Прегабалин Тарбис Фарма 75 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прегабалин Тарбис Фарма 75 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прегабалин Тарбис Фарма и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Прегабалин Тарбис Фарма
3. Как принимать Прегабалин Тарбис Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Прегабалин Тарбис Фарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прегабалин Тарбис Фарма и для чего он применяется

Препарат Прегабалин Тарбис Фарма относится к группе лекарственных средств, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.

Периферическая и центральная нейропатическая боль: прегабалин применяется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Существуют различные заболевания, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль, например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Ощущение боли может описываться как чувство жара, жжения, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов. Периферическая и центральная нейропатическая боль также может сопровождаться изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью (утомлением) и может оказывать влияние на физическую и социальную активность, а также на общее качество жизни.

Эпилепсия: прегабалин используется для лечения определённых форм эпилепсии (частичные приступы с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит прегабалин для лечения эпилепсии в случае, если текущая терапия не обеспечивает достаточного контроля над заболеванием. Вы должны принимать прегабалин в дополнение к вашему текущему лечению. Прегабалин не следует применять в монотерапии, он всегда должен использоваться в сочетании с другими противосудорожными препаратами.

Генерализованное тревожное расстройство: прегабалин применяется для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомами ГТР являются чрезмерная и продолжительная тревога и беспокойство, которые трудно контролировать. ГТР также может сопровождаться беспокойством или ощущением возбуждения и напряжения, быстрой утомляемостью (усталостью), трудностью концентрации внимания или ощущением «пустоты в голове», раздражительностью, мышечным напряжением или нарушениями сна. Это состояние отличается от обычного стресса и напряжения, возникающих в повседневной жизни.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма препарата Прегабалин Тарбис Фарма

Не принимайте Прегабалин Тарбис Фарма

Если у Вас аллергия на прегабалин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Прегабалин Тарбис Фарма.

• У некоторых пациентов, получавших прегабалин, отмечались симптомы, указывающие на аллергическую реакцию. К ним относятся отёк лица, губ, языка и гортани, а также появление обширной кожной сыпи. При возникновении у Вас любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

• В связи с применением прегабалина сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Прекратите приём прегабалина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

• Прегабалин может вызывать головокружение и сонливость, что может увеличить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому Вам следует соблюдать осторожность до тех пор, пока Вы не ознакомитесь с эффектами, которые может оказывать препарат.

• Прегабалин может вызывать нечёткость зрения, потерю зрения или другие нарушения зрения, многие из которых носят временный характер. При возникновении у Вас любых нарушений зрения необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

• У пациентов с сахарным диабетом, у которых при приёме прегабалина наблюдается увеличение массы тела, может потребоваться коррекция терапии диабета.

• В редких случаях при применении прегабалина сообщалось о развитии сердечной недостаточности. Большинство таких пациентов были пожилыми и имели сердечно-сосудистые заболевания. Перед применением этого лекарственного средства Вы должны сообщить врачу, если у Вас есть анамнез сердечных заболеваний.

• При лечении прегабалином сообщалось о случаях почечной недостаточности у некоторых пациентов. Если во время лечения прегабалином Вы заметите снижение способности к мочеиспусканию, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку прекращение приёма препарата может улучшить состояние.

• У некоторых пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как прегабалин, наблюдались суицидальные мысли, суицидальное поведение или мысли о причинении себе вреда. Если у Вас в какой-либо момент возникнут такие мысли или поведение, немедленно свяжитесь со своим врачом.

• При одновременном приёме прегабалина с другими лекарственными средствами, которые могут вызывать запор (например, некоторые обезболивающие), возможно возникновение желудочно-кишечных проблем (например, запор, кишечная непроходимость или паралич кишечника). Сообщите врачу, если у Вас возник запор, особенно если Вы склонны к этому состоянию.

