Прегабалин Зентива 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прегабалин Зентива 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Прегабалин Зентива 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Прегабалин Зентива 75 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Прегабалин Зентива 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Прегабалин Зентива 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Прегабалин Зентива 200 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Прегабалин Зентива 225 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Прегабалин Зентива 300 мг капсулы твёрдые ЕФГ

прегабалин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прегабалин Зентива и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Прегабалина Зентива
3. Как принимать Прегабалин Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Прегабалина Зентива
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прегабалин Зентива и для чего он применяется

Прегабалин Зентива относится к группе лекарственных препаратов, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.

Периферическая и центральная нейропатическая боль

Прегабалин Зентива применяется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Существует ряд заболеваний, которые могут привести к развитию периферической нейропатической боли, например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Ощущение боли может описываться как чувство жара, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов. Периферическая и центральная нейропатическая боль также может сопровождаться нарушениями настроения, нарушениями сна, усталостью (утомлением) и может оказывать влияние на физическую и социальную активность, а также на общее качество жизни.

Эпилепсия

Прегабалин Зентива используется в лечении определённых форм эпилепсии (частичные приступы с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит вам Прегабалин Зентива для лечения эпилепсии в случае, если текущая терапия не обеспечивает достаточный контроль над заболеванием. Вы должны принимать Прегабалин Зентива в дополнение к вашему текущему лечению. Прегабалин Зентива не должен применяться в монотерапии, он всегда должен использоваться в сочетании с другими противосудорожными средствами.

Генерализованное тревожное расстройство

Прегабалин Зентива применяется для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомами ГТР являются чрезмерная и продолжительная тревога и беспокойство, которые трудно контролировать. ГТР также может проявляться беспокойством или ощущением возбуждения и напряжения, склонностью к быстрой утомляемости, трудностями с концентрацией внимания или ощущением «пустоты в голове», раздражительностью, мышечным напряжением или нарушениями сна. Это состояние отличается от обычного стресса и повседневных переживаний.

2. Что необходимо знать перед началом приема Прегабалин Зентива

Не принимайте Прегабалин Зентива

• если у вас аллергия на прегабалин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Прегабалин Зентива.

• У некоторых пациентов, получавших прегабалин, наблюдались симптомы, указывающие на аллергическую реакцию. К ним относятся отек лица, губ, языка и гортани, а также появление общей кожной сыпи. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• При лечении прегабалином сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Прекратите прием прегабалина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
• Прегабалин может вызывать головокружение и сонливость, что может увеличить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому вы должны соблюдать осторожность до тех пор, пока не привыкнете к действию препарата.
• Прегабалин может вызывать нечеткость зрения, потерю зрения или другие нарушения зрения, многие из которых носят временный характер. При возникновении любых нарушений зрения немедленно сообщите об этом врачу.
• У пациентов с сахарным диабетом, у которых наблюдается увеличение массы тела при приеме прегабалина, может потребоваться коррекция терапии сахарного диабета.
• Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут проявляться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут одновременно принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности (напряженных или ригидных мышц), которые имеют схожие побочные эффекты с прегабалином, и в результате усиливается выраженность этих эффектов при совместном применении.
• При лечении прегабалином сообщалось о случаях сердечной недостаточности. Большинство таких пациентов были пожилыми и имели сердечно-сосудистые заболевания. Перед применением этого лекарственного средства вы должны сообщить врачу, если у вас есть анамнез сердечных заболеваний.
• При лечении прегабалином сообщалось о случаях почечной недостаточности. Если во время лечения Прегабалин Зентива вы заметите снижение способности к мочеиспусканию, сообщите об этом врачу, поскольку прекращение лечения может улучшить состояние.
• У некоторых пациентов, получающих противоэпилептические препараты, такие как прегабалин, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли, а также суицидальное поведение. Если у вас появятся такие мысли или вы проявили такое поведение, немедленно свяжитесь с врачом.
• При одновременном приеме прегабалина с другими лекарствами, которые могут вызывать запор (например, некоторые обезболивающие), возможно возникновение желудочно-кишечных проблем (например, запор, кишечная непроходимость или паралич кишечника). Сообщите врачу, если у вас возник запор, особенно если вы склонны к этому состоянию.
• Перед приемом этого лекарственного средства сообщите врачу, если вы ранее злоупотребляли алкоголем, рецептурными препаратами или нелегальными наркотиками, или имели зависимость от них, поскольку это может означать, что у вас повышенный риск развития зависимости от прегабалина.
• При лечении прегабалином или вскоре после его отмены сообщалось о случаях судорог. Если у вас возникнут судороги, немедленно обратитесь к врачу.
• У некоторых пациентов, принимавших прегабалин и имевших другие заболевания, сообщалось о снижении функции головного мозга (энцефалопатия). Сообщите врачу, если у вас есть анамнез тяжелых заболеваний, включая заболевания печени или почек.
• Сообщалось о случаях затруднённого дыхания. Если у вас есть нарушения нервной системы, дыхательные расстройства, почечная недостаточность или вы старше 65 лет, врач может назначить вам другую дозу. Обратитесь к врачу, если у вас возникли проблемы с дыханием или поверхностное дыхание.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от прегабалина (необходимость продолжать прием препарата). При прекращении приема прегабалина у них могут возникать симптомы отмены (см. раздел 3 «Как принимать Прегабалин Зентива» и «Если вы прекратите прием Прегабалин Зентива»). Если вы беспокоитесь о возможной зависимости от прегабалина, важно проконсультироваться с врачом.

