Прегабалін Зентива 100 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Прегабалін Зентива 25 мг капсули тверді EFG

Прегабалін Зентива 50 мг капсули тверді EFG

Прегабалін Зентива 75 мг капсули тверді EFG

Прегабалін Зентива 100 мг капсули тверді EFG

Прегабалін Зентива 150 мг капсули тверді EFG

Прегабалін Зентива 200 мг капсули тверді EFG

Прегабалін Зентива 225 мг капсули тверді EFG

Прегабалін Зентива 300 мг капсули тверді EFG

прегабалін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Прегабалін Зентива і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Прегабалін Зентива
3. Як застосовувати Прегабалін Зентива
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Прегабалін Зентива
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прегабалін Зентива і для чого його застосовують

Прегабалін Зентива належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та генералізованого тривожного розладу (ГТР) у дорослих.

Периферичний і центральний нейропатичний біль

Прегабалін Зентива застосовується для лікування хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів. Існує низка захворювань, які можуть призводити до периферичного нейропатичного болю, наприклад цукровий діабет або герпес. Відчуття болю можна описати як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття уколів. Периферичний і центральний нейропатичний біль також може супроводжуватися змінами настрою, порушеннями сну, втомуванням (втому) і може впливати на фізичну та соціальну активність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія

Прегабалін Зентива використовується для лікування певних типів епілепсії (парціальні напади з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначає Прегабалін Зентива для лікування епілепсії у разі, якщо ваше поточне лікування не забезпечує контроль за захворюванням. Ви повинні приймати Прегабалін Зентива разом із вашим поточним лікуванням. Прегабалін Зентива не повинен застосовуватися окремо, а завжди має використовуватися в поєднанні з іншими протисудорожними засобами.

Генералізований тривожний розлад

Прегабалін Зентива застосовується для лікування генералізованого тривожного розладу (ГТР). Симптоми ГТР — це надмірна і тривала тривога та занепокоєння, які важко контролювати. ГТР також може супроводжуватися нервозністю або відчуттям збудження, схильністю до швидкої втомлюваності, труднощами з концентрацією уваги або відчуттям порожнечі в голові, дратівливістю, напруженням м’язів або порушеннями сну. Це відрізняється від стресу та напруги, пов’язаних із повсякденним життям.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Прегабалін Зентива

Не приймайте Прегабалін Зентива

• якщо ви алергіки на прегабалін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Прегабалін Зентива.

• У деяких пацієнтів, які лікувалися прегабаліном, спостерігалися симптоми, що свідчать про алергічну реакцію. До таких симптомів належать набряк обличчя, губ, язика та горла, а також виникнення поширеної шкірної висипки. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Повідомлялося про тяжкі випадки шкірних висипок, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу, пов’язані з прийомом прегабаліну. Припиніть прийом прегабаліну та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, які описані в розділі 4.
• Прегабалін може спричиняти запаморочення та сонливість, що може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку. Тому ви повинні бути обережними, доки не звикнете до дії цього лікарського засобу.
• Прегабалін може спричиняти розмите зору, втрату зору або інші зміни у зорі, багато з яких носять тимчасовий характер. Якщо у вас виникнуть будь-які порушення зору, негайно повідомте про це лікареві.
• Діабетики, які набирають вагу під час прийому прегабаліну, можуть потребувати корекції дози своїх цукрознижувальних засобів.
• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або ригідні м’язи), які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при їхньому спільному застосуванні.
• Повідомлялося про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які лікувалися прегабаліном. Більшість із них були пацієнтами похилого віку з серцево-судинними захворюваннями. Перед застосуванням цього лікарського засобу ви повинні повідомити лікареві, якщо у вас є анамнез серцевого захворювання.
• Повідомлялося про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які лікувалися прегабаліном. Якщо під час лікування Прегабаліном Зентива ви помітите зниження здатності сечовиділення, повідомте про це лікареві, оскільки припинення лікування може покращити стан.
• У деяких пацієнтів, які лікуються протисудинними засобами, такими як прегабалін, виникали думки про самопошкодження або самогубство або спостерігався самогубницький поведінковий синдром. Якщо ви коли-небудь відчуєте такі думки або виявите таку поведінку, негайно зв’яжіться з лікарем.
• Коли прегабалін приймається разом з іншими ліками, які можуть спричиняти запори (наприклад, деякі види знеболювальних), можуть виникнути проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, запори, кишкова непрохідність або параліч кишечника). Повідомте лікареві, якщо у вас виникли запори, особливо якщо ви схильні до цього стану.
• Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними препаратами або нелегальними наркотиками або мали залежність від них — це може означати, що ви маєте більший ризик стати залежними від прегабаліну.
• Повідомлялося про випадки судом під час лікування прегабаліном або невдовзі після його припинення. Якщо у вас виникнуть судоми, негайно зв’яжіться з лікарем.
• Повідомлялося про випадки порушення функції мозку (енцефалопатії) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін і мали інші захворювання. Повідомте лікареві, якщо у вас є анамнез серйозних захворювань, включаючи захворювання печінки або нирок.
• Повідомлялося про випадки утруднення дихання. Якщо у вас є порушення нервової системи, респіраторні розлади, ниркова недостатність або вам більше 65 років, лікар може призначити іншу дозу. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть труднощі з диханням або поверхневе дихання.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від прегабаліну (необхідність продовжувати прийом препарату). У них можуть виникнути симптоми відміни після припинення прийому прегабаліну (див. розділ 3, «Як приймати Прегабалін Зентива» та «Якщо ви припинили лікування Прегабаліном Зентива»). Якщо вас турбує можливість залежності від прегабаліну, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо під час прийому прегабаліну ви помітите будь-які з наступних симптомів, це може свідчити про наявність залежності:

