Pregabalina Zentiva 50 mg capsule rigide EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Pregabalin Zentiva 25 mg capsule rigide EFG

Pregabalin Zentiva 50 mg capsule rigide EFG

Pregabalin Zentiva 75 mg capsule rigide EFG

Pregabalin Zentiva 100 mg capsule rigide EFG

Pregabalin Zentiva 150 mg capsule rigide EFG

Pregabalin Zentiva 200 mg capsule rigide EFG

Pregabalin Zentiva 225 mg capsule rigide EFG

Pregabalin Zentiva 300 mg capsule rigide EFG

pregabalin

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos’è Pregabalin Zentiva e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Pregabalin Zentiva
Come prendere Pregabalin Zentiva
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Pregabalin Zentiva
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Pregabalina Zentiva e a cosa serve

Pregabalina Zentiva appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia, del dolore neuropatico e del disturbo d'ansia generalizzato (DAG) negli adulti.

Dolore neuropatico periferico e centrale

Pregabalina Zentiva è utilizzata per il trattamento del dolore cronico causato da danni ai nervi. Esistono diverse malattie che possono causare dolore neuropatico periferico, come il diabete o l'herpes. La sensazione di dolore può essere descritta come calore, bruciore, dolore pulsante, dolore fulminante, dolore pungente, dolore acuto, spasmi, dolore continuo, formicolio, intorpidimento e sensazione di punture. Il dolore neuropatico periferico e centrale può essere associato anche a cambiamenti dell'umore, alterazioni del sonno, affaticamento (stanchezza) e può influire sull'attività fisica e sociale e sulla qualità della vita in generale.

Epilessia

Pregabalina Zentiva è utilizzata nel trattamento di alcuni tipi di epilessia (crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria) negli adulti. Il medico le prescriverà Pregabalina Zentiva per trattare l'epilessia qualora il trattamento attuale non controlli adeguatamente la malattia. Deve assumere Pregabalina Zentiva in aggiunta al trattamento attuale. Pregabalina Zentiva non deve essere somministrata da sola, ma deve sempre essere utilizzata in associazione con altri trattamenti antiepilettici.

Disturbo d'ansia generalizzato

Pregabalina Zentiva è utilizzata nel trattamento del disturbo d'ansia generalizzato (DAG). I sintomi del DAG sono ansia e preoccupazione eccessive e prolungate, difficili da controllare. Il DAG può causare anche irrequietezza o sensazione di eccitazione o nervosismo, facile affaticamento (stanchezza), difficoltà di concentrazione o sensazione di mente vuota, irritabilità, tensione muscolare o alterazioni del sonno. Questo è diverso dallo stress e dalle tensioni della vita quotidiana.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Pregabalina Zentiva

Non prenda Pregabalina Zentiva

se è allergico alla pregabalina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Pregabalina Zentiva.