Если при приеме прегабалина вы замечаете какие-либо из следующих признаков, это может свидетельствовать о развитии зависимости:

• Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
• Вы чувствуете, что вам нужно принимать большую дозу, чем рекомендовано.
• Вы используете препарат по другим причинам, кроме тех, по которым он был назначен.
• Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать прием препарата.
• При прекращении приема препарата вы чувствуете недомогание, и вам становится лучше после повторного приема.

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, поговорите с врачом, чтобы определить наилучший план лечения для вас, включая оптимальное время прекращения терапии и безопасный способ её завершения.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения прегабалина у детей и подростков (младше 18 лет) не установлены, поэтому препарат не должен применяться в этой возрастной группе.

Применение Прегабалин Зентива с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Прегабалин Зентива и некоторые другие препараты могут взаимодействовать друг с другом. При одновременном применении прегабалина с определёнными препаратами, обладающими седативным действием (включая опиоиды), их эффекты могут усиливаться, что может привести к дыхательной недостаточности, коме и смерти. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации может возрастать при одновременном приеме прегабалина с препаратами, содержащими:

• оксикодон (используется как обезболивающее)
• лоразепам (используется для лечения тревожных состояний)
• алкоголь.

Прегабалин Зентива можно принимать одновременно с оральными контрацептивами.

Прием Прегабалин Зентива с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы Прегабалин Зентива можно принимать как во время еды, так и натощак.

Во время лечения Прегабалин Зентива не рекомендуется употреблять алкоголь.

Беременность и лактация

Не следует принимать Прегабалин Зентива во время беременности или лактации, если только врач не назначил вам это. Применение прегабалина в первые 3 месяца беременности может вызвать врождённые пороки у плода, требующие медицинского лечения. В исследовании, в котором анализировались данные женщин из стран Северной Европы, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, у 6 из 100 новорождённых были выявлены такие врождённые пороки. В сравнении с этим, у 4 из 100 новорождённых от женщин, не принимавших прегабалин, были обнаружены аналогичные пороки. Сообщались пороки лица (расщелины лица и рта), глаз, нервной системы (включая головной мозг), почек и половых органов.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции. Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и работа с механизмами

Прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять автомобилем, работать с тяжелыми механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока вы не узнаете, влияет ли этот препарат на вашу способность выполнять такие действия.

Прегабалин Зентива содержит моногидрат лактозы

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Прегабалин Зентива

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту. Не принимайте больше препарата, чем прописано.

Доза препарата будет определена вашим врачом индивидуально.

Прегабалин Зентива предназначен исключительно для приёма внутрь.

