Presar 160 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

PRESAR 160 mg tabletki dozwajające się w ustach EFG

Walsartan

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest PRESAR i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania PRESAR
3. Jak stosować PRESAR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PRESAR
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest PRESAR i do czego jest stosowany

PRESAR należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia tętniczego. PRESAR działa, blokując działanie angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

PRESAR może być stosowany w leczeniu trzech różnych stanów:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawałów serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.
• w leczeniu dorosłych pacjentów po niedawnym zawałcie serca (ostry zespół wieńcowy). „Niedawny” oznacza tutaj okres od 12 godzin do 10 dni,
• w leczeniu niewydolności serca objawowej u dorosłych pacjentów. PRESAR stosuje się, gdy nie można zastosować grupy leków zwanej inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (IEC), czyli leków stosowanych w niewydolności serca, lub może być dodany do IEC, gdy nie można zastosować innych leków w leczeniu niewydolności serca.

Do objawów niewydolności serca należą trudności w oddychaniu oraz obrzęki stóp i nóg spowodowane zatrzymaniem płynów. Powstają one, ponieważ mięsień sercowy nie jest w stanie wystarczająco silnie pompować krwi, by dostarczyć organizmowi całej potrzebnej ilości krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku PRESAR

Nie przyjmuj PRESAR:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na valsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej również unikać PRESAR w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz punkt „Ciąża”).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom o tym lekarza i nie przyjmuj PRESAR.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli cierpisz na chorobę wątroby.

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie.

• jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej.

• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki (otrzymałeś nową nerkę).

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca.

• jeśli wcześniej doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną angioobrzękiem, gdy przyjmowałeś inne leki (w tym inhibitory konwertazy angiotensyny – IKA), powiadom o tym lekarza. Jeśli wystąpią Ci te objawy podczas przyjmowania PRESAR, natychmiast przerwij leczenie PRESAR i nigdy więcej go nie przyjmuj. Zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

• jeśli po zażyciu PRESAR wystąpiły Ci bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania PRESAR.

• jeśli przyjmujesz leki zwiększające stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę. Może być konieczna regularna kontrola stężenia potasu we krwi.

• jeśli cierpisz na aldosteronizm, chorobę, w której gruczoły nadnerczy wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się przyjmowania PRESAR.

• jeśli straciłeś dużą ilość płynu (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub wysokich dawek diuretyków (leków zwiększających wydalanie moczu).

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym (wysokie ciśnienie krwi):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IKA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

• Aliskiren

• jeśli jesteś leczony IKA w połączeniu z innymi lekami stosowanymi specjalnie w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub blokerami kanałów wapniowych (np. metoprolol).

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj PRESAR”.

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. PRESAR nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli będzie stosowany w tym okresie (zobacz punkt „Ciąża”).

Inne leki i PRESAR

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Działanie leczenia PRESAR może ulec zmianie, jeśli przyjmujesz go jednocześnie z pewnymi lekami. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwać leczenie jednym z leków. Dotyczy to zarówno leków przepisywanych na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, szczególnie diuretyków (leków zwiększających wydalanie moczu), IKA (np. enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskirenu (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj PRESAR” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• leków zwiększających stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę.
• niektórych leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ),
• niektórych antybiotyków (z grupy ryfampicyny), leku stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub leku przeciwwirusowego stosowanego w leczeniu zakażenia HIV/SIDA (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie PRESAR.
• litu, leku stosowanego w leczeniu niektórych rodzajów zaburzeń psychicznych.

Dodatkowo:

• jeśli jesteś leczony po zawał serca, nie zaleca się stosowania w połączeniu z IKA (lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca).
• jeśli jesteś leczony z powodu niewydolności serca, nie zaleca się stosowania trójczynnikowej kombinacji z IKA i innymi lekami stosowanymi specjalnie w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub blokerami kanałów wapniowych (np. metoprolol).

Przyjmowanie PRESAR z posiłkiem i napojami

Możesz przyjmować PRESAR z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być). Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania PRESAR przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inne leczenie zamiast PRESAR. Nie zaleca się stosowania PRESAR na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Nie zaleca się stosowania PRESAR podczas karmienia piersią. Lekarz dobierze Ci inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz prowadzić samochód, używać narzędzi lub obsługiwać maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak PRESAR wpływa na Twoje samopoczucie. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, PRESAR może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

PRESAR zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek PRESAR

Aby osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, należy stosować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i czują się dobrze. Dlatego bardzo ważne jest regularne uczęszczanie na wizyty kontrolne u lekarza, nawet jeśli czuje się dobrze.

Należy dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zalecana:

Dorośli z nadciśnieniem tętniczym: zalecana dawka wynosi 80 mg jednokrotnie dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Lek PRESAR może być również stosowany w połączeniu z innym lekiem (np. z diuretykiem).

