Прегабалин Зентива 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прегабалин Зентива 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Прегабалин Зентива 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Прегабалин Зентива 75 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Прегабалин Зентива 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Прегабалин Зентива 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Прегабалин Зентива 200 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Прегабалин Зентива 225 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Прегабалин Зентива 300 мг капсулы твёрдые ЕФГ

прегабалин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прегабалин Зентива и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Прегабалина Зентива
3. Как принимать Прегабалин Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Прегабалина Зентива
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прегабалин Зентива и для чего он применяется

Прегабалин Зентива относится к группе лекарственных препаратов, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.

Периферическая и центральная нейропатическая боль

Прегабалин Зентива применяется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Существует ряд заболеваний, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль, например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Боль может ощущаться как жжение, пульсирующая, стреляющая, колющая, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов. Периферическая и центральная нейропатическая боль также может сопровождаться нарушениями настроения, нарушениями сна, усталостью (усталостью) и может оказывать влияние на физическую и социальную активность, а также на общее качество жизни.

Эпилепсия

Прегабалин Зентива используется в лечении определённых форм эпилепсии (частичные приступы с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит вам Прегабалин Зентива для лечения эпилепсии в случае, если текущая терапия не обеспечивает достаточного контроля над заболеванием. Вы должны принимать Прегабалин Зентива в дополнение к вашему текущему лечению. Прегабалин Зентива не должен применяться в монотерапии, он всегда должен использоваться в сочетании с другими противосудорожными препаратами.

Генерализованное тревожное расстройство

Прегабалин Зентива применяется для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомами ГТР являются чрезмерная и продолжительная тревога и беспокойство, которые трудно контролировать. ГТР также может проявляться беспокойством или ощущением возбуждения, раздражительности, лёгкой утомляемости (усталости), трудностями с концентрацией внимания или ощущением пустоты в голове, мышечным напряжением или нарушениями сна. Это состояние отличается от обычного стресса и напряжения, возникающих в повседневной жизни.

2. Что нужно знать перед началом приёма препарата Прегабалин Зентива

Не принимайте Прегабалин Зентива

• если у вас аллергия на прегабалин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Прегабалин Зентива.

• У некоторых пациентов, получавших прегабалин, отмечались симптомы, указывающие на аллергическую реакцию. К ним относятся отёк лица, губ, языка и горла, а также появление обширной кожной сыпи. При возникновении у вас любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• При лечении прегабалином сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Прекратите приём прегабалина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
• Прегабалин может вызывать головокружение и сонливость, что может увеличить риск случайных травм (падений) у пожилых пациентов. Поэтому вы должны соблюдать осторожность до тех пор, пока не привыкнете к действию препарата.
• Прегабалин может вызывать нечёткость зрения, потерю зрения или другие нарушения зрения, многие из которых носят временный характер. При возникновении любых нарушений зрения немедленно сообщите об этом врачу.
• У диабетиков, у которых наблюдается прибавка в весе на фоне приёма прегабалина, может потребоваться коррекция терапии сахароснижающими препаратами.
• Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще у пациентов с поражением спинного мозга, поскольку они могут одновременно принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности (напряжённых или ригидных мышц), которые имеют схожие побочные эффекты с прегабалином, и в результате совместного применения эффект может усиливаться.
• При лечении прегабалином сообщалось о случаях сердечной недостаточности у некоторых пациентов. Большинство из них были пожилыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Перед применением этого лекарственного средства вы должны сообщить врачу, если у вас есть анамнез сердечных заболеваний.
• При лечении прегабалином сообщалось о случаях почечной недостаточности у некоторых пациентов. Если во время лечения Прегабалин Зентива вы заметите снижение способности к мочеиспусканию, сообщите об этом врачу, поскольку прекращение приёма препарата может улучшить состояние.
• У некоторых пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как прегабалин, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде, а также суицидальное поведение. Если у вас в какой-либо момент возникнут такие мысли или вы проявите подобное поведение, немедленно свяжитесь с врачом.
• При одновременном приёме прегабалина с другими лекарствами, которые могут вызывать запор (например, некоторыми видами обезболивающих), возможно развитие желудочно-кишечных осложнений (например, запор, кишечная непроходимость или паралич кишечника). Сообщите врачу, если у вас возник запор, особенно если вы склонны к этому состоянию.
• Перед приёмом этого препарата сообщите врачу, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, рецептурными препаратами или нелегальными наркотиками, или имели зависимость от них; это может означать, что у вас повышенный риск развития зависимости от прегабалина.
• Сообщалось о случаях судорог во время лечения прегабалином или вскоре после его прекращения. При возникновении судорог немедленно обратитесь к врачу.
• У некоторых пациентов, принимавших прегабалин и имевших другие заболевания, сообщалось о снижении функции головного мозга (энцефалопатия). Сообщите врачу, если у вас есть анамнез тяжёлых заболеваний, включая заболевания печени или почек.
• Сообщалось о случаях затруднённого дыхания. Если у вас есть нарушения нервной системы, дыхательные расстройства, почечная недостаточность или вы старше 65 лет, врач может назначить вам другую дозу. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут трудности с дыханием или поверхностное дыхание.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от прегабалина (необходимость продолжать приём препарата). При прекращении приёма прегабалина у них могут возникать симптомы отмены (см. раздел 3 «Как принимать Прегабалин Зентива» и «Если вы прекратите приём Прегабалин Зентива»). Если вы обеспокоены возможностью развития зависимости от прегабалина, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приёма прегабалина вы заметите какие-либо из следующих признаков, это может свидетельствовать о развитии зависимости:

• Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
• Вы чувствуете необходимость увеличить дозу сверх рекомендованной.
• Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, по которым он был назначен.
• Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать приём препарата.
• При прекращении приёма препарата вы чувствуете недомогание, которое исчезает после повторного приёма.

Если вы заметили у себя любой из этих признаков, поговорите с врачом, чтобы определить оптимальный план лечения, включая время и безопасный способ прекращения приёма препарата.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата не установлены у детей и подростков (младше 18 лет), поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.

Применение Прегабалин Зентива с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Прегабалин Зентива и некоторые лекарства могут взаимодействовать друг с другом. При одновременном применении прегабалина с определёнными препаратами, обладающими седативным действием (включая опиоиды), может усиливаться их эффект, что может привести к дыхательной недостаточности, коме и смерти. Степень выраженности головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может возрастать при одновременном приёме прегабалина с другими препаратами, содержащими:

• оксикодон (применяется как обезболивающее средство)
• лоразепам (применяется для лечения тревожности)
• алкоголь.

Прегабалин Зентива можно принимать одновременно с оральными контрацептивами.

Приём Прегабалин Зентива с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы Прегабалин Зентива можно принимать как во время приёма пищи, так и натощак.

Во время лечения Прегабалин Зентива рекомендуется избегать употребления алкоголя.

Беременность и лактация

Не следует принимать Прегабалин Зентива во время беременности или лактации, если только врач не назначил вам этот препарат. Применение прегабалина в первые 3 месяца беременности может вызывать врождённые пороки у плода, требующие медицинского вмешательства. В исследовании, в котором анализировались данные женщин из стран Северной Европы, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, у 6 из 100 новорождённых наблюдались такие врождённые пороки. В сравнении с этим у 4 из 100 новорождённых от женщин, не принимавших прегабалин, были выявлены аналогичные пороки. Сообщалось о пороках лица (расщелины лица и рта), глаз, нервной системы (включая головной мозг), почек и половых органов.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять автомобилем, тяжёлыми механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока вы не узнаете, влияет ли этот препарат на вашу способность выполнять такие действия.

Прегабалин Зентива содержит лактозу моногидрат

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Прегабалин Зентива

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту. Не принимайте больше лекарства, чем прописано.

Доза подбирается вашим врачом индивидуально.

Прегабалин Зентива предназначен только для приёма внутрь.

Невропатическая боль (периферическая и центральная), эпилепсия или генерализованное тревожное расстройство

Принимайте количество твёрдых капсул, указанное вашим врачом.