• Вам потрібно приймати препарат довше, ніж рекомендував лікар.
• Ви відчуваєте, що вам потрібно більше, ніж рекомендована доза.
• Ви використовуєте препарат з інших причин, ніж ті, для яких він був призначений.
• Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати прийом препарату.
• Коли ви припиняєте прийом препарату, ви відчуваєте нездужання, і стан покращується після повторного прийому.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, поговоріть з лікарем, щоб обговорити найкращий план лікування для вас, включаючи час, коли можна припинити лікування, і як це зробити безпечно.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність препарату не встановлені у дітей та підлітків (молодше 18 років), тому прегабалін не повинен застосовуватися у цій віковій групі.

Застосування Прегабаліну Зентива разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати інші ліки.

Прегабалін Зентива та певні ліки можуть впливати один на одного (взаємодія). Коли прегабалін застосовується разом із певними седативними засобами (включаючи опіоїди), їх ефекти можуть посилюватися, що може призвести до дихальної недостатності, коми та смерті. Ступінь запаморочення, сонливості та зниження концентрації може зростати, якщо прегабалін приймається разом з іншими препаратами, що містять:

• оксикодон (використовується як знеболювальний засіб)
• лоразепам (використовується для лікування тривожності)
• алкоголем.

Прегабалін Зентива можна приймати разом з оральними контрацептивами.

Прийом Прегабаліну Зентива разом з їжею, напоями та алкоголем

Капсули Прегабаліну Зентива можна приймати як з їжею, так і без неї.

Рекомендується уникати прийому алкоголю під час лікування Прегабаліном Зентива.

Вагітність та годування груддю

Не слід приймати Прегабалін Зентива під час вагітності або годування груддю, якщо лише лікар не призначив вам це. Використання прегабаліну протягом перших 3 місяців вагітності може спричинити вроджені вади у плоді, які потребують медичного лікування. У дослідженні, в якому аналізували дані жінок з північних країн, які приймали прегабалін протягом перших 3 місяців вагітності, у 6 дітей із 100 були такі вроджені вади. Це порівняно з 4 дітьми із 100, народженими жінками, які не приймали прегабалін під час вагітності. Повідомлялося про вади обличчя (розщеплення обличчя), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей препарат.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Прегабалін може спричиняти запаморочення, сонливість та зниження концентрації. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з важким устаткуванням або не займайтеся іншою потенційно небезпечною діяльністю, доки не з’ясуєте, чи впливає цей препарат на вашу здатність виконувати такі дії.

Прегабалін Зентива містить лактозу моногідрат

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей препарат.

3. Як застосовувати Прегабалін Зентива

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте більше ліків, ніж призначено.

Ваш лікар визначить, яка доза є найбільш підходящою для вас.

Прегабалін Зентива призначений виключно для перорального застосування.

