Пренамид 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Пренамид 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь

Кальципотриол/Бетаметазон

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пренамид и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Пренамида
3. Как применять Пренамид
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Пренамида
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пренамид и для чего он применяется

Пренамид применяется на коже для лечения бляшечной псориаза (вульгарного псориаза) у взрослых. Причиной псориаза является чрезмерно быстрое образование клеток кожи. Это вызывает покраснение, шелушение и утолщение кожи.

Пренамид содержит кальципотриол и бетаметазон. Кальципотриол способствует нормализации скорости роста клеток кожи, а бетаметазон уменьшает воспаление.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Пренамида

Не применяйте Пренамид:

• если у Вас аллергия на кальципотриол, бетаметазон или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у Вас нарушены уровни кальция в организме (проконсультируйтесь с врачом),
• если у Вас один из следующих видов псориаза: эритродермический, экссудативный или пустулёзный (проконсультируйтесь с врачом).

Поскольку Пренамид содержит сильнодействующий стероид, НЕ применяйте его на коже, поражённой:

• вирусными инфекциями кожи (например, герпесом или ветряной оспой),
• грибковыми инфекциями кожи (например, микозом стопы или стригущим лишаем),
• бактериальными инфекциями кожи,
• паразитарными инфекциями кожи (например, чесоткой),
• туберкулёзом,
• периоральным дерматитом (покраснение и высыпания вокруг рта),
• истончённой кожей, ломкими венами, стриями,
• ихтиозом (сухая кожа с шелушением),
• акне (угревая сыпь),
• розацеей (покраснение или сильный румянец на лице),
• язвами или повреждённой кожей.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Пренамида, если:

• Вы используете другие лекарственные средства, содержащие кортикостероиды, поскольку возможны побочные эффекты,
• Вы долго применяли это лекарственное средство и планируете прекратить его использование (поскольку существует риск ухудшения псориаза или его «рецидива» после резкого прекращения применения стероидов),
• у Вас сахарный диабет (диабет), поскольку уровень сахара/глюкозы в крови может изменяться под действием стероида,
• на Вашей коже появилась инфекция, поскольку может потребоваться прерывание лечения,
• у Вас псориаз каплевидной формы (псориаз гуттатный).

Особые меры предосторожности

• избегайте применения на площади более 30 % поверхности тела или более чем 15 граммов в сутки,
• избегайте использования повязок или салфеток, поскольку это усиливает всасывание стероида,
• избегайте применения на обширных участках повреждённой кожи, на слизистых оболочках или в складках кожи (пах, подмышки, под молочными железами), поскольку это усиливает всасывание стероида,
• избегайте применения на лице или половых органах, поскольку эти зоны особенно чувствительны к стероидам,
• избегайте чрезмерного пребывания на солнце, чрезмерного использования искусственного ультрафиолетового облучения и других видов фототерапии.

Обратитесь к врачу, если у Вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети

Применение кальципотриола/бетаметазона не рекомендуется у детей младше 18 лет.

Применение Пренамида с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Беременность, лактация и фертильность

Не применяйте Пренамид, если Вы беременны (или считаете, что можете быть беременны) или кормите грудью, за исключением случаев, когда это было предварительно согласовано с врачом. Если Ваш врач разрешил Вам кормление грудью, будьте осторожны и не наносите Пренамид на область молочных желез.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Пренамид

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Как применять Пренамид: наружное применение.

Инструкции по правильному применению

• применять только на участках кожи с псориазом, не используйте на коже, не поражённой псориазом,
• перед первым использованием мази снимите колпачок и убедитесь, что защитная пломба на тюбике не повреждена,
• чтобы вскрыть пломбу, воспользуйтесь выступом, находящимся на внутренней стороне колпачка,
• нанесите мазь на чистый палец,
• аккуратно втирайте мазь в кожу, покрывая поражённые участки псориазом, до тех пор, пока большая часть мази не впитается,
• не накладывайте повязку и не закрывайте, не обматывайте обработанный участок кожи,
• тщательно вымойте руки после применения мази Пренамид (если только вы не лечите сами руки). Это поможет избежать случайного попадания мази на другие участки тела (особенно на лицо, кожу головы, в рот и глаза),
• не беспокойтесь, если случайно нанесли немного мази на здоровую кожу рядом с поражённым участком, но удалите её, если она распространилась слишком сильно,
• для достижения оптимального эффекта рекомендуется не принимать душ и не купаться сразу после нанесения мази Пренамид,
• после нанесения мази избегайте контакта с тканями, которые могут легко испачкаться жиром (например, шёлком).

