Pregabalina Zentiva 100 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pregabalina Zentiva 25 mg kapsułki twarde EFG

Pregabalina Zentiva 50 mg kapsułki twarde EFG

Pregabalina Zentiva 75 mg kapsułki twarde EFG

Pregabalina Zentiva 100 mg kapsułki twarde EFG

Pregabalina Zentiva 150 mg kapsułki twarde EFG

Pregabalina Zentiva 200 mg kapsułki twarde EFG

Pregabalina Zentiva 225 mg kapsułki twarde EFG

Pregabalina Zentiva 300 mg kapsułki twarde EFG

pregabalina

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Treść ulotki

1. Co to jest Pregabalina Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pregabalina Zentiva
3. Jak stosować Pregabalina Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pregabalina Zentiva
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Pregabalina Zentiva i do czego jest stosowana

Pregabalina Zentiva należy do grupy leków stosowanych w leczeniu epilepsji, neuropatycznego bólu i zaburzenia lęku uogólnionego (ZLU) u dorosłych.

Ból neuropatyczny obwodowy i centralny

Pregabalina Zentiva jest stosowana w leczeniu przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Istnieje szereg chorób, które mogą powodować ból neuropatyczny obwodowy, takich jak cukrzyca lub opryszcz. Odczucia bólu mogą być opisywane jako uczucie ciepła, pieczenia, pulsowania, przeszywającego bólu, ostry ból, skurcze, ciągły ból, mrowienie, drętwienie i uczucie ukłucia. Ból neuropatyczny obwodowy i centralny może również wiązać się ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, zmęczeniem (uczuciem zmęczenia) oraz może wpływać na aktywność fizyczną i społeczną oraz ogólną jakość życia.

Epilepsja

Pregabalina Zentiva jest stosowana w leczeniu niektórych typów epilepsji (napadów częściowych z lub bez wtórnego uogólnienia) u dorosłych. Lekarz przepisze Ci Pregabalinę Zentiva w leczeniu epilepsji, gdy obecne leczenie nie zapewnia wystarczającej kontroli choroby. Należy przyjmować Pregabalinę Zentiva jako dodatek do obecnego leczenia. Pregabaliny Zentiva nie należy stosować samodzielnie, zawsze należy ją używać w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Zaburzenie lęku uogólnionego

Pregabalina Zentiva jest stosowana w leczeniu zaburzenia lęku uogólnionego (ZLU). Objawy ZLU to nadmierne i długotrwałe lęki oraz troska, które trudno jest kontrolować. ZLU może również powodować niepokój lub uczucie pobudzenia lub drażliwości, łatwe męczenie się, trudności w koncentracji lub pustkę w głowie, drażliwość, napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Jest to inne niż stres i napięcie związane z codziennymi sytuacjami życiowymi.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Pregabalina Zentiva

Nie przyjmuj Pregabalina Zentiva

• jeśli jesteś uczulony na pregabaliny lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania Pregabalina Zentiva.

• Niektórzy pacjenci leczeni pregabaliny donosili o objawach wskazujących na reakcję alergiczną. Objawy te obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, a także pojawienie się uogólnionej wysypki. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Zgłoszono przypadki ciężkich wysypek skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę epidermy związane ze stosowaniem pregabaliny. Przestań przyjmować pregabaliny i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.
• Pregabalina może powodować zawroty głowy i senność, co może zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u pacjentów starszych. Dlatego należy zachować ostrożność, aż przyzwyczaisz się do działania leku.
• Pregabalina może powodować rozmyte widzenie, utratę wzroku lub inne zmiany w widzeniu, z których wiele ma charakter przejściowy. Jeśli doświadczysz jakichkolwiek zaburzeń wzroku, należy natychmiast powiadomić lekarza.
• Pacjenci z cukrzycą, którzy przybierają na wadze podczas stosowania pregabaliny, mogą wymagać zmiany leków przeciwcukrzycowych.
• Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, ponieważ pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki na leczenie, np. bólu lub sztywności (napiętych lub sztywnych mięśni), które mają podobne działania niepożądane jak pregabalina, wskutek czego intensywność tych efektów może wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu.
• Zgłoszono przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów leczonych pregabaliny. Większość z nich to osoby starsze z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o chorobach serca w wywiadzie.
• Zgłoszono przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów leczonych pregabaliny. Jeśli podczas leczenia Pregabalina Zentiva zauważysz zmniejszenie zdolności do oddawania moczu, powinieneś poinformować lekarza, ponieważ przerwanie leczenia może poprawić tę sytuację.
• Niektórzy pacjenci leczeni lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak pregabalina, mieli myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie lub wykazywali zachowanie samobójcze. Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie takie myśli lub zachowania, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Gdy pregabalina jest stosowana razem z innymi lekami, które mogą powodować zaparcia (np. niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy gastroenterologiczne (np. zaparcia, zablokowanie lub paraliż jelita). Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz zaparć, szczególnie jeśli jesteś skłonny do występowania tego problemu.
• Przed zażyciem tego leku należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywał alkoholu, receptowych leków lub narkotyków nielegalnych; może to oznaczać większe ryzyko uzależnienia się od pregabaliny.
• Zgłoszono przypadki napadów padaczkowych podczas leczenia pregabaliny lub krótko po jego przerwaniu. Jeśli wystąpią u Ciebie napady padaczkowe, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Zgłoszono przypadki zmniejszenia funkcji mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów przyjmujących pregabaliny i mających inne choroby. Poinformuj lekarza, jeśli masz w wywiadzie ciężkie choroby, w tym choroby wątroby lub nerek.
• Zgłoszono przypadki trudności w oddychaniu. Jeśli cierpisz na zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia oddechowe, niewydolność nerek lub masz więcej niż 65 lat, lekarz może przepisać inną dawkę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz trudności w oddychaniu lub powierzchownego oddychania.

