Прегабалін Тарбіс Фарма 150 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Прегабалін Тарбіс Фарма 150 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Прегабалін Тарбіс Фарма і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Прегабалін Тарбіс Фарма
3. Як застосовувати Прегабалін Тарбіс Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Прегабалін Тарбіс Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прегабалін Тарбіс Фарма і для чого його застосовують

Прегабалін Тарбіс Фарма належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та генералізованого тривожного розладу (ГТР) у дорослих.

Нейропатичний біль периферичний і центральний: прегабалін застосовується для лікування хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів. До різних захворювань, які можуть викликати периферичний нейропатичний біль, належать цукровий діабет або герпес. Відчуття болю можуть описуватися як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття уколів. Нейропатичний біль периферичний і центральний також може супроводжуватися змінами настрою, порушеннями сну, втомуванням (втомою) і може впливати на фізичну та соціальну активність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія: прегабалін застосовується для лікування певних форм епілепсії (часткові напади з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначить вам прегабалін для лікування епілепсії у разі, якщо ваш поточний засіб не забезпечує достатнього контролю за захворюванням. Вам слід приймати прегабалін додатково до поточного лікування. Прегабалін не слід застосовувати окремо, він завжди має використовуватися в поєднанні з іншими протисудомними засобами.

Генералізований тривожний розлад: прегабалін застосовується для лікування генералізованого тривожного розладу (ГТР). Симптомами ГТР є надмірна і тривала тривога та занепокоєння, які важко контролювати. ГТР також може супроводжуватися н restlessness або відчуттям збудження чи нервозності, швидкою втомою, труднощами концентрації уваги або відчуттям порожнечі в голові, дратівливістю, м'язовим напруженням або порушеннями сну. Це відрізняється від стресу та напруги, пов'язаних із повсякденним життям.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Прегабалін Тарбіс Фарма 150 мг капсули тверді EFG

Не приймайте Прегабалін Тарбіс Фарма 150 мг капсули тверді EFG

Якщо ви маєте алергію на прегабалін або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Прегабалін Тарбіс Фарма 150 мг капсули тверді EFG.

• У деяких пацієнтів, які отримували лікування прегабаліном, спостерігалися симптоми, що вказують на алергічну реакцію. До таких симптомів належать набряк обличчя, губ, язика та горла, а також виникнення поширеної шкірної висипки. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

• Повідомлялося про випадки тяжких шкірних висипок, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу, у зв’язку з застосуванням прегабаліну. Припиніть застосування прегабаліну та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

• Прегабалін може спричиняти запаморочення та сонливість, що може збільшити ризик нещасних випадків (падіння) у пацієнтів похилого віку. Тому вам слід бути обережними, доки ви не звикнете до ефектів цього лікарського засобу.

• Прегабалін може спричиняти нечітке зору, втрату зору або інші зміни у зорі, багато з яких є тимчасовими. Якщо ви помітили будь-які порушення зору, негайно повідомте про це лікареві.

• У діабетиків, які набирають вагу під час прийому прегабаліну, може знадобитися корекція лікування діабету.

• Повідомлялося про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які отримували лікування прегабаліном. Більшість із них були пацієнтами похилого віку з серцево-судинними захворюваннями. Перед застосуванням цього лікарського засобу ви повинні повідомити лікареві, якщо у вас є історія серцевих захворювань.

• Повідомлялося про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які отримували лікування прегабаліном. Якщо під час лікування прегабаліном ви помітили зниження здатності сечовиділення, повідомте про це лікареві, оскільки припинення лікування може покращити стан.

• У деяких пацієнтів, які отримують лікування протиприпадковими засобами, такими як прегабалін, виникали думки про самопошкодження або суїцидальні думки або спостерігався суїцидальний вчинок. Якщо у вас виникнуть такі думки або вчинки, негайно зв’яжіться з лікарем.

• Коли прегабалін застосовується разом з іншими ліками, що можуть спричиняти запор (наприклад, деякі види знеболювальних), можуть виникнути проблеми зі шлунково-кишковим трактом (наприклад, запор, кишкову непрохідність або параліч кишечника). Повідомте лікареві, якщо у вас виник запор, особливо якщо ви схильні до цього стану.

• Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками або були до цього залежні; це може означати, що у вас вищий ризик стати залежними від прегабаліну.

• Повідомлялося про випадки нападів під час лікування прегабаліном або невдовзі після припинення лікування. Якщо у вас виникли напади, негайно зв’яжіться з лікарем.

• Повідомлялося про випадки зниження функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін і мали інші захворювання. Повідомте лікареві, якщо у вас є історія серйозних захворювань, включаючи захворювання печінки або нирок.

• Повідомлялося про випадки утруднення дихання. Якщо у вас є захворювання нервової системи, респіраторні розлади, ниркова недостатність або вам більше 65 років, лікар може призначити іншу дозу. Зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникнуть труднощі з диханням або поверхневе дихання.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від Прегабалін Тарбіс Фарма 150 мг капсули тверді EFG (необхідність продовжувати прийом лікарського засобу). Можуть виникнути симптоми відміни після припинення застосування Прегабалін Тарбіс Фарма 150 мг капсули тверді EFG (див. розділ 3, «Як приймати Прегабалін Тарбіс Фарма 150 мг капсули тверді EFG» та «Якщо ви припинили прийом Прегабалін Тарбіс Фарма 150 мг капсули тверді EFG»). Якщо у вас виникли сумніви щодо можливості стати залежним від Прегабалін Тарбіс Фарма 150 мг капсули тверді EFG, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви помітили будь-який із наступних симптомів під час прийому Прегабалін Тарбіс Фарма 150 мг капсули тверді EFG, це може бути ознакою залежності:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар
• Ви відчуваєте, що вам потрібно більше ліків, ніж рекомендована доза
• Ви використовуєте ліки з інших причин, ніж передбачені рецептом
• Ви робили неодноразові невдалі спроби припинити або контролювати прийом ліків
• Після припинення прийому ліків ви почуваєтеся погано, а стан покращується після повторного прийому

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, поговоріть з лікарем, щоб обговорити найкращий спосіб лікування для вас, включаючи час, коли доцільно припинити прийом, та як це зробити безпечно.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність застосування не встановлені у дітей та підлітків (молодше 18 років), тому прегабалін не повинен застосовуватися у цій віковій групі.

Застосування Прегабалін Тарбіс Фарма 150 мг капсули тверді EFG з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Прегабалін Тарбіс Фарма 150 мг капсули тверді EFG та певні ліки можуть впливати один на одного (взаємодія). При застосуванні прегабаліну разом із певними ліками, що мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися, що може призвести до порушення функцій, коми та смерті. Ступінь запаморочення, сонливості та зниження концентрації може збільшуватися, якщо прегабалін приймати разом із іншими ліками, що містять:

Оксикодон – (використовується як знеболювальний засіб)

Лоразепам – (використовується для лікування тривожності)

Алкоголь

Прегабалін можна приймати разом з оральними контрацептивами.

Прийом Прегабалін Тарбіс Фарма 150 мг капсули тверді EFG з їжею, напоями та алкоголем

Капсули прегабаліну можна приймати як з їжею, так і без неї.

Рекомендується утримуватися від вживання алкоголю під час лікування прегабаліном.

Вагітність та годування груддю

Не слід приймати прегабалін під час вагітності або годування груддю, якщо лікар не рекомендував цього. Застосування прегабаліну протягом перших 3 місяців вагітності може спричинити вроджені вади у плоді, які потребують медичного лікування. У дослідженні, в якому аналізувалися дані жінок з країн Північної Європи, які приймали прегабалін протягом перших 3 місяців вагітності, у 6 дітей із кожних 100 були такі вроджені вади. Це порівнюється з 4 дітьми із кожних 100, народжених жінками, які не отримували прегабалін у цьому дослідженні. Повідомлялося про аномалії обличчя (орофациальні розщеплення), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Прегабалін може спричиняти запаморочення, сонливість та зниження концентрації. Вам не слід керувати транспортними засобами, працювати з важким устаткуванням або виконувати інші потенційно небезпечні дії, доки ви не переконаєтеся, чи цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як застосовувати Прегабалін Тарбіс Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу, яка підходить саме вам, визначить ваш лікар.

Прегабалін Тарбіс Фарма призначений виключно для перорального застосування.