Alcuni pazienti trattati con pregabalina hanno riportato sintomi indicativi di una reazione allergica. Tali sintomi includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, nonché comparsa di eruzioni cutanee diffuse. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, deve rivolgersi immediatamente al medico.
Sono state segnalate eruzioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica associate al trattamento con pregabalina. Interrompa immediatamente l’assunzione di pregabalina e richieda immediatamente assistenza medica se dovesse notare uno dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.
La pregabalina è associata a capogiri e sonnolenza, che potrebbero aumentare il rischio di lesioni accidentali (cadute) nei pazienti anziani. Pertanto, deve prestare cautela finché non si sarà abituato agli effetti del medicinale.
La pregabalina può causare visione offuscata, perdita della vista o altri cambiamenti visivi, molti dei quali transitori. Se dovesse notare alterazioni della vista, deve informare immediatamente il medico.
I pazienti diabetici che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalina potrebbero necessitare di un aggiustamento dei farmaci per il diabete.
Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, potrebbero essere più frequenti nei pazienti con lesione del midollo spinale, poiché questi pazienti potrebbero assumere altri farmaci per il trattamento, ad esempio, del dolore o della spasticità (muscoli tesi o rigidi), che hanno effetti indesiderati simili a quelli della pregabalina, con conseguente aumento dell’intensità di tali effetti quando assunti contemporaneamente.
Sono stati segnalati casi di insufficienza cardiaca in alcuni pazienti trattati con pregabalina. La maggior parte di questi pazienti erano anziani con patologie cardiovascolari. Prima di utilizzare questo medicinale, deve informare il medico se ha avuto in precedenza malattie cardiache.
Sono stati segnalati casi di insufficienza renale in alcuni pazienti trattati con pregabalina. Se durante il trattamento con Pregabalina Zentiva dovesse notare una riduzione della capacità di urinare, deve informare il medico, poiché l’interruzione del trattamento potrebbe migliorare tale situazione.
Alcuni pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici come la pregabalina hanno manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio o hanno mostrato comportamenti suicidari. Se in qualsiasi momento dovesse manifestare tali pensieri o comportamenti, contatti immediatamente il medico.
Quando la pregabalina viene assunta insieme ad altri farmaci che possono causare stitichezza (come alcuni tipi di farmaci per il dolore), possono verificarsi problemi gastrointestinali (ad es. stitichezza, occlusione o paralisi intestinale). Informi il medico se dovesse soffrire di stitichezza, specialmente se è soggetto a questo problema.
Prima di assumere questo medicinale, informi il medico se in passato ha abusato di alcol, farmaci con prescrizione o droghe illegali, o se ha avuto dipendenza da questi; ciò potrebbe indicare un rischio maggiore di sviluppare dipendenza dalla pregabalina.
Sono stati segnalati casi di convulsioni durante il trattamento con pregabalina o poco dopo l’interruzione del trattamento. Se dovesse manifestare convulsioni, contatti immediatamente il medico.
Sono stati segnalati casi di riduzione della funzione cerebrale (encefalopatia) in alcuni pazienti che assumevano pregabalina e che avevano altre patologie. Informi il medico se ha avuto in precedenza malattie gravi, comprese malattie epatiche o renali.
Sono stati segnalati casi di difficoltà respiratorie. Se soffre di disturbi del sistema nervoso, disturbi respiratori, insufficienza renale o se ha più di 65 anni, il medico potrebbe prescriverle una dose differente. Contatti il medico se dovesse manifestare difficoltà respiratorie o respirazione superficiale.

Dipendenza

Alcune persone possono sviluppare dipendenza dalla pregabalina (necessità di continuare ad assumerla). Possono manifestare sintomi da astinenza quando interrompono l’assunzione di pregabalina (vedere sezione 3, “Come prendere Pregabalina Zentiva” e “Se interrompe il trattamento con Pregabalina Zentiva”). Se teme di poter sviluppare dipendenza dalla pregabalina, è importante che ne parli con il medico.

Se durante l’assunzione di pregabalina dovesse notare uno dei seguenti sintomi, potrebbe essere un segno di dipendenza:

Deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
Sente il bisogno di assumere una quantità superiore alla dose raccomandata.
Sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli per cui è stato prescritto.
Ha effettuato ripetuti tentativi, senza successo, di ridurre o interrompere l’assunzione del medicinale.
Quando interrompe l’assunzione del medicinale, si sente male e si sente meglio non appena lo riprende.

Se dovesse notare uno di questi sintomi, parli con il medico per discutere il piano terapeutico più appropriato per lei, compreso quando è il momento giusto per interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro.

Bambini e adolescenti

L’efficacia e la sicurezza non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni); pertanto, la pregabalina non deve essere utilizzata in questa fascia di età.

Uso di Pregabalina Zentiva con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Pregabalina Zentiva e alcuni farmaci possono influenzarsi reciprocamente (interazioni). Quando la pregabalina viene utilizzata insieme a determinati farmaci con effetto sedativo (inclusi gli oppioidi), tali effetti possono potenziarsi, causando insufficienza respiratoria, coma e morte. Il grado di capogiri, sonnolenza e ridotta concentrazione può aumentare se la pregabalina viene assunta insieme ad altri medicinali contenenti:

ossicodone (utilizzato come analgesico)
lorazepam (utilizzato per il trattamento dell’ansia)
alcol.

Pregabalina Zentiva può essere assunta insieme a contraccettivi orali.

Assunzione di Pregabalina Zentiva con cibi, bevande e alcol

Le capsule di Pregabalina Zentiva possono essere assunte con o senza cibo.

Si raccomanda di non assumere alcol durante il trattamento con Pregabalina Zentiva.

