Presar 160 mg compresse bucodispersibili EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

PRESAR 160 mg compresse orodispersibili EFG

Valsartan

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è PRESAR e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere PRESAR
3. Come prendere PRESAR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di PRESAR
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è PRESAR e a cosa serve

PRESAR appartiene a una classe di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, che aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, determinando un aumento della pressione arteriosa. PRESAR agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa diminuisce.

PRESAR può essere utilizzato per tre diverse condizioni:

• per trattare l'ipertensione arteriosa negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni. L'ipertensione arteriosa aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni, causando ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L'ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto cardiaco. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.
• per trattare pazienti adulti dopo un recente infarto cardiaco (infarto del miocardio). Per "recente" si intende un periodo compreso tra le 12 ore e i 10 giorni precedenti,
• per trattare l'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti. PRESAR viene utilizzato quando non è possibile usare un gruppo di medicinali chiamati Inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ACE-inibitori) (un farmaco per il trattamento dell'insufficienza cardiaca), oppure può essere aggiunto agli ACE-inibitori, quando non è possibile utilizzare altri farmaci per il trattamento dell'insufficienza cardiaca.

Tra i sintomi dell'insufficienza cardiaca vi sono difficoltà respiratorie e gonfiore di piedi e gambe dovuto alla ritenzione di liquidi. Ciò si verifica perché il muscolo cardiaco non riesce a pompare il sangue con sufficiente forza per fornire al corpo la quantità necessaria di sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere PRESAR

Non prenda PRESAR:

• se è allergico (ipersensibile) al valsartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di una grave malattia epatica.
• se è incinta da più di 3 mesi (è preferibile evitare anche PRESAR durante i primi mesi di gravidanza - vedere la sezione Gravidanza).
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una delle situazioni sopra indicate si applica al suo caso, informi il medico e non prenda PRESAR.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico

• se soffre di una malattia epatica.

• se soffre di una grave malattia renale o se sta sottoponendosi a dialisi.

• se ha un restringimento dell'arteria renale.

• se è stato recentemente sottoposto a trapianto renale (ha ricevuto un nuovo rene).

• se soffre di una grave malattia cardiaca diversa dall'insufficienza cardiaca o dall'infarto.

• se ha già avuto gonfiore della lingua e del viso causato da una reazione allergica chiamata angioedema mentre assumeva altri medicinali (compresi gli ACE-inibitori), informi il medico. Se manifesta questi sintomi mentre assume PRESAR, interrompa immediatamente il trattamento con PRESAR e non lo riprenda mai più. Vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.

• se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto PRESAR. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l'assunzione di PRESAR autonomamente.

• se sta assumendo medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi rientrano gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio, i medicinali risparmiatori di potassio e l'eparina. Potrebbe essere necessario controllare regolarmente i livelli di potassio nel sangue.

• se soffre di aldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso, non è consigliabile assumere PRESAR.

• se ha perso molti liquidi (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o dosi elevate di diuretici (medicinali per aumentare l'eliminazione di urina).

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione (pressione arteriosa alta):

• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• Aliskiren

• se sta assumendo un ACE-inibitore insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio, spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad esempio, metoprololo).

Il medico potrebbe dover controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio, potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda PRESAR”.

Informi il medico se pensa di essere (o di poter diventare) incinta. PRESAR non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da più di 3 mesi, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto in questo periodo (vedere la sezione Gravidanza).

Altri medicinali e PRESAR

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L'effetto del trattamento con PRESAR può essere alterato se assunto insieme ad alcuni medicinali. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Questo vale sia per medicinali con prescrizione che senza prescrizione, in particolare:

• altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, specialmente diuretici (medicinali per aumentare l'eliminazione di urina), ACE-inibitori (come enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda PRESAR” e “Avvertenze e precauzioni”).
• medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi rientrano gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio, i medicinali risparmiatori di potassio e l'eparina.
• alcuni medicinali per il dolore chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS),
• alcuni antibiotici (del gruppo della rifampicina), un farmaco usato per prevenire il rigetto dopo trapianto (ciclosporina) o un farmaco antiretrovirale usato per trattare l'infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi farmaci possono aumentare l'effetto di PRESAR.
• litio, un medicinale usato per trattare alcuni tipi di malattie psichiatriche.

Inoltre:

• se viene trattato dopo un infarto, non è raccomandata la combinazione con ACE-inibitori (un medicinale usato per trattare l'infarto).
• se viene trattato per insufficienza cardiaca, non è raccomandata la tripla combinazione con ACE-inibitori e altri medicinali specifici per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio, spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad esempio, metoprololo).

Assunzione di PRESAR con cibi e bevande

Può assumere PRESAR con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è incinta o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se è incinta (o se sospetta di esserlo). Il medico di solito le consiglierà di interrompere l'assunzione di PRESAR prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di PRESAR. L'uso di PRESAR non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende iniziare l'allattamento. L'uso di PRESAR durante l'allattamento al seno non è raccomandato e il medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare strumenti o manovrare macchinari, o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, accerti come PRESAR la influenza. Come molti altri medicinali usati per trattare l'ipertensione arteriosa, PRESAR può raramente causare capogiri e ridurre la capacità di concentrazione.

PRESAR contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò equivale a “privo di sodio” in senso pratico.

3. Come prendere PRESAR

Per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati, prenda sempre questo medicamento esattamente come indicato dal suo medico. In caso di dubbi, chieda al suo medico o farmacista. Le persone con pressione alta spesso non avvertono alcun sintomo della malattia; molte si sentono normalmente. Per questo motivo è molto importante che continui a fare i controlli dal medico, anche se si sente bene.

