Прегабалін Зентива 50 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Прегабалін Зентива 25 мг капсули тверді EFG

Прегабалін Зентива 50 мг капсули тверді EFG

Прегабалін Зентива 75 мг капсули тверді EFG

Прегабалін Зентива 100 мг капсули тверді EFG

Прегабалін Зентива 150 мг капсули тверді EFG

Прегабалін Зентива 200 мг капсули тверді EFG

Прегабалін Зентива 225 мг капсули тверді EFG

Прегабалін Зентива 300 мг капсули тверді EFG

прегабалін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Прегабалін Зентива та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Прегабалін Зентива
3. Як застосовувати Прегабалін Зентива
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Прегабалін Зентива
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прегабалін Зентива і для чого його застосовують

Прегабалін Зентива належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загального тривожного розладу (ЗТР) у дорослих.

Нейропатичний біль периферичний і центральний

Прегабалін Зентива застосовують для лікування хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів. Існує низка захворювань, які можуть призводити до периферичного нейропатичного болю, наприклад, цукровий діабет або герпес. Відчуття болю можна описати як відчуття тепла, жежі, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття уколів. Периферичний і центральний нейропатичний біль також може бути пов’язаний із змінами настрою, порушеннями сну, втомуванням (відчуттям стомленості) і може впливати на фізичну та соціальну активність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія

Прегабалін Зентива застосовують для лікування певних типів епілепсії (парціальні напади з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначить вам Прегабалін Зентива для лікування епілепсії у разі, якщо ваше поточне лікування не забезпечує достатнього контролю за захворюванням. Вам слід приймати Прегабалін Зентива в додаток до вашого поточного лікування. Прегабалін Зентива не слід застосовувати окремо, його завжди слід використовувати у поєднанні з іншими протиепілептичними засобами.

Загальний тривожний розлад

Прегабалін Зентива застосовують для лікування загального тривожного розладу (ЗТР). Симптомами ЗТР є надмірна і тривала тривога та занепокоєння, які важко контролювати. ЗТР також може спричиняти відчуття непокою або внутрішнього збудження, швидке втомлення, труднощі з концентрацією уваги або відчуття «порожньої голови», дратівливість, м’язове напруження або порушення сну. Це відрізняється від стресу та щоденних переживань.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Прегабаліну Зентива

Не приймайте Прегабалін Зентива

• якщо ви маєте алергію до прегабаліну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж розпочати прийом Прегабаліну Зентива.

