Pregabalina Tarbis Farma 150 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Pregabalina Tarbis Farma 150 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Pregabalina Tarbis Farma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pregabalina Tarbis Farma
3. Come prendere Pregabalina Tarbis Farma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pregabalina Tarbis Farma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pregabalina Tarbis Farma e a cosa serve

Pregabalina Tarbis Farma appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia, del dolore neuropatico e del disturbo d’ansia generalizzato (DAG) negli adulti.

Dolore neuropatico periferico e centrale: pregabalina viene utilizzata per il trattamento del dolore cronico causato da danni ai nervi. Esistono diverse malattie che possono causare dolore neuropatico periferico, come il diabete o l’herpes. La sensazione di dolore può essere descritta come calore, bruciore, dolore pulsante, dolore fulgurante, dolore pungente, dolore acuto, spasmi, dolore continuo, formicolio, intorpidimento e sensazione di punture.

Il dolore neuropatico periferico e centrale può essere associato anche a modifiche dell’umore, alterazioni del sonno, affaticamento (stanchezza) e può influire sull’attività fisica e sociale e sulla qualità della vita in generale.

Epilessia: pregabalina viene utilizzata nel trattamento di alcuni tipi di epilessia (crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria) negli adulti. Il medico le prescriverà pregabalina per il trattamento dell’epilessia qualora il trattamento attualmente in atto non riesca a controllare la malattia. Lei dovrà assumere pregabalina in aggiunta al trattamento attuale. Pregabalina non deve essere somministrata da sola, ma deve sempre essere utilizzata in associazione con altri trattamenti antiepilettici.

Disturbo d’ansia generalizzato: pregabalina viene utilizzata per il trattamento del disturbo d’ansia generalizzato (DAG). I sintomi del DAG sono ansia e preoccupazione eccessive e prolungate, difficili da controllare. Il DAG può inoltre causare irrequietezza o sensazione di eccitazione o nervosismo, facile affaticamento (stanchezza), difficoltà di concentrazione o sensazione di mente vuota, irritabilità, tensione muscolare o alterazioni del sonno. Questo è diverso dallo stress e dalle tensioni della vita quotidiana.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pregabalina Tarbis Farma

Non prenda Pregabalina

Se è allergico alla pregabalina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Pregabalina.

• Alcuni pazienti trattati con Pregabalina hanno riportato sintomi che indicano una reazione allergica. Tali sintomi includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, nonché comparsa di eruzioni cutanee diffuse. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, deve rivolgersi immediatamente al medico.

• Sono state segnalate eruzioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, in associazione con la pregabalina. Interrompa immediatamente l'assunzione di pregabalina e cerchi assistenza medica immediata se nota uno dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

• La pregabalina è stata associata a capogiri e sonnolenza, che potrebbero aumentare il rischio di lesioni accidentali (cadute) nei pazienti anziani. Pertanto, deve prestare cautela finché non si sarà abituato agli effetti del medicinale.

• La pregabalina può causare visione offuscata, perdita della vista o altri cambiamenti visivi, molti dei quali transitori. Se dovesse notare alterazioni della vista, deve informare immediatamente il medico.

• I pazienti diabetici che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalina potrebbero necessitare di una modifica della terapia antidiabetica.

• Sono stati segnalati casi di insufficienza cardiaca in alcuni pazienti trattati con Pregabalina. La maggior parte di questi pazienti erano anziani con patologie cardiovascolari. Prima di utilizzare questo medicinale, deve informare il medico se ha avuto in precedenza malattie cardiache.

• Sono stati segnalati casi di insufficienza renale in alcuni pazienti trattati con Pregabalina. Se durante il trattamento dovesse notare una riduzione della capacità di urinare, deve informare il medico, poiché l'interruzione del trattamento potrebbe migliorare tale condizione.

• Alcuni pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici come la Pregabalina hanno manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio o comportamenti suicidari. Se dovesse manifestare tali pensieri o comportamenti, contatti immediatamente il medico.

• Quando la Pregabalina viene assunta insieme ad altri farmaci che possono causare stitichezza (come alcuni tipi di farmaci per il dolore), possono insorgere problemi gastrointestinali (es. stitichezza, ostruzione o paralisi intestinale). Informi il medico se soffre di stitichezza, specialmente se è soggetto a questo problema.

• Prima di assumere questo medicinale, informi il medico se in passato ha abusato di alcol, farmaci prescritti o droghe illegali o se ne è stato dipendente; ciò potrebbe indicare un rischio maggiore di sviluppare dipendenza da Pregabalina.

