Pregabalina Tarbis Farma 75 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pregabalina Tarbis Farma 75 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pregabalina Tarbis Farma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pregabalina Tarbis Farma
3. Come prendere Pregabalina Tarbis Farma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pregabalina Tarbis Farma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pregabalina Tarbis Farma e a cosa serve

Pregabalina Tarbis Farma appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia, del dolore neuropatico e del disturbo d’ansia generalizzata (TAG) negli adulti.

Dolore neuropatico periferico e centrale: pregabalina viene utilizzata per il trattamento del dolore cronico causato da danni ai nervi. Esistono diverse malattie che possono causare dolore neuropatico periferico, come il diabete o l’herpes. La sensazione di dolore può essere descritta come calore, bruciore, dolore pulsante, dolore elettrico, dolore pungente, dolore acuto, spasmi, dolore continuo, formicolio, intorpidimento e sensazione di punture.

Il dolore neuropatico periferico e centrale può essere associato anche a cambiamenti dell’umore, disturbi del sonno, affaticamento (stanchezza) e può influire sull’attività fisica e sociale e sulla qualità della vita in generale.

Epilessia: pregabalina viene utilizzata nel trattamento di alcuni tipi di epilessia (crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria) negli adulti. Il medico le prescriverà pregabalina per il trattamento dell’epilessia qualora la terapia attuale non controlli sufficientemente la malattia. Lei dovrà assumere pregabalina in aggiunta alla terapia attuale. Pregabalina non deve essere somministrata da sola, ma deve sempre essere utilizzata in combinazione con altri trattamenti antiepilettici.

Disturbo d’ansia generalizzata: pregabalina viene utilizzata per il trattamento del disturbo d’ansia generalizzata (TAG). I sintomi del TAG sono ansia e preoccupazione eccessive e prolungate, difficili da controllare. Il TAG può inoltre causare irrequietezza o sensazione di agitazione o nervosismo, facile affaticamento (stanchezza), difficoltà di concentrazione o sensazione di vuoto mentale, irritabilità, tensione muscolare o disturbi del sonno. Questo stato è diverso dallo stress e dalle tensioni della vita quotidiana.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pregabalina Tarbis Farma

Non prenda Pregabalina

Se è allergico alla pregabalina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Pregabalina.

• Alcuni pazienti trattati con Pregabalina hanno riportato sintomi che indicano una reazione allergica. Questi sintomi includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, nonché comparsa di eruzioni cutanee diffuse. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, deve rivolgersi immediatamente al medico.

• Sono state segnalate eruzioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, in associazione con la pregabalina. Interrompa l'assunzione della pregabalina e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

• La pregabalina è stata associata a capogiri e sonnolenza, che potrebbero aumentare il rischio di lesioni accidentali (cadute) nei pazienti anziani. Pertanto, deve prestare cautela finché non si sarà abituato agli effetti del medicinale.

• La pregabalina può causare visione offuscata, perdita della vista o altri cambiamenti visivi, molti dei quali transitori. Se dovesse notare qualsiasi alterazione della vista, deve informare immediatamente il medico.

• I pazienti diabetici che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalina potrebbero necessitare di una modifica della terapia per il diabete.

• Sono stati segnalati casi di insufficienza cardiaca in alcuni pazienti trattati con Pregabalina. La maggior parte di questi pazienti erano anziani con malattie cardiovascolari. Prima di utilizzare questo medicinale, deve informare il medico se ha avuto in precedenza malattie cardiache.

• Sono stati segnalati casi di insufficienza renale in alcuni pazienti trattati con Pregabalina. Se durante il trattamento dovesse notare una riduzione della capacità di urinare, deve informare il medico, poiché l'interruzione del trattamento potrebbe migliorare tale situazione.

• Alcuni pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici come la Pregabalina hanno manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio, o comportamenti suicidari. Se in qualsiasi momento dovesse presentare tali pensieri o comportamenti, contatti immediatamente il medico.

• Quando la Pregabalina viene assunta insieme ad altri farmaci che possono causare stitichezza (come alcuni tipi di analgesici), potrebbero insorgere problemi gastrointestinali (es. stitichezza, ostruzione o paralisi intestinale). Informi il medico se soffre di stitichezza, specialmente se è soggetto a questo problema.

• Prima di assumere questo medicinale, informi il medico se in passato ha abusato di alcol, farmaci prescritti o droghe illegali; ciò potrebbe indicare un rischio maggiore di dipendenza da Pregabalina.

