Прегабалін Тарбіс Фарма 75 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Прегабалін Тарбіс Фарма 75 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Прегабалін Тарбіс Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Прегабаліну Тарбіс Фарма
3. Як застосовувати Прегабалін Тарбіс Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Прегабаліну Тарбіс Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прегабалін Тарбіс Фарма 75 мг капсули тверді EFG і для чого його застосовують

Прегабалін Тарбіс Фарма 75 мг капсули тверді EFG належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та генералізованого тривожного розладу (ГТР) у дорослих.

Периферичний і центральний нейропатичний біль: прегабалін застосовується для лікування хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів. До різних захворювань, які можуть викликати периферичний нейропатичний біль, належать цукровий діабет або герпес. Відчуття болю можуть описуватися як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття уколів. Периферичний і центральний нейропатичний біль також можуть супроводжуватися змінами настрою, порушеннями сну, втомуванням (втому) і можуть впливати на фізичну та соціальну активність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія: прегабалін застосовується для лікування певних форм епілепсії (парціальні напади з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначить вам прегабалін для лікування епілепсії у разі, якщо ваше поточне лікування не забезпечує достатнього контролю за захворюванням. Вам слід приймати прегабалін у поєднанні з вашим поточним лікуванням. Прегабалін не слід застосовувати окремо, його завжди слід використовувати в комбінації з іншими протиепілептичними засобами.

Генералізований тривожний розлад: прегабалін застосовується для лікування генералізованого тривожного розладу (ГТР). Симптомами ГТР є надмірна і тривала тривога та занепокоєння, які важко контролювати. ГТР також може супроводжуватися почуттям неспокою або внутрішнього напруження, швидкою втомлюваністю, труднощами з концентрацією уваги або відчуттям порожнечі в голові, підвищеною дратівливістю, м'язовим напруженням або порушеннями сну. Це відрізняється від стресу та щоденних життєвих переживань.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Прегабаліну Тарбіс Фарма

Не приймайте Прегабалін Тарбіс Фарма

Якщо ви маєте алергію на прегабалін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Прегабаліну Тарбіс Фарма.

• У деяких пацієнтів, які отримували лікування Прегабаліном, спостерігалися симптоми, що вказують на алергічну реакцію. До таких симптомів належать набряк обличчя, губ, язика та горла, а також висипання на шкірі. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

• Повідомлялося про тяжкі випадки висипання на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу, пов’язані з прийомом прегабаліну. Припиніть прийом прегабаліну та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

• Прегабалін може спричиняти запаморочення та сонливість, що може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку. Тому ви повинні бути обережними, доки не звикнете до ефектів цього лікарського засобу.

• Прегабалін може викликати розмите зору, втрату зору або інші зміни зору, багато з яких є тимчасовими. Якщо у вас виникнуть будь-які порушення зору, негайно повідомте лікареві.

• У діабетиків, які набирають вагу під час прийому прегабаліну, може знадобитися корекція ліків від цукрового діабету.

• Повідомлялося про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які отримували лікування Прегабаліном. Більшість з них були пацієнтами похилого віку з серцево-судинними захворюваннями. Перед застосуванням цього лікарського засобу ви повинні повідомити лікареві, якщо у вас є анамнез серцевого захворювання.

• Повідомлялося про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які отримували лікування Прегабаліном. Якщо під час лікування Прегабаліном ви помітили зниження здатності сечовиділення, повідомте лікареві, оскільки припинення лікування може покращити стан.

• У деяких пацієнтів, які отримують лікування протизапобійними засобами, такими як Прегабалін, виникали думки про самопошкодження або суїцидальні думки, або спостерігалася суїцидальна поведінка. Якщо в будь-який момент у вас виникнуть такі думки або поведінка, негайно зверніться до лікаря.

• Коли Прегабалін приймається разом з іншими ліками, які можуть викликати запор (наприклад, деякі види знеболювальних), можуть виникнути проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, запор, кишкову непрохідність або параліч кишечника). Повідомте лікареві, якщо у вас виник запор, особливо якщо ви схильні до цього стану.

• Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками або були залежні від них; це може означати, що у вас є більший ризик стати залежним від Прегабаліну.

