Pregabalina Zentiva 100 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pregabalin Zentiva 25 mg capsule rigide EFG

Pregabalin Zentiva 50 mg capsule rigide EFG

Pregabalin Zentiva 75 mg capsule rigide EFG

Pregabalin Zentiva 100 mg capsule rigide EFG

Pregabalin Zentiva 150 mg capsule rigide EFG

Pregabalin Zentiva 200 mg capsule rigide EFG

Pregabalin Zentiva 225 mg capsule rigide EFG

Pregabalin Zentiva 300 mg capsule rigide EFG

pregabalin

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pregabalin Zentiva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pregabalin Zentiva
3. Come prendere Pregabalin Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pregabalin Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pregabalina Zentiva e a cosa serve

Pregabalina Zentiva appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia, del dolore neuropatico e del disturbo d'ansia generalizzato (DAG) negli adulti.

Dolore neuropatico periferico e centrale

Pregabalina Zentiva è utilizzata per il trattamento del dolore cronico causato da danni ai nervi. Esistono diverse malattie che possono provocare dolore neuropatico periferico, come il diabete o l'herpes. La sensazione di dolore può essere descritta come calore, bruciore, dolore pulsante, dolore lancinante, fitte, dolore acuto, spasmi, dolore continuo, formicolio, intorpidimento e sensazione di punture. Il dolore neuropatico periferico e centrale può essere associato anche a cambiamenti dell'umore, alterazioni del sonno, affaticamento (stanchezza) e può influire sull'attività fisica e sociale e sulla qualità della vita in generale.

Epilessia

Pregabalina Zentiva è utilizzata nel trattamento di alcuni tipi di epilessia (crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria) negli adulti. Il medico le prescriverà Pregabalina Zentiva per il trattamento dell'epilessia quando la terapia attuale non riesce a controllare la malattia. Deve assumere Pregabalina Zentiva in aggiunta alla terapia attuale. Pregabalina Zentiva non deve essere somministrata da sola, ma deve sempre essere utilizzata in associazione con altri trattamenti antiepilettici.

Disturbo d'ansia generalizzato

Pregabalina Zentiva è utilizzata per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato (DAG). I sintomi del DAG sono ansia e preoccupazione eccessive e prolungate, difficili da controllare. Il DAG può causare anche irrequietezza o sensazione di tensione o nervosismo, facile affaticamento (stanchezza), difficoltà di concentrazione o sensazione di vuoto mentale, irritabilità, tensione muscolare o alterazioni del sonno. Questo è diverso dallo stress e dalle tensioni della vita quotidiana.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pregabalina Zentiva

Non prenda Pregabalina Zentiva

• se è allergico alla pregabalina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Pregabalina Zentiva.