Нейропатичний біль периферичного і центрального походження, епілепсія або генералізоване тривожне розлад:

• Приймайте кількість капсул, яку вказав ваш лікар.
• Доза, яка була підібрана для вас і вашого стану, зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.
• Ваш лікар призначить вам приймати Прегабалін Тарбіс Фарма два або три рази на добу. Якщо двічі на добу — приймайте одну дозу вранці та одну ввечері, приблизно о той самий час щодня. Якщо тричі на добу — приймайте Прегабалін Тарбіс Фарма вранці, вдень та ввечері, приблизно о той самий час щодня.

Якщо ви вважаєте, що дія Прегабалін Тарбіс Фарма надто сильна або, навпаки, слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви пацієнт похилого віку (старше 65 років), ви повинні приймати Прегабалін Тарбіс Фарма звичайним чином, за винятком випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування або інші дози, якщо у вас є порушення функції нирок.

Ковтайте капсулу цілком, запиваючи водою.

Продовжуйте приймати Прегабалін Тарбіс Фарма до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше Прегабалін Тарбіс Фарма, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, відвідайте найближчий опікунський відділ лікарні, взявши з собою упаковку, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

У разі прийому більшої кількості Прегабалін Тарбіс Фарма, ніж слід, ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження або тривожність. Також повідомлялося про епілептичні напади.

Якщо ви забули прийняти Прегабалін Тарбіс Фарма

Важливо приймати капсули Прегабалін Тарбіс Фарма регулярно, щодня о той самий час. Якщо ви забули прийняти дозу, відразу прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки це не час приймання наступної дози. У цьому випадку продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Прегабалін Тарбіс Фарма

Не припиняйте прийом Прегабалін Тарбіс Фарма без поради лікаря. Якщо ви плануєте припинити лікування, це слід робити поступово протягом мінімум одного тижня.

Після завершення лікування Прегабалін Тарбіс Фарма як короткотривалого, так і довготривалого, слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти. До них належать порушення сну, головний біль, нудота, почуття тривоги, діарея, симптоми, схожі на грип, судоми, збудження, депресія, біль, підвищена пітливість та запаморочення. Ці симптоми можуть виникати частіше або бути важчими, якщо ви приймали Прегабалін Тарбіс Фарма протягом довшого періоду часу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 людей:

• Запаморочення, сонливість, головний біль

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 людей:

• Підвищений апетит
• Почуття ейфорії, сплутаність свідомості, дезорієнтація, зміни статевого потягу, дратівливість
• Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремтіння, утруднення мовлення, відчуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, втому, аномальні відчуття
• Нечітке бачення, подвійне бачення
• Запаморочення, порушення рівноваги, падіння
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, вздуття живота
• Утруднення ерекції
• Набряк тіла, включаючи кінцівки
• Почуття сп'яніння, порушення ходи
• Збільшення ваги тіла
• Судоми м'язів, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Біль у горлі

Не часто: можуть впливати до 1 із кожних 100 людей:

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, високий рівень цукру в крові

• Зміна сприйняття себе, нервозність, депресія, збудження, зміни настрою, труднощі підбору слів, галюцинації, дивні сни, напади паніки, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення психічних функцій, труднощі в мисленні, проблеми у статевих стосунках, включаючи неможливість досягти оргазму, запізнення еякуляції

• Зміни зору, незвичайні рухи очей, порушення зору, включаючи тунельний зір, спалахи світла, спазматичні рухи, знижені рефлекси, гіперактивність, запаморочення при стоянні, подразливість шкіри, втрата смаку, відчуття печіння, тремтіння під час руху, зниження свідомості, втрата свідомості, непритомність, підвищена чутливість до шуму, загальне нездужання

• Сухість очей, набряк очей, біль у очах, стомленість очей, сльозотеча, подразнення очей

• Порушення ритму серця, прискорення серцебиття, низький артеріальний тиск, підвищений артеріальний тиск, зміни ритму серця, серцева недостатність

• Покрасніння, приливи гарячого обличчя

• Утруднення дихання, сухість у носі, закладеність носа

• Підвищення слиновиділення, печіння, оніміння навколо рота

• Пітливість, висип, озноб, лихоманка

• М'язові спазми, набряк суглобів, м'язова ригідність, біль, включаючи м'язовий біль, біль у шиї