• Повідомлялося про випадки нападів епілепсії під час лікування Прегабаліном або невдовзі після припинення лікування. Якщо у вас виникли напади, негайно зверніться до лікаря.

• Повідомлялося про випадки зниження функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів, які приймали Прегабалін і мали інші захворювання. Повідомте лікареві, якщо у вас є анамнез серйозних захворювань, включаючи захворювання печінки або нирок.

• Повідомлялося про випадки утруднення дихання. Якщо у вас є порушення нервової системи, респіраторні порушення, ниркова недостатність або вам більше 65 років, лікар може призначити іншу дозу. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли проблеми з диханням або поверхневе дихання.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від Прегабаліну Тарбіс Фарма (потреба продовжувати прийом ліків). Можуть виникнути симптоми відміни після припинення прийому Прегабаліну Тарбіс Фарма (див. розділ 3 «Як приймати Прегабалін Тарбіс Фарма» та «Якщо ви припинили прийом Прегабаліну Тарбіс Фарма»). Якщо у вас виникають сумніви щодо можливості залежності від Прегабаліну Тарбіс Фарма, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час прийому Прегабаліну Тарбіс Фарма, це може бути ознакою того, що ви стали залежними:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар
• Ви відчуваєте, що повинні приймати більшу дозу, ніж рекомендовано
• Ви приймаєте ліки з інших причин, ніж передбачені рецептом
• Ви робили багаторазові невдалі спроби припинити або контролювати прийом ліків
• Після припинення прийому ліків ви почуваєте себе погано, і стан покращується після повторного прийому

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, поговоріть з лікарем, щоб обговорити найкращий спосіб лікування для вас, включаючи час, коли доцільно припинити прийом, та як це зробити безпечно.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність препарату не встановлені у дітей та підлітків (молодше 18 років), тому прегабалін не повинен застосовуватися в цій віковій групі.

Застосування Прегабаліну Тарбіс Фарма разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Прегабалін Тарбіс Фарма та певні ліки можуть впливати один на одного (взаємодія). Коли Прегабалін застосовується разом з певними ліками, що мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися, що призводить до дихальної недостатності, коми та смерті. Ступінь запаморочення, сонливості та зниження концентрації може збільшуватися, якщо Прегабалін приймається разом з іншими ліками, що містять:

Оксикодон – (використовується як знеболювальний засіб)

Лоразепам – (використовується для лікування тривожності)

Алкоголь

Прегабалін можна приймати разом з оральними контрацептивами.

Прийом Прегабаліну Тарбіс Фарма з їжею, напоями та алкоголем

Капсули Прегабаліну можна приймати як з їжею, так і без неї.

Рекомендується уникати прийому алкоголю під час лікування Прегабаліном.

Вагітність та годування грудьми

Не слід приймати Прегабалін під час вагітності або годування грудьми, якщо тільки лікар не призначив вам це. Застосування прегабаліну протягом перших 3 місяців вагітності може спричинити вроджені вади у плоді, які потребують медичного лікування. У дослідженні, в якому аналізували дані жінок з північних країн, які приймали прегабалін протягом перших 3 місяців вагітності, у 6 дітей із 100 були такі вроджені вади. Це порівняно з 4 дітьми із 100, народженими жінками, які не отримували прегабалін у дослідженні. Повідомлялося про аномалії обличчя (орофациальні розщеплення), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Прегабалін може викликати запаморочення, сонливість та зниження концентрації. Не слід керувати транспортними засобами, працювати з важкими механізмами або займатися іншою потенційно небезпечною діяльністю, доки ви не переконаєтеся, чи впливає цей лікарський засіб на вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як застосовувати Прегабалін Тарбіс Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить, яка доза підходить саме вам.

Прегабалін Тарбіс Фарма призначений виключно для перорального застосування.

Периферичний і центральний нейропатичний біль, епілепсія або генералізоване тривожне розлад:

• Приймайте кількість капсул, яку вказав ваш лікар.
• Доза, яка була підібрана для вас і вашого стану, зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.
• Ваш лікар вкаже, що приймати Прегабалін Тарбіс Фарма потрібно двічі або тричі на добу. Якщо двічі на добу — приймайте Прегабалін Тарбіс Фарма один раз вранці та один раз ввечері, приблизно о тій самій годині щодня. Якщо тричі на добу — приймайте Прегабалін Тарбіс Фарма вранці, вдень та ввечері, приблизно о тій самій годині щодня.