• Перед приёмом этого лекарственного средства сообщите врачу, если у Вас в анамнезе был злоупотребление алкоголем, рецептурными препаратами или нелегальными наркотиками. Это может означать, что у Вас повышенный риск развития зависимости от прегабалина.

• Сообщалось о случаях судорог во время лечения прегабалином или вскоре после его прекращения. При возникновении у Вас судорог необходимо немедленно обратиться к врачу.

• У некоторых пациентов, принимавших прегабалин и имевших другие заболевания, отмечались случаи нарушения функции головного мозга (энцефалопатия). Сообщите врачу, если у Вас в анамнезе были тяжёлые заболевания, включая заболевания печени или почек.

• Сообщалось о случаях затруднённого дыхания. Если у Вас есть нарушения нервной системы, респираторные расстройства, почечная недостаточность или Вы старше 65 лет, врач может назначить Вам другую дозу. Обратитесь к врачу, если у Вас возникнут проблемы с дыханием или поверхностное дыхание.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от Прегабалин Тарбис Фарма (ощущение необходимости продолжать приём препарата). При прекращении приёма прегабалина могут возникнуть симптомы абстиненции (см. раздел 3 «Как принимать Прегабалин Тарбис Фарма» и «Если Вы прекратите принимать Прегабалин Тарбис Фарма»). Если у Вас есть сомнения относительно возможной зависимости от Прегабалин Тарбис Фарма, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приёма Прегабалин Тарбис Фарма у Вас появятся следующие признаки, это может свидетельствовать о развитии зависимости:

• Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач
• Вам кажется, что нужно принимать большую дозу, чем рекомендовано
• Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, по которым он был назначен
• У Вас были неоднократные неудачные попытки прекратить или контролировать приём препарата
• При прекращении приёма препарата Вы чувствуете ухудшение самочувствия, которое улучшается после повторного приёма

Если Вы заметили у себя один из этих симптомов, поговорите с врачом, чтобы обсудить наилучший путь лечения, включая оптимальное время прекращения приёма и безопасный способ его отмены.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата не установлены у детей и подростков (младше 18 лет), поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.

Применение Прегабалин Тарбис Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Прегабалин Тарбис Фарма и некоторые другие препараты могут взаимодействовать друг с другом. При одновременном применении прегабалина с определёнными лекарственными средствами, обладающими седативным действием (включая опиоиды), может усиливаться их эффект, что приводит к угнетению дыхания, коме и смерти. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может возрастать при одновременном приёме прегабалина с препаратами, содержащими:

Оксикодон – (применяется как обезболивающее средство)
Лоразепам – (применяется для лечения тревожных состояний)
Алкоголь

Прегабалин можно принимать одновременно с оральными контрацептивами.

Приём Прегабалин Тарбис Фарма с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы прегабалина можно принимать независимо от приёма пищи.

Во время лечения прегабалином рекомендуется воздерживаться от употребления алкоголя.

Беременность и лактация

Не следует принимать прегабалин во время беременности или кормления грудью, если только врач не назначил Вам это. Применение прегабалина в первые 3 месяца беременности может вызвать врождённые пороки развития плода, требующие медицинского вмешательства. В исследовании, в котором анализировались данные о женщинах из скандинавских стран, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, у 6 из 100 новорождённых были такие врождённые дефекты. Это сопоставимо с показателем 4 из 100 новорождённых у женщин, не принимавших прегабалин в ходе исследования. Были отмечены аномалии лица (ротовые и лицевые расщелины), глаз, нервной системы (включая головной мозг), почек и половых органов.

Женщинам детородного возраста следует использовать эффективный метод контрацепции. Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять автомобилем, работать с тяжёлыми механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока Вы не убедитесь, влияет ли этот препарат на Вашу способность выполнять такие действия.

3. Как принимать Прегабалин Тарбис Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Доза препарата подбирается врачом индивидуально.

Прегабалин Тарбис Фарма предназначен только для приёма внутрь.