• Alcuni pazienti trattati con pregabalina hanno riportato sintomi che indicano una reazione allergica. Tali sintomi includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, nonché comparsa di eruzioni cutanee diffuse. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, deve rivolgersi immediatamente al medico.
• Sono state segnalate eruzioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica associate al trattamento con pregabalina. Interrompa immediatamente l’assunzione di pregabalina e richieda assistenza medica se dovesse notare uno dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.
• La pregabalina è associata a capogiri e sonnolenza, che potrebbero aumentare il rischio di lesioni accidentali (cadute) nei pazienti anziani. Pertanto, deve prestare attenzione finché non si sarà abituato agli effetti del medicinale.
• La pregabalina può causare visione offuscata, perdita della vista o altri cambiamenti visivi, molti dei quali transitori. Se dovesse notare alterazioni della vista, deve informare immediatamente il medico.
• I pazienti diabetici che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalina potrebbero necessitare di un aggiustamento dei farmaci per il diabete.
• Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più frequenti nei pazienti con lesione del midollo spinale, poiché questi pazienti potrebbero assumere altri medicinali per il trattamento, ad esempio, del dolore o della spasticità (muscoli tesi o rigidi), che hanno effetti indesiderati simili a quelli della pregabalina, aumentando così l’intensità di tali effetti quando assunti contemporaneamente.
• Sono stati segnalati casi di insufficienza cardiaca in alcuni pazienti trattati con pregabalina. La maggior parte di questi pazienti erano anziani con patologie cardiovascolari. Prima di utilizzare questo medicinale, deve informare il medico se ha avuto in precedenza malattie cardiache.
• Sono stati segnalati casi di insufficienza renale in alcuni pazienti trattati con pregabalina. Se durante il trattamento con Pregabalina Zentiva dovesse notare una riduzione della capacità di urinare, deve informare il medico, poiché l’interruzione del trattamento potrebbe migliorare questa situazione.
• Alcuni pazienti in trattamento con antiepilettici come la pregabalina hanno manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio o hanno mostrato comportamenti suicidi. Se dovesse manifestare tali pensieri o comportamenti, deve contattare il medico il più presto possibile.
• Quando la pregabalina viene assunta insieme ad altri farmaci che possono causare stitichezza (come alcuni tipi di analgesici), possono insorgere problemi gastrointestinali (ad es. stitichezza, occlusione o paralisi intestinale). Informi il medico se soffre di stitichezza, specialmente se è incline a questo problema.
• Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se in passato ha abusato di alcol, medicinali con prescrizione o droghe illegali, o se ha avuto dipendenza da questi; ciò potrebbe indicare un rischio maggiore di sviluppare dipendenza dalla pregabalina.
• Sono stati segnalati casi di convulsioni durante il trattamento con pregabalina o poco dopo l’interruzione del trattamento. Se dovesse manifestare convulsioni, contatti immediatamente il medico.
• Sono stati segnalati casi di riduzione della funzione cerebrale (encefalopatia) in alcuni pazienti che assumevano pregabalina e che avevano altre patologie. Informi il medico se ha avuto in precedenza gravi malattie, comprese quelle epatiche o renali.
• Sono stati segnalati casi di difficoltà respiratorie. Se soffre di disturbi del sistema nervoso, disturbi respiratori, insufficienza renale o ha più di 65 anni, il medico potrebbe prescriverle una dose differente. Contatti il medico se dovesse manifestare difficoltà respiratorie o respirazione superficiale.

Dipendenza

Alcune persone possono sviluppare dipendenza dalla pregabalina (necessità di continuare ad assumerla). Possono manifestare sintomi da astinenza quando interrompono l’assunzione di pregabalina (vedere sezione 3, “Come prendere Pregabalina Zentiva” e “Se interrompe il trattamento con Pregabalina Zentiva”). Se teme di poter sviluppare dipendenza dalla pregabalina, è importante che ne parli con il medico.

Se nota uno dei seguenti segni durante l’assunzione di pregabalina, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
• Sente il bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta utilizzando il medicinale per motivi diversi da quelli per cui è stato prescritto.
• Ha tentato ripetutamente, senza successo, di smettere o controllare l’assunzione del medicinale.
• Quando smette di assumere il medicinale, si sente male e si sente meglio non appena lo riprende.

Se dovesse notare uno di questi segni, parli con il medico per discutere il miglior piano terapeutico per lei, compreso quando è appropriato interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro.

Bambini e adolescenti

L’efficacia e la sicurezza non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni), pertanto la pregabalina non deve essere utilizzata in questa fascia di età.

Uso di Pregabalina Zentiva con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Pregabalina Zentiva e alcuni farmaci possono influenzarsi reciprocamente (interazioni). Quando la pregabalina viene utilizzata insieme a determinati medicinali con effetto sedativo (inclusi gli oppioidi), tali effetti possono potenziarsi, causando insufficienza respiratoria, coma e morte. Il grado di capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione può aumentare se la pregabalina viene assunta insieme ad altri medicinali contenenti:

• ossicodone (utilizzato come analgesico)
• lorazepam (utilizzato per trattare l’ansia)
• alcol.