Якщо ви вважаєте, що дія Прегабалін Тарбіс Фарма надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви лікарський пацієнт похилого віку (понад 65 років), ви повинні приймати Прегабалін Тарбіс Фарма звичайним чином, окрім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування або інші дози, якщо у вас є порушення функції нирок.

Ковтайте капсулу цілком, запиваючи водою.

Продовжуйте приймати Прегабалін Тарбіс Фарма до тих пір, доки ваш лікар не скаже вам припинити його застосування.

Якщо ви прийняли більше Прегабалін Тарбіс Фарма, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта, відвідайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, взявши з собою упаковку, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

У разі передозування Прегабалін Тарбіс Фарма ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження або нервозність. Також повідомлялося про напади епілепсії.

Якщо ви забули прийняти Прегабалін Тарбіs Фарма

Важливо приймати капсули Прегабалін Тарбіс Фарма регулярно, щодня о тій самій годині. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше після того, як згадаєте, якщо тільки не наблизився час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте прийом за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Прегабалін Тарбіс Фарма

Не припиняйте прийом Прегабалін Тарбіс Фарма, якщо лише ваш лікар не сказав вам цього. Якщо ви збираєтеся припинити лікування, це має робитися поступово, принаймні протягом одного тижня.

Після завершення лікування Прегабалін Тарбіс Фарма як короткотривалого, так і довготривалого, вам слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти. До них належать порушення сну, головний біль, нудота, почуття тривоги, діарея, симптоми, схожі на грип, напади судом, нервозність, депресія, біль, пітливість та запаморочення. Ці симптоми можуть виникати частіше або бути важчими, якщо ви приймали Прегабалін Тарбіс Фарма протягом більш тривалого періоду часу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб:

• Запаморочення, сонливість, головний біль

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб:

• Підвищений апетит
• Почуття ейфорії, сплутаність свідомості, дезорієнтація, зміни статевого потягу, дратівливість
• Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремтіння, утруднення мовлення, почуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, втому, незвичайне відчуття
• Розмите зору, подвоєння в очах
• Головокружіння, порушення рівноваги, падіння
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, вздуття живота
• Утруднення ерекції
• Набряки тіла, включаючи кінцівки
• Почуття сп'яніння, порушення способу ходи
• Збільшення ваги тіла
• Судоми м'язів, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Біль у горлі

Рідко: можуть впливати до 1 із 100 осіб:

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, підвищений рівень цукру в крові

• Зміни у сприйнятті себе, тривожність, депресія, збудження, зміни настрою, труднощі у підборі слів, галюцинації, дивні сни, напади паніки, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення психічних функцій, труднощі у мисленні, проблеми зі статевими стосунками, включаючи неможливість досягти кульмінації, затримку еякуляції

• Зміни зору, незвичайні рухи очей, порушення зору, включаючи тунельний зір, спалахи світла, спазматичні рухи, знижені рефлекси, гіперактивність, запаморочення при стоянні, подразливість шкіри, втрата смаку, почуття печіння, тремтіння під час руху, зниження свідомості, втрата свідомості, непритомність, підвищена чутливість до шуму, загальне нездужання

• Сухість очей, набряк очей, біль у очах, стомленість очей, сльозотеча, подразнення очей

• Порушення серцевого ритму, прискорення серцебиття, низький кров'яний тиск, підвищений кров'яний тиск, зміни серцевого ритму, серцева недостатність

• Покрасніння, гарячі приливи

• Утруднення дихання, сухість у носі, нежить

• Підвищене виділення слини, печіння, оніміння навколо рота

• Потовиділення, висип, озноб, гарячка

• М'язові спазми, набряк суглобів, м'язова ригідність, біль, включаючи м'язовий біль, біль у шиї