При нейропатической боли (периферической и центральной), эпилепсии или генерализованном тревожном расстройстве:

• Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом.
• Доза, подобранная для вас в зависимости от состояния, как правило, составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.
• Ваш врач назначит вам приём Прегабалин Тарбис Фарма два или три раза в день. При приёме два раза в день принимайте препарат утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день. При приёме три раза в день принимайте препарат утром, в обед и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы считаете, что действие препарата Прегабалин Тарбис Фарма слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вам следует принимать Прегабалин Тарбис Фарма в обычной дозе, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.

Врач может назначить вам иной режим дозирования или другую дозу, если у вас имеются нарушения функции почек.

Проглатывайте капсулу целиком, запивая водой.

Продолжайте приём Прегабалин Тарбис Фарма до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли больше Прегабалин Тарбис Фарма, чем следовало

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо поезжайте в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, захватив с собой упаковку препарата, или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

В результате приёма большего количества Прегабалин Тарбис Фарма, чем рекомендовано, вы можете почувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Также сообщалось о случаях возникновения эпилептических припадков.

Если вы забыли принять Прегабалин Тарбис Фарма

Важно принимать капсулы Прегабалин Тарбис Фарма регулярно, в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее, если только не наступило время следующего приёма. В этом случае продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Прегабалин Тарбис Фарма

Не прекращайте приём Прегабалин Тарбис Фарма без указания врача. Если вы планируете прекратить лечение, это необходимо делать постепенно, в течение не менее одной недели.

После завершения длительного или кратковременного лечения Прегабалин Тарбис Фарма вам следует знать, что могут возникнуть определённые побочные эффекты. К ним относятся нарушения сна, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, симптомы, схожие с симптомами гриппа, судороги, нервозность, депрессия, боль, потливость и головокружение. Эти симптомы могут возникать чаще и быть более тяжёлыми, если вы принимали Прегабалин Тарбис Фарма в течение более длительного периода времени.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов.

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек:

• Головокружение, сонливость, головная боль

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

• Повышение аппетита
• Ощущение эйфории, спутанность сознания, дезориентация, изменения полового влечения, раздражительность
• Нарушение концентрации внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, тремор, затруднение речи, ощущение покалывания, онемение, седация, вялость, бессонница, усталость, странное ощущение
• Нарушение зрения, двоение в глазах
• Головокружение, нарушение равновесия, падения
• Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота
• Затруднение эрекции
• Отёк тела, включая конечности
• Ощущение опьянения, нарушение походки
• Повышение массы тела
• Судороги мышц, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
• Боль в горле

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:

• Потеря аппетита, потеря массы тела, низкий уровень сахара, высокий уровень сахара в крови
• Изменение восприятия себя, беспокойство, депрессия, возбуждение, перепады настроения, трудности подбора слов, галлюцинации, необычные сновидения, приступы паники, апатия, агрессивность, повышенное настроение, ухудшение психической деятельности, трудности с мышлением, проблемы в сексуальной жизни, включая невозможность достичь оргазма, задержку эякуляции
• Изменения зрения, необычные движения глаз, нарушения зрения, включая «туннельное зрение», вспышки света, спастические движения, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при положении стоя, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к шуму, общее недомогание
• Сухость глаз, отёк глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз
• Нарушения сердечного ритма, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность
• Покраснение лица, приливы жара
• Затруднение дыхания, сухость в носу, заложенность носа
• Увеличение слюноотделения, изжога, онемение вокруг рта
• Потливость, сыпь, озноб, лихорадка
• Спазмы мышц, отёк суставов, мышечная ригидность, боль, включая мышечную боль, боль в шее
• Боль в молочной железе
• Затруднение или боль при мочеиспускании, недержание мочи
• Слабость, жажда, ощущение сдавления в груди
• Изменения в результатах анализов крови и печеночных проб (повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение креатинина в крови, снижение уровня калия в крови)
• Повышенная чувствительность, отёк лица, зуд, крапивница, слизистые выделения из носа, носовое кровотечение, кашель, храп
• Болезненные менструации
• Ощущение холода в руках и ногах