Невропатическая боль (периферическая и центральная), эпилепсия или генерализованное тревожное расстройство

Принимайте то количество твёрдых капсул, которое назначил ваш врач.

Доза, подобранная для вас с учётом вашего состояния, как правило, составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.

Ваш врач может назначить приём Прегабалина Зентива два или три раза в день. При двукратном приёме в сутки принимайте препарат один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. При трёхкратном приёме принимайте препарат утром, в обед и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы считаете, что действие препарата Прегабалин Зентива слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вы можете принимать Прегабалин Зентива в обычной дозе, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.

Если у вас имеются нарушения функции почек, ваш врач может назначить иной режим дозирования и/или иную дозу.

Проглатывайте капсулу целиком, запивая водой.

Продолжайте приём Прегабалина Зентива до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли больше Прегабалина Зентива, чем следовало

Немедленно позвоните врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку твёрдых капсул Прегабалин Зентива. В результате передозировки вы можете чувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Также могут наблюдаться эпилептические припадки и потеря сознания (кома).

Если вы забыли принять Прегабалин Зентива

Важно принимать капсулы Прегабалин Зентива регулярно, в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните, если только до следующего приёма ещё далеко. Если же приём следующей дозы уже близок, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём в обычном режиме. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете приём Прегабалина Зентива

Не прекращайте приём Прегабалина Зентива внезапно. Если вы хотите прекратить приём этого препарата, сначала поговорите с врачом. Он подскажет вам, как это правильно сделать. При прекращении лечения необходимо постепенно снижать дозу в течение не менее одной недели.

После завершения курса лечения Прегабалином Зентива (независимо от продолжительности приёма) вы можете испытать определённые побочные эффекты, называемые эффектами отмены. К ним относятся нарушения сна, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, симптомы, напоминающие грипп, судороги, раздражительность, депрессия, боль, потливость и головокружение. Эти симптомы могут возникать чаще и быть более выраженными, если вы принимали препарат в течение длительного времени. При появлении симптомов отмены обратитесь к врачу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

• Головокружение, сонливость, головная боль.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• Повышение аппетита.
• Ощущение эйфории, спутанность сознания, дезориентация, снижение полового влечения, раздражительность.
• Нарушение концентрации внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, тремор, нарушение речи, ощущение покалывания, онемение, седация, вялость, бессонница, усталость, странное ощущение.
• Нечёткое зрение, двоение в глазах.
• Головокружение, нарушение равновесия, падения.
• Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота.
• Нарушение эрекции.
• Отёк тела, включая конечности.
• Ощущение опьянения, нарушение походки.
• Прибавка в весе.
• Судороги мышц, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
• Боль в горле.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• Потеря аппетита, потеря веса, низкий уровень сахара, высокий уровень сахара в крови.
• Изменение самовосприятия, беспокойство, депрессия, возбуждение, перепады настроения, трудности подбора слов, галлюцинации, странные сны, приступы тревоги, апатия, агрессивность, повышенное настроение, ухудшение психических функций, трудности с мышлением, повышение полового влечения, проблемы в сексуальных отношениях, включая неспособность достичь оргазма, задержку эякуляции.
• Изменения зрения, необычные движения глаз, нарушения зрения, включая «туннельное зрение», вспышки света, спастические движения, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при положении стоя, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к шуму, общее недомогание.
• Сухость глаз, отёк глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз.
• Нарушения сердечного ритма, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность.
• Покраснение, приливы жара.
• Затруднённое дыхание, сухость в носу, заложенность носа.
• Увеличение слюноотделения, жжение, онемение вокруг рта.
• Потливость, сыпь, озноб, лихорадка.
• Мышечные спазмы, отёк суставов, мышечная ригидность, боль, включая мышечную боль, боль в шее.
• Боль в молочной железе.
• Затруднение или боль при мочеиспускании, недержание мочи.
• Слабость, жажда, сдавление в груди.
• Изменения результатов анализов крови и печеночных проб (повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение креатинина в крови, снижение уровня калия в крови).
• Повышенная чувствительность, отёк лица, зуд, крапивница, выделения из носа, кровотечение из носа, кашель, хрипы.
• Болезненные менструации.
• Ощущение холода в руках и ногах.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• Нарушение обоняния, колеблющееся зрение, нарушение восприятия глубины, визуальный блеск, потеря зрения.
• Расширенные зрачки, косоглазие.
• Холодный пот, сдавление в горле, отёк языка.
• Воспаление поджелудочной железы.
• Затруднение глотания.
• Замедленная или ограниченная подвижность тела.
• Затруднение правильного письма.
• Накопление жидкости в области живота.
• Наличие жидкости в лёгких.
• Судороги.
• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма.
• Повреждение мышц.
• Выделение молока, аномальный рост молочной железы, увеличение молочных желёз у мужчин.
• Прекращение менструаций.
• Почечная недостаточность, уменьшение количества мочи, задержка мочи.
• Снижение числа лейкоцитов.
• Несоответствующее поведение, суицидальное поведение, суицидальные мысли.
• Аллергические реакции, которые могут включать затруднённое дыхание, воспаление глаз (кератит), а также тяжёлую кожную реакцию, характеризующуюся неподъёмными пятнами, пятнами в виде «мишени» или круглыми высыпаниями на туловище, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, схожие с симптомами гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Желтуха (желтый цвет кожи и глаз).
• Паркинсонизм, симптомы, схожие с болезнью Паркинсона, такие как тремор, брадикинезия (снижение способности двигаться), мышечная ригидность.

