Пренамід 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Пренамід 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь

Кальципотріол/Бетаметазон

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Пренамід і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Пренамід
3. Як застосовувати Пренамід
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пренамід
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пренамід і для чого його застосовують

Пренамід застосовують на шкіру для лікування плеврної псоріазу (псоріазу вульгарного) у дорослих. Причиною псоріазу є надто швидке утворення клітин шкіри. Це призводить до почервоніння, лущення та ущільнення шкіри.

Пренамід містить кальципотріол та бетаметазон. Кальципотріол допомагає нормалізувати швидкість росту клітин шкіри, а бетаметазон зменшує запалення.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Пренаміду

Не застосовуйте Пренамід:

• якщо Ви алергічно реагуєте на кальципотріол, бетаметазон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у Вас є проблеми з рівнем кальцію в організмі (проконсультуйтесь з лікарем),
• якщо Ви страждаєте на певні види псоріазу: еритродермічний, ексфоліативний або пустульозний (проконсультуйтесь з лікарем).

Оскільки Пренамід містить потужний стероїд, НЕ застосовуйте його на шкірі, ураженій:

• вірусними інфекціями шкіри (наприклад, герпесом або вітряною віспою),
• грибковими інфекціями шкіри (наприклад, грибком стопи або стригучим лишаєм),
• бактеріальними інфекціями шкіри,
• паразитарними інфекціями шкіри (наприклад, чесоткою),
• туберкульозом,
• периоральним дерматитом (червоне висипання навколо рота),
• тонкою шкірою, ламкими венами, стріями,
• іхтіозом (суха шкіра з лускінням),
• акне (вугри),
• розацеєю (червонота або сильне почервоніння шкіри обличчя),
• виразками або пошкодженою шкірою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Пренаміду, якщо:

• Ви застосовуєте інші ліки, що містять кортикостероїди, оскільки можуть виникнути побічні ефекти,
• Ви довго застосовували цей лікарський засіб і плануєте припинити його використання (оскільки існує ризик загострення або «рецидиву» псоріазу після раптового припинення застосування стероїдів),
• Ви страждаєте на цукровий діабет (діабет), оскільки рівень цукру/глюкози в крові може змінюватися під впливом стероїда,
• на Вашій шкірі з’явилася інфекція, оскільки може знадобитися припинення лікування,
• Ви страждаєте на псоріаз гуттатного типу.

Особливі застереження

• уникайте застосування на більш ніж 30 % поверхні тіла або більше ніж 15 грамів на добу,
• уникайте застосування пов’язок або марлі, оскільки це збільшує всмоктування стероїда,
• уникайте застосування на великих ділянках пошкодженої шкіри, на слизових оболонках або в шкірних складках (пахва, пахвові впадини, під молочними залозами), оскільки це збільшує всмоктування стероїда,
• уникайте застосування на обличчі або статевих органах, оскільки ці ділянки особливо чутливі до стероїдів,
• уникайте надмірного впливу сонячного світла, штучного ультрафіолету та інших видів фототерапії.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть розмите зору або інші порушення зору.

Діти

Застосування кальципотріолу/бетаметазону не рекомендовано дітям віком до 18 років.

Застосування Пренаміду з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосувати будь-які інші ліки.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не застосовуйте Пренамід під час вагітності (або якщо Ви підозрюєте, що можете бути вагітні) або під час годування груддю, якщо Ви попередньо не домовилися про це з лікарем. Якщо Ваш лікар дозволив Вам годувати груддю, будьте обережні та не наносіть Пренамід на ділянку молочних залоз.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Пренамід

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Як застосовувати Пренамід: місцеве застосування.

Інструкція щодо правильного застосування

• застосовуйте його виключно на ділянки шкіри, уражені псоріазом, і не застосовуйте на шкірі, яка не уражена псоріазом,
• перед першим застосуванням мазі зніміть ковпачок і переконайтеся, що пломба на тюбіку не пошкоджена,
• щоб пошкодити пломбу, скористайтеся виступом на зворотному боці ковпачка,
• нанесіть мазь на чистий палець,
• акуратно втирайте її в шкіру, покриваючи ділянку, уражену псоріазом, доки більшість мазі не ввіб’ється в шкіру,
• не накладайте пов’язку, не закривайте і не обгортайте оброблену ділянку шкіри,
• після застосування Пренаміду ретельно вимийте руки (окрім випадку, коли мазь застосовується для лікування рук). Це допоможе уникнути випадкового потрапляння мазі на інші частини тіла (особливо на обличчя, волосся, рот і очі),
• не хвилюйтеся, якщо випадково нанесли трохи мазі на здорову шкіру поблизу ураженої ділянки, але витріть її, якщо мазь поширилася надто широко,
• для досягнення оптимального ефекту не рекомендується приймати душ або купатися безпосередньо після нанесення Пренаміду,
• після нанесення мазі уникайте контакту з тканинами, які легко забруднюються жиром (наприклад, шовком).

