Prenamid 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maść

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Prenamid 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maść

Calcipotriolum/Betametasone

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Prenamid i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Prenamid
3. Jak stosować lek Prenamid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Prenamid
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Prenamid i do czego jest stosowany

Prenamid stosuje się na skórze w leczeniu łuszczycy plamicy (psoriasis vulgaris) u dorosłych. Przyczyną łuszczycy jest nadmiernie szybkie rozmnażanie komórek skóry. Powoduje to zaczerwienienie, łuszczenie się i pogrubienie skóry.

Prenamid zawiera kalcyportriol i betametazonę. Kalcyportriol pomaga znormalizować szybkość wzrostu komórek skóry, a betametazona zmniejsza stan zapalny.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Prenamid

Nie stosuj Prenamid:

• jeśli jesteś uczulony na kalkipotriol, betametazonę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz problemy z poziomem wapnia w organizmie (skonsultuj się z lekarzem),
• jeśli cierpisz na pewne typy łuszczycy, takie jak eritematyczna, egfoliatywna lub pustulowana (skonsultuj się z lekarzem).

Ponieważ Prenamid zawiera silny steroid, nie stosuj go na skórze dotkniętej:

• infekcjami wirusowymi skóry (np. opryszczką lub różyczką),
• infekcjami grzybiczymi skóry (np. na mykotycznym zakażeniu stóp lub strupkiem),
• infekcjami bakteryjnymi skóry,
• infekcjami skóry wywołanymi przez pasożyty (np. świerzb),
• gruźlicą,
• dermatytą okołoustną (czerwone wykwity wokół ust),
• cienką skórą, kruchymi naczyniami, przerostem naskórka,
• ichtiązą (suchą, łuszczącą się skórą),
• trądzikiem (pryszczyce),
• trądzikiem różowcym (silne zaczerwienienie lub rumień skóry twarzy),
• owrzodzeniami lub uszkodzoną skórą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Prenamid, jeśli:

• stosujesz inne leki zawierające kortykosteroidy, ponieważ możesz doświadczyć działań niepożądanych,
• stosowałeś ten lek przez dłuższy czas i planujesz przerwanie terapii (ponieważ istnieje ryzyko nasilenia się łuszczycy lub jej nawrotu po nagłym odstawieniu steroidów),
• cierpisz na cukrzycę (cukrzycę typu 2), ponieważ poziom cukru/glukozy we krwi może być wpływać na steroid,
• pojawi się infekcja skóry, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia,
• cierpisz na łuszczycę w postaci kroplowej (łuszczycę guttatą).

Szczególne środki ostrożności

• unikaj stosowania na więcej niż 30% powierzchni ciała lub więcej niż 15 g dziennie,
• unikaj stosowania opatrunków okluzyjnych lub gazy, ponieważ zwiększają one wchłanianie steroidu,
• unikaj stosowania na dużych obszarach uszkodzonej skóry, na błonach śluzowych lub w fałdach skórnych (pachy, pachwinie, pod piersiami), ponieważ zwiększają one wchłanianie steroidu,
• unikaj stosowania na twarzy lub narządach płciowych, ponieważ są to obszary szczególnie wrażliwe na działanie steroidów,
• unikaj nadmiernego opalania się, nadmiernego korzystania z sztucznego opalania oraz innych form leczenia światłem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak rozmyte widzenie lub inne zmiany wrażliwości wzrokowej.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania kalkipotriolu/betametazony u dzieci poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Prenamid z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Nie stosuj Prenamid, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży) lub karmisz piersią, chyba że wcześniej uzgodnisz to z lekarzem. Jeśli lekarz uzna, że możesz karmić piersią, zachowaj ostrożność i nie stosuj Prenamid na okolicy piersi.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować Prenamid

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku wydanymi przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak stosować Prenamid: Stosowanie miejscowe na skórę.

Instrukcje dotyczące właściwego sposobu stosowania

• stosuj lek wyłącznie na obszarach skóry dotkniętych łuszczycą; nie stosuj na skórze niebędącej objętą łuszczycą,
• przed pierwszym użyciem maści sprawdź, czy uszczelka na tubce nie jest naruszona; jeśli tak, usuń kapsułkę,
• aby otworzyć uszczelkę, użyj ostrza znajdującego się na spodniej części kapsułki,
• nałóż maść na czysty palec,
• delikatnie wmasuj maść w skórę, pokrywając obszar dotknięty łuszczycą, aż większość maści zostanie wchłonięta,
• nie opatruj, nie przykrywaj ani nie owijaj obszaru skóry poddanego leczeniu,
• po zastosowaniu Prenamidu dokładnie umyj ręce (chyba że leczysz ręce). Pozwoli to uniknąć przypadkowego kontaktu maści z innymi częściami ciała (szczególnie z twarzą, skórą głowy, jamą ustną i oczami),
• nie martw się, jeśli przypadkowo nałożysz trochę maści na zdrową skórę w pobliżu obszaru dotkniętego łuszczycą, ale usuń ją, jeśli rozprzestrzeniła się zbyt szeroko,
• w celu osiągnięcia optymalnego efektu nie zaleca się natychmiastowego kąpieli lub prysznicu po nałożeniu Prenamidu,
• po nałożeniu maści unikaj kontaktu z materiałami łatwo brudzącymi się przez tłuszcz (np. jedwab).

