Prenamid 50 microgrammi/g + 0,5 mg/g pomata

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Prenamid 50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento

Calcipotriolo/Betametasone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Prenamid e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Prenamid
3. Come usare Prenamid
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Prenamid
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Prenamid e a cosa serve

Prenamid viene utilizzato sulla pelle per il trattamento della psoriasi a placche (psoriasi vulgaris) negli adulti. La causa della psoriasi è la produzione eccessivamente rapida delle cellule della pelle. Ciò provoca arrossamento, desquamazione e ispessimento della pelle.

Prenamid contiene calcipotriolo e betametasone. Il calcipotriolo aiuta a normalizzare la velocità di crescita delle cellule della pelle e il betametasone riduce l'infiammazione.

2. Cosa deve sapere prima di usare Prenamid

Non usi Prenamid:

• se è allergico al calcipotriolo, alla betametasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha problemi relativi ai livelli di calcio nel corpo (consulti il medico),
• se soffre di determinati tipi di psoriasi, come quella eritrodermica, esfoliativa o pustolosa (consulti il medico).

Poiché Prenamid contiene un corticosteroide potente, NON lo usi sulla cute affetta da:

• infezioni cutanee causate da virus (ad esempio, herpes o varicella),
• infezioni cutanee causate da funghi (ad esempio, piede d’atleta o tigna),
• infezioni cutanee causate da batteri,
• infezioni cutanee causate da parassiti (ad esempio, scabbia),
• tubercolosi,
• dermatite periorale (eruzione rossa intorno alla bocca),
• cute sottile, vene fragili, smagliature,
• ictiosi (cute secca con desquamazione),
• acne (brufoli),
• rosacea (arrossamento o vampate intense della cute del viso),
• ulcere o cute lesa.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Prenamid se:

• sta utilizzando altri medicinali contenenti corticosteroidi, poiché potrebbe manifestare effetti indesiderati,
• ha utilizzato questo medicinale per un lungo periodo e prevede di interromperne l’uso (poiché esiste il rischio che la psoriasi peggiori o “riappaia” quando i corticosteroidi vengono sospesi improvvisamente),
• soffre di diabete mellito (diabete), poiché il livello di zucchero/glucosio nel sangue può essere influenzato dal corticosteroide,
• compare un’infezione della cute, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento,
• soffre di un tipo di psoriasi chiamato psoriasi guttata.

Precauzioni speciali

• eviti di applicare il prodotto su più del 30% della superficie corporea o in quantità superiori a 15 grammi al giorno,
• eviti l’uso di bendaggi o fasce, poiché aumentano l’assorbimento del corticosteroide,
• eviti l’applicazione su ampie aree di cute danneggiata, sulle membrane mucose o nelle pieghe cutanee (inguine, ascelle, sotto i seni), poiché ciò aumenta l’assorbimento del corticosteroide,
• eviti l’uso sul viso o sui genitali (organi sessuali), poiché si tratta di zone particolarmente sensibili ai corticosteroidi,
• eviti l’esposizione eccessiva al sole, all’uso eccessivo di lampade solari e ad altre forme di trattamento con luce.

Consulti il medico se manifesta disturbi visivi come visione offuscata o altri cambiamenti della vista.

Bambini

L’uso di calcipotriolo/betametasone non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni.

Uso di Prenamid con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non usi Prenamid se è in gravidanza (o pensa di poterlo essere) o se sta allattando al seno, a meno che non lo abbia concordato preventivamente con il medico. Se il medico approva l’allattamento al seno, presti attenzione a non applicare Prenamid sulla zona del seno.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare Prenamid

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Come applicare Prenamid: uso cutaneo.

Istruzioni per un uso corretto

• applichi il medicamento solo sulla psoriasi e non lo usi su pelle non colpita da psoriasi,
• prima della prima applicazione della pomata, rimuova il tappo e verifichi che il sigillo del tubo non sia rotto,
• per rompere il sigillo, utilizzi la punta situata sulla parte posteriore del tappo,
• applichi la pomata su un dito pulito,
• spalmi delicatamente il prodotto sulla pelle per coprire l’area affetta da psoriasi, fino a quando la maggior parte della pomata non sarà scomparsa dalla superficie cutanea,
• non applichi bende né copra o fasci l’area cutanea trattata,
• si lavi accuratamente le mani dopo l’uso di Prenamid (a meno che non stia trattando le mani). In questo modo si evita il contatto accidentale della pomata con altre parti del corpo (in particolare viso, cuoio capelluto, bocca e occhi),
• non si preoccupi se accidentalmente una piccola quantità di pomata viene applicata su pelle sana vicina alla psoriasi, ma la pulisca se si è diffusa eccessivamente,
• per ottenere un effetto ottimale, si consiglia di non fare la doccia o il bagno immediatamente dopo l’applicazione di Prenamid,
• dopo l’applicazione della pomata, eviti il contatto con tessuti facilmente macchiabili dal grasso (ad esempio la seta).