Тривалість лікування

• застосовуйте мазь один раз на добу. Може бути зручніше застосовувати мазь ввечері,
• звичайний початковий період лікування становить 4 тижні, але ваш лікар може встановити інший термін лікування,
• ваш лікар може вирішити, що необхідно повторити курс лікування,
• не застосовуйте більше 15 грамів на добу.

Якщо ви застосовуєте інші лікарські засоби, що містять кальципотріол, загальна кількість таких засобів не повинна перевищувати 15 грамів на добу, а площа обробленої шкіри не повинна перевищувати 30 % від загальної поверхні тіла.

Що слід очікувати під час застосування Пренаміду?

Більшість пацієнтів помічають очевидні результати вже через 2 тижні, навіть якщо псоріаз ще не зник повністю.

Якщо ви застосували більше Пренаміду, ніж потрібно

Зверніться до свого лікаря, якщо ви застосували більше 15 грамів за один день.

Надмірне застосування Пренаміду може спричинити порушення рівня кальцію в крові, яке зазвичай нормалізується після припинення лікування.

Ваш лікар може провести аналізи крові, щоб переконатися, що надмірне застосування мазі не призвело до порушення рівня кальцію в крові.

Тривале і надмірне застосування може також призвести до того, що ваші надниркові залози (розташовані поблизу нирок і виробляють гормони) перестануть функціонувати належним чином.

Якщо ви застосували більше Пренаміду, ніж потрібно, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було застосовано.

Якщо ви забули застосувати Пренамід

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Пренамідом

Застосування Пренаміду слід припиняти згідно з вказівками лікаря. Може знадобитися поступове припинення застосування цього лікарського засобу, особливо якщо ви використовували його протягом тривалого часу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте своєму лікареві або медсестрі, або якомога швидше, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів. Можливо, вам доведеться припинити лікування.

Для кальципотріолу/бетаметазону повідомляли про такі серйозні побічні ефекти:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• погіршення псоріазу. Якщо ваш псоріаз погіршується, повідомте лікареві якомога швидше.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• може розвинутися пустульозний псоріаз (червона ділянка з жовтуватими пустулами, зазвичай на руках або ногах). Якщо це трапилося, припиніть застосування Пренамід 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь і повідомте лікареві якомога швидше.

Відомо, що деякі серйозні побічні ефекти викликає бетаметазон (потужний стероїд), один із компонентів Пренамід. Якщо у вас виникли будь-які серйозні побічні ефекти, повідомте лікареві якомога швидше. Ці побічні ефекти найімовірніше виникають при тривалому застосуванні, коли препарат наноситься на складки шкіри (наприклад, у пахвовій ділянці, під пахвами або під молочними залозами), коли оброблену ділянку закривають або застосовують на великих ділянках шкіри.

Побічні ефекти включають наступне:

• ваші надниркові залози можуть припинити нормально функціонувати. Симптоми — втому, депресія та тривожність,
• катаракта (симптоми — розмите або туманне зору, труднощі з баченням у темряві та чутливість до світла) або підвищення тиску всередині ока (симптоми — біль у оці, червоне око, розмите зору або зниження гостроти зору),
• інфекції (оскільки ваша імунна система, яка бореться з інфекціями, може бути пригніченою або ослабленою),
• пустульозний псоріаз (червона ділянка з жовтуватими пустулами, зазвичай на руках або ногах). Якщо це трапилося, припиніть застосування Пренамід 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь і повідомте лікареві якомога швидше,
• порушення метаболічного контролю цукрового діабету (якщо у вас цукровий діабет, можуть виникнути зміни рівня глюкози в крові).

Серйозні побічні ефекти, спричинені кальципотріолом

• алергічні реакції з сильним набряком обличчя або інших частин тіла, таких як руки або ноги. Може виникнути набряк рота/горла та проблеми з диханням. Якщо у вас виникла алергічна реакція, припиніть застосування кальципотріолу/бетаметазону, негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги,
• застосування цієї мазі може призвести до підвищення рівня кальцію в крові або сечі (зазвичай при надмірному застосуванні мазі). Симптоми підвищення кальцію в крові — надмірне сечовиділення, запори, слабкість м’язів, сплутаність свідомості та кома. Це може бути серйозним, і ви повинні негайно зв’язатися з лікарем. Проте після припинення лікування рівні повертаються до норми.