• Sono stati segnalati casi di convulsioni durante il trattamento con Pregabalina o poco dopo l'interruzione del trattamento. Se dovesse manifestare convulsioni, contatti immediatamente il medico.

• Sono stati segnalati casi di riduzione della funzione cerebrale (encefalopatia) in alcuni pazienti che assumevano Pregabalina e che avevano altre malattie. Informi il medico se ha avuto in precedenza malattie gravi, comprese malattie epatiche o renali.

• Sono stati segnalati casi di difficoltà respiratorie. Se soffre di disturbi del sistema nervoso, disturbi respiratori, insufficienza renale o ha più di 65 anni, il medico potrebbe prescriverle una dose differente. Contatti il medico se dovesse manifestare difficoltà respiratorie o respirazione superficiale.

Dipendenza

Alcune persone possono sviluppare dipendenza da Pregabalina Tarbis Farma (necessità di continuare ad assumere il farmaco). Potrebbero manifestare sintomi da astinenza quando interrompono l'assunzione di Pregabalina Tarbis Farma (vedere sezione 3, “Come prendere Pregabalina Tarbis Farma” e “Se interrompe l’assunzione di Pregabalina Tarbis Farma”). Se ha dubbi sulla possibilità di sviluppare dipendenza da Pregabalina Tarbis Farma, è importante che consulti il medico.

Se dovesse notare uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di Pregabalina Tarbis Farma, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza:

• Deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quello raccomandato dal medico
• Sente la necessità di assumere una dose superiore a quella raccomandata
• Sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti
• Ha effettuato ripetuti tentativi falliti di ridurre o controllare l'assunzione del medicinale
• Si sente male quando interrompe il medicinale e si sente meglio riprendendolo

Se dovesse notare uno di questi sintomi, parli con il medico per valutare il miglior approccio terapeutico, compreso il momento più appropriato per interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro.

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni); pertanto, la pregabalina non deve essere utilizzata in questa fascia di età.

Uso di Pregabalina Tarbis Farma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Pregabalina Tarbis Farma e alcuni farmaci possono interagire tra loro. Quando Pregabalina viene utilizzata insieme a determinati farmaci con effetti sedativi (compresi gli oppioidi), tali effetti possono potenziarsi, causando insufficienza respiratoria, coma e morte. Il grado di capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione può aumentare se Pregabalina viene assunta insieme ad altri medicinali contenenti:

Ossicodone – (utilizzato come analgesico)
Lorazepam – (utilizzato per il trattamento dell'ansia)
Alcol

Pregabalina può essere assunta con contraccettivi orali.

Assunzione di Pregabalina Tarbis Farma con cibi, bevande e alcol

Le capsule di Pregabalina possono essere assunte con o senza cibo.

Si raccomanda di non assumere alcol durante il trattamento con Pregabalina.

Gravidanza e allattamento

Non deve assumere Pregabalina durante la gravidanza o l’allattamento, a meno che il medico non glielo abbia specificamente prescritto. L’uso di pregabalina nei primi 3 mesi di gravidanza può causare difetti congeniti nel feto che richiedono trattamento medico. In uno studio che ha analizzato dati di donne dei paesi nordici che hanno assunto pregabalina nei primi 3 mesi di gravidanza, 6 neonati ogni 100 presentavano tali difetti congeniti. Questo valore si confronta con 4 neonati ogni 100 nati da donne non trattate con pregabalina nello studio. Sono state segnalate anomalie del viso (fenditure orofacciali), degli occhi, del sistema nervoso (incluso il cervello), dei reni e degli organi genitali.

Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Se è incinta o sta allattando, pensa di esserlo, o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Pregabalina può causare capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione. Non deve guidare, manovrare macchinari pesanti né svolgere altre attività potenzialmente pericolose finché non saprà se questo medicinale influenza la sua capacità di eseguirle.

3. Come assumere Pregabalina Tarbis Farma

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico stabilirà qual è la dose più adatta per lei.

Pregabalina Tarbis Farma è esclusivamente per uso orale.

Dolore neuropatico periferico e centrale, epilessia o disturbo d'ansia generalizzato:

• Assuma il numero di capsule indicato dal medico.
• La dose, adattata al suo caso specifico, sarà generalmente compresa tra 150 mg e 600 mg al giorno.
• Il medico le indicherà se assumere Pregabalina Tarbis Farma due o tre volte al giorno. Se la dose è due volte al giorno, prenda Pregabalina Tarbis Farma una volta al mattino e una alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. Se la dose è tre volte al giorno, prenda Pregabalina Tarbis Farma al mattino, a mezzogiorno e alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Se ritiene che l'effetto di Pregabalina Tarbis Farma sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se è un paziente anziano (di età superiore ai 65 anni), deve assumere Pregabalina Tarbis Farma normalmente, salvo che non abbia problemi renali.