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda nuovamente al medico o al farmacista.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Pazienti adulti con ipertensione arteriosa: il dosaggio raccomandato è di 80 mg al giorno. In alcuni casi il medico potrà prescriverle dosi più elevate (ad es. 160 mg o 320 mg). Il medico potrà inoltre associare PRESAR ad un altro medicamento (ad es. un diuretico).

Uso nei bambini e negli adolescenti (6-18 anni) con ipertensione arteriosa:

Nei pazienti con peso inferiore a 35 kg, il dosaggio raccomandato è di 40 mg di valsartan una volta al giorno.

Nei pazienti con peso pari o superiore a 35 kg, il dosaggio iniziale raccomandato è di 80 mg di valsartan una volta al giorno.

In alcuni casi il medico potrà prescriverle dosi più elevate (il dosaggio potrà essere aumentato fino a 160 mg e fino a un massimo di 320 mg).

Pazienti adulti dopo un recente infarto del miocardio: dopo un infarto del miocardio, il trattamento viene generalmente iniziato entro 12 ore, solitamente con una dose iniziale bassa di 20 mg somministrata due volte al giorno. La dose di 20 mg si ottiene dividendo il compresse da 40 mg. Il medico aumenterà gradualmente questa dose nel corso di diverse settimane fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale.

PRESAR può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l’infarto del miocardio; il medico deciderà quale trattamento è più indicato per lei.

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca: il trattamento viene generalmente iniziato con 40 mg due volte al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose nel corso di diverse settimane fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale.

PRESAR può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l’insufficienza cardiaca; il medico deciderà quale trattamento è più indicato per lei.

Posizionare il compresse sulla lingua, dove si scioglierà con la saliva. Deglutire quindi.

PRESAR può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Prenda PRESAR circa alla stessa ora ogni giorno.

Se assume una quantità di PRESAR superiore a quella indicata

Se avverte forte vertigine e/o svenimento, contatti immediatamente il medico e si sdrai.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni, telefono: 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Se dimentica di prendere PRESAR

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, ometta la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con PRESAR

Se interrompe il trattamento con PRESAR, la sua malattia potrebbe peggiorare. Non interrompa l’assunzione del medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato:

Può manifestare sintomi di angioedema (una reazione allergica specifica), come ad esempio:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.
• difficoltà a respirare o a deglutire.
• orticaria, prurito.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa l’assunzione di PRESAR e contatti immediatamente il medico (vedere sezione 2 "Avvertenze e precauzioni").

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• capogiri.
• pressione sanguigna bassa con o senza sintomi come capogiri e svenimenti alzandosi in piedi.
• riduzione della funzionalità renale (segni di deterioramento renale).

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• angioedema (vedere sezione "Alcuni sintomi richiedono un trattamento medico immediato").
• perdita improvvisa di coscienza (sincope).
• sensazione di giramento (vertigini).
• marcata riduzione della funzionalità renale (segni di insufficienza renale acuta).
• crampi muscolari, alterazione del ritmo cardiaco (segni di iperkaliemia).
• mancanza di respiro, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore ai piedi o alle gambe (segni di insufficienza cardiaca).
• mal di testa.
• tosse.
• dolore addominale.
• nausea.
• diarrea.
• stanchezza.
• debolezza.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• vesciche sulla pelle (segni di dermatite bollosa)

• possono verificarsi reazioni allergiche con eruzioni cutanee, prurito e orticaria; sintomi di febbre, gonfiore e dolore alle articolazioni, dolore muscolare, ingrossamento dei linfonodi e/o sintomi simili a quelli dell’influenza (segni di malattia da siero).

• macchie rosse purpuree, febbre, prurito (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, detta anche vasculite).

• emorragie o lividi più frequenti del normale (segni di trombocitopenia).

• dolore muscolare (mialgia).

• febbre, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni (sintomi di basso livello di globuli bianchi, detta anche neutropenia).

• riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, in casi gravi, può causare anemia).

• aumento del livello di potassio nel sangue (che, in casi gravi, può causare crampi muscolari e alterazione del ritmo cardiaco).

• aumento dei valori di funzionalità epatica (che può indicare un danno al fegato), inclusi l’aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, in casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi).

• aumento del livello di azoto ureico nel sangue e aumento della creatinina sierica (che possono indicare anomalie della funzionalità renale).

• livello basso di sodio nel sangue (che, in casi gravi, può causare stanchezza, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni).

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare in base al suo stato clinico. Ad esempio, alcuni effetti indesiderati come capogiri e riduzione della funzionalità renale si sono verificati con minore frequenza in pazienti adulti trattati per ipertensione rispetto a pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente infarto cardiaco.

Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di PRESAR

Conservare al di sotto di 30 °C.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non usi PRESAR se nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici o nell’immondizia. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente contenitori e farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di PRESAR 160 mg compresse orodispersibili

• Il principio attivo è il valsartan. Ogni compressa orodispersibile contiene 160 mg di valsartan.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, crospovidone, sacarina sodica, aroma d'arancia, aroma di fantasia, laurilsolfato sodico e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

PRESAR 160 mg compresse orodispersibili sono compresse di colore bianco, oblunghe e biconvesse.

PRESAR 160 mg compresse orodispersibili è disponibile in blister in PVC-PE-PVDC/Al-PVDC con 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Responsabile della produzione

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares, Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.