Czas trwania leczenia

• stosuj maść raz dziennie. Może być wygodniej stosować ją wieczorem,
• standardowy okres leczenia wynosi 4 tygodnie, lekarz może jednak zdecydować o innym czasie trwania terapii,
• lekarz może zdecydować o ponownym rozpoczęciu leczenia,
• nie stosuj więcej niż 15 gramów dziennie.

Jeśli stosujesz inne leki zawierające kalcyportriol, całkowita ilość leków zawierających kalcyportriol nie powinna przekraczać 15 gramów dziennie, a obszar leczony nie powinien przekraczać 30% całkowitej powierzchni ciała.

Jakie efekty można oczekiwać podczas stosowania Prenamidu?

Większość pacjentów zauważa widoczne poprawy po 2 tygodniach, nawet jeśli łuszczycy nie ma jeszcze całkowitego wybielania się.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Prenamidu

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zastosowałeś więcej niż 15 gramów w ciągu jednego dnia.

Zbyt intensywne stosowanie Prenamidu może prowadzić do zaburzeń poziomu wapnia we krwi, które zazwyczaj normalizują się po przerwaniu leczenia.

Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi w celu oceny, czy nadmierna dawka maści nie spowodowała zaburzeń poziomu wapnia we krwi.

Długotrwałe i nadmierne stosowanie może również prowadzić do zaburzeń funkcji gruczołów nadnerczy (znajdujących się blisko nerek i produkujących hormony).

Jeśli zastosowałeś zbyt dużą dawkę Prenamidu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zastosowaną.

Jeśli zapomnisz zastosować Prenamid

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Prenamidem

Leczenie Prenamidem należy przerwać zgodnie z zaleceniem lekarza. Może być konieczne stopniowe zakończenie stosowania tego leku, szczególnie jeśli był on stosowany przez dłuższy czas.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Natychmiast lub jak najszybciej powiadom lekarza/pielegniarza, jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek z poniższych działań niepożądanych. Może być konieczne przerwanie leczenia.

Zgłoszono następujące poważne działania niepożądane dla kalcyportiolu/betakortyzonu:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• nasilenie się objawów łuszczycy. Jeśli łuszczycy się nasila, powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• może wystąpić łuszczycy pustulowata (czerwone obszary z żółtawymi pęcherzykami, zwykle na rękach lub stopach). Jeśli to się u Ciebie stanie, przestań stosować Prenamid i powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe.

Wiadomo, że niektóre poważne działania niepożądane są spowodowane przez betakortyzon (mocny steroid), jeden ze składników Prenamid. Jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek z tych poważnych działań niepożądanych, powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe. Działania te są bardziej prawdopodobne po długotrwałym stosowaniu, przy stosowaniu w fałdach skórnych (np. w pachach, kroku lub pod piersiami), przy okluzyjnym zasłanianiu skóry lub przy stosowaniu na dużych powierzchniach skóry.

Działania niepożądane obejmują:

• Twoje gruczoły nadnerczy mogą przestać działać prawidłowo. Objawy to zmęczenie, depresja i niepokój,
• zaćma (objawy to zamazane lub mgliste widzenie, trudności z widzeniem w nocy oraz wrażliwość na światło) lub zwiększone ciśnienie wewnątrz oka (objawy to ból oka, zaczerwienienie oka, zamazane widzenie lub spadek ostrości wzroku),
• infekcje (ponieważ układ odpornościowy, który walczy z infekcjami, może być osłabiony),
• łuszczycy pustulowata (czerwone obszary z żółtawymi pęcherzykami, zwykle na rękach lub stopach). Jeśli to się u Ciebie stanie, przestań stosować Prenamid i powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe,
• zaburzenia kontroli metabolicznej cukrzycy (jeśli masz cukrzycę, możesz doświadczyć zmian poziomu glukozy we krwi).

Poważne działania niepożądane spowodowane przez kalcyportiol

• reakcje alergiczne z silnym obrzękiem twarzy lub innych części ciała, takich jak ręce lub stopy. Może wystąpić obrzęk ust/gardła i trudności z oddychaniem. Jeśli doświadczysz reakcji alergicznej, przestań stosować kalcyportiol/betakortyzon, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć,
• leczenie tym maściem może spowodować podwyższenie poziomu wapnia we krwi lub w moczu (zwykle gdy stosuje się zbyt dużo maści). Objawy podwyższonego poziomu wapnia we krwi to nadmierne oddawanie moczu, zaparcia, osłabienie mięśni, dezorientacja i śpiączka. Może to być poważne i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jednak po przerwaniu leczenia poziomy wracają do normy.