Доза, подобранная для вас с учётом состояния здоровья, как правило, составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.

Ваш врач может назначить приём Прегабалина Зентива два или три раза в день. При двукратном приёме принимайте препарат утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день. При трёхкратном приёме принимайте препарат утром, в обед и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы считаете, что действие Прегабалина Зентива слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вам следует принимать Прегабалин Зентива в обычной дозе, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.

Если у вас есть нарушения функции почек, врач может назначить другой режим дозирования и/или иную дозу.

Проглатывайте капсулу целиком, запивая водой.

Продолжайте принимать Прегабалин Зентива до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.

Если вы приняли больше Прегабалина Зентива, чем следовало

Немедленно позвоните врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку твёрдых капсул Прегабалин Зентива. При передозировке у вас могут возникнуть сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Также сообщалось о случаях возникновения эпилептических припадков и потери сознания (кома).

Если вы забыли принять Прегабалин Зентива

Важно принимать капсулы Прегабалин Зентива регулярно, в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, если только до следующего приёма ещё далеко. Если же время следующего приёма уже близко, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычному графику. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекращаете приём Прегабалина Зентива

Не прекращайте приём Прегабалина Зентива внезапно. Если вы хотите прекратить приём этого препарата, сначала поговорите с врачом. Он подскажет вам, как это сделать. При прекращении приёма необходимо постепенно снижать дозу в течение не менее одной недели.

После окончания курса лечения Прегабалином Зентива (независимо от продолжительности приёма) вы можете испытывать определённые побочные эффекты, называемые эффектами отмены. К ним относятся нарушения сна, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, симптомы, напоминающие грипп, судороги, раздражительность, депрессия, боль, потливость и головокружение. Эти симптомы могут возникать чаще и быть более выраженными, если вы принимали прегабалин в течение длительного времени. При появлении симптомов отмены обратитесь к врачу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

• Головокружение, сонливость, головная боль.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• Повышение аппетита.
• Ощущение эйфории, спутанность сознания, дезориентация, снижение полового влечения, раздражительность.
• Нарушение концентрации внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, тремор, затруднение речи, ощущение покалывания, онемение, седация, вялость, бессонница, усталость, странное ощущение.
• Нечёткое зрение, двоение в глазах.
• Головокружение, нарушение равновесия, падения.
• Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота.
• Затруднение эрекции.
• Отёк тела, включая конечности.
• Ощущение опьянения, нарушение походки.
• Повышение массы тела.
• Судороги мышц, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
• Боль в горле.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• Потеря аппетита, потеря массы тела, низкий уровень сахара, высокий уровень сахара в крови.
• Изменение восприятия себя, беспокойство, депрессия, возбуждение, изменения настроения, трудности подбора слов, галлюцинации, странные сны, приступы паники, апатия, агрессивность, повышенное настроение, ухудшение психических функций, затруднение мышления, повышение полового влечения, проблемы в сексуальных отношениях, включая невозможность достичь оргазма, задержку эякуляции.
• Изменения зрения, необычные движения глаз, нарушения зрения, включая «туннельное зрение», вспышки света, спастические движения, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при положении стоя, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к шуму, общее недомогание.
• Сухость глаз, отёк глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз.
• Нарушения ритма сердца, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения ритма сердца, сердечная недостаточность.
• Покраснение кожи, приливы жара.
• Затруднение дыхания, сухость в носу, заложенность носа.
• Увеличение слюноотделения, жжение, онемение вокруг рта.
• Потливость, сыпь, озноб, лихорадка.
• Спазмы мышц, отёк суставов, мышечная ригидность, боль, включая мышечную боль, боль в шее.
• Боль в молочной железе.
• Затруднение или боль при мочеиспускании, невозможность сдержать мочу.
• Слабость, жажда, сдавленность в груди.
• Изменения в результатах анализов крови и печеночных проб (повышенная концентрация креатинфосфокиназы в крови, повышенная активность аланинаминотрансферазы, повышенная активность аспартатаминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови).
• Повышенная чувствительность, отёк лица, зуд, крапивница, выделения из носа, кровотечение из носа, кашель, хрипы.
• Болезненные менструации.
• Ощущение холода в руках и ногах.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• Нарушение обоняния, колеблющееся зрение, нарушение восприятия глубины, вспышки света, потеря зрения.
• Расширение зрачков, косоглазие.
• Холодный пот, сдавленность в горле, отёк языка.
• Воспаление поджелудочной железы.
• Затруднение глотания.
• Замедленная или ограниченная подвижность тела.
• Затруднение правильного письма.
• Накопление жидкости в области живота.
• Наличие жидкости в лёгких.
• Судороги.
• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям ритма сердца.
• Повреждение мышц.
• Выделение молока, аномальный рост молочной железы, увеличение молочных желёз у мужчин.
• Прекращение менструаций.
• Почечная недостаточность, уменьшение количества мочи, задержка мочи.
• Снижение числа лейкоцитов.
• Несоответствующее поведение, суицидальное поведение, суицидальные мысли.
• Аллергические реакции, которые могут включать затруднение дыхания, воспаление глаз (кератит), а также тяжёлую кожную реакцию, характеризующуюся не возвышающимися красными пятнами, напоминающими мишень или круги, на туловище, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, похожие на грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Желтуха (желтый окрас кожи и глаз).
• Паркинсонизм, симптомы, схожие с болезнью Паркинсона, такие как тремор, брадикинезия (снижение способности двигаться), мышечная ригидность.