• У деяких пацієнтів, які отримували прегабалін, спостерігалися симптоми, що вказують на алергічну реакцію. До цих симптомів належать набряк обличчя, губ, язика та горла, а також виникнення поширеного висипу на шкірі. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Під час лікування прегабаліном повідомлялося про випадки тяжких висипів на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу. Припиніть прийом прегабаліну та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, які описані в розділі 4.
• Прегабалін може спричиняти запаморочення та сонливість, що може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у літніх пацієнтів. Тому вам слід бути обережними, доки ви не звикнете до ефектів, які може мати цей лікарський засіб.
• Прегабалін може спричиняти розмите зору, втрату зору або інші зміни зору, багато з яких є тимчасовими. Якщо у вас виникнуть будь-які порушення зору, негайно повідомте лікареві.
• У діабетиків, які набирають вагу під час прийому прегабаліну, може знадобитися корекція ліків від цукрового діабету.
• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше у пацієнтів із ушкодженням спинного мозку, оскільки вони можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або тверді м’язи), які мають схожі побічні ефекти, як і прегабалін, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при їхньому спільному застосуванні.
• У деяких пацієнтів, які отримували прегабалін, повідомлялося про випадки серцевої недостатності. Більшість із них були літніми пацієнтами з серцево-судинними захворюваннями. Перед застосуванням цього лікарського засобу ви повинні повідомити лікареві, якщо у вас є анамнез серцевого захворювання.
• У деяких пацієнтів, які отримували прегабалін, повідомлялося про випадки ниркової недостатності. Якщо під час лікування Прегабаліном Зентива ви помітили зниження здатності сечовиділення, повідомте лікареві, оскільки припинення лікування може покращити стан.
• У деяких пацієнтів, які отримують протисудомні засоби, такі як прегабалін, виникали думки про самопошкодження або суїцидальні думки або спостерігався суїцидальний вчинок. Якщо в будь-який момент у вас виникнуть такі думки або ви демонстрували таку поведінку, негайно зв’яжіться з лікарем.
• Коли прегабалін приймається разом з іншими ліками, які можуть спричиняти запор (наприклад, деякі види знеболювальних), можуть виникнути проблеми з травленням (наприклад, запор, кишкову непрохідність або параліч кишечника). Повідомте лікареві, якщо у вас є запор, особливо якщо ви схильні до цього стану.
• Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками або мали залежність від них; це може означати, що у вас є більший ризик стати залежним від прегабаліну.
• Під час лікування прегабаліном або незабаром після його припинення повідомлялося про випадки судом. Якщо у вас виникли судоми, негайно зв’яжіться з лікарем.
• У деяких пацієнтів, які приймали прегабалін і мали інші захворювання, повідомлялося про зниження функції мозку (енцефалопатію). Повідомте лікареві, якщо у вас є анамнез серйозних захворювань, включаючи захворювання печінки або нирок.
• Повідомлялося про випадки утруднення дихання. Якщо у вас є захворювання нервової системи, респіраторні розлади, ниркова недостатність або вам більше 65 років, лікар може призначити іншу дозу. Зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли труднощі з диханням або поверхневе дихання.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від прегабаліну (необхідність продовжувати прийом ліків). Коли вони припиняють прийом прегабаліну, у них можуть виникнути симптоми відміни (див. розділ 3, «Як приймати Прегабалін Зентива» та «Якщо ви припинили лікування Прегабаліном Зентива»). Якщо ви хвилюєтеся, що можете стати залежними від прегабаліну, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче ознак під час прийому прегабаліну, це може бути ознакою того, що ви стали залежними:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар.
• Ви відчуваєте, що вам потрібно більше, ніж рекомендована доза.
• Ви використовуєте ліки не за призначеним призначенням.
• Ви робили неодноразові, але безуспішні спроби припинити або контролювати прийом ліків.
• Коли ви припиняєте прийом ліків, ви відчуваєте погане самопочуття, і стан покращується, коли ви знову приймаєте ліки.

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, поговоріть з лікарем, щоб обговорити найкращий план лікування для вас, включаючи коли доцільно припинити лікування та як це зробити безпечно.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені у дітей та підлітків (молодше 18 років), тому прегабалін не повинен застосовуватися в цій віковій групі.

Застосування Прегабаліну Зентива з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Прегабалін Зентива та певні ліки можуть впливати один на одного (взаємодія). Коли прегабалін застосовується разом із певними ліками, що мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися, що може призвести до дихальної недостатності, коми та смерті. Ступінь запаморочення, сонливості та зниження концентрації може зростати, якщо прегабалін приймається разом з іншими ліками, що містять:

• оксикодон (використовується як знеболювальний засіб)
• лоразепам (використовується для лікування тривожності)
• алкоголем.

Прегабалін Зентива можна приймати разом з оральними контрацептивами.

Прийом Прегабаліну Зентива разом з їжею, напоями та алкоголем

Капсули Прегабаліну Зентива можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї.

Під час лікування Прегабаліном Зентива не рекомендується вживання алкоголю.

Вагітність та годування груддю

Не повинні приймати Прегабалін Зентива під час вагітності або годування груддю, якщо тільки лікар не призначив вам це. Вживання прегабаліну протягом перших 3 місяців вагітності може спричинити вроджені вади у плоді, які потребують медичного лікування. У дослідженні, в якому були проаналізовані дані жінок у північних країнах, які приймали прегабалін протягом перших 3 місяців вагітності, у 6 дітей із 100 були такі вроджені вади. Це порівняно з 4 дітьми із 100, народженими жінками, які не приймали прегабалін під час дослідження. Повідомлялося про вади обличчя (розщеплення обличчя та рота), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Прегабалін може спричиняти запаморочення, сонливість та зниження концентрації. Вам не слід керувати транспортними засобами, працювати з важкими механізмами або займатися іншою потенційно небезпечною діяльністю, доки ви не знатимете, чи впливає цей лікарський засіб на вашу здатність виконувати ці дії.

Прегабалін Зентива містить лактози моногідрат

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Прегабалін Зентива

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не приймайте більше ліків, ніж було призначено.

Ваш лікар визначить, яка доза є найбільш відповідною для вас.

Прегабалін Зентива призначений виключно для перорального застосування.