Gravidanza e allattamento

Non deve assumere Pregabalina Zentiva durante la gravidanza o l’allattamento, a meno che il medico non glielo abbia specificamente indicato. L’uso di pregabalina nei primi tre mesi di gravidanza può causare malformazioni congenite nel feto che richiedono trattamento medico. In uno studio che ha esaminato dati di donne nei paesi nordici che hanno assunto pregabalina nei primi tre mesi di gravidanza, 6 neonati su 100 presentavano tali malformazioni congenite. Questo dato si confronta con 4 neonati su 100 nati da donne non trattate con pregabalina nello studio. Sono state segnalate malformazioni del volto (fenditure orofacciali), degli occhi, del sistema nervoso (incluso il cervello), dei reni e degli organi genitali.

Deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace nelle donne in età fertile. Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La pregabalina può causare capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione. Non deve guidare, manovrare macchinari pesanti o svolgere altre attività potenzialmente pericolose finché non saprà se questo medicinale influenza la sua capacità di svolgerle.

Pregabalina Zentiva contiene lattosio monoidrato

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Pregabalina Zentiva

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Non prenda una quantità maggiore di medicinale rispetto a quella prescritta.

Il suo medico stabilirà qual è la dose più adatta per lei.

Pregabalina Zentiva è esclusivamente per uso orale.

Dolore neuropatico periferico e centrale, epilessia o disturbo d’ansia generalizzata

Prenda il numero di capsule rigide indicatole dal suo medico.

La dose, che è stata adattata in base alla sua condizione, sarà generalmente compresa tra 150 mg e 600 mg al giorno.

Il suo medico le indicherà se deve assumere Pregabalina Zentiva due o tre volte al giorno. Nel caso di due somministrazioni giornaliere, prenda Pregabalina Zentiva una volta al mattino e una alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. Nel caso di tre somministrazioni giornaliere, prenda Pregabalina Zentiva al mattino, a mezzogiorno e alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Se ritiene che l’effetto di Pregabalina Zentiva sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se è un paziente anziano (di età superiore a 65 anni), deve assumere Pregabalina Zentiva normalmente, a meno che non abbia problemi renali.

Il suo medico può prescriverle un diverso regime posologico e/o dosi differenti se ha problemi renali.

Inghiotta la capsula intera con acqua.

Continui ad assumere Pregabalina Zentiva fino a quando il suo medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se assume una quantità di Pregabalina Zentiva superiore a quella prescritta

Contatti immediatamente il suo medico o si rechi al pronto soccorso più vicino. Porti con sé la confezione di Pregabalina Zentiva capsule rigide. A seguito di un’assunzione eccessiva di Pregabalina Zentiva, potrebbe sentirsi sonnolento, confuso, agitato o irrequieto. Sono stati inoltre riportati episodi di crisi epilettiche e perdita di coscienza (coma).

Se dimentica di assumere Pregabalina Zentiva

È importante che prenda le capsule di Pregabalina Zentiva regolarmente alla stessa ora ogni giorno. Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi il momento della dose successiva. In tal caso, salti la dose dimenticata e continui con la dose seguente secondo il normale orario. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Pregabalina Zentiva

Non interrompa bruscamente l’assunzione di Pregabalina Zentiva. Se desidera smettere di assumere Pregabalina Zentiva, parli prima con il suo medico. Sarà lui a indicarle come procedere. Se decide di interrompere il trattamento, questo dovrà avvenire gradualmente nell’arco di almeno una settimana.

Una volta interrotto il trattamento con Pregabalina Zentiva, a seguito di un uso a lungo o breve termine, è possibile che manifesti alcuni effetti indesiderati, noti come effetti da sospensione. Questi includono disturbi del sonno, mal di testa, nausea, sensazione di ansia, diarrea, sintomi simil-influenzali, convulsioni, nervosismo, depressione, dolore, sudorazione e capogiri. Tali sintomi possono manifestarsi con maggiore frequenza o gravità se ha assunto pregabalina per un periodo prolungato. Se dovesse manifestare effetti da sospensione, si rivolga al suo medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

Capogiri, sonnolenza, cefalea.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