Менш серйозні побічні ефекти

Для кальципотріолу/бетаметазону повідомляли про такі менш серйозні побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• свербіж,
• відшарування шкіри.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• біль або подразнення шкіри,
• висипання з запаленням шкіри (дерматит),
• почервоніння шкіри через розширення дрібних кровоносних судин (еритема),
• запалення або набряк кореня волосся (фолікуліт),
• зміна кольору шкіри в ділянці, куди наносили мазь,
• висипання (википіння),
• відчуття печіння,
• інфекція шкіри,
• потоншення шкіри,
• виникнення пурпурних або червоних плям на шкірі (пурпура або синяки).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• інфекція волосяного мішечка, спричинена бактеріями або грибками (карбункул),
• алергічні реакції,
• гіперкальціємія,
• стрії,
• чутливість шкіри до світла, що призводить до висипання,
• акне (вугрі),
• сухість шкіри,
• ефект «зворотного відскоку»: погіршення симптомів/псоріазу після припинення лікування.

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• розмите зору.

Менш серйозні побічні ефекти, спричинені застосуванням бетаметазону, особливо при тривалому застосуванні, включають наступне. Якщо ви помітили будь-які з них, повідомте лікареві або медсестрі якомога швидше.

• потоншення шкіри,
• виникнення підшкірних вен або стрій,
• зміни у рості волосся,
• червоне висипання навколо рота (періоральний дерматит),
• висипання шкіри з запаленням або набряком (алергічний контактний дерматит),
• папули з золотистим гелем (колоїдний мілярій),
• обесколорення шкіри (депігментація),
• запалення або набряк кореня волосся (фолікуліт).

Менш серйозні побічні ефекти, спричинені кальципотріолом, включають:

• сухість шкіри,
• чутливість шкіри до світла, що призводить до висипання,
• екзему,
• свербіж,
• подразнення шкіри,
• відчуття печіння та свербіння,
• почервоніння шкіри через розширення дрібних кровоносних судин (еритема),
• висипання (википіння),
• висипання (википіння) з запаленням шкіри (дерматит),
• погіршення псоріазу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу в Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пренаміду

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та тюбику після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25°C. Не охолоджувати і не заморожувати.

Тюбик слід викинути через 1 рік після першого відкриття. Дату першого відкриття тюбика слід вказати в спеціально відведенному для цього місці на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та не потрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пренаміду

• Діючими речовинами є кальципотріол та бетаметазон. Один грам мазі містить 50 мкг кальципотріолу (у вигляді моногідрату) та 0,5 мг бетаметазону (у вигляді дипропіонату).

• Інші компоненти (допоміжні речовини): усі-rac-α-токоферол (Е307), олеїновий спирт, легка рідка парафіна та біла вазеліна.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Пренамід — це мазь білуватого кольору.

Мазь упакована в алюмінієві/епоксифенольні тюбики з гвинтовою кришкою з поліетилену або поліпропілену.

Розміри упаковки: тюбики, що містять 15 г, 30 г, 60 г або 120 г мазі.

Можуть бути реалізовані лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг, місцевий представник та Виробник

Власник дозволу на обіг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Місцевий представник

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Ctra. Cazoña-Adarzo, s/n

39011 Сантандер

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica, 57

1526 Любляна

Словенія

або

Salutas Pharma GmbH

Lange Goehren 3

D-39171, Зюльцеталь

Німеччина

або

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Барлебен

Німеччина

або

EURODEP PHARMA

10 rue Antoine de Saint Exupéry

ZAC du Parc de Compans

77290 МІТРІ МОРІ

Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Calcipotriol comp HEXAL

Бельгія: Calcipotriol/Betamethasone Sandoz 50 microgram/ 0,5 mg/g zalf

Болгарія: ???????? 50 ??????????/g + 0,5 mg/g ???

Данія: Calcipotriol/Betamethasone Sandoz

Словенія: SOREL COMBO 50 mikrogramov/500 mikrogramov v 1 g mazilo

Іспанія: Пренамід 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь

Естонія: Cabemet

Франція: CALCIPOTRIOL/ BETAMETHASONE SANDOZ 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade

Ірландія: Calcipotriol/Betamethasone Rowex 50 microgram + 0.5 mg/g Ointment

Литва: Cabemet 50 mikrogramu/0,5 mg/g tepalas

Люксембург: Calcipotriol/Betamethasone Sandoz 50 microgrammes/ 0,5 mg/g pommade

Латвія: Cabemet 50 mikrogrami/0,5 mg/g ziede

Нідерланди: Calcipotriol/Betamethason Sandoz 50 microgram/g + 0,5 mg/g, zalf

Португалія: Dilabion 50 microgramas/g + 0,5 mg/g pomada

Великобританія: Calcipotriol/Betamethasone Sandoz 50 micrograms per g / 500 micrograms per g ointment

Швеція: Calcipotriol/Betamethasone Sandoz 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g salva

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 09/2020.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/