Нейропатичний біль периферичний і центральний, епілепсія або генералізоване тривожне розлад

Приймайте кількість твердих капсул, яку вказав ваш лікар.

Доза, яка була підібрана для вас і вашого стану, зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.

Ваш лікар призначить вам застосовувати Прегабалін Зентива два або тричі на добу. Якщо двічі на добу — приймайте Прегабалін Зентива один раз уранці та один раз увечері, приблизно о тій самій годині щодня. Якщо тричі на добу — приймайте Прегабалін Зентива вранці, опівдні та ввечері, приблизно о тій самій годині щодня.

Якщо, на вашу думку, дія Прегабалін Зентива є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви лікарський пацієнт похилого віку (старше 65 років), ви повинні приймати Прегабалін Зентива звичайним чином, за винятком випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або інші дози, якщо у вас є порушення функції нирок.

Ковтайте капсулу цілком, запиваючи водою.

Продовжуйте приймати Прегабалін Зентива до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити його застосування.

Якщо ви прийняли більше Прегабалін Зентива, ніж слід

Негайно зателефонуйте своєму лікарю або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Візьміть з собою упаковку твердих капсул Прегабалін Зентива. У разі передозування Прегабалін Зентива ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження або тривожність. Також повідомлялося про розвиток епілептичних нападів та втрату свідомості (кому).

Якщо ви забули прийняти Прегабалін Зентива

Важливо приймати капсули Прегабалін Зентива регулярно, щодня о тій самій годині. Якщо ви забули прийняти дозу, випийте її якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У цьому випадку продовжуйте прийом наступної дози згідно зі звичним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Прегабалін Зентива

Не припиняйте прийом Прегабалін Зентива раптово. Якщо ви хочете припинити застосування Прегабалін Зентива, спочатку поговоріть зі своїм лікарем. Він пояснить вам, як це зробити. Якщо ви плануєте припинити лікування, це слід робити поступово, принаймні протягом одного тижня.

Після завершення короткотривалого або довготривалого лікування Прегабалін Зентива вам слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються синдромом відміни. До них належать порушення сну, головний біль, нудота, почуття тривоги, діарея, симптоми, схожі на грип, судоми, нервозність, депресія, біль, пітливість та запаморочення. Ці симптоми можуть виникати частіше або бути важчими, якщо ви приймали прегабалін довший час. Якщо у вас виникли симптоми відміни, зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб

• Запаморочення, сонливість, головний біль.

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• Підвищений апетит.
• Почуття ейфорії, плутанина свідомості, дезорієнтація, зниження статевого потягу, дратівливість.
• Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремтіння, труднощі мовлення, відчуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, втому, незвичайне відчуття.
• Розмите зору, подвоєння в очах.
• Запаморочення, порушення рівноваги, падіння.
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, вздуття живота.
• Ускладнення ерекції.
• Набряк тіла, включаючи кінцівки.
• Почуття сп'яніння, порушення способу ходи.
• Збільшення ваги тіла.
• Судоми м’язів, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Біль у горлі.

Не часто: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, підвищений рівень цукру в крові.
• Зміна сприйняття себе, тривожність, депресія, збудження, зміни настрою, труднощі підбору слів, галюцинації, дивні сни, напади паніки, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення розумових здібностей, труднощі мислення, підвищений статевий потяг, проблеми зі статевими стосунками, включаючи неможливість досягти кульмінації, затримка еякуляції.
• Зміни зору, незвичайні рухи очей, зміни зору, включаючи «тунельний зір», спалахи світла, спазматичні рухи, послаблені рефлекси, гіперактивність, запаморочення при стоянні, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, відчуття печіння, тремтіння під час руху, зниження свідомості, втрата свідомості, непритомність, підвищена чутливість до шуму, загальне нездужання.
• Сухість очей, набряк очей, біль у очах, втома очей, сльозотеча, подразнення очей.
• Порушення серцевого ритму, прискорення серцебиття, низький артеріальний тиск, високий артеріальний тиск, зміни серцевого ритму, серцева недостатність.
• Покрасніння шкіри, гарячі приливи.
• Утруднене дихання, сухість у носі, закладеність носа.
• Підвищення виділення слини, печіння, оніміння навколо рота.
• Потовиділення, висип, озноб, гарячка.
• М’язові спазми, набряк суглобів, м’язова ригідність, біль, включаючи м’язовий біль, біль у шиї.
• Біль у молочних залозах.
• Утруднення або біль під час сечовипускання, неможливість утримати сечу.
• Слабкість, спрага, тиск у грудях.
• Зміни в результатах аналізів крові та функції печінки (підвищена креатинфосфокіназа в крові, підвищена аланінамінотрансфераза, підвищена аспартатамінотрансфераза, знижений рівень тромбоцитів, нейтропенія, підвищення креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові).
• Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив’янка, риніт, носове кровотечіння, кашель, хрипота.
• Болісні місячні.
• Почуття холоду в руках і ногах.