Il medico può prescrivere un regime posologico diverso o dosi differenti se ha problemi renali.

Inghiotta la capsula intera con acqua.

Continui ad assumere Pregabalina Tarbis Farma finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se assume una quantità di Pregabalina Tarbis Farma superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino portando con sé il contenitore del medicinale, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

L'assunzione di una quantità eccessiva di Pregabalina Tarbis Farma può causare sonnolenza, confusione, agitazione o irrequietezza. Sono stati inoltre riportati episodi di crisi epilettiche.

Se dimentica di assumere Pregabalina Tarbis Farma

È importante assumere le capsule di Pregabalina Tarbis Farma regolarmente alla stessa ora ogni giorno. Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi il momento della dose successiva. In tal caso, salti la dose dimenticata e prosegua con la terapia come previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Pregabalina Tarbis Farma

Non interrompa l'assunzione di Pregabalina Tarbis Farma se non glielo ha indicato il medico. Se deve interrompere il trattamento, questa operazione deve essere effettuata gradualmente, per un periodo minimo di una settimana.

Al termine di un trattamento a lungo o breve termine con Pregabalina Tarbis Farma, deve sapere che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati. Questi includono disturbi del sonno, cefalea, nausea, sensazione di ansia, diarrea, sintomi simil-influenzali, convulsioni, nervosismo, depressione, dolore, sudorazione e capogiri. Tali sintomi possono manifestarsi con maggiore frequenza o gravità se ha assunto Pregabalina Tarbis Farma per un periodo prolungato.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10:

• Capogiri, sonnolenza, cefalea

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Aumento dell’appetito
• Sensazione di euforia, confusione, disorientamento, cambiamenti nel desiderio sessuale, irritabilità
• Alterazione dell’attenzione, goffaggine nei movimenti, deterioramento della memoria, perdita di memoria, tremori, difficoltà nel parlare, sensazione di formicolio, intorpidimento, sedazione, letargia, insonnia, affaticamento, sensazione anomala
• Vista offuscata, visione doppia
• Vertigini, problemi di equilibrio, cadute
• Bocca secca, stitichezza, vomito, flatulenza, diarrea, nausea, addome gonfio
• Difficoltà nell’erezione
• Gonfiore del corpo, comprese le estremità
• Sensazione di ubriachezza, alterazioni della deambulazione
• Aumento di peso
• Crampi muscolari, dolore alle articolazioni, dolore alla schiena, dolore alle estremità
• Mal di gola

Poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Perdita di appetito, perdita di peso, bassi livelli di zucchero, alti livelli di zucchero nel sangue

• Cambiamento nella percezione di sé, irrequietezza, depressione, agitazione, alterazioni dell’umore, difficoltà a trovare le parole, allucinazioni, sogni insoliti, attacchi di panico, apatia, aggressività, umore elevato, deterioramento mentale, difficoltà nel pensiero, problemi nelle relazioni sessuali, inclusa l’incapacità di raggiungere l’orgasmo, ritardo nell’eiaculazione

• Cambiamenti nella vista, movimenti insoliti degli occhi, alterazioni della vista, inclusa visione a tunnel, lampi di luce, movimenti spastici, riflessi diminuiti, iperattività, capogiri in posizione eretta, pelle sensibile, perdita del gusto, sensazione di bruciore, tremore durante il movimento, diminuzione della coscienza, perdita di conoscenza, svenimenti, aumento della sensibilità ai rumori, malessere generale

• Secchezza oculare, gonfiore degli occhi, dolore agli occhi, occhi stanchi, occhi lacrimosi, irritazione oculare

• Alterazioni del ritmo cardiaco, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna bassa, pressione sanguigna alta, cambiamenti nel ritmo cardiaco, insufficienza cardiaca

• Arrossamento, vampate di calore

• Difficoltà respiratorie, secchezza nasale, congestione nasale

• Aumento della produzione di saliva, bruciore, intorpidimento intorno alla bocca

• Sudorazione, eruzioni cutanee, brividi, febbre

• Spasmi muscolari, gonfiore delle articolazioni, rigidità muscolare, dolore, incluso dolore muscolare, dolore al collo