Pregabalina Zentiva può essere assunta con contraccettivi orali.

Assunzione di Pregabalina Zentiva con cibi, bevande e alcol

Le capsule di Pregabalina Zentiva possono essere assunte con o senza cibo.

Si raccomanda di non assumere alcol durante il trattamento con Pregabalina Zentiva.

Gravidanza e allattamento

Non deve assumere Pregabalina Zentiva durante la gravidanza o l’allattamento, a meno che il medico non glielo abbia specificamente indicato. L’uso di pregabalina nei primi 3 mesi di gravidanza può causare malformazioni congenite nel feto che richiedono trattamento medico. In uno studio che ha analizzato dati di donne nei paesi nordici che hanno assunto pregabalina nei primi 3 mesi di gravidanza, 6 neonati su 100 presentavano tali malformazioni congenite. Questo valore si confronta con 4 neonati su 100 nati da donne non trattate con pregabalina nello studio. Sono state segnalate malformazioni del volto (fenditure orofacciali), degli occhi, del sistema nervoso (incluso il cervello), dei reni e degli organi genitali.

Deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace nelle donne in età fertile. Se è incinta o in allattamento, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La pregabalina può causare capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione. Non deve guidare, manovrare macchinari pesanti o praticare altre attività potenzialmente pericolose finché non saprà se questo medicinale influenza la sua capacità di svolgere tali attività.

Pregabalina Zentiva contiene lattosio monoidrato

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Pregabalina Zentiva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Non prenda una quantità maggiore di medicinale di quella prescritta.

Il suo medico stabilirà qual è la dose più adatta per lei.

Pregabalina Zentiva è esclusivamente per uso orale.

Dolore neuropatico periferico e centrale, epilessia o disturbo d'ansia generalizzato

Prenda il numero di capsule rigide indicatole dal suo medico.

La dose, che è stata adattata in base alla sua condizione, sarà generalmente compresa tra 150 mg e 600 mg al giorno.

Il suo medico le indicherà di assumere Pregabalina Zentiva due o tre volte al giorno. Nel caso di due assunzioni giornaliere, prenda Pregabalina Zentiva una volta al mattino e una alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. Nel caso di tre assunzioni giornaliere, prenda Pregabalina Zentiva al mattino, a mezzogiorno e alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Se ritiene che l'effetto di Pregabalina Zentiva sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se è un paziente anziano (con età superiore ai 65 anni), deve assumere Pregabalina Zentiva normalmente, a meno che non abbia problemi renali.

Il suo medico può prescrivere un diverso regime posologico e/o dosi diverse se ha problemi renali.

Inghiotta la capsula intera con acqua.

Continui ad assumere Pregabalina Zentiva finché il suo medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se ha preso più Pregabalina Zentiva del dovuto

Telefoni immediatamente al suo medico o si rechi al servizio di emergenza più vicino. Porti con sé la confezione di Pregabalina Zentiva capsule rigide. A seguito di un'assunzione eccessiva di Pregabalina Zentiva, potrebbe sentirsi sonnolento, confuso, agitato o irrequieto. Sono state inoltre segnalate crisi epilettiche e perdita di coscienza (coma).

Se dimentica di prendere Pregabalina Zentiva

È importante che prenda le capsule di Pregabalina Zentiva regolarmente alla stessa ora ogni giorno. Se dimentica di prendere una dose, la assuma non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi il momento della dose successiva. In tal caso, salti la dose dimenticata e prosegua con la dose seguente secondo la consueta pianificazione. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Pregabalina Zentiva

Non interrompa bruscamente l'assunzione di Pregabalina Zentiva. Se desidera smettere di prendere Pregabalina Zentiva, parli prima con il suo medico. Lui le indicherà come procedere. Se deve interrompere il trattamento, ciò deve avvenire gradualmente nell'arco di almeno una settimana.

