийом лікарського засобу без поради лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть вимагати негайної медичної допомоги:

Можуть виникнути симптоми ангіоневрозу (специфічної алергічної реакції), такі як:

набряк обличчя, губ, язика або горла;
утруднене дихання або ковтання;
кропив’янка, свербіж.

Якщо виникли будь-які з цих симптомів, припиніть прийом Пресар 160 мг таблетки ородисперсні EFG і негайно зв’яжіться з лікарем (див. розділ 2 «Застереження та обережність»).

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

запаморочення;
зниження артеріального тиску з або без симптомів, таких як запаморочення та непритомність при підйомі;
зниження функції нирок (ознаки погіршення роботи нирок).

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

ангіоневроз (див. розділ «Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги»);
раптову втрату свідомості (синкопе);
відчуття обертання (вертиго);
значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності);
м’язові спазми, нерегулярне серцебиття (ознаки гіперкаліємії);
задишність, утруднене дихання в положенні лежачи, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності);
головний біль;
кашель;
біль у животі;
нудоту;
діарею;
втому;
слабкість.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

кишковий ангіоневроз: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

виникнення пухирів на шкірі (ознака бульозного дерматиту);
можуть виникати алергічні реакції з висипанням на шкірі, сверблячкою та кропив’янкою; симптоми підвищення температури, набряк та біль у суглобах, біль у м’язах, набряк лімфатичних вузлів та/або симптоми, подібні до грипу (ознаки сироваткової хвороби);
червоні пурпурні плями, підвищення температури, свербіж (ознаки запалення кровоносних судин, також відомі як васкуліт);
кровотечі або синці, що виникають частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії);
біль у м’язах (міалгія);
підвищення температури, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня білих кров’яних тілець, також відомі як нейтропенія);
зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка червоних кров’яних тілець у крові (у тяжких випадках може призводити до анемії);
підвищення рівня калію в крові (у тяжких випадках може викликати м’язові спазми та нерегулярне серцебиття);
підвищення показників функції печінки (що може вказувати на ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (у тяжких випадках може призводити до жовтяниці шкіри та очей);
підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня сироваткового креатиніну (що може вказувати на порушення функції нирок);
низький рівень натрію в крові (у тяжких випадках може призводити до втому, сплутаності свідомості, м’язових фасцикуляцій та/або судом).

Частота деяких побічних ефектів може залежати від вашого стану. Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів із артеріальним гіпертензійним станом, ніж у дорослих із серцевою недостатністю або після недавнього інфаркту міокарда.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії, вебсайт: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пресару

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не застосовуйте Пресар, якщо виявите пошкодження упаковки або ознаки погіршення якості препарату.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пресар 160 мг таблеток ородисперсних EFG

Діюча речовина: валсартан. Кожна ородисперсна таблетка містить 160 мг валсартану.
Інші компоненти (допоміжні речовини): мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, натрію сакхаринат, ароматизатор апельсиновий, ароматизатор фантастичний, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Пресар 160 мг таблетки ородисперсні EFG — це білі, видовжені, двоопуклі таблетки.

Пресар 160 мг таблетки ородисперсні EFG доступні у блістерних упаковках із плівки ПВХ-ПЕ-ПВДК/Ал-ПВДК, що містять 28 таблеток.

Власник дозволу на розповсюдження та Виробник

Meiji Pharma Spain, S.A.
Avda. de Madrid, 94
28802 Алькала-де-Енарес, Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2025 року.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.