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек:

• Нарушение обоняния, колеблющееся зрение, нарушение восприятия глубины, визуальные вспышки, потеря зрения
• Расширенные зрачки, косоглазие
• Холодный пот, ощущение сдавления в горле, отёк языка
• Воспаление поджелудочной железы
• Затруднение глотания
• Замедленная или ограниченная подвижность тела
• Затруднение правильного письма
• Накопление жидкости в области живота
• Наличие жидкости в лёгких
• Судороги
• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма
• Повреждение мышц
• Выделение молока, аномальный рост груди, увеличение молочных желёз у мужчин
• Прекращение менструаций
• Почечная недостаточность, снижение количества мочи, задержка мочи
• Снижение числа лейкоцитов
• Несоответствующее поведение, суицидальное поведение, суицидальные мысли
• Аллергические реакции, которые могут включать затруднение дыхания, воспаление глаз (кератит), а также тяжёлую кожную реакцию, характеризующуюся не возвышающимися красными пятнами или круглыми или монетовидными пятнами на груди, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные эритемы могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• Желтуха (желтый окрас кожи и глаз)

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек:

• Печеночная недостаточность
• Гепатит (воспаление печени)

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Возможность развития зависимости от препарата Прегабалин Тарбис Фарма («наркотическая зависимость»)

После прекращения краткосрочного или длительного лечения препаратом Прегабалин Тарбис Фарма следует учитывать, что у вас могут возникнуть определённые побочные эффекты — так называемые симптомы отмены (см. раздел «Если вы прекратите принимать Прегабалин Тарбис Фарма»).

Если у вас возникнут отёк лица или языка, или если на вашей коже появятся покраснение, пузыри или шелушение, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Некоторые побочные эффекты могут встречаться чаще, например сонливость, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарственные препараты для лечения, например, боли или спастичности, которые имеют побочные эффекты, схожие с побочными эффектами препарата Прегабалин Тарбис Фарма, и тяжесть этих эффектов может усиливаться при совместном применении.

В пострегистрационный период была зарегистрирована следующая нежелательная реакция: затруднённое дыхание, поверхностное дыхание.

• Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения препарата Прегабалин Тарбис Фарма

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не следует использовать этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или флаконе после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

После открытия флакона препарат следует использовать в течение 3 месяцев.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Неиспользуемые упаковки и лекарства необходимо сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Прегабалин Тарбис Фарма

Действующее вещество: прегабалин. Каждая твёрдая капсула содержит 25 мг прегабалина.

Другие компоненты: маннитол, крахмал кукурузный, тальк, желатин, диоксид титана (Е171), шеллак, оксид железа чёрный (Е172), пропиленгликоль и гидроксид калия.

Внешний вид Прегабалин Тарбис Фарма и содержимое упаковки

Твёрдые желатиновые капсулы, содержащие белый или почти белый порошок.

Твёрдые капсулы белого цвета, размером приблизительно 14,4 мм × 5,3 мм, с маркировкой «138» на крышечке и «J» на корпусе капсулы.

Препарат доступен в блистерах из ПВХ/алюминия или алюминий/алюминий, содержащих 7, 14, 21, 28, 50, 56, 84, 98, 100, 100×1, 112, 168, 200 и 500 капсул.

Также доступен в флаконах из ПЭВП (HDPE) по 60, 200 и 500 капсул.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma, S.L.U.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Воорсхотен

Нидерланды

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A, промышленная зона Кордин, Паола, PLA 3000

Мальта

Препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

NL Pregabaline Amarox 25 mg capsule hard

DE Pregabalin Amarox 25 mg hartkapseln

ES Pregabalina Tarbis Farma 25 mg cápsulas duras EFG

Дата последнего обновления данного вкладыша: май 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/