• Sono stati segnalati casi di convulsioni durante il trattamento con Pregabalina o poco dopo l'interruzione del trattamento. Se dovesse manifestare convulsioni, contatti immediatamente il medico.

• Sono stati segnalati casi di riduzione della funzione cerebrale (encefalopatia) in alcuni pazienti che assumevano Pregabalina e che avevano altre malattie. Informi il medico se ha avuto in precedenza gravi patologie, comprese malattie epatiche o renali.

• Sono stati segnalati casi di difficoltà respiratorie. Se soffre di disturbi del sistema nervoso, disturbi respiratori, insufficienza renale o ha più di 65 anni, il medico potrebbe prescriverle una dose differente. Contatti il medico se dovesse manifestare difficoltà respiratorie o respirazione superficiale.

Dipendenza

Alcune persone possono sviluppare dipendenza da Pregabalina Tarbis Farma (necessità di continuare ad assumere il medicinale). Possono manifestare sintomi da astinenza quando interrompono l'assunzione di Pregabalina Tarbis Farma (vedere sezione 3, “Come prendere Pregabalina Tarbis Farma” e “Se interrompe di prendere Pregabalina Tarbis Farma”). Se ha dubbi sulla possibilità di sviluppare dipendenza da Pregabalina Tarbis Farma, è importante che ne parli con il medico.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di Pregabalina Tarbis Farma, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza:

• Deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico
• Sente il bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata
• Sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti
• Ha già tentato più volte, senza successo, di interrompere o controllare l'assunzione del medicinale
• Si sente male quando interrompe il medicinale e si sente meglio non appena lo riprende

Se nota uno di questi sintomi, parli con il medico per discutere il miglior approccio terapeutico, compreso il momento più appropriato per interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro.

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni); pertanto, la pregabalina non deve essere utilizzata in questo gruppo di età.

Uso di Pregabalina Tarbis Farma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Pregabalina Tarbis Farma e alcuni farmaci possono influenzarsi reciprocamente (interazioni). Quando Pregabalina viene utilizzata insieme a determinati medicinali con effetti sedativi (inclusi gli oppioidi), tali effetti possono potenziarsi, causando insufficienza, coma e morte. Il grado di capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione può aumentare se Pregabalina viene assunta insieme ad altri medicinali contenenti:

Oxicodone – (utilizzato come analgesico)

Lorazepam – (utilizzato per trattare l'ansia)

Alcol

Pregabalina può essere assunta con i contraccettivi orali.

Assunzione di Pregabalina Tarbis Farma con cibi, bevande e alcol

Le capsule di Pregabalina possono essere assunte con o senza cibo.

Si raccomanda di non assumere alcol durante il trattamento con Pregabalina.

Gravidanza e allattamento

Non deve assumere Pregabalina durante la gravidanza o l'allattamento, a meno che il medico non glielo abbia specificamente indicato. L'uso di pregabalina durante i primi 3 mesi di gravidanza può causare difetti congeniti nel feto che richiedono trattamento medico. In uno studio che ha esaminato dati di donne dei paesi nordici che hanno assunto pregabalina nei primi 3 mesi di gravidanza, 6 neonati su 100 presentavano tali difetti congeniti. A confronto, 4 neonati su 100 nati da donne non trattate con pregabalina nello studio presentavano difetti congeniti. Sono state segnalate anomalie del volto (fissurazioni orofacciali), degli occhi, del sistema nervoso (incluso il cervello), dei reni e degli organi genitali.

Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace se è una donna in età fertile. Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Pregabalina può causare capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione. Non deve guidare, manovrare macchinari pesanti né svolgere altre attività potenzialmente pericolose finché non saprà se questo medicinale influisce sulla sua capacità di eseguire tali attività.

3. Come prendere Pregabalina Tarbis Farma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico stabilirà quale dose è più adatta a lei.

Pregabalina Tarbis Farma è esclusivamente per uso orale.

Dolore neuropatico periferico e centrale, epilessia o disturbo d'ansia generalizzata:

• Prenda il numero di capsule indicatole dal medico.
• La dose, che è stata adattata in base alla sua condizione, sarà generalmente compresa tra 150 mg e 600 mg al giorno.
• Il suo medico le indicherà se assumere Pregabalina Tarbis Farma due o tre volte al giorno. Nel caso di due assunzioni giornaliere, prenda Pregabalina Tarbis Farma una volta al mattino e una alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. Nel caso di tre assunzioni giornaliere, prenda Pregabalina Tarbis Farma al mattino, a mezzogiorno e alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Se ritiene che l'effetto di Pregabalina Tarbis Farma sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se è un paziente anziano (con età superiore ai 65 anni), deve assumere Pregabalina Tarbis Farma normalmente, salvo che non abbia problemi renali.