Durata del trattamento

• applichi la pomata una volta al giorno. Può essere più comodo applicarla la sera,
• il periodo di trattamento iniziale normale è di 4 settimane, ma il medico può decidere un periodo diverso,
• il medico può decidere di farle ripetere il trattamento,
• non usi più di 15 grammi al giorno.

Se sta utilizzando altri medicinali contenenti calcipotriolo, la quantità totale di prodotti contenenti calcipotriolo non deve superare i 15 grammi al giorno e l’area trattata non deve superare il 30% della superficie totale del corpo.

Cosa devo aspettarmi quando uso Prenamid?

La maggior parte dei pazienti osserva risultati evidenti dopo 2 settimane, anche se la psoriasi non sarà ancora completamente sbiancata in quel momento.

Se usa una quantità di Prenamid superiore a quella prescritta

Consulti il medico se ha utilizzato più di 15 grammi al giorno.

L’uso eccessivo di Prenamid può causare un problema al livello di calcio nel sangue, che di solito si normalizza interrompendo il trattamento.

Il medico potrebbe doverle effettuare esami del sangue per verificare che l’uso eccessivo della pomata non abbia causato alterazioni del calcio ematico.

L’uso prolungato ed eccessivo può causare anche un malfunzionamento delle ghiandole surrenali (situati vicino ai reni e produttori di ormoni).

Se ha usato più Prenamid del dovuto, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Prenamid

Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Prenamid

L’uso di Prenamid deve essere interrotto come indicato dal medico. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento gradualmente, specialmente se lo sta utilizzando da molto tempo.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico o l'infermiere, o appena possibile, se dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati gravi per calcipotriolo/betametasone:

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• peggioramento della psoriasi. Se la psoriasi peggiora, informi il medico il più presto possibile.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• può manifestarsi psoriasi pustolosa (una zona rossa con pustole giallastre, di solito sulle mani o sui piedi). In tal caso, interrompa l’applicazione di Prenamid e informi il medico il più presto possibile.

È noto che alcuni effetti indesiderati gravi sono causati dalla betametasone (un corticosteroide potente), uno dei componenti di Prenamid. Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, informi il medico il più presto possibile. Tali effetti si verificano con maggiore probabilità dopo un uso prolungato, quando il prodotto viene applicato in zone con pieghe cutanee (ad esempio inguine, ascelle o sotto i seni), quando l’area trattata viene coperta o quando viene utilizzato su ampie superfici cutanee.

Gli effetti indesiderati comprendono quanto segue:

• le ghiandole surrenali possono smettere di funzionare correttamente. I sintomi sono stanchezza, depressione e ansia,
• cataratta (i sintomi sono visione offuscata o annebbiata, difficoltà a vedere di notte e sensibilità alla luce) o aumento della pressione all’interno dell’occhio (i sintomi sono dolore all’occhio, arrossamento dell’occhio, visione sfocata o riduzione della vista),
• infezioni (poiché il sistema immunitario, che combatte le infezioni, può essere depresso o indebolito),
• psoriasi pustolosa (una zona rossa con pustole giallastre, di solito sulle mani o sui piedi). In tal caso, interrompa l’applicazione di Prenamid e informi il medico il più presto possibile,
• alterazione del controllo metabolico del diabete mellito (se è affetto da diabete, potrebbe manifestare variazioni dei livelli di glucosio nel sangue).

Effetti indesiderati gravi causati da calcipotriolo

• reazioni allergiche con gonfiore intenso del viso o di altre parti del corpo come mani o piedi. Può verificarsi gonfiore di bocca/gola e difficoltà respiratorie. Se manifesta una reazione allergica, interrompa l’applicazione di calcipotriolo/betametasone, informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino,
• il trattamento con questa pomata può causare un aumento dei livelli di calcio nel sangue o nelle urine (di solito quando si applica una quantità eccessiva di pomata). I sintomi dell’aumento di calcio nel sangue sono produzione eccessiva di urina, stitichezza, debolezza muscolare, confusione e coma. Ciò può essere grave e deve contattare immediatamente il medico. Tuttavia, interrompendo il trattamento, i livelli tornano alla normalità.