Продолжительность лечения

• наносите мазь один раз в день. Удобнее всего делать это вечером,
• обычный начальный курс лечения составляет 4 недели, но ваш врач может назначить иной срок,
• ваш врач может решить, что необходимо повторить курс лечения,
• не применяйте более 15 граммов в день.

Если вы используете другие лекарственные средства, содержащие кальципотриол, общее количество препаратов, содержащих кальципотриол, не должно превышать 15 граммов в день, а площадь обработанной кожи не должна превышать 30 % от общей поверхности тела.

Что следует ожидать при применении Пренамида?

Большинство пациентов отмечают явные улучшения уже через 2 недели, даже если псориаз ещё не побелел на этом этапе.

Если вы применили больше Пренамида, чем нужно

Обратитесь к врачу, если вы применили более 15 граммов в день.

Чрезмерное применение мази Пренамид может вызвать нарушение уровня кальция в крови, которое, как правило, нормализуется после прекращения лечения.

Врач может назначить вам сдачу анализов крови, чтобы убедиться, что чрезмерное применение мази не привело к нарушению уровня кальция в крови.

Длительное и чрезмерное применение может также привести к нарушению функции надпочечников (эти железы расположены около почек и вырабатывают гормоны).

Если вы применили больше мази Пренамид, чем нужно, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество, которое было использовано.

Если вы забыли применить Пренамид

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение мазью Пренамид

Прекращение применения мази Пренамид должно осуществляться в соответствии с указаниями врача. Возможно, потребуется постепенно завершить лечение, особенно если вы применяли препарат в течение длительного времени.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас возникли какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов. Возможно, вам придётся прекратить лечение.

Следующие тяжелые побочные эффекты были зарегистрированы при применении кальципотриола/бетаметазона:

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• ухудшение течения псориаза. Если ваш псориаз ухудшается, сообщите об этом врачу как можно скорее.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• может развиться пустулёзный псориаз (покраснение кожи с жёлтыми пустулами, обычно на руках или ногах). В этом случае немедленно прекратите применение мази Пренамид и как можно скорее сообщите об этом врачу.

Известно, что некоторые тяжелые побочные эффекты вызваны бетаметазоном (мощным стероидом) — одним из компонентов мази Пренамид. Если у вас возникли какие-либо из перечисленных тяжелых побочных эффектов, сообщите об этом врачу как можно скорее. Эти побочные эффекты чаще возникают при длительном применении, при использовании препарата в складках кожи (например, в паху, подмышечных впадинах или под молочными железами), при нанесении под повязку или при использовании на обширных участках кожи.

К ним относятся:

• нарушение функции надпочечников. Симптомы: усталость, депрессия, тревожность;
• катаракта (симптомы: помутнение или нечёткость зрения, трудности со зрением в темноте, повышенная чувствительность к свету) или повышение внутриглазного давления (симптомы: боль в глазу, покраснение глаза, нечёткость зрения или снижение остроты зрения);
• инфекции (поскольку иммунная система, отвечающая за борьбу с инфекциями, может быть ослаблена);
• пустулёзный псориаз (покраснение кожи с жёлтыми пустулами, обычно на руках или ногах). В этом случае немедленно прекратите применение мази Пренамид и сообщите врачу как можно скорее;
• нарушение компенсации сахарного диабета (у пациентов с диабетом могут наблюдаться изменения уровня глюкозы в крови).

Тяжелые побочные эффекты, вызванные кальципотриолом

• аллергические реакции с сильным отёком лица или других частей тела, таких как руки или ноги. Может возникнуть отёк рта/горла и затруднение дыхания. При возникновении аллергической реакции немедленно прекратите применение кальципотриола/бетаметазона, немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи;
• применение этой мази может вызвать повышение уровня кальция в крови или моче (обычно при избыточном использовании мази). Симптомы гиперкальциемии: повышенное мочеотделение, запор, мышечная слабость, спутанность сознания и кома. Это может быть опасно, и вы должны немедленно обратиться к врачу. Однако после прекращения лечения уровни кальция обычно возвращаются к норме.