Il suo medico può prescrivere un diverso regime posologico o dosi differenti se ha problemi renali.

Inghiotta la capsula intera con acqua.

Continui ad assumere Pregabalina Tarbis Farma finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se assume una quantità di Pregabalina Tarbis Farma superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino portando con sé il contenitore del medicinale oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Come conseguenza di un'assunzione eccessiva di Pregabalina Tarbis Farma, potrebbe sentirsi sonnolento, confuso, agitato o irrequieto. Sono state inoltre segnalate crisi epilettiche.

Se dimentica di prendere Pregabalina Tarbis Farma

È importante che assuma le capsule di Pregabalina Tarbis Farma regolarmente, alla stessa ora ogni giorno. Se dimentica un'assunzione, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi il momento della dose successiva. In tal caso, salti la dose dimenticata e prosegua con la terapia come previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Pregabalina Tarbis Farma

Non interrompa l'assunzione di Pregabalina Tarbis Farma a meno che il medico non glielo indichi. Se deve interrompere il trattamento, questa sospensione deve avvenire gradualmente nell'arco di almeno una settimana.

Una volta terminato il trattamento con Pregabalina Tarbis Farma, a breve o a lungo termine, deve sapere che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati. Questi includono disturbi del sonno, cefalea, nausea, sensazione di ansia, diarrea, sintomi simil-influenzali, convulsioni, nervosismo, depressione, dolore, sudorazione e capogiri. Tali sintomi possono presentarsi con maggiore frequenza o gravità se ha assunto Pregabalina Tarbis Farma per un periodo prolungato.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10:

• Capogiri, sonnolenza, cefalea

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Aumento dell’appetito
• Sensazione di euforia, confusione, disorientamento, cambiamenti nel desiderio sessuale, irritabilità
• Alterazione dell’attenzione, goffaggine nei movimenti, deterioramento della memoria, perdita di memoria, tremori, difficoltà nel parlare, sensazione di formicolio, intorpidimento, sedazione, letargia, insonnia, affaticamento, sensazione anomala
• Vista offuscata, visione doppia
• Vertigini, problemi di equilibrio, cadute
• Bocca secca, stitichezza, vomito, flatulenza, diarrea, nausea, gonfiore addominale
• Difficoltà nell’erezione
• Gonfiore del corpo, comprese le estremità
• Sensazione di ubriachezza, alterazioni della deambulazione
• Aumento di peso
• Crampi muscolari, dolore alle articolazioni, dolore alla schiena, dolore alle estremità
• Mal di gola

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Perdita di appetito, perdita di peso, bassi livelli di zucchero, alti livelli di zucchero nel sangue

• Cambiamento nella percezione di sé, irrequietezza, depressione, agitazione, cambiamenti dell’umore, difficoltà a trovare le parole, allucinazioni, sogni insoliti, crisi di angoscia, apatia, aggressività, umore elevato, deterioramento mentale, difficoltà di pensiero, problemi nelle relazioni sessuali inclusa l’incapacità di raggiungere l’orgasmo, ritardo nell’eiaculazione

• Cambiamenti nella vista, movimenti insoliti degli occhi, alterazioni della vista inclusa la visione a tunnel, lampi di luce, movimenti spastici, riflessi ridotti, iperattività, capogiri in posizione eretta, pelle sensibile, perdita del gusto, sensazione di bruciore, tremore durante il movimento, diminuzione della coscienza, perdita di conoscenza, svenimenti, aumento della sensibilità ai rumori, malessere generale

• Secchezza oculare, gonfiore degli occhi, dolore agli occhi, occhi affaticati, occhi lacrimosi, irritazione oculare

• Alterazioni del ritmo cardiaco, aumento della frequenza cardiaca, pressione bassa, pressione alta, cambiamenti nel ritmo cardiaco, insufficienza cardiaca

• Rossore, vampate di calore

• Difficoltà respiratorie, secchezza nasale, congestione nasale

• Aumento della produzione di saliva, bruciore, intorpidimento intorno alla bocca

• Sudorazione, eruzioni cutanee, brividi, febbre

• Spasmi muscolari, gonfiore delle articolazioni, rigidità muscolare, dolore incluso dolore muscolare, dolore al collo