Нейропатичний біль периферичного і центрального походження, епілепсія або генералізоване тривожне розлад

Приймайте кількість твердих капсул, яку вказав ваш лікар.

Доза, яка була підібрана для вас і вашого стану, зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.

Ваш лікар може призначити прийом Прегабаліну Зентива двічі або тричі на добу. Якщо прийом двічі на добу, приймайте Прегабалін Зентива один раз вранці та один раз ввечері, приблизно о той самий час щодня. Якщо прийом тричі на добу, приймайте Прегабалін Зентива вранці, опівдні та ввечері, приблизно о той самий час щодня.

Якщо ви вважаєте, що дія Прегабаліну Зентива надто сильна або, навпаки, слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви лікарський пацієнт похилого віку (понад 65 років), ви повинні приймати Прегабалін Зентива звичайним чином, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або інші дози, якщо у вас є порушення функції нирок.

Ковтайте капсулу цілком, запиваючи водою.

Продовжуйте приймати Прегабалін Зентива до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити його застосування.

Якщо ви прийняли більше Прегабаліну Зентива, ніж слід

Негайно зателефонуйте своєму лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Візьміть з собою упаковку твердих капсул Прегабаліну Зентива. У разі передозування Прегабаліну Зентива ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження або нервозність. Також повідомлялося про розвиток епілептичних нападів та втрату свідомості (кому).

Якщо ви забули прийняти Прегабалін Зентива

Дуже важливо приймати капсули Прегабаліну Зентива регулярно, щодня о той самий час. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки не наблизився час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте прийом за звичним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Прегабаліном Зентива

Не припиняйте прийом Прегабаліну Зентива раптово. Якщо ви хочете припинити застосування Прегабаліну Зентива, спочатку обов’язково проконсультуйтесь з лікарем. Він підкаже вам, як це зробити. Якщо ви плануєте припинити лікування, це слід робити поступово, принаймні протягом одного тижня.

Після закінчення лікування Прегабаліном Зентива, незалежно від тривалості терапії, вам слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються симптомами відміни. До них належать порушення сну, головний біль, нудота, почуття тривоги, діарея, симптоми, схожі на грип, судоми, нервозність, депресія, біль, пітливість та запаморочення. Ці симптоми можуть виникати частіше або бути тяжчими, якщо ви приймали прегабалін протягом довшого періоду часу. Якщо у вас виникли симптоми відміни, зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Прегабалін Зентива 50 мг капсули тверді EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

• Запаморочення, сонливість, головний біль.

Часто: можуть впливати на 1 із кожних 10 осіб

• Підвищення апетиту.
• Почуття ейфорії, сплутаність свідомості, дизорієнтація, зниження статевого бажання, дратівливість.
• Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам’яті, втрата пам’яті, тремтіння, утруднення мовлення, почуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, втому, незвичайне відчуття.
• Нечітке бачення, подвоєння в очах.
• Запаморочення, порушення рівноваги, падіння.
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, вздуття живота.
• Утруднення ерекції.
• Набряк тіла, включаючи кінцівки.
• Почуття сп’яніння, порушення способу ходи.
• Збільшення ваги тіла.
• Судоми м’язів, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Біль у горлі.

Нечасто: можуть впливати на 1 із кожних 100 осіб

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, підвищений рівень цукру в крові.
• Зміна сприйняття себе, нервозність, депресія, збудження, зміни настрою, утруднення підбору слів, галюцинації, дивні сни, напади паніки, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення психічних функцій, утруднення мислення, підвищення статевого бажання, проблеми у статевих стосунках, включаючи неможливість досягти оргазму, запізнення еякуляції.
• Зміни зору, незвичайні рухи очей, зміни зору, включаючи тунельне бачення, спалахи світла, спазматичні рухи, послаблені рефлекси, гіперактивність, запаморочення при стоянні, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, почуття печіння, тремтіння під час руху, зниження свідомості, втрата свідомості, непритомність, підвищена чутливість до шуму, загальне нездужання.
• Сухість очей, набряк очей, біль у очах, стомлені очі, сльозотеча, подразнення очей.
• Порушення ритму серця, прискорення серцебиття, низький артеріальний тиск, підвищений артеріальний тиск, зміни ритму серця, серцева недостатність.
• Покрасніння, приливи жару.
• Утруднення дихання, сухість у носі, нежить.
• Збільшення виділення слини, печіння, оніміння навколо рота.
• Потовиділення, висип, озноб, гарячка.
• М’язові спазми, набряк суглобів, м’язова ригідність, біль, включаючи м’язовий біль, біль у шиї.
• Біль у молочних залозах.
• Утруднення або біль під час сечовипускання, неможливість утримати сечу.
• Слабкість, спрага, тиснучий біль у грудях.
• Зміни в результатах аналізів крові та печінки (підвищена креатинфосфокіназа в крові, підвищена аланінамінотрансфераза, підвищена аспартатамінотрансфераза, знижений рівень тромбоцитів, нейтропенія, підвищення креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові).
• Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив’янка, сопіння, носове кровотечіння, кашель, хрипота.
• Болісні менструальні цикли.
• Почуття холоду в руках і ногах.

