Пресар 160 мг таблетки, диспергируемые в полости рта ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Пресар 160 мг таблетки, диспергируемые в полости рта ЕФГ

Валсартан

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Пресар и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Пресар
Как принимать Пресар
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Пресар
Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Пресар и для чего он применяется

Пресар относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество в организме, вызывающее сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение артериального давления. Пресар действует, блокируя эффект ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Пресар может применяться при трёх различных состояниях:

для лечения артериальной гипертензии у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Артериальная гипертензия увеличивает нагрузку на сердце и кровеносные сосуды. Если её не лечить, она может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек, что может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Артериальная гипертензия повышает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих заболеваний.
для лечения взрослых пациентов после перенесённого инфаркта миокарда (острого приступа сердца). Под термином «недавний» подразумевается период от 12 часов до 10 дней,
для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Пресар применяется, когда невозможно использовать группу лекарственных средств, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (препаратов для лечения сердечной недостаточности), либо может использоваться в дополнение к ИАПФ, когда невозможно применение других лекарств для лечения сердечной недостаточности.

К симптомам сердечной недостаточности относятся затруднённое дыхание и отёки стоп и ног вследствие задержки жидкости. Эти явления возникают потому, что сердечная мышца не может с достаточной силой перекачивать кровь, необходимую для обеспечения организма.

2. Что необходимо знать перед началом применения Пресар

Не принимайте Пресар:

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к валсартану или к любому из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжёлое заболевание печени;
если вы беременны более 3 месяцев (в течение первых месяцев беременности также рекомендуется избегать применения Пресар — см. раздел «Беременность»);
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность, и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам, сообщите об этом врачу и не принимайте Пресар.

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом:

если у вас заболевание печени;
если у вас тяжёлое заболевание почек или вы проходите диализ;
если у вас сужение почечной артерии;
если вам недавно проводили трансплантацию почки (вам пересадили новую почку);
если у вас тяжёлое заболевание сердца, отличное от сердечной недостаточности или инфаркта миокарда;
если ранее при приёме других лекарственных препаратов (включая ингибиторы АПФ) у вас возникали отёк языка и лица, вызванные аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отёком, — сообщите об этом врачу. Если такие симптомы появятся при приёме Пресар, немедленно прекратите лечение и больше никогда не принимайте этот препарат. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»;
если у вас возникают боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приёма Пресар. Врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте приём Пресар самостоятельно;
если вы принимаете лекарственные препараты, повышающие содержание калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови;
если у вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае приём Пресар не рекомендуется;
если вы сильно потеряли жидкость (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или приёма высоких доз диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи);
если вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения артериальной гипертензии (повышенного артериального давления):
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных осложнений, связанных с диабетом;
- алискирен.
если вы проходите лечение ИАПФ в сочетании с другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Во время лечения ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Пресар».

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Применение Пресар не рекомендуется в начале беременности, а после 3 месяцев беременности его приём противопоказан, поскольку препарат может нанести серьёзный вред ребёнку (см. раздел «Беременность»).

Другие лекарственные препараты и Пресар

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Действие Пресар может изменяться при одновременном приёме с определёнными препаратами. Врач может потребоваться скорректировать дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности, а в некоторых случаях — прекратить приём одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных лекарств, особенно:

других препаратов, снижающих артериальное давление, особенно диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи), ИАПФ (например, эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирена (см. также информацию в разделах «Не принимайте Пресар» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
препаратов, повышающих содержание калия в крови, включая добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин;
некоторых препаратов, применяемых при болях, — нестероидных противовоспалительных средств (НПВС);
некоторых антибиотиков (рифампицин), препарата, применяемого для профилактики отторжения трансплантата (циклоспорин), или антиретровирусного препарата, применяемого при лечении ВИЧ/СПИД (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие Пресар;
лития — препарата, применяемого при лечении некоторых психических заболеваний.

Кроме того:

если вы проходите лечение после инфаркта миокарда, сочетание с ИАПФ (препаратами, применяемыми при инфаркте) не рекомендуется;
если вы проходите лечение сердечной недостаточности, тройная комбинация с ИАПФ и другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности — антагонистами рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторами (например, метопролол) — не рекомендуется.

Приём Пресар с пищей и напитками

Пресар можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Обычно врач порекомендует вам прекратить приём Пресар до наступления беременности или сразу после её обнаружения и назначит другой препарат вместо Пресар. Применение Пресар не рекомендуется в начале беременности, а с третьего месяца беременности его приём строго противопоказан, поскольку он может нанести серьёзный вред ребёнку.

Лактация (грудное вскармливание)

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Применение Пресар во время грудного вскармливания не рекомендуется. Если вы планируете кормить грудью, врач подберёт вам другое лечение, особенно если ваш ребёнок новорождённый или недоношенный.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Перед тем как водить автомобиль, пользоваться инструментами или управлять механизмами, или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, как Пресар влияет на вас. Как и многие другие препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, Пресар может редко вызывать головокружение и нарушать способность концентрироваться.