Mniej poważne działania niepożądane

Zgłoszono następujące mniej poważne działania niepożądane dla kalcyportiolu/betakortyzonu:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• swędzenie,
• złuszczanie się skóry.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• ból lub podrażnienie skóry,
• wysypka z zapaleniem skóry (dermatyta),
• zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem drobnych naczyń krwionośnych (erytem),
• zapalenie lub obrzęk u podstawy włosa (folliculitis),
• zmiany koloru skóry w miejscu, gdzie nałożono maść,
• wysypka (rash),
• uczucie pieczenia,
• infekcja skóry,
• cieniowanie się skóry,
• pojawienie się czerwono-fioletowych plam na skórze (purpura lub siniaki).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• infekcja mieszków włosowych spowodowana przez bakterie lub grzyby (furonikle),
• reakcje alergiczne,
• hiperkalcemia,
• rozstępy,
• nadwrażliwość skóry na światło prowadząca do wysypki,
• trądzik (grudki),
• suchość skóry,
• efekt odbicia („rebound effect”): nasilenie objawów/łuszczycy po zakończeniu leczenia.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zamazane widzenie.

Mniej poważne działania niepożądane spowodowane przez stosowanie betakortyzonu, szczególnie przez dłuższy czas, obejmują:

• cieniowanie się skóry,
• pojawienie się naczyń podskórnych lub rozstępów,
• zmiany w wzroście włosów,
• czerwoną wysypkę wokół ust (dermatyta okołoustna),
• wysypkę skóry z zapaleniem lub obrzękiem (alergiczna dermatyta kontaktowa),
• grudki z żółtawym wydzieliną (miliaria coloides),
• odbarwienie skóry (depigmentacja),
• zapalenie lub obrzęk u podstawy włosa (folliculitis).

Mniej poważne działania niepożądane spowodowane przez kalcyportiol obejmują:

• suchość skóry,
• nadwrażliwość skóry na światło prowadząca do wysypki,
• egzema,
• swędzenie,
• podrażnienie skóry,
• uczucie pieczenia i swędzenia,
• zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem drobnych naczyń krwionośnych (erytem),
• wysypka (rash),
• wysypka (rash) z zapaleniem skóry (dermatyta),
• nasilenie się łuszczycy.

Powiadamianie o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych U ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Prenamid

Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widnieje na opakowaniu i tubie po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Tubę należy wyrzucić po upływie 1 roku od daty pierwszego otwarcia. Należy wpisać datę pierwszego otwarcia tuby w wyznaczone do tego miejsce na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani do śmieci. Odpakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Prenamid

• Substancje czynne to kalcyportriol i betametazona. Jeden gram maści zawiera 50 mikrogramów kalcyportriolu (jako monohydrat) oraz 0,5 mg betametazony (jako dipropionian).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: wszystko-rac-α-tokoferol (E307), alkohol oleinowy, parafina ciekła lekka i wazelina biała.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Prenamid to maść o barwie białawej.

Maść dostępna jest w tubkach aluminiowych/epoksyfenolowych z polietylenowym lub polipropylenowym pokrywką z gwintem.

Wielkości opakowań: tubki zawierające 15 g, 30 g, 60 g lub 120 g maści.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przedstawiciel lokalny oraz podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Przedstawiciel lokalny

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Ctra. Cazoña-Adarzo, s/n

39011 Santander

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica, 57

1526 Ljubljana

Słowenia

lub

Salutas Pharma GmbH

Lange Goehren 3

D-39171, Suelzetal

Niemcy

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

EURODEP PHARMA

10 rue Antoine de Saint Exupéry

ZAC du Parc de Compans

77290 MITRY MORY

Francja

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Calcipotriol comp HEXAL

Belgia: Calcipotriol/Betamethasone Sandoz 50 mikrogram/ 0,5 mg/g zalf

Bułgaria: ???????? 50 ??????????/g + 0,5 mg/g ???

Dania: Calcipotriol/Betamethasone Sandoz

Słowenia: SOREL COMBO 50 mikrogramov/500 mikrogramov v 1 g mazilo

Hiszpania: Prenamid 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g pomada

Estonia: Cabemet

Francja: CALCIPOTRIOL/ BETAMETHASONE SANDOZ 50 mikrogrammes/0,5 mg/g, pommade

Irlandia: Calcipotriol/Betamethasone Rowex 50 mikrogram + 0,5 mg/g Maść

Litwa: Cabemet 50 mikrogramu/0,5 mg/g tepalas

Luksemburg: Calcipotriol/Betamethasone Sandoz 50 mikrogrammes/ 0,5 mg/g pommade

Łotwa: Cabemet 50 mikrogrami/0,5 mg/g ziede

Holandia: Calcipotriol/Betamethason Sandoz 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g, zalf

Portugalia: Dilabion 50 mikrogramas/g + 0,5 mg/g pomada

Wielka Brytania: Calcipotriol/Betamethasone Sandoz 50 mikrogramów na g / 500 mikrogramów na g maść

Szwecja: Calcipotriol/Betamethasone Sandoz 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g salva

Data ostatniej rewizji ulotki: 09/2020.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/