Uzależnienie

Niektórzy ludzie mogą uzależnić się od pregabaliny (potrzeba kontynuowania przyjmowania leku). Mogą wystąpić objawy odstawienia po zaprzestaniu stosowania pregabaliny (patrz sekcja 3, „Jak stosować Pregabalina Zentiva” i „Jeśli przerwiesz leczenie Pregabalina Zentiva”). Jeśli martwisz się, że możesz uzależnić się od pregabaliny, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania pregabaliny, może to być oznaka uzależnienia:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Czujesz potrzebę przyjmowania większej dawki niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane.
• Próbujesz wielokrotnie i bezskutecznie zaprzestać lub kontrolować stosowanie leku.
• Po zaprzestaniu przyjmowania leku czujesz się źle i czujesz się lepiej po ponownym jego zażyciu.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepszy plan postępowania, w tym kiedy odpowiedni jest czas na zaprzestanie leczenia i jak to zrobić bezpiecznie.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Pregabalina Zentiva z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczność przyjęcia innych leków.

Pregabalina Zentiva i niektóre leki mogą oddziaływać na siebie (interakcje). Gdy pregabalina jest stosowana razem z określonymi lekami o działaniu uspokajającym (w tym opioidami), może dojść do wzmocnienia tych efektów, co może prowadzić do niewydolności oddechowej, śpiączki i śmierci. Stopień zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może wzrosnąć, jeśli pregabalina jest stosowana razem z innymi lekami zawierającymi:

• oksykodon (stosowany jako lek przeciwbólowy)
• lorazepam (stosowany w leczeniu lęku)
• alkohol.

Pregabalina Zentiva może być stosowana razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Stosowanie Pregabalina Zentiva z posiłkami, napojami i alkoholem

Kapsułki Pregabalina Zentiva można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Zaleca się unikanie alkoholu podczas leczenia Pregabalina Zentiva.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować Pregabalina Zentiva w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz zalecił inaczej. Stosowanie pregabaliny w pierwszych trzech miesiącach ciąży może powodować wady wrodzone u płodu wymagające leczenia medycznego. W badaniu przeglądającym dane kobiet z krajów nordyckich, które przyjmowały pregabaliny w pierwszych trzech miesiącach ciąży, u 6 na 100 dzieci wystąpiły takie wady wrodzone. W porównaniu do 4 na 100 dzieci urodzonych u kobiet nie leczonych pregabaliny w badaniu. Zgłoszono wady twarzy (szczeliny twarzowe), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i narządów płciowych.

Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pregabalina może powodować zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ciężkich ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Pregabalina Zentiva zawiera laktozę monohydryt

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Pregabalina Zentiva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecono.

Dawkę leku ustali lekarz.

Pregabalina Zentiva przeznaczona jest wyłącznie do stosowania doustnego.

Ból neuropatyczny obwodowy i centralny, padaczka lub zaburzenie lękowe uogólnione

Przyjmij liczbę twardych kapsuł wskazaną przez lekarza.

Dawka, która została dostosowana do Twoich potrzeb i stanu zdrowia, będzie zazwyczaj wynosić od 150 mg do 600 mg dziennie.