Aumento dell'appetito.
Sensazione di euforia, confusione, disorientamento, diminuzione del desiderio sessuale, irritabilità.
Alterazione dell'attenzione, goffaggine nei movimenti, deterioramento della memoria, perdita di memoria, tremori, difficoltà nel parlare, sensazione di formicolio, intorpidimento, sedazione, letargia, insonnia, affaticamento, sensazione anomala.
Vista offuscata, visione doppia.
Vertigini, problemi di equilibrio, cadute.
Bocca secca, stitichezza, vomito, flatulenza, diarrea, nausea, gonfiore addominale.
Difficoltà nell'erezione.
Gonfiore del corpo, comprese le estremità.
Sensazione di ebbrezza, alterazioni della deambulazione.
Aumento di peso.
Crampi muscolari, dolore alle articolazioni, dolore alla schiena, dolore alle estremità.
Mal di gola.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

Perdita di appetito, perdita di peso, bassi livelli di zucchero, alti livelli di zucchero nel sangue.
Cambiamento nella percezione di sé, irrequietezza, depressione, agitazione, cambiamenti dell'umore, difficoltà a trovare le parole, allucinazioni, sogni strani, attacchi di panico, apatia, aggressività, umore elevato, deterioramento mentale, difficoltà di pensiero, aumento del desiderio sessuale, problemi nei rapporti sessuali inclusa l'incapacità di raggiungere l'orgasmo, ritardo nell'eiaculazione.
Cambiamenti visivi, movimenti insoliti degli occhi, alterazioni della vista inclusa la visione a tunnel, lampi di luce, movimenti spastici, riflessi diminuiti, iperattività, capogiri in posizione eretta, pelle sensibile, perdita del gusto, sensazione di bruciore, tremore durante il movimento, diminuzione della coscienza, perdita di coscienza, svenimenti, aumento della sensibilità ai rumori, malessere generale.
Secchezza oculare, gonfiore degli occhi, dolore agli occhi, occhi affaticati, lacrimazione, irritazione oculare.
Alterazioni del ritmo cardiaco, aumento della frequenza cardiaca, pressione bassa, pressione alta, cambiamenti nel ritmo cardiaco, insufficienza cardiaca.
Arrossamento, vampate di calore.
Difficoltà respiratorie, secchezza nasale, congestione nasale.
Aumento della produzione di saliva, bruciore, intorpidimento intorno alla bocca.
Sudorazione, eruzioni cutanee, brividi, febbre.
Crampi muscolari, gonfiore delle articolazioni, rigidità muscolare, dolore incluso dolore muscolare, dolore al collo.
Dolore al seno.
Difficoltà o dolore nell'urinare, incapacità di trattenere l'urina.
Debolezza, sete, oppressione al petto.
Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue e del fegato (aumento della creatinfosfochinasi nel sangue, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, riduzione del numero di piastrine, neutropenia, aumento della creatinina nel sangue, riduzione del potassio nel sangue).
Ipersensibilità, gonfiore del viso, prurito, orticaria, naso che cola, sanguinamento dal naso, tosse, russamento.
Mestruazioni dolorose.
Sensazione di freddo a mani e piedi.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Alterazione del senso dell'olfatto, vista oscillante, alterazione della percezione della profondità, bagliore visivo, perdita della vista.
Pupille dilatate, strabismo.
Sudore freddo, oppressione alla gola, gonfiore della lingua.
Infiammazione del pancreas.
Difficoltà a deglutire.
Lentezza o riduzione della mobilità del corpo.
Difficoltà nella scrittura.
Aumento di liquido nell'addome.
Presenza di liquido nei polmoni.
Convulsioni.
Cambiamenti nell'elettrocardiogramma (ECG) corrispondenti ad alterazioni del ritmo cardiaco.
Danno muscolare.
Secrezione di latte, crescita anomala del seno, aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.
Interruzione del ciclo mestruale.
Insufficienza renale, riduzione della quantità di urina, ritenzione urinaria.
Riduzione del numero di leucociti.
Comportamento inappropriato, comportamenti suicidi, pensieri suicidi.
Reazioni allergiche che possono includere difficoltà respiratorie, infiammazione degli occhi (cheratite) e una reazione cutanea grave caratterizzata da macchie rosse non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell'influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
Parkinsonismo, sintomi simili alla malattia di Parkinson, come tremore, bradicinesia (riduzione della capacità di muoversi) e rigidità muscolare.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Insufficienza epatica.
Epatite (infiammazione del fegato).

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

Diventare dipendenti dalla pregabalina (“tossicodipendenza”).