Stosowanie u dzieci i młodzieży (6–18 lat) z nadciśnieniem tętniczym:

U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 35 kg zalecana dawka wynosi 40 mg walzartanu jednokrotnie dziennie.

U pacjentów o masie ciała 35 kg lub większej zalecana dawka początkowa wynosi 80 mg walzartanu jednokrotnie dziennie.

W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg).

Dorośli po niedawno przebytym zawałcie serca: leczenie rozpoczyna się zazwyczaj 12 godzin po zawałcie serca, początkowo w dawce 20 mg podawanej dwa razy dziennie. Dawkę 20 mg uzyskuje się przez podzielenie tabletu 40 mg. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę w ciągu kilku tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg podawanej dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji.

PRESAR może być stosowany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca, a odpowiedni tryb leczenia ustala lekarz.

Dorośli z niewydolnością serca: leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 40 mg podawanej dwa razy dziennie. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę w ciągu kilku tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg podawanej dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji.

PRESAR może być stosowany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a odpowiedni tryb leczenia ustala lekarz.

Tabletkę należy położyć na języku, gdzie rozpocznie się jej rozpuszczanie pod wpływem śliny. Następnie należy ją przełknąć.

Lek PRESAR można przyjmować niezależnie od posiłków.

Należy przyjmować PRESAR w mniej więcej tym samym czasie każdego dnia.

Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę PRESAR

Jeśli wystąpi silne zawroty głowy i/lub omdlenie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i położyć się.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksycologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20 (należy podać nazwę leku i ilość zażytą).

Jeśli zapomni się przyjąć dawki PRESAR

Jeśli zapomni się przyjąć dawki, należy ją uzupełnić tak szybko, jak tylko to możliwe. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, należy pominąć pominiętą dawkę.

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwie się leczenie lekiem PRESAR

Jeśli przerwie się leczenie lekiem PRESAR, choroba może się nasilić. Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli pojawią się inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Może wystąpić objawy angioobrzęki (określona reakcja alergiczna), takie jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
• trudności z oddychaniem lub połykaniem.
• pokrzywka, swędzenie.

Jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować lek PRESAR i skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” ).

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy.
• obniżone ciśnienie krwi z objawami lub bez objawów, takimi jak zawroty głowy i omdlenia przy wstawaniu.
• obniżenie funkcji nerek (objawy pogorszenia czynności nerek).

Niekonwencjonalne (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• angioobrzęka (patrz sekcja „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej”).
• nagła utrata przytomności (zawroty).
• uczucie wiru (bóle głowy).
• znaczne obniżenie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek).
• skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (objawy hiperkaliemii).
• duszność, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca).
• ból głowy.
• kaszel.
• ból brzucha.
• nudności.
• biegunka.
• zmęczenie.
• osłabienie.

Bardzo rzadkie częstotliwości*(może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)*

• angioobrzęka jelit: obrzęk jelit powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze na skórze (objawy zapalenia pęcherzykowego skóry)

• mogą wystąpić reakcje alergiczne z wysypką, swędzeniem i pokrzywką; objawy gorączki, obrzęku i bólu stawów, bólu mięśni, obrzęku węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy (objawy choroby surowicy).

• czerwone plamy purpurowe, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń, tzw. naczyniaka).

• częstsze krwawienia lub siniaki niż zwykle (objawy małopłytkowości).

• ból mięśni (mialgia).

• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, tzw. neutropenia).

• obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii).

• podwyższenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni i nieregularne bicie serca).

• podwyższenie wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym wzrost poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu).

• wzrost stężenia azotu mocznikowego we krwi i wzrost stężenia kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek).

• niski poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszyczacje mięśni i/lub drgawki).

Częstotliwość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od stanu zdrowia. Na przykład niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i obniżenie funkcji nerek, występowały rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawno przebytym zawałcie serca.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych występujących u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi w Hiszpanii, strona internetowa: www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku PRESAR

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować leku PRESAR, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są oznaki degradacji.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków w aptece (Punkt SIGRE). W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład PREZAR 160 mg tabletek bukodyspersyjnych

• Substancją czynną jest walzartan. Każda tabletka bukodyspersyjna zawiera 160 mg walzartanu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokryształowa, crospowidon, sodyna sacharyna, aromat pomarańczowy, aromat fantazyjny, sodowy laurylosiarczan i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

PREZAR 160 mg tabletki bukodyspersyjne to białe, owalne i dwuwypukłe tabletki.

PREZAR 160 mg tabletki bukodyspersyjne są dostępne w formie blisterów PVC-PE-PVDC/Al-PVDC zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Odpowiedzialny za produkcję

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2025.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.