Lekarz zaleci przyjmowanie Pregabalina Zentiva dwa lub trzy razy dziennie. W przypadku dawkowania dwukrotnego dziennie, przyjmuj Pregabalina Zentiva rano i wieczorem, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. W przypadku dawkowania trzykrotnego dziennie, przyjmuj Pregabalina Zentiva rano, w południe i wieczorem, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli uznasz, że działanie Pregabalina Zentiva jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli jesteś pacjentem starszym (powyżej 65 roku życia), powinieneś stosować Pregabalina Zentiva w sposób normalny, chyba że masz problemy z nerkami.

Lekarz może zalecić inny schemat dawkowania i/lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Połknij kapsułę całą, wraz z wodą.

Kontynuuj przyjmowanie Pregabalina Zentiva aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że możesz przerwać leczenie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Pregabalina Zentiva

Natychmiast zadzwoń do lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Weź ze sobą opakowanie Pregabalina Zentiva w postaci twardych kapsuł. W wyniku przyjęcia zbyt dużej dawki Pregabalina Zentiva możesz odczuwać senność, dezorientację, pobudzenie lub niepokój. Zgłaszano również napady padaczkowe i utratę przytomności (śpiączkę).

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Pregabalina Zentiva

Ważne jest, aby przyjmować kapsuły Pregabalina Zentiva regularnie, o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko jak tylko sobie przypomnisz, chyba że do następnej dawki pozostało niewiele czasu. W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Pregabalina Zentiva

Nie przerywaj nagle przyjmowania Pregabalina Zentiva. Jeśli chcesz zakończyć leczenie, najpierw porozmawiaj z lekarzem. On wskazze Ci, jak to zrobić. Zakończenie leczenia powinno odbywać się stopniowo, przez co najmniej tydzień.

Po zakończeniu leczenia Pregabalina Zentiva, niezależnie od jego długości, należy wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych niepożądanych działań zwanych objawami odstawienia. Obejmują one problemy ze snem, bóle głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, napady padaczkowe, pobudzenie, depresję, ból, potliwość i zawroty głowy. Te objawy mogą występować częściej lub być cięższe, jeśli przyjmowałeś/-aś pregabaliny przez dłuższy okres czasu. Jeśli doświadczasz objawów odstawienia, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Omdlenie, senność, ból głowy.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Zwiększone poczucie głodu.
• Odczucie euforii, dezorientacja, dezorientacja przestrzenna, zmniejszone pożądanie seksualne, drażliwość.
• Zaburzenia koncentracji, niezgrabność ruchowa, pogorszenie pamięci, utrata pamięci, drżenie, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, zdrętwienie, osłabienie, letarg, bezsenność, zmęczenie, nieprzyjemne uczucie.
• Zamazane widzenie, podwójne widzenie.
• Omdlenie, problemy z równowagą, upadki.
• Suchość w ustach, zaparcia, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, brzuch wzdęty.
• Trudności w utrzymywaniu erekcji.
• Opuchlizna ciała, w tym kończyn.
• Odczucie upojenia, zaburzenia chodu.
• Przyrost masy ciała.
• Kurcze mięśni, ból stawów, ból pleców, ból kończyn.
• Ból gardła.