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

• Печеночная недостаточность.
• Гепатит (воспаление печени).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Возможна зависимость от прегабалина («наркотическая зависимость»).

После прекращения краткосрочного или длительного лечения прегабалином вы можете испытывать определённые побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. раздел «Если вы прекратите лечение Прегабалином Зентива»).

Если у вас возникнут отёк лица или языка, или если ваша кожа покраснеет, покроется пузырями или начнёт шелушиться, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

В постмаркетинговом опыте была зарегистрирована следующая побочная реакция: затруднение дыхания, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Прегабалина Зентива

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на блистере и картонной упаковке после букв «CAD/EXP». Дата окончания срока годности указана последним днём указанного месяца. Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Прегабалин Зентива

• Действующее вещество — прегабалин. Каждая твёрдая капсула содержит 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг или 300 мг прегабалина.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный преджелатинизированный, тальк, оксид железа чёрный (Е172), диоксид титана (Е171), желатин, чёрная печатная краска (содержит лак шеллак, оксид железа чёрный (Е172), пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, гидроксид калия).

Капсулы 75 мг, 100 мг, 200 мг, 225 мг и 300 мг дополнительно содержат оксид железа красный (Е172) и оксид железа жёлтый (Е172).

Препарат «Прегабалин Зентива 25 мг капсулы твёрдые» упаковывается в алюминиевые блистеры (OPA/алюминий/PVC/алюминий) или PVC/PVDC/алюминий в качестве первичной упаковки.

Препарат «Прегабалин Зентива 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг и 300 мг капсулы твёрдые» упаковывается в блистеры PVC/алюминий в качестве первичной упаковки.

Препарат «Прегабалин Зентива 25 мг и 50 мг» доступен в упаковках по 14, 21, 56, 84, 98 и 100 капсул твёрдых.

Препарат «Прегабалин Зентива 75 мг, 150 мг и 300 мг» доступен в упаковках по 14, 56, 84, 98, 100 и 112 капсул твёрдых.

Препарат «Прегабалин Зентива 100 мг и 200 мг» доступен в упаковках по 21, 84, 98 и 100 капсул твёрдых.

Препарат «Прегабалин Зентива 225 мг» доступен в упаковках по 14, 56, 98 и 100 капсул твёрдых. Возможно, некоторые размеры упаковок не представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель:

Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Прага 10
Чешская Республика

или

S.C. Zentiva, S.A
B-dul Theodor Pallady, д. 50, сектор 3, Бухарест, код 032266
Румыния

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.