Пресар содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке; что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Пресар

Чтобы добиться наилучших результатов и снизить риск побочных эффектов, всегда принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Люди с повышенным артериальным давлением часто не испытывают никаких признаков заболевания и чувствуют себя нормально. Поэтому особенно важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Соблюдайте точно те инструкции по применению этого лекарственного препарата, которые дал вам врач или фармацевт. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослым пациентам с повышенным артериальным давлением: рекомендуемая доза составляет 80 мг в сутки. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также врач может назначить Пресар в комбинации с другим лекарственным препаратом (например, с диуретиком).

Применение у детей и подростков (в возрасте от 6 до 18 лет) с повышенным артериальным давлением:

Пациентам с массой тела менее 35 кг рекомендуемая доза — 40 мг валсартана один раз в сутки.

Пациентам с массой тела 35 кг и более рекомендуемая начальная доза — 80 мг валсартана один раз в сутки.

В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг, а в отдельных случаях — до максимальной дозы 320 мг).

Взрослым пациентам после недавнего инфаркта миокарда: лечение обычно начинают через 12 часов после инфаркта миокарда, начиная с низкой дозы — 20 мг дважды в сутки. Дозу 20 мг получают делением таблетки 40 мг пополам. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в сутки. Окончательная доза будет зависеть от индивидуальной переносимости.

Пресар может применяться одновременно с другими препаратами, используемыми при лечении инфаркта миокарда, и врач определит наиболее подходящее лечение для вас.

Взрослым пациентам с сердечной недостаточностью: лечение обычно начинают с дозы 40 мг дважды в сутки. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в сутки. Окончательная доза будет зависеть от индивидуальной переносимости.

Пресар может применяться одновременно с другими препаратами, используемыми при лечении сердечной недостаточности, и врач определит наиболее подходящее лечение для вас.

Поместите таблетку на язык, где она начнёт рассыпаться под действием слюны. Затем проглотите её.

Препарат Пресар можно принимать независимо от приёма пищи.

Принимайте Пресар примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Пресара, чем следует

Если вы почувствовали сильное головокружение и/или потеряли сознание, немедленно свяжитесь с врачом и лягте.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20 (указать название препарата и количество принятого вещества).

Если вы забыли принять Пресар

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Пресаром

Если вы прекратите приём Пресара, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи:

Вы можете испытывать симптомы ангионевротического отека (специфической аллергической реакции), такие как:

отек лица, губ, языка или горла;
затрудненное дыхание или глотание;
крапивница, зуд.

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите прием препарата Пресар и свяжитесь с врачом (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

головокружение;
низкое артериальное давление с симптомами или без них, такими как головокружение и обморок при вставании;
снижение функции почек (признаки ухудшения функции почек).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

ангионевротический отек (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи»);
внезапная потеря сознания (обморок);
ощущение вращения (головокружение);
значительное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности);
мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма (признаки гиперкалиемии);
одышка, затрудненное дыхание в положении лежа, отеки стоп или ног (признаки сердечной недостаточности);
головная боль;
кашель;
боль в животе;
тошнота;
диарея;
усталость;
слабость.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных):

волдыри на коже (признаки пузырькового дерматита);
могут возникать аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; симптомы лихорадки, отека и боли в суставах, боли в мышцах, увеличения лимфатических узлов и/или симптомы, схожие с симптомами гриппа (признаки сывороточной болезни);
пурпурные красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом);
более частые кровотечения или синяки, чем обычно (признаки тромбоцитопении);
боль в мышцах (миалгия);
лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы низкого уровня лейкоцитов, также называемые нейтропенией);
снижение уровня гемоглобина и снижение доли эритроцитов в крови (что в тяжелых случаях может привести к анемии);
повышение уровня калия в крови (что в тяжелых случаях может вызвать мышечные спазмы и нарушение сердечного ритма);
повышение показателей функции печени (что может указывать на поражение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (что в тяжелых случаях может вызвать пожелтение кожи и глаз);
повышение уровня азота мочевины в крови и повышение уровня креатинина в сыворотке крови (что может указывать на нарушение функции почек);
низкий уровень натрия в крови (что в тяжелых случаях может вызвать усталость, спутанность сознания, мышечные подергивания и/или судороги).

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от состояния пациента. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов с артериальной гипертензией, чем у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью или после перенесенного недавно инфаркта миокарда.

Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения препарата Пресар

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «ГОДЕН ДО». Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не применять Пресар, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеются признаки порчи препарата.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и лекарственных препаратов, которые больше не требуются, проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом, вы поможете сберечь окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Пресар 160 мг таблеток, диспергируемых в полости рта

Действующее вещество: валсартан. Каждая таблетка, диспергируемая в полости рта, содержит 160 мг валсартана.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, натрия сакхарин, ароматизатор апельсиновый, ароматизатор «фантазия», натрия лаурилсульфат и магния стеарат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пресар 160 мг таблетки, диспергируемые в полости рта — это белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки.

Пресар 160 мг таблетки, диспергируемые в полости рта выпускаются в блистерах из ПВХ-ПЭ-ПВДХ/Ал-ПВДХ по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель

Meiji Pharma Spain, S.A.
Avda. de Madrid, 94
28802 Алькала-де-Энарес, Мадрид (Испания)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Январь 2025.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.