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб

• Порушення нюху, коливання зору, порушення глибинного зору, відчуття блиску, втрата зору.
• Розширені зіниці, косоокість.
• Холодний пот, стиснення в горлі, набряк язика.
• Запалення підшлункової залози.
• Утруднення ковтання.
• Повільність або обмеження рухів тіла.
• Утруднення правильного письма.
• Накопичення рідини в черевній порожнині.
• Наявність рідини в легенях.
• Судоми.
• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням серцевого ритму.
• Ураження м’язів.
• Виділення молока, аномальний ріст молочних залоз, збільшення молочних залоз у чоловіків.
• Припинення місячних.
• Ниркова недостатність, зниження кількості сечі, затримка сечі.
• Зниження кількості лейкоцитів.
• Невідповідна поведінка, суїцидальні дії, суїцидальні думки.
• Алергічні реакції, які можуть включати утруднене дихання, запалення очей (кератит), а також тяжку шкірну реакцію, що характеризується червоними плямами, не виступаючими, у формі мішені або кіл на тулубі, часто з центральними бульбашками, шелушінням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Паркінсонізм, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тремтіння, брадикінезія (зниження здатності до рухів), м’язова ригідність.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

• Недостатність печінки.
• Гепатит (запалення печінки).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Розвиток залежності від прегабаліну («наркотична залежність»).

Після завершення короткотривалого або довготривалого лікування препаратом Прегабалін Зентива 100 мг капсули тверді EFG слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються ефектами відміни (див. розділ «Якщо ви припинили прийом Прегабалін Зентива»).

Якщо у вас виникли набряк обличчя або язика, або якщо ваша шкіра червоніє, вкривається бульбашками або шелушиться, негайно зверніться за медичною допомогою.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або тверді м’язи), які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при їхньому спільному застосуванні.

Під час постмаркетингового спостереження було зареєстровано таку побічну реакцію: утруднене дихання, поверхневе дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прегабаліну Зентива

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після літер «CAD/EXP». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця. Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прегабаліну Зентива

• Діюча речовина — прегабалін. Кожна тверда капсула містить 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг або 300 мг прегабаліну.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, тальк, оксид заліза чорний (Е172), діоксид титану (Е171), желатин, чорнило чорне (що містить лаку шелак, оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь, розчин аміаку концентрований, гідроксид калію).

Капсули 75 мг, 100 мг, 200 мг, 225 мг та 300 мг також містять оксид заліза червоний (Е172) та оксид заліза жовтий (Е172).

Прегабалін Зентива 25 мг капсули тверді фасують у блістерні упаковки alu-alu (OPA/alu/PVC/alu) або PVC/PVDC/alu як первинну упаковку.

Прегабалін Зентива 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг та 300 мг капсули тверді фасують у блістерні упаковки PVC/alu як первинну упаковку.

Прегабалін Зентива 25 мг та 50 мг доступні в упаковках по 14, 21, 56, 84, 98 та 100 твердих капсул.

Прегабалін Зентива 75 мг, 150 мг та 300 мг доступні в упаковках по 14, 56, 84, 98, 100 та 112 твердих капсул.

Прегабалін Зентива 100 мг та 200 мг доступні в упаковках по 21, 84, 98 та 100 твердих капсул.

Прегабалін Зентива 225 мг доступний в упаковках по 14, 56, 98 та 100 твердих капсул. Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Організація, яка володіє дозволом на реалізацію

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Прага 10, Чеська Республіка

Виробник

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Прага 10, Чеська Республіка

або

S.C. Zentiva, S.A

B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucarest, cod 032266

Румунія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника організації, яка володіє дозволом на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.