Менее тяжелые побочные эффекты

Следующие менее тяжелые побочные эффекты были зарегистрированы при применении кальципотриола/бетаметазона:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• зуд;
• шелушение кожи.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• боль или раздражение кожи;
• кожная сыпь с воспалением кожи (дерматит);
• покраснение кожи из-за расширения мелких кровеносных сосудов (эритема);
• воспаление или отёк волосяного фолликула (фолликулит);
• изменение цвета кожи в месте нанесения мази;
• кожная сыпь (высыпания);
• ощущение жжения;
• инфекция кожи;
• истончение кожи;
• появление пурпурных или красных пятен на коже (пурпура или экхимозы).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• инфекция волосяного фолликула, вызванная бактериями или грибками (фурункул);
• аллергические реакции;
• гиперкальциемия;
• стрии;
• повышенная чувствительность кожи к свету, приводящая к высыпаниям;
• акне (прыщи);
• сухость кожи;
• эффект «отскока»: ухудшение симптомов/псориаза после прекращения лечения.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• нечёткость зрения.

Менее тяжелые побочные эффекты, вызванные применением бетаметазона, особенно при длительном использовании, включают:

• истончение кожи;
• появление поверхностных вен или стрий;
• изменения в росте волос;
• покраснение кожи вокруг рта (периоральный дерматит);
• кожная сыпь с воспалением или отёком (аллергический контактный дерматит);
• появление жёлтых узелков (коллоидная милиария);
• обесцвечивание кожи (депигментация);
• воспаление или отёк волосяного фолликула (фолликулит).

Менее тяжелые побочные эффекты, вызванные кальципотриолом, включают:

• сухость кожи;
• повышенную чувствительность кожи к свету, приводящую к высыпаниям;
• экзему;
• зуд;
• раздражение кожи;
• ощущение жжения и зуд;
• покраснение кожи из-за расширения мелких кровеносных сосудов (эритема);
• кожную сыпь (высыпания);
• кожную сыпь (высыпания) с воспалением кожи (дерматит);
• ухудшение псориаза.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Сохранность Пренамида

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и тюбике после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не охлаждать и не замораживать.

Тюбик следует утилизировать спустя 1 год после первой распаковки. Укажите дату первого вскрытия тюбика в специально отведённом для этого месте на упаковке.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовой мусор. Сдайте использованную упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Пренамида

• Действующие вещества — кальципотриол и бетаметазон. Один грамм мази содержит 50 мкг кальципотриола (в виде моногидрата) и 0,5 мг бетаметазона (в виде дипропионата).

• Другие компоненты (вспомогательные вещества): всё-rac-α-токоферол (Е307), олеиновый спирт, лёгкая жидкая парафина и белый вазелин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пренамид — это мазь белесоватого цвета.

Мазь выпускается в тубах из алюминия/эпоксифенола с винтовой крышкой из полиэтилена или полипропилена.

Размеры упаковки: тубы, содержащие 15 г, 30 г, 60 г или 120 г мази.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения, местный представитель и Производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Испания

Местный представитель

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Ctra. Cazoña-Adarzo, s/n

39011 Santander

Испания

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica, 57

1526 Ljubljana

Словения

или

Salutas Pharma GmbH

Lange Goehren 3

D-39171, Suelzetal

Германия

или

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Германия

или

EURODEP PHARMA

10 rue Antoine de Saint Exupéry

ZAC du Parc de Compans

77290 MITRY MORY

Франция

Наименования препарата, утвержденные в странах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Calcipotriol comp HEXAL

Бельгия: Calcipotriol/Betamethasone Sandoz 50 microgram/ 0,5 mg/g zalf

Болгария: ???????? 50 ??????????/g + 0,5 mg/g ???

Дания: Calcipotriol/Betamethasone Sandoz

Словения: SOREL COMBO 50 mikrogramov/500 mikrogramov v 1 g mazilo

Испания: Пренамид 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь

Эстония: Cabemet

Франция: CALCIPOTRIOL/ BETAMETHASONE SANDOZ 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade

Ирландия: Calcipotriol/Betamethasone Rowex 50 microgram + 0.5 mg/g Ointment

Литва: Cabemet 50 mikrogramu/0,5 mg/g tepalas

Люксембург: Calcipotriol/Betamethasone Sandoz 50 microgrammes/ 0,5 mg/g pommade

Латвия: Cabemet 50 mikrogrami/0,5 mg/g ziede

Нидерланды: Calcipotriol/Betamethason Sandoz 50 microgram/g + 0,5 mg/g, zalf

Португалия: Dilabion 50 microgramas/g + 0,5 mg/g pomada

Великобритания: Calcipotriol/Betamethasone Sandoz 50 micrograms per g / 500 micrograms per g ointment

Швеция: Calcipotriol/Betamethasone Sandoz 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g salva

Дата последнего обновления аннотации: 09/2020.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/