Dopo la sospensione di un trattamento a breve o lungo termine con pregabalina, tenga presente che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, detti effetti da sospensione (vedere “Se interrompe il trattamento con Pregabalina Zentiva”).

Se manifesta gonfiore al viso o alla lingua, o se la sua pelle diventa rossa, presenta vesciche o desquamazione, deve richiedere immediatamente assistenza medica.

Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più comuni poiché i pazienti con lesione del midollo spinale possono assumere altri medicinali per trattare, ad esempio, il dolore o la spasticità (muscoli tesi o rigidi), che hanno effetti indesiderati simili a quelli della pregabalina, pertanto l'intensità di questi effetti può aumentare quando i medicinali vengono assunti contemporaneamente.

È stata segnalata la seguente reazione avversa nell'esperienza post-commercializzazione: difficoltà respiratorie, respirazione superficiale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pregabalin Zentiva

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul cartone dopo le lettere “CAD/EXP”. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato. Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pregabalina Zentiva

Il principio attivo è la pregabalin. Ogni capsula rigida contiene 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg o 300 mg di pregabalin.
Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, talco, ossido di ferro nero (E172), biossido di titanio (E171), gelatina, inchiostro nero (contenente lacca di conchiglia, ossido di ferro nero (E172), propilenglicole, soluzione di ammoniaca concentrata, idrossido di potassio).

Le capsule da 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg e 300 mg contengono inoltre ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto di Pregabalina Zentiva e contenuto della confezione
Capsule da 25 mg	Cappuccio grigio chiaro e corpo grigio chiaro; lunghezza circa 15,9 mm, capsula rigida in gelatina stampata con “25”, contenente una polvere quasi bianca.
Capsule da 50 mg	Cappuccio grigio chiaro e corpo grigio chiaro; lunghezza circa 14,3 mm, capsula rigida in gelatina stampata con “50”, contenente una polvere quasi bianca.
Capsule da 75 mg	Cappuccio rosso e corpo grigio chiaro; lunghezza circa 14,3 mm, capsula rigida in gelatina stampata con “75”, contenente una polvere quasi bianca.
Aspetto di Pregabalina Zentiva e contenuto della confezione
Capsule da 100 mg	Cappuccio e corpo rossi; lunghezza circa 15,9 mm, capsula rigida in gelatina stampata con “100”, contenente una polvere quasi bianca.
Capsule da 150 mg	Cappuccio grigio chiaro e corpo grigio chiaro; lunghezza circa 18,0 mm, capsula rigida in gelatina stampata con “150”, contenente una polvere quasi bianca.
Capsule da 200 mg	Cappuccio di colore rosa chiaro e corpo di colore rosa chiaro; lunghezza circa 19,4 mm, capsula rigida in gelatina stampata con “200”, contenente una polvere quasi bianca.
Capsule da 225 mg	Cappuccio di colore rosa chiaro e corpo grigio chiaro; lunghezza circa 19,4 mm, capsula rigida in gelatina stampata con “225”, contenente una polvere quasi bianca.
Capsule da 300 mg	Cappuccio rosso e corpo grigio chiaro; lunghezza circa 21,7 mm, capsula rigida in gelatina stampata con “300”, contenente una polvere quasi bianca.

Pregabalina Zentiva 25 mg capsule rigide viene confezionata in blister alu-alu (OPA/alu/PVC/alu) o PVC/PVDC/alu come imballaggio primario.

Pregabalina Zentiva 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg e 300 mg capsule rigide viene confezionata in blister PVC/alu come imballaggio primario.

Pregabalina Zentiva 25 mg e 50 mg sono disponibili nei seguenti formati: 14, 21, 56, 84, 98 e 100 capsule rigide.

Pregabalina Zentiva 75 mg, 150 mg e 300 mg sono disponibili nei seguenti formati: 14, 56, 84, 98, 100 e 112 capsule rigide.

Pregabalina Zentiva 100 mg e 200 mg sono disponibili nei seguenti formati: 21, 84, 98 e 100 capsule rigide.

Pregabalina Zentiva 225 mg è disponibile nei seguenti formati: 14, 56, 98 e 100 capsule rigide. Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

Repubblica Ceca

Produttore responsabile

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

Repubblica Ceca

oppure

S.C. Zentiva, S.A

B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucarest, cod 032266

Romania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio

Zentiva, k.s.

Tel/Tel: +32 280 86 420