• Dolore al seno

• Difficoltà o dolore nel minare, incapacità di trattenere l’urina

• Debolezza, sete, oppressione al torace

• Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue ed epatici (aumento della creatinfosfochinasi nel sangue, aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi, riduzione del numero di piastrine, neutropenia, aumento della creatinina nel sangue, riduzione del potassio nel sangue)

• Ipersensibilità, gonfiore del viso, prurito, orticaria, naso che cola, sanguinamento dal naso, tosse, russamento

• Mestruazioni dolorose

• Sensazione di freddo a mani e piedi

• Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Alterazione del senso dell’olfatto, vista oscillante, alterazione della percezione della profondità, bagliori visivi, perdita della vista

• Pupille dilatate, strabismo

• Sudore freddo, sensazione di costrizione alla gola, gonfiore della lingua

• Infiammazione del pancreas

• Difficoltà a deglutire

• Lentezza o ridotta mobilità del corpo

• Difficoltà nella scrittura

• Aumento del liquido nell’addome

• Presenza di liquido nei polmoni

• Convulsioni

• Alterazioni nell’elettrocardiogramma (ECG) corrispondenti a disturbi del ritmo cardiaco

• Danno muscolare

• Secrezione di latte, crescita anomala del seno, aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini

• Interruzione del ciclo mestruale

• Insufficienza renale, riduzione della quantità di urina, ritenzione urinaria

• Riduzione del numero di leucociti

• Comportamento inappropriato, comportamento suicida, pensieri suicidi

• Reazioni allergiche che possono includere difficoltà respiratorie, infiammazione degli occhi (cheratite) e una reazione cutanea grave caratterizzata da macchie rosse non sollevate, o da chiazze circolari o a forma di moneta sul torace, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).

• Parkinsonismo, sintomi simili alla malattia di Parkinson, come tremore, bradicinesia (riduzione della capacità di movimento) e rigidità muscolare.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• Insufficienza epatica
• Epatite (infiammazione del fegato).

Frequenza non nota: non è possibile stimare la frequenza a partire dai dati disponibili.

• Diventare dipendenti da Pregabalina Tarbis Farma («tossicodipendenza»).

Dopo l’interruzione di un trattamento a breve o lungo termine con Pregabalina Tarbis Farma, deve sapere che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, detti effetti di astinenza (vedere “Se interrompe l’assunzione di Pregabalina Tarbis Farma”).

Se manifesta gonfiore del viso o della lingua, o se la sua pelle diventa rossa, presenta bolle o si desquama, deve immediatamente richiedere assistenza medica.

Alcuni effetti indesiderati possono essere più comuni, come sonnolenza, poiché i pazienti con lesione del midollo spinale possono assumere altri medicinali per trattare, ad esempio, il dolore o la spasticità, che hanno effetti indesiderati simili a quelli della pregabalina e la gravità di tali effetti può aumentare quando questi medicinali vengono assunti contemporaneamente.

È stata segnalata la seguente reazione avversa nell'esperienza post-commercializzazione: difficoltà respiratorie, respirazione superficiale.

• Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es . Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pregabalin Tarbis Farma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Una volta aperto il flacone, deve essere utilizzato entro 3 mesi.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pregabalina Tarbis Farma

Il principio attivo è la pregabalina. Ogni capsula rigida contiene 25 mg di pregabalina.

Gli altri componenti sono: mannitolo, amido di mais, talco, gelatina, biossido di titanio (E171), gomma lacca, ossido di ferro nero (E172), propilenglicole e idrossido di potassio.

Aspetto di Pregabalina Tarbis Farma e contenuto della confezione

Capsule rigide di gelatina contenenti una polvere da bianca a bianco-avorio.

Le capsule rigide sono bianche, di dimensioni approssimative di 14,4 mm x 5,3 mm, con la sigla "138" impressa sul cappuccio della capsula e "J" sul corpo.

Questo medicinale è disponibile in confezioni blister in PVC/Alluminio o Alluminio/Alluminio da 7, 14, 21, 28, 50, 56, 84, 98, 100, 100x1, 112, 168, 200 e 500 capsule.

È inoltre disponibile in flaconi di HDPE da 60, 200 e 500 capsule.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma, S.L.U.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Paesi Bassi

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

NL Pregabaline Amarox 25 mg capsule hard

DE Pregabalin Amarox 25 mg hartkapseln

ES Pregabalina Tarbis Farma 25 mg cápsulas duras EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2024

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/