Una volta terminato il trattamento con Pregabalina Zentiva, a breve o a lungo termine, deve sapere che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, chiamati effetti di sospensione. Questi includono disturbi del sonno, mal di testa, nausea, sensazione di ansia, diarrea, sintomi influenzali, convulsioni, nervosismo, depressione, dolore, sudorazione e capogiri. Questi sintomi possono manifestarsi con maggiore frequenza o gravità se ha assunto pregabalina per un periodo più lungo. Se dovesse manifestare effetti di sospensione, si rivolga al suo medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Capogiri, sonnolenza, cefalea.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Aumento dell’appetito.
• Sensazione di euforia, confusione, disorientamento, diminuzione del desiderio sessuale, irritabilità.
• Alterazione dell’attenzione, goffaggine nei movimenti, deterioramento della memoria, perdita di memoria, tremori, difficoltà nel parlare, sensazione di formicolio, intorpidimento, sedazione, letargia, insonnia, affaticamento, sensazione anomala.
• Vista offuscata, visione doppia.
• Vertigini, problemi di equilibrio, cadute.
• Bocca secca, stitichezza, vomito, flatulenza, diarrea, nausea, gonfiore addominale.
• Difficoltà nell’erezione.
• Gonfiore del corpo, comprese le estremità.
• Sensazione di ebbrezza, alterazioni della deambulazione.
• Aumento di peso.
• Crampi muscolari, dolore alle articolazioni, mal di schiena, dolore agli arti.
• Mal di gola.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Perdita di appetito, perdita di peso, bassi livelli di zucchero, alti livelli di zucchero nel sangue.
• Cambiamento nella percezione di sé, irrequietezza, depressione, agitazione, cambiamenti dell’umore, difficoltà a trovare le parole, allucinazioni, sogni insoliti, crisi di angoscia, apatia, aggressività, umore elevato, deterioramento mentale, difficoltà di pensiero, aumento del desiderio sessuale, problemi nei rapporti sessuali inclusa l’incapacità di raggiungere l’orgasmo, ritardo nell’eiaculazione.
• Alterazioni visive, movimenti insoliti degli occhi, cambiamenti della vista inclusa la visione a tunnel, lampi di luce, movimenti spasmodici, riflessi diminuiti, iperattività, capogiri in posizione eretta, pelle sensibile, perdita del gusto, sensazione di bruciore, tremore durante il movimento, diminuzione della coscienza, perdita di conoscenza, svenimenti, aumento della sensibilità ai rumori, malessere generale.
• Secchezza oculare, gonfiore degli occhi, dolore oculare, occhi affaticati, occhi lacrimosi, irritazione oculare.
• Alterazioni del ritmo cardiaco, aumento della frequenza cardiaca, pressione bassa, pressione alta, cambiamenti del ritmo cardiaco, insufficienza cardiaca.
• Arrossamento, vampate di calore.
• Difficoltà respiratorie, secchezza nasale, congestione nasale.
• Aumento della produzione di saliva, bruciore, intorpidimento intorno alla bocca.
• Sudorazione, eruzioni cutanee, brividi, febbre.
• Spasmi muscolari, gonfiore delle articolazioni, rigidità muscolare, dolore incluso dolore muscolare, dolore al collo.
• Dolore al seno.
• Difficoltà o dolore nel minare, incapacità di trattenere l’urina.
• Debolezza, sete, oppressione al petto.
• Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue e degli esami epatici (aumento nel sangue della creatinfosfochinasi, aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi, riduzione del numero di piastrine, neutropenia, aumento della creatinina nel sangue, riduzione del potassio nel sangue).
• Ipersensibilità, gonfiore del viso, prurito, orticaria, naso che cola, sanguinamento dal naso, tosse, russamento.
• Mestruazioni dolorose.
• Sensazione di freddo a mani e piedi.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Alterazione del senso dell’olfatto, visione sfocata, alterazione della percezione della profondità, bagliori visivi, perdita della vista.
• Pupille dilatate, strabismo.
• Sudore freddo, sensazione di costrizione alla gola, gonfiore della lingua.
• Infiammazione del pancreas.
• Difficoltà nel deglutire.
• Lentezza o riduzione della mobilità del corpo.
• Difficoltà nella scrittura.
• Aumento del liquido nell’addome.
• Presenza di liquido nei polmoni.
• Convulsioni.
• Alterazioni nell’elettrocardiogramma (ECG) corrispondenti a disturbi del ritmo cardiaco.
• Danno muscolare.
• Secrezione di latte, crescita anomala del seno, aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.
• Interruzione del ciclo mestruale.
• Insufficienza renale, riduzione della quantità di urina, ritenzione urinaria.
• Riduzione del numero di leucociti.
• Comportamento inappropriato, comportamenti suicidi, pensieri suicidi.
• Reazioni allergiche che possono includere difficoltà respiratorie, infiammazione degli occhi (cheratite) e una reazione cutanea grave caratterizzata da macchie rosse non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Parkinsonismo, sintomi simili alla malattia di Parkinson, come tremore, bradicinesia (riduzione della capacità di muoversi) e rigidità muscolare.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Insufficienza epatica.
• Epatite (infiammazione del fegato).