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Utrata apetytu, utrata masy ciała, niski poziom cukru we krwi, wysoki poziom cukru we krwi.
• Zmiana poczucia własnej tożsamości, niepokój, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności w dobieraniu słów, halucynacje, dziwne sny, ataki paniki, obojętność, agresywność, podniesiony nastrój, pogorszenie funkcji umysłowych, trudności w myśleniu, zwiększone pożądanie seksualne, problemy w relacjach seksualnych, w tym niemożność osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji.
• Zmiany w widzeniu, nietypowe ruchy oczu, zaburzenia widzenia, w tym widzenie tunelowe, błyski światła, skurcze mięśniowe, osłabione odruchy, nadpobudliwość, zawroty głowy przy staniu, wrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie pieczenia, drżenie podczas ruchu, zmniejszone przytomność, utrata przytomności, omdlenia, zwiększona wrażliwość na dźwięki, ogólny dyskomfort.
• Suchość oczu, obrzęk oczu, ból oczu, zmęczone oczy, łzawienie oczu, podrażnienie oczu.
• Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie rytmu serca, niskie ciśnienie tętnicze, wysokie ciśnienie tętnicze, zmiany rytmu serca, niewydolność serca.
• Rumień, napoty cieplne.
• Trudności w oddychaniu, suchość w nosie, zatkany nos.
• Zwiększone wydzielanie śliny, pieczenie, zdrętwienie wokół ust.
• Potliwość, wysypka, dreszcze, gorączka.
• Skurcze mięśni, obrzęk stawów, sztywność mięśni, ból, w tym ból mięśni, ból szyi.
• Ból piersi.
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, niemożność zatrzymania moczu.
• Osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej.
• Zmiany w wynikach badań krwi i wątrobowych (podwyższona fosfokinaza kreatynowa we krwi, podwyższona alanina aminotransferaza, podwyższona asparaginianowa aminotransferaza, zmniejszona liczba płytek krwi, neutropenia, podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi, obniżenie poziomu potasu we krwi).
• Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie.
• Bólowe miesiączki.
• Odczucie zimna w rękach i stopach.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Zaburzenia węchu, migotanie wzroku, zaburzenia percepcji głębi, poświata wokół obiektów, utrata wzroku.
• Rozszerzone źrenice, zez.
• Zimny pot, ucisk w gardle, obrzęk języka.
• Zapalenie trzustki.
• Trudności w połykaniu.
• Spowolniona lub ograniczona ruchliwość ciała.
• Trudności w poprawnym pisaniu.
• Zwiększenie ilości płynu w jamie brzusznej.
• Płyn w płucach.
• Napady padaczkowe.
• Zmiany w elektrokardiogramie (EKG), odpowiadające zaburzeniom rytmu serca.
• Uszkodzenie mięśni.
• Wydzielanie mleka, nietypowy wzrost piersi, zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn.
• Przerwanie cyklu miesięcznego.
• Niewydolność nerek, zmniejszona ilość moczu, zatrzymanie moczu.
• Zmniejszona liczba białych krwinek.
• Nieodpowiednie zachowanie, zachowania samobójcze, myśli samobójcze.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować trudności w oddychaniu, zapalenie oczu (keratyt), oraz ciężką reakcję skórną charakteryzującą się niepodniesionymi czerwonymi plamami, w kształcie tarczy lub okrągłymi na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczącym się skórą, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy).
• Żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu).
• Parkinsonizm, objawy podobne do choroby Parkinsona, takie jak drżenie, bradykinezja (zmniejszona zdolność do poruszania się), sztywność mięśni.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Niewydolność wątroby.
• Zapalenie wątroby (hepatyt).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Uzależnienie od pregabaliny („narkotyczna uzależnienie”).

Po zakończeniu leczenia pregabaliną, niezależnie od jego długości, należy pamiętać, że mogą wystąpić pewne działania niepożądane, zwane działaniami odstawienia (zobacz „Jeśli przestaniesz przyjmować Pregabalina Zentiva”).

Jeśli odczuwasz obrzęk twarzy lub języka lub jeśli Twoja skóra czerwienieje i pojawiają się na niej pęcherze lub łuszczy się, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, ponieważ pacjenci z urazem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki na ból lub spastyczność (napięte lub sztywne mięśnie), które powodują podobne działania niepożądane jak pregabalina, co może zwiększyć intensywność tych objawów przy jednoczesnym stosowaniu.

W doświadczeniu pogwarancyjnym zaobserwowano następującą reakcję niepożądane: trudności w oddychaniu, powierzchniowe oddychanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Pregabaliny Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii i opakowaniu kartonowym po literach „CAD/EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pregabaliny Zentiva

• Substancją czynną jest pregabalina. Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg lub 300 mg pregabaliny.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana przegelatynizowana, talk, tlenek żelaza czarny (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna, atrament czarny (zawierający lakę szellakową, tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, wodorotlenek potasu).

Kapsułki o zawartości 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg i 300 mg zawierają ponadto tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Pregabalina Zentiva 25 mg kapsułki twarde są opakowane w blistry alu-alu (OPA/alu/PVC/alu) lub PVC/PVDC/alu jako opakowanie pierwotne.

Pregabalina Zentiva 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg i 300 mg kapsułki twarde są opakowane w blistry PVC/alu jako opakowanie pierwotne.

Pregabalina Zentiva 25 mg i 50 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 14, 21, 56, 84, 98 i 100 kapsułek twardych.

Pregabalina Zentiva 75 mg, 150 mg i 300 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 14, 56, 84, 98, 100 i 112 kapsułek twardych.

Pregabalina Zentiva 100 mg i 200 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 21, 84, 98 i 100 kapsułek twardych.

Pregabalina Zentiva 225 mg jest dostępna w opakowaniach zawierających 14, 56, 98 i 100 kapsułek twardych. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10 Republika Czeska

Wytwarzający

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10 Republika Czeska

lub

S.C. Zentiva, S.A

B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bukareszt, kod 032266

Rumunia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.