Effetti indesiderati meno gravi

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati meno gravi per calcipotriolo/betametasone:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• prurito,
• desquamazione della pelle.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• dolore o irritazione della pelle,
• eruzione cutanea con infiammazione della pelle (dermatite),
• arrossamento della pelle dovuto alla dilatazione dei piccoli vasi sanguigni (eritema),
• infiammazione o gonfiore alla radice del pelo (follicolite),
• cambiamenti nel colore della pelle nell’area in cui è stata applicata la pomata,
• eruzione cutanea (rash),
• sensazione di bruciore,
• infezione della pelle,
• assottigliamento della pelle,
• comparsa di macchie rosse o violacee sulla pelle (porpora o ecchimosi).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• infezione del follicolo pilifero causata da batteri o funghi (foruncolosi),
• reazioni allergiche,
• ipercalcemia,
• strie,
• sensibilità della pelle alla luce con comparsa di eruzione cutanea,
• acne (punti),
• pelle secca,
• effetto rimbalzo: peggioramento dei sintomi/psoriasi dopo l’interruzione del trattamento.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• visione offuscata.

Gli effetti indesiderati meno gravi causati dall’uso di betametasone, specialmente se protratto nel tempo, comprendono quanto segue. Se dovesse notare uno qualsiasi di questi effetti, informi il medico o l’infermiere il più presto possibile.

• assottigliamento della pelle,
• comparsa di vene superficiali o strie,
• cambiamenti nella crescita dei peli,
• eruzione rossa intorno alla bocca (dermatite periorale),
• eruzione cutanea con infiammazione o gonfiore (dermatite allergica da contatto),
• papule con gel dorato (miliaria colloidale),
• decolorazione della pelle (depigmentazione),
• infiammazione o gonfiore alla radice del pelo (follicolite).

Gli effetti indesiderati meno gravi causati da calcipotriolo comprendono:

• pelle secca,
• sensibilità della pelle alla luce con comparsa di eruzione cutanea,
• eczema,
• prurito,
• irritazione della pelle,
• sensazione di bruciore e prurito,
• arrossamento della pelle dovuto alla dilatazione dei piccoli vasi sanguigni (eritema),
• eruzione cutanea (rash),
• eruzione cutanea (rash) con infiammazione della pelle (dermatite),
• peggioramento della psoriasi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Prenamid

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul tubo dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non refrigerare né congelare.

Il tubo deve essere smaltito dopo 1 anno dalla prima apertura. Scrivere la data della prima apertura del tubo nello spazio previsto sulla confezione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Prenamid

• I principi attivi sono calcipotriolo e betametasone. Un grammo di pomata contiene 50 microgrammi di calcipotriolo (come monoidrato) e 0,5 mg di betametasone (come dipropionato).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: tutto-rac-α-tocoferolo (E307), alcool oleico, paraffina liquida leggera e vaselina bianca.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Prenamid è una pomata di colore biancastro.

La pomata è presentata in tubi di alluminio/epossifenolo con tappo a vite in polietilene o polipropilene.

Formati della confezione: tubi contenenti 15 g, 30 g, 60 g o 120 g di pomata.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Rappresentante locale e Responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Rappresentante locale

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Ctra. Cazoña-Adarzo, s/n

39011 Santander

Spagna

Responsabile della produzione

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica, 57

1526 Ljubljana

Slovenia

oppure

Salutas Pharma GmbH

Lange Goehren 3

D-39171, Suelzetal

Germania

oppure

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Germania

oppure

EURODEP PHARMA

10 rue Antoine de Saint Exupéry

ZAC du Parc de Compans

77290 MITRY MORY

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Calcipotriol comp HEXAL

Belgio: Calcipotriol/Betamethasone Sandoz 50 microgram/g + 0,5 mg/g zalf

Bulgaria: ???????? 50 ??????????/g + 0,5 mg/g ???

Danimarca: Calcipotriol/Betamethasone Sandoz

Slovenia: SOREL COMBO 50 mikrogramov/500 mikrogramov v 1 g mazilo

Spagna: Prenamid 50 microgrammi/g + 0,5 mg/g pomata

Estonia: Cabemet

Francia: CALCIPOTRIOL/ BETAMETHASONE SANDOZ 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade

Irlanda: Calcipotriol/Betamethasone Rowex 50 microgram + 0.5 mg/g Ointment

Lituania: Cabemet 50 mikrogramu/0,5 mg/g tepalas

Lussemburgo: Calcipotriol/Betamethasone Sandoz 50 microgrammes/ 0,5 mg/g pommade

Lettonia: Cabemet 50 mikrogrami/0,5 mg/g ziede

Paesi Bassi: Calcipotriol/Betamethason Sandoz 50 microgram/g + 0,5 mg/g, zalf

Portogallo: Dilabion 50 microgramas/g + 0,5 mg/g pomada

Regno Unito: Calcipotriol/Betamethasone Sandoz 50 micrograms per g / 500 micrograms per g ointment

Svezia: Calcipotriol/Betamethasone Sandoz 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g salva

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 09/2020.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/