• Dolore al seno

• Difficoltà o dolore nel minzionare, incontinenza urinaria

• Debolezza, sete, oppressione al petto

• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue e del fegato (aumento della creatinfosfocinasi nel sangue, aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi, riduzione del numero di piastrine, neutropenia, aumento della creatinina nel sangue, riduzione del potassio nel sangue)

• Ipersensibilità, gonfiore del viso, prurito, orticaria, naso che cola, sanguinamento dal naso, tosse, russamento

• Mestruazioni dolorose

• Sensazione di freddo a mani e piedi

• Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Alterazione del senso dell’olfatto, vista oscillante, alterazione della percezione della profondità, bagliore visivo, perdita della vista

• Pupille dilatate, strabismo

• Sudore freddo, sensazione di costrizione alla gola, gonfiore della lingua

• Infiammazione del pancreas

• Difficoltà a deglutire

• Lentezza o riduzione della mobilità corporea

• Difficoltà a scrivere correttamente

• Aumento di liquido nell’addome

• Presenza di liquido nei polmoni

• Convulsioni

• Alterazioni nell’elettrocardiogramma (ECG) corrispondenti a disturbi del ritmo cardiaco

• Danno muscolare

• Secrezione di latte, crescita anomala del seno, aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini

• Interruzione del ciclo mestruale

• Insufficienza renale, riduzione della quantità di urina, ritenzione urinaria

• Riduzione del numero di leucociti

• Comportamento inappropriato, comportamento suicidario, pensieri suicidi

• Reazioni allergiche che possono includere difficoltà respiratorie, infiammazione degli occhi (cheratite) e una grave reazione cutanea caratterizzata da macchie rosse non sollevate, o da chiazze circolari o a forma di moneta sul torace, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Questi eritemi cutanei gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).

• Parkinsonismo, sintomi simili alla malattia di Parkinson, come tremore, bradicinesia (riduzione della capacità di movimento) e rigidità muscolare.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• Insufficienza epatica
• Epatite (infiammazione del fegato).

Frequenza non nota: non è possibile stimare la frequenza a partire dai dati disponibili.

• Diventare dipendenti da Pregabalina Tarbis Farma (‘tossicodipendenza’).

Dopo l’interruzione di un trattamento a breve o lungo termine con Pregabalina Tarbis Farma, deve sapere che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, detti effetti di astinenza (vedere “Se interrompe di assumere Pregabalina Tarbis Farma”).

Se manifesta gonfiore del viso o della lingua, o se la sua pelle diventa rossa con comparsa di bolle o desquamazione, deve richiedere immediatamente assistenza medica.

Alcuni effetti indesiderati possono essere più comuni, come sonnolenza, poiché i pazienti con lesione del midollo spinale possono assumere altri medicinali per trattare, ad esempio, il dolore o la spasticità, che hanno effetti indesiderati simili alla pregabalina e la gravità di questi effetti può aumentare quando assunti in concomitanza.

È stata segnalata la seguente reazione avversa nell'esperienza post-commercializzazione: difficoltà respiratorie, respirazione superficiale.

• Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es . Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pregabalin Tarbis Farma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Una volta aperto il flacone, il medicinale deve essere utilizzato entro 3 mesi.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pregabalina Tarbis Farma

Il principio attivo è pregabalina. Ogni capsula rigida contiene 25 mg di pregabalina.

Gli altri componenti sono: mannitolo, amido di mais, talco, gelatina, biossido di titanio (E171), gomma lacca, ossido di ferro nero (E172), propilenglicole e idrossido di potassio.

Aspetto di Pregabalina Tarbis Farma e contenuto della confezione

Capsule rigide di gelatina contenenti una polvere da bianca a biancastro.

Le capsule rigide sono bianche, di dimensioni approssimative di 14,4 mm x 5,3 mm, con la stampa "138" sul cappuccio della capsula e "J" sul corpo.

Questo medicinale è disponibile in confezioni blisters in PVC/Alluminio o Alluminio/Alluminio da 7, 14, 21, 28, 50, 56, 84, 98, 100, 100x1, 112, 168, 200 e 500 capsule.

È inoltre disponibile in flaconi in HDPE da 60, 200 e 500 capsule.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma, S.L.U.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Paesi Bassi

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

NL Pregabaline Amarox 25 mg capsule hard

DE Pregabalin Amarox 25 mg hartkapseln

ES Pregabalina Tarbis Farma 25 mg cápsulas duras EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2024

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/