• Біль у молочних залозах

• Утруднення або біль під час сечовипускання, неможливість утримати сечу

• Слабкість, спрага, тугість у грудях

• Зміни у результатах аналізів крові та печінкових тестів (підвищена креатинфосфокіназа в крові, підвищена аланінамінотрансфераза, підвищена аспартатамінотрансфераза, знижений рівень тромбоцитів, нейтропенія, підвищення креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові)

• Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, виділення з носа, носове кровотечіння, кашель, хрипіння

• Болючі менструальні цикли

• Почуття холоду в руках і ногах

• Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 людей:

• Порушення зору, коливання зору, порушення сприйняття глибини, відчуття блиску, втрата зору

• Розширені зіниці, косоокість

• Холодний піт, тугість у горлі, набряк язика

• Запалення підшлункової залози

• Утруднення ковтання

• Повільна або обмежена рухливість тіла

• Утруднення правильного письма

• Накопичення рідини в області живота

• Рідина в легенях

• Судоми

• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням ритму серця

• Ураження м'язів

• Виділення молока, аномальний ріст молочних залоз, збільшення молочних залоз у чоловіків

• Переривання менструації

• Ниркова недостатність, зниження кількості сечі, затримка сечі

• Зниження кількості лейкоцитів

• Невідповідна поведінка, самогубчі дії, думки про самогубство

• Алергічні реакції, які можуть включати труднощі дихання, запалення очей (кератит), та серйозну шкірну реакцію, що характеризується червонуватими плямами, не підвищеними, або круглими або у формі монети на грудях, часто з центральними пухирцями, шелушінням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізація).

• Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей).

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей:

• Печінкова недостатність
• Гепатит (запалення печінки).

Частота невідома: не можна оцінити частоту на основі наявних даних.

• Залежність від Прегабаліну Тарбіс Фарма ('наркотична залежність').

Після припинення короткотривалого або довготривалого лікування Прегабаліном Тарбіс Фарма слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, так звані симптоми відміни (див. «Якщо ви припините прийом Прегабаліну Тарбіс Фарма»).

Якщо у вас виникли набряк обличчя або язика, або якщо ваша шкіра червоніє, з'являються пухирі або шелушіння, негайно зверніться за медичною допомогою.

Певні побічні ефекти можуть траплятися частіше, наприклад сонливість, оскільки пацієнти з ураженням спинного мозку можуть приймати інші лікарські засоби для лікування, наприклад, болю або спастичності, які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і тяжкість цих ефектів може зростати при їхньому спільному застосуванні.

Під час постмаркетингового спостереження повідомлялося про таку побічну реакцію: утруднення дихання, поверхневе дихання.

• Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прегабаліну Тарбіс Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або на флаконі після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Після відкриття флакона лікарський засіб слід використовувати протягом 3 місяців.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Слід здавати упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. У разі будь-яких сумнівів слід поставити запитання своєму фармацевту щодо правильного утилізування упаковок і непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прегабаліну Тарбіс Фарма

Діючою речовиною є прегабалін. Кожна тверда капсула містить 25 мг прегабаліну.

Інші складові: манітол, крохмаль кукурудзяний, тальк, желатина, діоксид титану (Е171), шелак, оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь та гідроксид калію.

Зовнішній вигляд Прегабаліну Тарбіс Фарма та вміст упаковки

Тверді желатинові капсули, що містять білий або майже білий порошок.

Тверді капсули білі, приблизно 14,4 мм × 5,3 мм, з маркуванням «138» на кришці капсули та «J» на корпусі.

Цей лікарський засіб доступний у блістерних упаковках з ПВХ/алюмінію або алюмінію/алюмінію по 7, 14, 21, 28, 50, 56, 84, 98, 100, 100×1, 112, 168, 200 та 500 капсул.

Також доступний у флаконах із високомолекулярного поліетилену (HDPE) по 60, 200 та 500 капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

Tarbis Farma, S.L.U.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Вооршотен

Нідерланди

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Паола, PLA 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

NL Pregabaline Amarox 25 mg capsule hard

DE Pregabalin Amarox 25 mg hartkapseln

ES Прегабалін Тарбіс Фарма 25 мг капсули тверді EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2024 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/