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Dipendenza da pregabalina (“tossicodipendenza”).

Dopo la sospensione di un trattamento a breve o lungo termine con pregabalina, si tenga presente che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, chiamati effetti da sospensione (vedere “Se interrompe il trattamento con Pregabalina Zentiva”).

Se manifesta gonfiore al viso o alla lingua, oppure se la sua pelle diventa rossa, presenta vesciche o desquamazione, deve immediatamente rivolgersi a un medico.

Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più frequenti poiché i pazienti con lesione del midollo spinale possono assumere altri medicinali per il trattamento, ad esempio, del dolore o della spasticità (muscoli tesi o rigidi), che causano effetti indesiderati simili a quelli della pregabalina, per cui l’intensità di tali effetti può aumentare quando questi medicinali vengono assunti contemporaneamente.

È stata segnalata la seguente reazione avversa nell’esperienza post-commercializzazione: difficoltà respiratorie, respirazione superficiale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pregabalina Zentiva

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento oltre la data di scadenza indicata sul blister e sul cartone dopo le lettere “CAD/EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pregabalina Zentiva

• Il principio attivo è la pregabalina. Ogni capsula rigida contiene 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg o 300 mg di pregabalina.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, talco, ossido di ferro nero (E172), biossido di titanio (E171), gelatina, inchiostro nero (contenente lacca di conchiglia, ossido di ferro nero (E172), propilenglicole, soluzione di ammonio concentrata, idrossido di potassio).

Le capsule da 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg e 300 mg contengono inoltre ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172).

Pregabalina Zentiva 25 mg capsule rigide sono confezionate in blister alu-alu (OPA/alu/PVC/alu) o PVC/PVDC/alu come imballaggio primario.

Pregabalina Zentiva 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg e 300 mg capsule rigide sono confezionate in blister PVC/alu come imballaggio primario.

Pregabalina Zentiva 25 mg e 50 mg sono disponibili in confezioni da 14, 21, 56, 84, 98 e 100 capsule rigide.

Pregabalina Zentiva 75 mg, 150 mg e 300 mg sono disponibili in confezioni da 14, 56, 84, 98, 100 e 112 capsule rigide.

Pregabalina Zentiva 100 mg e 200 mg sono disponibili in confezioni da 21, 84, 98 e 100 capsule rigide.

Pregabalina Zentiva 225 mg è disponibile in confezioni da 14, 56, 98 e 100 capsule rigide. Alcune confezioni potrebbero non essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10 Repubblica Ceca

Produttore responsabile

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10 Repubblica Ceca

oppure

S.C. Zentiva, S.A

B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucarest, cod 032266

Romania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.eu游戏副本europa.eu.