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

• Печеночная недостаточность.
• Гепатит (воспаление печени).

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

• Возникновение зависимости от прегабалина («наркомания»).

После прекращения краткосрочного или длительного лечения прегабалином вы должны знать, что можете испытывать определённые побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. раздел «Если вы прекратите приём Прегабалин Зентива»).

Если у вас возникнут отёк лица или языка, или если ваша кожа покраснеет и появятся пузыри или шелушение, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью.

В постмаркетинговом опыте была зарегистрирована следующая побочная реакция: затруднённое дыхание, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Прегабалин Зентива

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.

Не применять лекарство после даты, указанной на блистере и картонной упаковке после букв «CAD/EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца. Хранить при температуре не выше 30 °C.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такое действие поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Прегабалин Зентива

• Действующее вещество — прегабалин. Каждая твёрдая капсула содержит 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг или 300 мг прегабалина.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный преджелатинизированный, тальк, оксид железа чёрный (Е172), диоксид титана (Е171), желатин, чёрная краска (в составе которой лак Шеллак, оксид железа чёрный (Е172), пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, гидроксид калия).

Капсулы 75 мг, 100 мг, 200 мг, 225 мг и 300 мг дополнительно содержат оксид железа красный (Е172) и оксид железа жёлтый (Е172).

Препарат Прегабалин Зентива 25 мг капсулы твёрдые фасуется в контурные ячейки алю-алю (OPA/алю/PVC/алю) или PVC/PVDC/алю в качестве первичной упаковки.

Препарат Прегабалин Зентива 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг и 300 мг капсулы твёрдые фасуется в контурные ячейки PVC/алю в качестве первичной упаковки.

Препарат Прегабалин Зентива 25 мг и 50 мг доступен в упаковках по 14, 21, 56, 84, 98 и 100 капсул твёрдых.

Препарат Прегабалин Зентива 75 мг, 150 мг и 300 мг доступен в упаковках по 14, 56, 84, 98, 100 и 112 капсул твёрдых.

Препарат Прегабалин Зентива 100 мг и 200 мг доступен в упаковках по 21, 84, 98 и 100 капсул твёрдых.

Препарат Прегабалин Зентива 225 мг доступен в упаковках по 14, 56, 98 и 100 капсул твёрдых. Возможно, некоторые размеры упаковок не представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Прага 10, Чешская Республика

Ответственный за производство

Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Прага 10, Чешская Республика

или

S.C. Zentiva, S.A
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Бухарест, код 032266
Румыния

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.