Рідко: можуть впливати на 1 із кожних 1 000 осіб

• Порушення нюху, коливання зору, порушення сприйняття глибини, візуальне мерехтіння, втрата зору.
• Розширені зіниці, косоокість.
• Холодний піт, тиск у горлі, набряк мови.
• Запалення підшлункової залози.
• Утруднення ковтання.
• Повільна або знижена рухливість тіла.
• Утруднення правильного письма.
• Накопичення рідини в черевній порожнині.
• Наявність рідини в легенях.
• Судоми.
• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням ритму серця.
• Ураження м’язів.
• Виділення молока, аномальний ріст молочних залоз, збільшення молочних залоз у чоловіків.
• Переривання менструального циклу.
• Ниркова недостатність, зниження кількості сечі, затримка сечі.
• Зниження кількості лейкоцитів.
• Невідповідна поведінка, суїцидальні дії, суїцидальні думки.
• Алергічні реакції, які можуть включати утруднення дихання, запалення очей (кератит), а також серйозну шкірну реакцію, що характеризується червоними плямами, не виступаючими, у формі мішені або круглими на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушінням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей).
• Паркінсонізм, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тремтіння, брадикінезія (зниження рухливості), м’язова ригідність.

Дуже рідко: можуть впливати на 1 із кожних 10 000 осіб

• Печінкова недостатність.
• Гепатит (запалення печінки).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Залежність від прегабаліну («наркотична залежність»).

Після закінчення короткотривалого або довготривалого лікування прегабаліном слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються симптомами відміни (див. «Якщо ви припинили лікування Прегабаліном Зентива»).

Якщо у вас виникли набряк обличчя або мови, або якщо ваша шкіра червоніє, виступають пухирі або шелушиться, негайно зверніться за медичною допомогою.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або тверді м’язи), які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при їхньому одночасному застосуванні.

Під час постмаркетингового спостереження повідомлялося про таку побічну реакцію: утруднення дихання, поверхневе дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прегабаліну Зентива

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та картонній упаковці після літер «CAD/EXP». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця. Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прегабаліну Зентива

• Діючою речовиною є прегабалін. Кожна капсула тверда містить 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг або 300 мг прегабаліну.
• Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, тальк, оксид заліза чорний (Е172), діоксид титану (Е171), желатин, чорнило чорне (що містить шелак, оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь, розчин аміачної основи, гідроксид калію).

Капсули 75 мг, 100 мг, 200 мг, 225 мг та 300 мг також містять оксид заліза червоний (Е172) та оксид заліза жовтий (Е172).

Прегабалін Зентива 25 мг капсули тверді фасують у блістери алу-алу (OPA/алюміній/PVC/алюміній) або PVC/PVDC/алюміній як первинну упаковку.

Прегабалін Зентива 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг та 300 мг капсули тверді фасують у блістери PVC/алюміній як первинну упаковку.

Прегабалін Зентива 25 мг та 50 мг доступні в розмірах упаковки по 14, 21, 56, 84, 98 та 100 твердих капсул.

Прегабалін Зентива 75 мг, 150 мг та 300 мг доступні в розмірах упаковки по 14, 56, 84, 98, 100 та 112 твердих капсул.

Прегабалін Зентива 100 мг та 200 мг доступні в розмірах упаковки по 21, 84, 98 та 100 твердих капсул.

Прегабалін Зентива 225 мг доступний у розмірах упаковки по 14, 56, 98 та 100 твердих капсул. Можуть бути в продажу лише окремі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Виробник

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

або

S.C. Zentiva, S.A

B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Бухарест, код 032266

Румунія

Більш детальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.