• Біль у молочних залозах

• Утруднення або біль під час сечовипускання, неможливість утримувати сечу

• Слабкість, спрага, тиск у грудях

• Зміни в результатах аналізів крові та печінки (підвищена креатинфосфокіназа в крові, підвищена аланінамінотрансфераза, підвищена аспартатамінотрансфераза, знижений рівень тромбоцитів, нейтропенія, підвищений рівень креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові)

• Підвищена чутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, виділення з носа, носове кровотечіння, кашель, хрипота

• Болючі менструальні цикли

• Почуття холоду в руках і ногах

• Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 1000 осіб:

• Порушення нюху, коливання зору, порушення глибини сприйняття, візуальні спалахи, втрата зору

• Розширені зіниці, косоокість

• Холодний пот, стиснення в горлі, набряк мови

• Запалення підшлункової залози

• Утруднення ковтання

• Повільна або обмежена рухливість тіла

• Утруднення правильного письма

• Накопичення рідини в черевній порожнині

• Наявність рідини в легенях

• Судоми

• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням серцевого ритму

• Ураження м'язів

• Виділення молока, аномальний ріст молочних залоз, збільшення молочних залоз у чоловіків

• Переривання менструального циклу

• Ниркова недостатність, зниження кількості сечі, затримка сечі

• Зниження кількості лейкоцитів

• Неправильна поведінка, суїцидальна поведінка, суїцидальні думки

• Алергічні реакції, які можуть включати утруднення дихання, запалення очей (кератит), та серйозну шкірну реакцію, що характеризується червоними плямами, які не піднімаються, або круглими або монетоподібними плямами на тілі, часто з центральними пухирями, шелушінням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).

• Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей).

• Паркінсонізм, симптоми, схожі на хворобу Паркінсона, такі як тремтіння, брадикінезія (зниження здатності до рухів), м'язова ригідність.

Надзвичайно рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб:

• Недостатність печінки
• Гепатит (запалення печінки).

Невідома частота: не можна оцінити частоту на підставі наявних даних.

• Залежність від Прегабаліну Тарбіс Фарма ('наркотична залежність').

Після припинення короткотривалого або довготривалого лікування Прегабаліном Тарбіс Фарма слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, так звані симптоми відміни (див. «Якщо ви припините приймати Прегабалін Тарбіс Фарма»).

Якщо у вас виникли набряки на обличчі або мові, або якщо ваша шкіра червоніє, вкривається пухирями або шелушиться, негайно зверніться по медичну допомогу.

Певні побічні ефекти можуть бути частішими, наприклад сонливість, оскільки пацієнти з ураженням спинного мозку можуть приймати інші лікарські засоби для лікування, наприклад, болю або спастичності, які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і тяжкість цих ефектів може зростати при їхньому спільному застосуванні.

Під час післяреєстраційного застосування спостерігалася така побічна реакція: утруднення дихання, поверхневе дихання.

• Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, аптекаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прегабаліну Тарбіс Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або на флаконі після НЕД. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Після відкриття флакона лікарський засіб слід використовувати протягом 3 місяців.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Слід здати порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прегабаліну Тарбіс Фарма

Діючою речовиною є прегабалін. Кожна тверда капсула містить 25 мг прегабаліну.

Інші компоненти: манітол, крохмаль кукурудзяний, тальк, желатина, діоксид титану (Е171), шелак, оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь та гідроксид калію.

Зовнішній вигляд Прегабаліну Тарбіс Фарма та вміст упаковки

Тверді желатинові капсули, що містять білий або майже білий порошок.

Тверді капсули білі, приблизно 14,4 мм × 5,3 мм, з маркуванням «138» на кришці капсули та «J» на тілі капсули.

Цей лікарський засіб доступний у блистерах із ПВХ/алюмінію або алюмінію/алюмінію по 7, 14, 21, 28, 50, 56, 84, 98, 100, 100×1, 112, 168, 200 та 500 капсул.

Також доступний у флаконах із HDPE по 60, 200 та 500 капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Tarbis Farma, S.L.U.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Вооршотен

Нідерланди

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Паола, PLA 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

NL Pregabaline Amarox 25 mg capsule hard

DE Pregabalin Amarox 25 mg hartkapseln

ES Прегабалін Тарбіс Фарма 25 мг капсули тверді EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2024 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/